BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR
El BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR es un medicamento fabricado por
G.E.S. Genericos Espa帽oles Laboratorio, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 20/05/2009 con el n煤mero de registro:
70938.
Contiene 1 principio activo: IPRATROPIO BROMURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 603146 | BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR | Ipratropio Bromuro |
Comercializado
| 20/05/2009 | | 26.55 |
| 663024 | BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR | Ipratropio Bromuro |
Comercializado
| 20/05/2009 | | 7.57 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos, Soluci贸n para inhalaci贸n por nebulizador (Bromuro de ipratropio)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y para qu茅 se utiliza 2. Antes de usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
3. C贸mo usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos Y PARA QU脡 SE UTILIZA
BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos es una soluci贸n para inhalaci贸n por nebulizador.
Es un medicamento que se emplea en el tratamiento del broncoespasmo asociado a enfermedades obstructivas cr贸nicas en adultos y en ni帽os mayores de 12 a帽os.
BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede ser administrado junto con beta-adren茅rgicos en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado a obstrucci贸n reversible de las v铆as a茅reas, en aquellos casos en que la terapia s贸lo con beta-adren茅rgicos no proporcione una broncodilataci贸n 贸ptima.
2. ANTES DE USAR BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
No use BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
鈥 Si es al茅rgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio, a sustancias afines a la atropina o a cualquiera de los dem谩s componentes de este medicamento.
鈥 Si presenta episodios agudos de broncoespasmo donde se requiera una respuesta r谩pida.
Tenga especial cuidado con BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
Si tiene predisposici贸n al glaucoma de 谩ngulo estr echo, presenta hipertrofia prost谩tica (inflamaci贸n de pr贸stata) u obstrucci贸n del flujo urinario (dificultad al orinar).
Se han producido casos aislados de complicaciones ocul ares (como por ejemplo dilataci贸n de las pupilas, aumento de la presi贸n interna del ojo, glaucoma de 谩ngulo estrecho y dolor ocular) cuando el bromuro de ipratropio ha penetrado en los ojos por aplicaci贸n inadecuada.
CORREO ELECTR脫NICO
C/ CAMPEZO, 1 聳 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
El dolor o malestar ocular y la visi贸n borrosa en asociaci贸n con enrojecimiento de ojos debido a congesti贸n de la conjuntiva y edema de la c贸rnea pueden ser signos de glaucoma agudo de 谩ngulo cerrado. Si aparece alguna combinaci贸n de estos s铆ntomas, se debe iniciar un tratamiento con colirio mi贸tico y consultar al m茅dico inmediatamente.
Se debe evitar la nebulizaci贸n del producto sobre los ojos, por lo que se recomienda utilizar boquilla o m谩scara nasofacial.
Los pacientes con fibrosis qu铆stica pueden ser m谩s propensos a trastornos de la motilidad gastrointestinal.
En casos excepcionales se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) inmediata despu茅s de la administraci贸n de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S., tales como urticaria, angioedema (ronchas o habones), erupci贸n de la piel, broncoespasmo (contracci贸n de los bronquios) y edema orofar铆ngeo (inflamaci贸n de boca y faringe).
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta m茅dica.
Los beta-adren茅rgicos y derivados de la xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador. BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede acentuar los efectos anticolin茅rgicos de otros f谩rmacos.
BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se puede administrar conjuntamente con otros f谩rmacos com煤nmente utilizados en el tratamiento de la obstrucci贸n reversible de las v铆as respiratorias, incluyendo broncodilatadores simpaticomim茅ticos, metilxantinas, esteroides y cromoglicato dis贸dico, sin aparici贸n de interacciones que hagan necesario un ajuste se dosis.
Las soluciones para inhalar de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y de cromoglicato dis贸dico que contengan cloruro de benzalconio como conservante, no se deben administrar simult谩neamente en el mismo nebulizador, por riesgo de precipitaci贸n.
Embarazo y lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
A pesar de que en los estudios precl铆nicos no se ha demostrado ning煤n riesgo, no se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Por ello, deben observarse las precauciones habituales en el uso de medicamentos en este per铆odo, especialmente durante los 3 primeros meses.
Lactancia
Se desconoce si BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se excreta o no en la leche materna. No obstante es improbable que BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos pueda ser ingerido por el lactante en cantidades significativas, especialmente porque el preparado se administra por v铆a respiratoria. Sin embargo, debido a que muchos f谩rmacos se excretan en la leche materna, se debe administrar con precauci贸n a las mujeres en 茅poca de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.
3. COMO USAR BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
La soluci贸n de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede inhalarse utilizando dispositivos nebulizadores adecuados de tipo ultras贸nico, el茅ctrico, manual (por ej. Bird, De Vilbiss, Pari) o con respiraci贸n asistida a presi贸n positiva intermitente. Si se dispone de suministro de ox铆geno en la pared, debe administrarse la soluci贸n con un flujo de 6-8 litros por minuto.
Se recomienda que el tama帽o de part铆cula de la soluci贸n nebulizada est茅 comprendido entre 1 y 10 micras aunque aproximadamente el 50% de la masa del aerosol debe estar contenido en part铆culas inferiores a 5 micras.
En caso necesario la soluci贸n puede diluirse en suero fisiol贸gico.
Normas para el uso de los envases monodosis:
Los envases monodosis deben ser utilizados solamente pa ra su inhalaci贸n con dispositivos nebulizadores adecuados y no deben administrarse por v铆a oral.
Como los envases monodosis no contienen conservantes es importante que su contenido se utilice inmediatamente despu茅s de la apertura del envase, para evitar la contaminaci贸n microbiana. Deben desecharse los envases monodosis parcialmente utilizados, abiertos o da帽ados.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
La administraci贸n de la soluci贸n BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos se debe adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisi贸n m茅dica durante el tratamiento. La dosis normal es:
Adultos y ni帽os mayores de 12 a帽os
鈥 Tratamiento de mantenimiento
1 envase monodosis, 3-4 veces al d铆a.
鈥 Ataques agudos
En aquellos casos, en que la monoterapia con beta-adren茅rgicos, no proporcione una broncodilataci贸n 贸ptima, BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos puede ser administrado en asociaci贸n con un beta-adren茅rgico inhalado, la dosis del cual ser谩 establecida por el m茅dico. La dosis de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos, en este caso, es de un envase monodosis; se pueden administrar dosis repetidas hasta la estabilizaci贸n del paciente.
Por lo general, no debe rebasarse la dosis diaria recomendada durante el tratamiento. Las dosis diarias de m谩s de 2 mg deben administrarse exclusivamente bajo supervisi贸n m茅dica.
Si con el tratamiento no se consigue una mejor铆a significativa o si el estado del paciente empeora, es preciso consultar al m茅dico con el fin de determinar un nuevo programa terap茅utico. En caso de disnea aguda o de disnea que se agrave r谩pidamente (dificultades respiratorias), hay que consultar al m茅dico sin tardanza.
Su m茅dico le indicar谩 la duraci贸n de su tratamiento con BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos. No suspenda el tratamiento antes, ya que podr铆a no conseguirse el efecto deseado.
Si usa m谩s BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos del que debiera
No se han descrito manifestaciones espec铆ficas de sobredosificaci贸n. Debido al amplio margen terap茅utico de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos y a la administraci贸n inhalatoria del preparado, no es de esperar la aparici贸n de s铆ntomas anticolin茅rgicos serios.
En caso de producirse manifestaciones sist茅micas anticolin茅rgicas menores como sequedad de boca, trastornos de la acomodaci贸n visual y taquicardia (aumento del ritmo card铆aco), el tratamiento deber铆a ser sintom谩tico.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 usar BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a u m茅dico o farmac茅utico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados han sido clasificados por 贸rganos y sistemas y por frecuencias utilizando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (afectan a m谩s de 1 de cada 10 pers onas); frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas pero a m谩s de 1 de cada 100 personas); po co frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas pero a mas de 1 de cada 1.000 personas); raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas pero a mas de 1 de cada 10.000 personas); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas).
鈭 Trastornos en el sistema inmunol贸gico:
Poco frecuentes: Urticaria (incluyendo urticaria gigante).
Raros: Reacci贸n anafil谩ctica (al茅rgica); angioedema (inflamaci贸n) de lengua, labios y cara.
鈭 Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: Cefaleas (dolor de cabeza) y mareo.
鈭 Trastornos oculares:
Poco frecuentes: Dificultades en la acomodaci贸n visual, otros efectos secundarios oculares, como el glaucoma de 谩ngulo estrecho.
Raros: Efectos secundarios oculares como aumento de la presi贸n interna del ojo, dolor ocular y midriasis (dilataci贸n de las pupilas).
鈭 Trastornos card铆acos:
Poco frecuentes: Ritmo card铆aco aumentado.
Raros: Palpitaciones, taquicardia supraventricular (ritmo cardiaco acelerado), fibrilaci贸n atrial.
鈭 Trastornos respiratorios, tor谩cicos y mediast铆nicos:
Frecuentes: Tos, irritaci贸n local, broncoespasmo inducido por inhalaci贸n. Raros: Espasmo de laringe.
鈭 Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: Sequedad de boca, trastornos del movi miento gastrointestinal (p.ej: estre帽imiento, diarrea, v贸mitos).
Raros: N谩useas.
鈭 Trastornos de la piel y del tejido subcut谩neo:
Poco frecuentes: Erupci贸n cut谩nea y prurito (picor).
鈭 Trastornos renales y urinarios:
Raros: retenci贸n urinaria.
Adem谩s, en raras ocasiones tambi茅n se han observa do: temblores, sabor met谩lico o desagradable, congesti贸n nasal, insomnio, cansancio o debilidad no habitual e hipotensi贸n (tensi贸n baja).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACI脫N DE BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
Conservar a temperatura inferior a 30潞C.
Caducidad
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de BROMURO DE IPRATROPIO G.E.S. 500 microgramos
- El principio activo es bromuro de ipratropio anhidro 500 microgramos (equivalente a 522 microgramos de bromuro de ipratropio monohidratado).
- Los dem谩s componentes son: cloruro de sodio, 谩cido clorh铆drico concentrado y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada envase contiene 20 envases monodosis con 2 ml de soluci贸n para inhalaci贸n por nebulizador.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
G.E.S. GEN脡RICOS ESPA脩OLES LABORATORIO, S.A.
c/ C贸lquide, 6. Portal 2, 1陋 planta, Oficina F - Edificio Prisma.
28230 Las Rozas (Madrid)
Responsable de la fabricaci贸n
LABORATOIRE UNITHER
Z.I. Longpr茅 聳 10, rue Andr茅 Durouchez
80052 AMIENS Cedex 2
Francia
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
MINISTERIO DE SANIDAD, POL脥TICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espa帽ola de medicamentos y productos sanitarios