CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 16 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG

El CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 16 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 12/04/2011 con el número de registro: 73860.

Contiene 2 principios activos: HIDROCLOROTIAZIDA, CANDESARTAN CILEXETILO.

Ficha

Laboratorio	Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo	CANDESARTAN+DIURETICOS (72)
Codigo ATC	C09DA06
comercializado	NO
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
679508	CANDESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM 16 mg/12.5 mg COMPRIMIDOS EFG	Hidroclorotiazida, Candesartan Cilexetilo	No comercializado	12/04/2011

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG candesartán cilexetilo/hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos 3. Cómo tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos 6. Información adicional

1. QUÉ ES CANDESARTÁN/ HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE

UTILIZA

El nombre de este medicamento es Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG.
Este medicamento contiene dos principios activos:
- Candesartán cilexetilo se utiliza para tratar la pr esión arterial alta (hipertensión) y el fallo cardiaco. Este fármaco pertenece al grupo de me dicamentos denominados antagonista de los receptores de la angiotensina II. Actúa relajando y ensanchando los vasos sanguíneos. Esto ayuda a disminuir la presión sanguínea. Además facilita el bombeo de la sangre del corazón hacia todo el organismo.
- Hidroclorotiazida es el segundo fármaco, actúa aument ando el paso de agua y sales a través de los riñones, y disminuyendo de esta manera el volumen de sangre que hay en el organismo.
Candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida juntos disminuyen la presión arterial.
Su médico puede prescribirle Candesartán/ Hidrocloro tiazida ratiopharm si su presión arterial no ha sido controlada de forma apropiada con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida solos.
2. ANTES DE TOMAR CANDESARTÁN /HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

No tome Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm
- si es alérgico (hipersensible) a candesartán cile xetilo, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de Candesartán/ Hidrocloroti azida ratiopharm. (Ver sección 6: Información adicional),
- si es alérgico a las sulfamidas. Si no está seguro, consulte a su médico, - si padece enfermedad hepática grave u obstrucción biliar (un problema con el drenaje de la bilis de la vesícula biliar),
- si padece alteración en los riñones, los cuales no trabajan de forma apropiada y no pasan la orina (anuria),
- si padece gota,
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

- si tiene niveles bajos de potasio o sigue una dieta con restricción de potasio, - si tiene niveles altos de calcio en sangre,
- si está embarazada de más de 3 meses (es mejor evitar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo- ver sección Embarazo).

Si no está seguro de si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm
Antes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm, consulte con su médico si:
- es diabético,
- tiene problemas de corazón, hígado o riñón,
- le han transplantado un riñón recientemente,
- tiene vómitos, los ha tenido con frecuencia últimamente o tiene diarrea, - tiene una enfermedad de la glándula supra rrenal llamado Síndrome de Conn (también llamado hiperaldosteronismo primario),
- tiene una enfermedad inflamatoria llamada Lupus Eritematoso Sistémico (LES), - tiene problemas con su tiroides o paratiroides,
- tiene tensión arterial baja,
- ha sufrido un accidente cerebrovascular en el pasado,
- tiene asma o alergias,
- está tomando diuréticos ahorradores de potasio, supl ementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros fármac os que incrementen el nivel sanguíneo de potasio. Su médico puede que necesite controlar sus niveles de potasio en sangre con regularidad.
Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede aumentar la sensibilidad de la piel al sol.
Informe a su médico si presenta alguno de los casos mencionados anteriormente, antes y durante el tratamiento con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica, comunique a su médico o dentista que está tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Estos es porque en combinación con algunos anestésicos, Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede provocar un descenso de la presión arterial.
Consulte con su médico si cree que está (o podría estar ) embarazada. No se recomienda el uso de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves en el bebé si lo toma en ese estado (ver sección embarazo).

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Estos incluyen medicamentos a base de plantas o medicamentos que puede comprar sin receta.

Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede afectar a la forma en que algunos medicamentos actúan y algunos medicamentos pueden influir sobre el efect o de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Si está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite realizar análisis de sangre cada cierto tiempo.

En especial, informe a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos: MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Otros medicamentos que ayudan a disminuir su presión arterial, incluyendo los llamados inhibidores de la ECA tales como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril, - medicamentos tales como ibuprofeno, naproxeno o diclofenaco conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINEs),
- medicamentos como celecoxib o etoricoxib denominados inhibidores de la COX-2, - ácido acetilsalicílico, si toma más de 3 g al día,
- suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio,
- suplementos de calcio o vitamina D,
- medicamentos para reducir los niveles de colesterol, tales como colestipol o colestiramina, - medicamentos contra la diabetes incluidos los antidiabéticos orales y la insulina, - medicamentos para controlar el latido del corazón (agentes antiarrítmicos) tales como digoxina y beta-bloqueantes,
- heparina (un medicamento para aumentar la fluidez de la sangre),
- diuréticos (medicamentos para favorecer la eliminación de orina),
- laxantes,
- penicilina (un antibiótico),
- anfotericina (para el tratamiento de la micosis),
- litio (un medicamento para problemas mentales),
- esteroides como prednisolona,
- hormona adrenocorticotrópica (ACHT), que es una hormona de la glándula pituitaria, - medicamentos para el tratamiento del cáncer,
- amantadina (para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para infecciones graves producidas por virus),
- barbitúricos (un tipo de sedante, también utilizados para tratar la epilepsia), - carbenoxolona (para el tratamiento para la enfermedad esofágica o úlceras en el área de la boca), - agentes anticolinérgicos tales como atropina y biperideno.

Toma de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm con alimentos y bebida
- Puede tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm con o sin alimentos. - Si bebe alcohol, consulte con su médico an tes de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Algunas personas que beben alcohol mi entras toman Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm pueden sentir mareos o vértigos.

Niños
Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no se prescribe normalmente a niños.
Embarazo y Lactancia

Embarazo
Informe a su médico si está embarazada (o pudiera estar ) embarazada. Su médico normalmente le aconsejará que interrumpa el tratamiento con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que est á embarazada, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Candesartán/ Hidrocloro tiazida ratiopharm. Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no está recomendado en las etapas tempra nas del embarazo, y no debe tomarse cuando esté embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé si es utilizado después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está en periodo de lactan cia o va a comenzar a dar el pecho. Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no está recomendado en ma dres que estén en periodo de lactancia, y su médico debe elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho.
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Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden sentirse cansados o mareados cuando toman Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm. Si esto le ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene hidroc lorotiazida que puede producir un r esultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Para ver la lista completa de excipientes ver sección 6: Información adicional.
3. CÓMO TOMAR CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administra ción de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Es importante que siga tomando Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm todos los días.
Forma de uso:
- La dosis normal de Candesartán/ Hidroclorotiazi da ratiopharm es un comprimido de 16 mg/12,5 mg una vez al día.
- Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
- Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a acordarse de que tiene que tomárselo.

Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm del que debiera
Si toma más Candesartán/ Hidroclorotiazida rati opharm que lo prescrito por su médico, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente tome la dosis siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm Si deja de tomar Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm, su presión arterial podría aumentar otra vez. Por lo tanto no deje de tomar Candesartán/ Hidroclo rotiazida ratiopharm antes de consultar primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

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Al igual que todos los medicamentos, Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede provocar efectos adversos, aunque no todas las pers onas los sufran. Es importante que conozca cuáles podrían ser estos efectos adversos. Estos normalmente son leves y d esaparecen al poco tiempo. Algunos de los efectos adversos de Candesartán/ Hidrocloro tiazida ratiopharm son debidos al candesartán cilexetilo y otros son debidos a la hidroclorotiazida.

Deje de tomar Candesartán /Hidroclorotiazida ratiopharm y vaya al médico inmediatamente si tiene alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

- dificultad al respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, - hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar, - picor grave de la piel (con erupción cutánea).

Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm puede causar una disminución de los glóbulos blancos. Su resistencia a las infecciones puede verse reducida y pu ede notar cansancio, una infección o fiebre. Si esto ocurre informe a su médico. Es posible que su médico realice análisis de sangre cada cierto tiempo para comprobar que Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm no le esté afectando a la sangre (agranulocitosis, con una disminución del número de células blancas).

Posibles efectos adversos incluyen:

Frecuentes (que afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

- Cambios en los resultados de los análisis de sangre:
• Una reducción en los niveles de sodio en sangre. Si es grave puede que note debilidad, falta de energía o tenga calambres musculares.
• Un aumento o reducción en los niveles de pot asio en sangre, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca. En casos graves puede conducir a debilidad, cansancio y latidos del corazón irregulares u hormigueo.
• Un aumento en los niveles de colesterol, glucosa o ácido úrico en sangre. - Presencia de glucosa en orina.
- Sensación de mareo

Poco frecuentes (que afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
- Presión arterial baja. Esto puede provocarle mareos o desmayos.
- Pérdida de apetito, diarrea, estreñimiento y malestar estomacal.
- Erupción cutánea, habones, reacción cutánea provocada por una sensibilidad a la luz solar.
Raros (que afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos). Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Candesartán/Hidroclorotiazida ratiopharm y contacte con su médico inmediatamente.
- Efectos sobre el funcionamiento de sus riñones, especialmente si ya presenta problemas renales o insuficiencia cardiaca.
- Dificultad para dormir, depresión o inquietud.
- Cosquilleo en brazos y piernas.
- Visión borrosa temporal.
- Latidos de corazón anormales.
- Dificultades para respirar, infección pulmonar, líquido en los pulmones.
- Temperatura alta (fiebre).
- Inflamación del páncreas. Esto provoca un dolor de estómago de moderado a fuerte. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- Calambres musculares.
- Daños en los vasos sanguíneos que producen puntos rojos o morados en la piel. - Una disminución de los glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, que puede conducir a fatiga, una infección, fiebre o a una mayor facilidad de que aparezcan hematomas. - Reacción cutánea grave que se desarrolla rápidamente provocando ampollas y descamación de la piel y posiblemente úlceras en la boca.
- Empeoramiento de reacciones pre-existentes de tipo lupus eritematoso o aparición de reacciones cutáneas inusuales.

Muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- Hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.
- Picores.
- Dolor de espalda, dolor en las articulaciones y músculos.
- Cambios en el funcionamiento de su hígado, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis). Se sentirá cansado, tendrá una coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos y tenga síntomas de gripe.
- Náuseas o dolor de cabeza.

No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Es probable que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE CANDESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm des pués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Los principios activos son candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, estearato magnésico y trietil citrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

Candesartán/ Hidroclorotiazida ratiopharm 16 mg/12, 5 mg son comprimidos blancos, biconvexos, con una ranura en una de las caras y marcados con CH16 en esa misma cara.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Envases de 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Siegfried Generics Malta Ldt.
HHF070 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far BBG3000 (Malta)

O

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Blaubeuren, Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2010

ratiopharm

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