CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG
El CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG es un medicamento fabricado por
Ldp Laboratorios Torlan, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1999 con el número de registro:
62595.
Contiene 1 principio activo: CEFOTAXIMA SODICA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 777607 | CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 01/06/1999 | | 3.12 |
| 608406 | CEFOTAXIMA TORLAN 1000 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE IM EFG | Cefotaxima Sodica |
Comercializado
| 01/06/1999 | | 256.53 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable
intramuscular EFG
Cefotaxima (como cefotaxima sódica)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
− Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a uste d y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos que su fre es grave o si ap recia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular y para qué se utiliza
2. Antes de usar CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular
3. Cómo usar CEFOTAXIMA TO RLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable intramuscular
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CEFOTAXIMA TORLAN 1.0 00 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular
6. Información adicional
1. QUÉ ES CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg po lvo y disolvente para solución inyectable intramuscular Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La cefotaxima pertenece a un grupo de antibióticos llamados cefalosporinas.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular es tá indicada en infecciones causadas por gérmenes sensibles a cefotaxima tales como:
- infecciones otorrinolaringológicas,
- infecciones del tracto respiratorio inferior, incluyendo empeoramiento de la bronquitis crónica, neumonía bacteriana,
- infecciones renales y de las vías urinarias,
- infecciones genitales (enfermedad inflamatoria pélvica, prostatitis, gonorrea), - septicemia/bacteriemia (infección debida a la presencia de bacterias en sangre), - endocarditis (inflamación de la membrana que tapiza el interior del corazón), - meningitis (excepto las causadas por Listeria) y otras infecciones del sistema nervioso central, - infecciones osteoarticulares,
- infecciones de piel y tejidos blandos,
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- infecciones de la cavidad abdominal (peritonitis, infecciones de las vías biliares).
2. ANTES DE USAR CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intramuscular
No use CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular
• Si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgi ca a la cefotaxima, a otras cefalosporinas, o a cualquiera de los componentes de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular.
• Si es alérgico o ha tenido al guna reacción alérgica a la lidocaína u a otros anestésicos locales tipo amida.
• Si ha sido diagnosticado de insuficiencia ca rdíaca grave ó bloqueo aurículo-ventricular no controlado.
• En niños menores de 30 meses.
• Por vía intravenosa.
Tenga especial cuidado con CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular
• Si es alérgico a las penicilina s y/o los antibióticos denominados betalactámicos. Consulte con su médico en caso de haber padecido algún tipo de alergia a cualquier medicamento antes de iniciar su tratamiento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular.
• Si ha padecido algún tipo de reacción alérgica inmediata a las cefalosporinas. En caso de duda, la primera administración habrá de realizarse en presencia de un médico.
• En caso de diarrea especialmente si es grave, persistente y/o sanguinolenta durante o después del tratamiento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular, consulte a su médico pues puede ser síntoma de enfermedad asociada al germen Clostridium difficile.
• Consulte a su médico ante cualquier malest ar especialmente si lleva tratamiento con Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intr amuscular durante bastante ti empo, para descartar otra infección por gérmenes resistentes (sobreinfección), o si presenta picor/ irritación en genitales para descartar una inflamación en la zona debida al germen Candida spp.
• Si necesita estar a tratamiento durante un peri odo superior a 10 días, es probable que su médico considere la conveniencia de un análisis de sangre para descartar la aparición de neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos).
• Algunas pruebas como el test de Coombs y la glucosuria pueden se r positivos sin serlo realmente, debido al tratamiento con este medicamento
• Si le van a hacer alguna prueba diagnóstica (a nálisis de sangre, orina...) comunique a su médico que está en tratamiento con este medicamento ya que puede alterar los resultados. Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando, o ha utiliza do recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin rece ta, homeopáticos, plantas medicinales y otros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Cefotaxima TORLAN no debe administrarse simultáneamente con:
- medicamentos cuyo principio activo sea probenecid (para el tratamiento de la gota) ya que se aumenta la concentración en sangre de cefotaxima.
- con medicamentos nefrotóxicos (que producen toxicidad en los riñones), en especial los aminoglucósidos ya que se potenci a la toxicidad a nivel de los riñones por lo que su médico ha de vigilar su funcionamiento.
- anticonceptivos orales, ya que el uso de Cefotaxima TO RLAN 1.000 mg intramuscular puede reducir su efectividad.
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Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento. Las mujeres en periodo de lact ancia deben consultar a su médi co antes de utilizar este medicamento, ya que cefotaxima pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen o no existen datos de cómo af ecta Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular a la hora de conducir o manejar maquinaria, proc ure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta que se sepa como tolera el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de CEFOTAXIMA TORLAN
1.000 mg intramuscular
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben te ner en cuenta que este medicamento contiene 50,5 mg (2,20 mmol) de sodio por dosis.
Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular contie ne lidocaína para aumentar la tolerancia local de la administración intramuscular, por lo que no debe emplearse vía intravenosa ni en pacientes con antecedentes de alergia a la lidocaína.
3. CÓMO USAR CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución
inyectable intramuscular
Siga exactamente las instru cciones de administración de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Le van a administrar este medicamento, Cefo taxima TORLAN 1.000 mg intramuscular, por vía intramuscular
Recuerde que la administración debe realizarse por personal médico.
Su médico le indicará la duración del tr atamiento con Cefota xima TORL AN 1.000 mg intramuscular, no suspenda su tratamiento antes.
Por regla general, los tratamientos deberán pr olongarse siempre, como mínimo, hasta 3 días después de haberse conseguido la desaparición de los síntomas clínicos de la infección. La dosis normal es:
Adultos y adolescentes (de 12 a 18 años): la pauta posológica habitual es de 1 g de cefotaxima cada 12 horas.
En casos graves puede aumentarse la dosis diar ia hasta 12 g. Si la dosis es superior a 2g, se recomienda la inyección intrav enosa con agua para inyección o disolventes para perfusión. En estos casos, si la dosis diaria es de 4 g, puede ser dividida en 2 dosis de 2 g cada una, administrada a intervalos de 12 horas. Si es neces ario administrar dosis más altas, el intervalo deberá reducirse.
Población pediátrica (menores de 12 años): Según la gravedad de la infección, 50-150 mg/kg/día divididos en 2, 3, 4 dosis dependiendo de la gravedad de la infección. Existen otras presentaciones más adecuadas en función de la dosis.
Las presentaciones con hidrocloruro de lidoc aína al 1% como disolvente solo deben utilizarse en niños mayores de 30 meses.
Pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes con disminución de la función renal, la dosis de mantenimiento debe ser reducida a la mitad.
La dosis inicial depende de la sensibilidad del patógeno y la gravedad de la infección. Pacientes hemodializados:
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De 1 a 2 g diarios, dependiendo de la gravedad de la infección. El dí a de hemodiálisis se administrará Cefotaxima TORLAN después de la sesión de diálisis.
Si estima que la acción de Ce fotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis, particularmente en pacientes c on insuficiencia renal, se podría producir una encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones).
En caso ingestión accidental, consulte a su mé dico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada
Si olvidó usar CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg
No suspenda el tratamiento antes de terminarlo, ya que no se lograría el efecto deseado. Es muy importante tratar las infecciones durante el tiempo recomendado, en caso contrario podría empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, CEFO TAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se han comunicado los siguientes efectos a dversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes
Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas en la piel y reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimie nto (anafilaxia) que puede acabar en shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede poner en peligro su vida).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción (exantema) picor (prurito), y c on menor frecuencia ronchas, irritación y picor de la piel (urticaria).
Frecuencia no conocida: erupciones vesiculares (erupciones de la piel en forma de ampollas) , como con otros antibióticos de este tipo.
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: Arritmia (cambios en el ritmo del latido del corazón) en caso de administración intravenosa central rápida.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nauseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
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La diarrea puede ser en ocasiones un síntoma de enterocolitis (inflamación del intestino delgado y del colon) que en algunas ocasiones puede ir acompañada de sangre en heces. Existe una forma particular de enterocolitis que puede ocurrir con los antibióticos.
Trastornos hepatobiliares:
Poco frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas y/o bilirrubina. Hepatitis (inflamación del hígado) con coloración amarillenta de la piel, de las membranas mucosas o de los ojos. Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminución del número de glóbulos blanco s neutrófilos (neutropenia) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre).
Muy raros: disminución de los granulocit os (agranulocitosis) particul armente si se administra cefotaxima durante periodos prolongados.
Frecuencia no conocida: eosinofilia (aumento de un determin ado grupo de glóbulos blancos) y trombocitopenia (reducción del número de pla quetas), reversibles rápidamente cuando se suspende el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: disminución del funcionamiento del ri ñón (aumento de la creatinina) en especial si se está a tratamiento simultáneam ente con un tipo de medicamentos denominados aminoglucósidos.
También se ha observado de forma transitoria una elevación del nitrógeno ureico. Muy raros: nefritis intersticial (inflamación del riñón de tipo alérgico).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: candidiasis (infección por hongos de tipo Candida), vaginitis (inflamación de la mucosa de la vagina).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: a altas dosis, particularmente en paci entes con insuficiencia renal podría aparecer encefalopatía (deterioro de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones). Otros:
Fiebre.
Especialmente en el caso de tratamientos prol ongados pueden aparecer otras infecciones debidas a organismos no sensibles a Cefotaxima TORLAN (cefotaxima)
En el caso de estar a tratamiento de la borre liosis (infección por borre lia) puede aparecer los primeros días una reacción de Jarisch-Herxheimer (reacción inflamatoria); y después de varias semanas otros síntomas parecidos al de la enfermedad.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para
solución inyectable intramuscular
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
La solución reconstituida con el disolvente es estable durante 3 horas a una temperatura no superior a 25ºC y durante 6 horas si se conserva en nevera (2-8ºC).
No utilice CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagüe s ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular
El principio activo es cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada vial contiene 1.000 mg de cefotaxima (como cefotaxima sódica).
Cada ampolla de disolvente con lidocaína contiene 40 mg de hidrocloruro de lidocaína. Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg intramuscular se pr esenta en forma de polvo, de color blanco o casi blanco, o ligeramente amarillento, y disolvente para solución inyectable. Se presenta en estuches con 1 vial con 1.000 mg de polvo de cefota xima y 1 ampolla de 4 ml de hidrocloruro de lidocaína (40mg/4ml) como disolvente y enva ses clínicos con 100 viales y 100 ampollas de disolvente.
Otras presentaciones
CEFOTAXIMA TORLAN 500 mg pol vo y disolvente para solución inyectable EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 2 ml de agua para pr eparaciones inyectables. Envase con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 1.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable intravenosa EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 4 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase con 100 viales + 100 ampollas.
CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG: estuche con 1 vial + 1 ampolla de 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Envase con 100 viales + 100 ampollas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación
LDP-LABORATORIOS TORLAN, S.A.
Ctra. de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona
Este prospecto se ha aprobado en Septiembre 2009
Advertencia: Emplear exclusivamente por un profesional sanitario
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cómo preparar este medicamento
Se le administrará Cefotaxi ma TORLAN 1.000 mg intramuscular de acuerdo con las siguientes instrucciones:
Para la inyección intramuscular, se disolv erá el vial de Cefo taxima TORLAN 1.000 mg intramuscular en la ampolla que se acompaña con hidrocloruro de lidocaína al 1% y se inyectará la solución recién preparada en la región glútea en inyección intr amuscular profunda. Por contener lidocaína, la administración in travenosa de Cefotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular no está permitida.
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Nunca administrar lidocaína a niños inferiores a 30 meses. Se aconseja no inyectar más de 4 ml en cada región glútea.
Si la dosis es superior a 2g, o si Ce fotaxima TORLAN 1.000 mg intramuscular es administrado más de 2 veces al día, se recomienda la presentación CEFOTAXIMA TORLAN 2.000 mg polvo y disolvente para solución inyectable y para perfusión EFG.
La información detallada y actualizada de este medi camento está disponible en la página web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
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