BRAINAL 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION
El BRAINAL 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION es un medicamento fabricado por
Grünenthal Pharma, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/06/1991 con el número de registro:
58376.
Contiene 1 principio activo: NIMODIPINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 641985 | BRAINAL 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Nimodipino |
No comercializado
| 01/06/1991 | 12/11/2009 | 227 |
| 989962 | BRAINAL 0,2 mg/ml SOLUCION PARA PERFUSION | Nimodipino |
No comercializado
| 01/06/1991 | 12/11/2009 | 16.09 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Brainal 0,2 mg/ml solución para perfusión
Nimodipino
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto
1. Qué es Brainal y para qué se utiliza 2. Antes de usar Brainal
3. Cómo usar Brainal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Brainal
6. Información adicional
Brainal es un medicamento que contiene una sustancia llama da nimodipino que evita que las arterias se estrechen y que asà no le falte oxÃgeno al cerebro.
Brainal se utiliza para prevenir el daño en el cerebro que se ocasiona después de una hemorragia cerebral por rotura de un abombamiento anormal de una porción de una arteria (aneurisma).
2. ANTES DE USAR Brainal
No use Brainal:
- Si es alérgico (hipersensible) al nimodipino o a cualquier otro componente de Brainal - Si padece alguna enfermedad grave del hÃgado (p.ej.: cirrosis).
Tenga especial cuidado con Brainal:
- Si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial. - Si tiene un aumento de la cantidad de lÃquido en el tejido cerebral o si existe un aumento importante de la presión dentro de la cabeza.
- Si padece alguna enfermedad del riñón o del hÃgado.
- Si ha sufrido algún golpe en la cabeza que le haya provocado un sangrado dentro de la cabeza. - Si padece problemas del corazón cómo latidos anormales (arritmias cardiacas) e insuficiencia cardiaca (enfermedad en la que el corazón es incapaz de bombear suficiente sangre para cubrir las necesidades del organismo).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos medicamentos si se toman conjuntamente con Brainal pueden provocar una alteración en su efecto, en estos casos, su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en el caso de tomar: CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Μ edicamentos para el tratamiento de la úlcera de estómago (cimetidina) o medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (ácido valproico), ya que pueden aumentar el efecto que tiene Brainal sobre la tensión arterial.
- Medicamentos para bajar la tensión arterial, ya que puede aumentarse el efecto sobre la tensión arterial que tiene Brainal.
- Medicamentos utilizados para tratar una enf ermedad producida por un virus llamado VIH (antirretrovirales como zidovudina).
- Otros medicamentos de la misma familia que Brainal, antagonistas del calcio (p.ej. nifedipino, diltiazem o verapamilo) o con la alfametildopa. Sin embargo, si es imprescindible administrar una combinación de este tipo, se vigilará, especialmente la tensión arterial del paciente.
- Medicamentos que pueden dañar el riñón (p.ej. aminoglucósidos, cefalosporinas, furosemida), ya que pueden dañar su función. En estos casos, se controlará cuidadosamente la función del riñón y si se observa un daño de la misma, se considerará la suspensión del tratamiento.
- La administración intravenosa simultánea de ß-bloqueantes (medicamentos utilizados para el tratamiento de la tensión arterial elevada, angina de pecho, in farto de miocardio etc.), puede provocar un descenso importante de la tensión arterial adem ás de provocar una disminución de la fuerza del corazón.
- Fármacos incompatibles con el alcohol, dado que este medicamento contiene un porcentaje en volumen de alcohol del 23,7%, es decir, hasta 50 g por cada dosis diaria (250 ml).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Brainal está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, salvo prescripción médica. Si es necesario administrar Brainal durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales en función de la gravedad del cuadro clÃnico.
El contenido en etanol que presenta Brainal, debe ser tenido en cuenta al administrar éste medicamento a mujeres embarazadas o durante la lactancia (Ver “Información importante sobre alguno de los componentes de Brainal”).
Conducción y uso de máquinas
No es probable que usted pueda realizar estas actividades mientras está recibiendo nimodipino en perfusión.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar máquinas (Ver “Información importante sobre alguno de los componentes de Brainal”).
Información importante sobre alguno de los componentes de Brainal
Este medicamento contiene un 23,7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 10 g por dosis de 50 ml, equivalente a 238 ml de cerveza, 99 ml de vino por dosis.
Perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
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Debe ser tenido en cuenta en mujeres embarazadas o lactantes, niños y en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hÃgado o epilepsia.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 50 ml; esto es esencialmente “exento de sodio”.
3. CÓMO USAR Brainal
Brainal es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.
Su médico le indicará la dosis y la duración de su tratamiento con Brainal.
El tratamiento intravenoso no deberÃa iniciarse más tarde de 4 dÃas después de la hemorragia y seguirse durante el perÃodo de mayor peligro de aparición de estrechamientos de las arterias cerebrales, es decir, hasta el 14º dÃa después de la hemorragia para evitar lesiones en el cerebro debidas a la falta de riego.
Después de finalizar el tratamiento, se recomienda continuar el tratamiento con comprimidos con dosis de 60 mg (1 comprimido) cada 4 horas (6 veces al dÃa), durante 7 dÃas.
Si durante la administración de nimodipino puede controlarse quirúrgicamente el origen de la hemorragia, deberÃa continuarse el tratamiento intravenoso con nimodipino por lo menos hasta 5 dÃas después de la intervención.
Si a usted le han administrado más Brainal del que debieran
Los sÃntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o reducción de la frecuencia cardiaca.
Consulte inmediatamente a su médico.
Si olvidó usar Brainal
Dado que este medicamento es de uso hospitalario por sus indicaciones, no procede esta información.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Brainal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: observado entre 1 y 10 de cada 100 pacientes;
− descenso de la tensión arterial, especialmente cuando el valor inicial es elevado. − hinchazón de piernas o manos (edema periférico).
− diarrea, digestión difÃcil, calambres abdominales
− dolor de cabeza
− dermatitis, erupciones, acné
− calambres musculares
Poco frecuentes: observado entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes;
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− sofocos
− cambios de la frecuencia cardiaca: bradicardia (d isminución), taquicardia (aumento), palpitaciones, insuficiencia cardiaca
− anemia, disminución de las plaquetas en sangre
− moretones (hematomas), ensanchamiento de los vasos sanguÃneos (vasodilatación), estrechamiento de los vasos sanguÃneos (vasoconstricción) y aumento de la tensión arterial, trombosis − vómitos, náuseas, sangrado del aparato digestivo (hemorragia digestiva)
− mareos, depresión, sudoración
− dificultad en la respiración
− picor, urticaria, pequeñas manchas rojizas (petequias)
− reacción alérgica
− inflamación del hÃgado (hepatitis), coloración amarilla de piel y mucosas (ictericia)
Raros: observado entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes;
− Disminución de los niveles de sodio en sangre
− Ãleo (obstrucción intestinal)
− Aumento de las cifras de unas sustancias que indican como funciona el hÃgado (enzimas hepáticos como transaminasas, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa).
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
5. CONSERVACIÓN DE Brainal
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Proteger de la luz solar directa, si se extrae el frasco de su envase.
No utilice Brainal después de la fecha de caducidad que apar ece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Brainal
- El principio activo es nimodipino. Cada ml de la solución contiene 0,2 mg. Un vial con 50 ml de solución para infusión contiene 10 mg de nimodipino.
- Los demás componentes son etanol al 96%, polietile nglicol 400, citrato sódico, ácido cÃtrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Brainal 0,2 mg/ml solución para perfusión se presenta en forma de solución. Cada envase contiene un vial con 50 ml.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
GRUNENTHAL PHARMA, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid
Responsable de la fabricación:
B. Braun Medical, S.A.
Ronda de Los Olivares, parcela nº11 – PolÃgono Industrial “Los Olivares” – 23009 Jaén
Este prospecto ha sido revisado
Mayo 2009
La siguiente información va dirigida únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Brainal
Instrucciones de uso y manipulación
Infusión intravenosa continua:
El medicamento deberá administrarse mediante infu sión i.v. continua a través de un catéter central conectado a una bomba de infusión empleando una llave de 3 vÃas junto con solución de glucosa al 5%, cloruro sódico al 0,9%, Ringer lactato, Ringer lactato con magnesio, dextrano 40 o AESu poli(O-2-hidroxietil) almidón al 6% en una relación de aprox. 1: 4 (Brainal: Coinfusión). También, el manitol, la albúmina o la sangre humana son adecuados para la infusión simultánea.
Brainal no se añadirá a una bolsa o frasco de infusión y no se mezclará con otros medicamentos. La solución debe extraerse del frasco mediante una jeri nga (no extraer directamente con un perfusor). A continuación colocar la jeringa sin aguja en una bomba de infusión a jeringa y conectar ésta con la llave de tres vÃas mediante el tubo de polietileno sumini strado en el estuche (no utilizar tubos de PVC estándar). A su vez, conectar en la llave de tres vÃas, el tubo de la co-infusión y el catéter central. Se continuará la administración de Brainal durante la anestesia, intervención quirúrgica y angiografÃa cerebral.
En los pacientes en los cuales la administración de un volumen adicional de fluidos no fuera recomendable o pudiera estar contraindicado, se puede utilizar el preparado directamente a través de un catéter central, sin utilizar una co-infusión.
Instilación intracisternal:
Durante la cirugÃa, se puede instilar en las cisternas una solución diluida recién preparada de Brainal (1 ml de nimodipino solución y 19 ml de solución Ri nger) calentada a temperatura de la sangre. Esta solución diluida de Brainal se utilizará inmediatamente después de su preparación.
PosologÃa
Como norma general, la pauta de tratamiento se in icia con la administración intravenosa de nimodipino seguida de su administración oral, tal y como se especifica a continuación:
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Al comienzo del tratamiento, 1 mg de nimodipino (= 5 ml nimodipino infusión)/hora, durante 2 horas (aprox. 15 mcg/kg/h). Si la tolera ncia es buena, y no se observan descensos pronunciados de la tensión arterial, se aumenta la dosis a 2 mg de nimodipi no (= 10 ml nimodipino infusión)/hora (aprox. 30 mcg/kg/h). En pacientes con peso corporal notable mente inferior a 70 kg o presión sanguÃnea inestable, deberÃa iniciarse el tratamiento con dosis de 0,5 mg de nimodipino (= 2,5 ml nimodipino infusión)/ hora. En pacientes con signos de intolerancia deberÃa reducirse la dosis.
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