CARVEDILOL EDIGEN 25 mg COMPRIMIDOS EFG

El CARVEDILOL EDIGEN 25 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorios Edigen, S.A, y autorizado por la AEMPS el 27/04/2004 con el número de registro: 66047.

Contiene 1 principio activo: CARVEDILOL.

Ficha

Laboratorio	Laboratorios Edigen, S.A
Principio Activo	CARVEDILOL (60)
Codigo ATC	C07AG02
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
704676	CARVEDILOL EDIGEN 25 mg COMPRIMIDOS EFG	Carvedilol	No comercializado	27/04/2004		6.78

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- lmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos
3. Cómo tomar CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos

CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos EFG

El principio activo de CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos es carvedilol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, almidón de maíz, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Titular: Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS EDIGEN, S.A. TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
C/ Chile nº 8, 2ª planta, of. 203 80 Mogilska Str,
28290 Las Matas 31-546 Cracovia (Polonia)
Madrid (España)

1. QUÉ ES CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos se presenta en envases de 28 comprimidos blancos o prácticamente blancos, redondos y biconvexos, en una de cuyas caras se encuentra grabada la leyenda CA25.

Cada comprimido contiene carvedilol como principi o activo el cual es un agente bloqueante de los receptores alfa y beta que presenta además propiedades antioxidantes. Además tiene acciones complementarias de vasodilatación, disminución del gasto cardiaco, propiedades antihipertensivas (disminución de la tensión arterial) antianginosas, y también tiene efectos favorables sobre circulación sanguínea a nivel del corazón.

CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos está indicado para el trat amiento de la hipertensión arterial esencial (tensión arterial alta), así como pa ra el tratamiento de distintas alteraciones cardiacas englobadas dentro de cardiopatía isquémica.
También le será recetado, para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo) de moderada a grave, de origen isquémico o no isquémico.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

2. ANTES DE TOMAR CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos

No tome CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos:
• Si es hipersensible (alérgico) al fármaco o a alguno de los excipientes de esta especialidad. • Si padece insuficiencia cardiaca descompensada de clase IV (NYHA) (incapacidad del corazón para realizar su función de bombeo ante la actividad física y en la mayoría de los casos en reposo) que precise uso de inotrópicos intravenosos (medicamentos que aumentan la fuerza del corazón). • Si padece enfermedad pulmonar obstructiva cróni ca con un componente broncoespástico (enfermedad crónica de los pulmones, que produce dificultad para respirar) en pacientes que estén recibiendo tratamiento oral o inhalado.
• Si padece alguna disfunción hepática clín icamente manifiesta (alteraciones del hígado).
• Si padece asma.
• Si sufre un bloqueo A-V de segundo y tercer grado (bloqueo cardiaco).
• Si padece bradicardia grave (menos de 50 latidos del corazón por minuto). • En caso de shock cardiogénico (fallo cardiaco).
• En caso de enfermedad sinusal (incluyendo bloqueo sinoauricular).
• En caso de hipotensión grave (tensión sistólica menor de 85 mmHg).

Tenga especial cuidado con CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos:
• Si padece diabetes mellitus (aumento de azúcar en sangre).
• Si padece insuficiencia cardiaca congestiva y con factores de riesgo (hipotensión, cardiopatía isquémica, enfermedad vascular difusa e insuficiencia renal subyacente), puesto que su médico deberá controlar su función renal durante la fase de ajuste de dosis.

El tratamiento con CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos no debe ser interrumpido bruscamente, especialmente en pacientes afectos de una cardiopatía isquémica. La retirada de CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.

• CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos se le administrará con precaución si se tiene la sospecha de tener angina vasoespástica de Prinzmet al (angina causada por espasmos coronarios), así como si usted padece trastornos graves de la circulac ión periférica. En raras ocasiones, se ha visto un empeoramiento de los síntomas en pacientes con angor pectoris (angina de pecho). • Si usted va a someterse a una operación, debe ad vertir a su médico que está en tratamiento con carvedilol.
• Si padece psoriasis (enfermedad de la piel que se puede producir por múltiples causas). • Si padece feocromocitoma (alteración de las cápsulas suprarrenales) que no sea debidamente controlado por alfa bloqueo.
• Si usted padece algún trastorno del tiroides.
• Si usted tiene antecedentes de re acciones de hipersensibilidad graves (alergias graves) o esta siendo sometido a terapia de desensibilización (tratamiento para estas alergias graves).
Consulte a su médico incluso si alguna de las ci rcunstancias mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se dispone de experiencia suficiente con carvedilo l en mujeres embarazadas por lo cual su médico valorará el beneficio/riesgo de administrarle o no carvedilol.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Debido a que carvedilol se excreta por la leche matern a, se desaconseja su administración durante la lactancia.

Uso en ancianos:
En la administración de carvedilol a ancianos, debe seguirse la pauta de dosificación establecida en el apartado de Posología.

Uso en niños:
La eficacia y seguridad en niños no ha sido establecida.

Conducción y uso de máquinas:
Pueden existir reacciones individuales que alteren el estado de alerta (p.e. la capacidad de los pacientes para conducir vehículos o manejar maquinaria). Esto se manifiesta principalmente al comenzar o cambiar de tratamiento, así como en conjunción con el alcohol.

Advertencia a los deportistas
Se informa a los deportistas que este medicament o contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está to mando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Esto es extremadamente importante, ya que al tomar más de una medicina al mismo tiempo, su efecto se puede potenciar o debilitar. Po r lo tanto, no debe tomar CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos con ningún otro medicamento, a menos que se lo haya permitido su médico.

Carvedilol puede producir interacciones con antihiper tensivos (fármacos para disminuir la tensión arterial), clonidina (fármaco para disminuir la tensión arterial), antiarrítmicos (fármaco para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardi aco), digital (fármaco para el tr atamiento de la función cardiaca disminuida), antagonistas del calcio (verapamilo o diltiazem), somníferos o tranquilizantes, antidepresivos, narcóticos, anestésicos, alcohol, preparados contra la migraña y el asma, antiinflamatorios, el antibiótico rifampicina y cimetidina.

Puede además potenciar o disminuir el efecto de los medicamentos que se utilizan para reducir el nivel de azúcar en sangre, tales como, la insulina, o los antidiabéticos orales, por lo que puede que su médico modifique la dosis del antidiabético y/o ajuste su dieta alimentaria.

3. CÓMO TOMAR CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Si usted está tomando otra medicación debe ser su médico el que establezca el tratamiento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos. No suspenda el tratamiento antes de lo indicado especialmente si padece una cardiopatía isquémica. La retirada de CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos debería ser paulatina a lo largo de unos cuantos días, o recurriendo a la práctica de reducir la dosis a la mitad cada tres días.
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Los comprimidos deben ingerirse con líquido suficiente.

Si usted padece insuficiencia cardiaca cong estiva, debe tomar CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos con alimentos para enlentecer su tasa de absorción y reducir así la incidencia de los efectos ortostáticos (sensación de mareo al levantarse).

Si usted no padece insuficiencia cardiaca co ngestiva no es necesario que tome CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos con alimentos.

Hipertensión esencial
Dosis de inicio 12,5 mg 1 vez al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 1 vez al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en in tervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 1 vez al día (o administrados en dos tomas).
Esta pauta es igual en pacientes adultos y ancianos.

Terapia prolongada de la cardiopatía isquémica
Dosis de inicio 12,5 mg 2 veces al día.
Dosis mantenimiento 25 mg 2 veces al día.
Si fuese necesario la dosis puede aumentarse en in tervalos de al menos dos semanas hasta una dosis máxima de 50 mg 2 veces al día.
La dosis máxima recomendada para pacientes ancianos es de 25 mg diarios administrados en 2 tomas.
Insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
La dosis debe ser determinada individualmente y us ted debe ser vigilado muy de cerca por su médico durante el ajuste a dosis más altas. Debe cumplir estr ictamente las instrucciones de su médico en relación a la forma de administración de este medicamento.

Si usted ha tomado con anteri oridad dosis inferiores de CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos y su médico le ha prescrito la continuación del tratamiento con CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos, la dosis recomendada es de 1 comprimido (25 mg) dos veces al día durante dos semanas.
Si Vd. toma más CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos del que debiera: acuda de inmediato a un servicio de urgencias.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos : no tome la dosis olvidada y no doble la siguiente. En su lugar, continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos puede tener, efectos adversos.

Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

Sistema nervioso central: Ocasionalmente dolor de cabeza, mareos, y fatiga, casos aislados de un estado depresivo, trastornos del sueño y parestesias (hormigueo, acorchamiento, pinchazos).

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Sistema cardiovascular : Ocasionalmente edema, hipotensión (d isminución de la tensión arterial), hipotensión postural, bradicardia (disminución de la frecuencia de los latidos cardiacos), casos aislados de síncope, bloqueo A-V (trastornos del ritmo cardiaco) e insuficiencia cardiaca durante la fase de escalada de dosis, trastornos de la circulación periférica (extremidades frías); exacerbación de los síntomas en pacientes afectos de claudicación intermitente o enfermedad de Raynaud.

Sistema respiratorio: Ocasionalmente, congestión nasal y, en pacientes con una cierta predisposición a ello, asma/disnea.

Sistema gastrointestinal : Ocasionalmente náusea, dolor abdomi nal, diarrea, y muy raras veces estreñimiento y vómitos.

Hematología: Ocasionalmente trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en sangre periférica).
Metabolismo: Ocasionalmente hiperglucemia, en paci entes con diabetes mellitus existente con anterioridad, aumento de peso e hipercolesterolemia (aumento del colesterol en sangre).
En casos aislados, se han presentado reacciones cutáneas alérgicas, alteraciones de las transaminasas séricas y leucopenia, dolor en las extremidades y lagrimeo disminuido.

También se han presentado casos aislados de trastor nos de la visión, insuficiencia renal aguda y anomalías de la función renal en pacientes con enfermedad vascular difusa o deterioro de la función renal.
La frecuencia de efectos adversos no es proporcional a la dosis, con excepción del mareo, los trastornos de la visión y la bradicardia.

Si se observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos

Mantenga CARVEDILOL EDIGEN 25 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

Caducidad
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2004.

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