BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION
Contiene 1 principio activo: BRIMONIDINA TARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | BRIMONIDINA (6) |
| Codigo ATC | S01EA05 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 663033 | BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Brimonidina Tartrato | Comercializado | 19/05/2009 | ||
| 663032 | BRIMONIDINA MYLAN 2 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION | Brimonidina Tartrato | Comercializado | 19/05/2009 | 8.21 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
tartrato de brimonidina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque ten- gan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución y para qué se utiliza. 2. Antes de usar Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
3. Cómo usar Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
6. Información adicional
1. QUÉ ES BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN Y PARA
QUÉ SE UTILIZA
Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución es un medicamento que se utiliza para reducir la presión intraocular (presión en el interior del ojo) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hi-pertensión ocular (presión de líquido en el interior del ojo).
Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución puede usarse sólo o en combinación con otros me-dicamentos para reducir la presión intraocular.
2. ANTES DE USAR BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
No use Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución:
− Si es alérgico (hipersensible) al tartrato de brimonidina o a cualquiera de los demás componentes de Brimonidina MYLAN.
− Si está siendo tratado con medicamentos clasifi cados como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO)
− Si está siendo tratado con ciertos medicamentos antidepresivos (como los antidepresivos tricícli- cos o la mianserina).
Debe informar al médico si está tomando algún medicamento antidepresivo. − Si el paciente es un neonato o en niños (hasta los 2 años).
Tenga especial cuidado con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución:
− Si tiene alguna enfermedad de corazón, grave, inestable o no tratada.
− Si padece depresión.
− Si sufre una disminución en el aporte sanguíneo af ectando al cerebro (insuficiencia cerebral) o al corazón (insuficiencia cardiaca).
− Si tiene bajadas de presión sanguínea que provoquen vértigo y mareos al incorporarse o levantarse después de estar tumbado (hipotensión ortostática).
− Si padece constricción en los vasos sanguíneos, principalmente de las manos y brazos (enferme- dad de Raynaud), o alguna enfermedad inflamat oria vascular con una obstrucción de los vasos sanguíneos como resultado de coagulación (thrombangiítis obliterans).
- Si padece insuficiencia renal o hepática.
Consulte a su médico si padece alguna de estas enfermedades.
Brimonidina no está recomendada en niños (de 2 a 12 años).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizan do, o ha utilizado recientemente otros medicamen-tos, incluso los adquiridos sin receta.
Sustancias que afectan al sistema nervioso central (SNC): el efecto de sustancias que afectan al SNC (alcohol, barbitúricos, opiáceos, sedantes o anestésicos) puede verse incrementado por Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución.
Medicamentos para el tratamiento de trastornos del sistema nervioso (Clorpromazina, metilfe-dinato), medicamentos antihipertensivos (reserpina): se recomienda precaución en el caso de pacien-tes tratados con medicamentos que pueden afectar la absorción y metabolismo de la adrenalina, noradre-nalina y las denominadas aminas biogénicas en sangre.
Agentes antihipertensivos, medicamentos para el corazón: se ha detectado en algunos pacientes una ligera disminución en la presión sanguínea tras la administración de Brimonidina MYLAN 2 mg/ml coli-rio en solución. Se recomienda precaución si se utiliza Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solu-ción junto con agentes antihipertensivos y/o medicamentos para el corazón del grupo de los digitálicos glicosídicos.
Agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos: se recomienda precaución cuando se admi-nistre un medicamento por primera vez por vía sistémica en combinación con brimonidina o se cambia la dosis (sin importar el método de administración) lo cual puede causar interacciones con los agonistas α-adrenérgicos o puede afectar su actividad, como por ejemplo los agonistas o los antagonistas de recepto-res adrenérgicos (p.e. isoprenalina o prazosina).
Embarazo y lactancia
Aún no se han llevado a cabo estudios para determinar si es seguro el uso de Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución durante el embarazo. En consecuencia, Brimonidina MYLAN 2 mg/ml coli-rio en solución debe ser utilizada con precaución duran te el embarazo y únicamente si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Se desconoce si la brimonidina se excreta por la leche materna. Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de maquinaria
Brimonidina MYLAN puede causar cansancio y/o somnolencia. Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar maquinaria de forma segura.
Brimonidina MYLAN puede causar visión borrosa y/o visión alterada, lo que puede afectar a la capa-cidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente por la noche o cuando exista poca luz y bajo condiciones lumínicas pobres.
Espere hasta que estos efectos desparezcan para conducir o usar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los ingredientes de Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio como conservante. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Altera el color de las lentes de con-tacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
3. CÓMO USAR BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Brimonidina MYLAN indicados por su médi-co. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Es muy importante utilizar Brimonidina MYLAN duran te el periodo de tiempo prescrito por su médi-co.
Si cree que el efecto de Brimonidina MYLAN es demasi ado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico.
A menos que su médico le haya indicado otra cosa, la dosis habitual es una gota en el ojo o los ojos afectados dos veces al día, con un intervalo de dosis de aproximadamente 12 horas. Instrucciones de empleo
Brimonidina es un medicamento para utilizar vía oftálmica. No se debe tragar. Siempre se deben lavar las manos antes de la aplicación del colirio.
Aplicar las gotas de la siguiente manera:
1. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior hasta que quede un pequeño hueco. 3. Invierta el frasco y apriételo para que caiga una gota en el ojo
Immediatamente después de aplicar cada gota, cierre el ojo y apriete con su dedo la parte del lagrimal (esquina interna del ojo) durante 1 minuto. Esto ayuda a reducir la absorción de Brimonidina. Si está utilizando más de un medicamento por vía oftálmica, los medicamentos se deben aplicar con un intervalo de entre 5-15 minutos de diferencia entre ellos.
Neonatos y niños: las gotas oftálmicas de Brimonidina no deben ser utilizadas en neonatos ni en niños (menores de 2 años).
Si usa más Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución del que debiera
Las reacciones adversas en la sección 4 del prospecto han sido notificadas para adultos que han usado más Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución de la recomendada.
En casos de adultos que habian tragado accident almente Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución, se informó de presión arterial baja, seguida de un fuerte aumento de la presión arterial. Consulte a su médico inmediatamente si ha ingerido Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solu-ción, ya que puede causar presión arterial baja, presi ón arterial alta, debilidad inusual, vómitos, can-sancio, disminución de la consciencia, ritmo cardíaco lento, cambios en el ritmo cardíaco, constricción de la pupila del ojo, disminución del tono muscular, la supresión de la respiración y temperatura cor-poral baja y convulsiones.
Se han notificado casos de sobre dosis de niños que habían ingerido accidentalmente Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución. Los síntomas in cluyen coma temporal o bajo nivel de conscien-cia, cansancio, somnolencia, decaimiento, ritmo card iaco lento, baja temperatura corporal, palidez y dificultad para respirar. Si sufre cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Lleve el envase del medica-mento con usted para que el médico conozca la sustancia activa tomada.
Si olvidó usar Brimonidina MYLA N 2 mg/ml colirio en solución Si olvidó utilizar Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución, aplíquese la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si no se ha acordado de la dosis olvidada hasta poco antes de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y aplíquese la siguiente dosis cuando corresponda. No se aplique una dosis doble. Si tiene alguna du-da, consulte con su médico o farmacéutico.
No cambie la dosis que le han prescrito.
Si interrumpe el tratamiento con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución No interrumpa o suspenda el tratamiento con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución sin haberlo consultado previamente con su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución puede produ-cir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualqui er efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos comunicados con mayor frecu encia son la sequedad de boca, enrojecimiento, quemazón y picor de ojos, produciéndose en un 22 a 25 % de los pacientes. Estas reacciones son gene-ralmente transitorias, y normalmente no es necesario suspender el tratamiento con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución debido a su gravedad.
Se produjeron síntomas de reacciones alérgicas en el 12,7% de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos, apareciendo entre los 3 y 9 meses en la mayoría de los pacientes. Se debe suspender el tratamiento con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución en caso de producirse una reac-ción alérgica.
El análisis de los efectos adversos se basa en la siguiente tasa de incidencia: Muy Frecuentes: afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raras: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Durante el tratamiento con Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución se observaron los si-guientes efectos adversos:
Efectos adversos en el ojo:
Muy frecuentes:
- irritación de los ojos, incluyendo reacciones alérgicas (rubor, dolor y quemazón, picor, sensación de tener un cuerpo extraño, conjuntivitis folicular), visión borrosa.
Frecuentes:
- irritación local del ojo (rubor y edema de párpa do, párpados inflamados, edema conjuntival y des- carga, dolor ocular y lagrimeo), hipersensibilidad a la luz, daño superficial o coloración de la cor- nea, sequedad ocular, palidez conjuntival, visión anormal, conjuntivitis.
Muy raras:
- iritis, contracción de las pupilas.
Desconocida:
- inflamación del ojo, picor en el párpado.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes:
- dolor de cabeza, sequedad de la boca, cansancio/ somnolencia
Frecuentes:
− síntomas respiratorios de las vías aéreas superiores, vértigo, dolor gastrointestinal, debilidad, alte- ración del sabor.
Poco frecuentes:
− palpitaciones/arritmias (incluyendo bradicardia y taquicardia), reacciones alérgicas sistémicas, depresión, sequedad nasal.
Raras:
− disnea.
Muy raras:
− síncope, hipertensión, hipotensión, insomnio.
Desconocida:
- hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel, picor de la piel, erupción, baja presión arterial.
5. CONSERVACIÓN DE BRIMONIDINA MYLAN 2 MG/ML COLIRIO EN
SOLUCIÓN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierto, Brimonidina MYLAN 2 mg/ml co lirio en solución puede conservarse hasta un máximo de 28 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medi-camentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución
− El principio activo es: tartrato de brimonidina.
1 ml de solución contiene 2 mg de tartrato de brimonidina, equivalente a 1,3 mg de brimonidina.
− Los demás componentes son:
cloruro de benzalconio, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico mo- nohidrato, agua purificada, hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajuste del pH.
Aspecto del producto y contenido del envase
Brimonidina MYLAN 2 mg/ml colirio en solución es una solución clara ligeramente amarillo verdosa. Frasco de 5 ml con tapón cuentagotas en packs de 1, 3 o 6 y frasco de 10 ml con tapón cuentagotas en packs de 1 o 3.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
MYLAN Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta,
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Merck Génériques
34, Rue Saint Romain
69 359 Lyon Cedex 08
France
Pharmastulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Germany
MYLAN, S.A.S.
MYLAN, S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest, Francia
AB SANITAS
Velvering, 134 B
46352 KAUNAS-LITUANIA
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/