BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El BICALUTAMIDA TEVA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 10/10/2006 con el número de registro: 68082.

Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.

Ficha

Laboratorio	Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo	BICALUTAMIDA (49)
Codigo ATC	L02BB03
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted persona lmente y no debe pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia algún efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:

1. Qué es BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos
3. Cómo tomar BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de BICALUTAMIDA Teva 50 mg comprimidos
6 Información adicional


1. QUÉ ES BICALUTAMIDA Teva 50 mg COMPRIMIDOS

BICALUTAMIDA Teva pertenece a un grupo de medi camentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de lo s andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.


BICALUTAMIDA Teva está indicado en determinadas pato logías prostáticas junto con otros tratamientos como, por ejemplo, fármacos que reduzcan los niveles de andrógenos del cuerpo.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA Teva 50 mg COMPRIMIDOS

No tome BICALUTAMIDA Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a Bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
BICALUTAMIDA Teva no debe ser tomado por mujeres, ni tampoco debe ser administrado a niños.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA Teva si:
- Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado.
- Si está tomando cualquier otro medicamento incluyendo aquellos que haya comprado, en particular, si está tomando anticoagulantes orales (para prevenir coágulos de sangre).
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA Teva.

Únicamente Deje de tomar los comprimidos si su médico así se lo indica.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin recet a médica. Ver “Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA Teva”.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

BICALUTAMIDA Teva no debe ser tomado por mujer es, incluyendo mujeres embarazadas o madres que estén en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Es improbable que BICALUTAMIDA Teva afecte de forma adversa su capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA Teva:
Los comprimidos de BICALUTAMIDA Teva contienen lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA Teva 50 mg COMPRIMIDOS
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratam iento con BICALUTAMIDA Teva. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

Dosis habitual:
• En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma más BICALUTAMIDA Teva del que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica; Teléfono 91562 04 20.

Si olvida tomar BICALUTAMIDA Teva:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA Teva puede tene r efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:
• Dificultades graves para respirar , o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos paci entes que están tomando BICALUTAMIDA Teva desarrollan una inflamación de los pulmones denomi nada enfermedad pulmonar intersticial. Este efecto adverso es poco frecuente (1 a 10 de cada 1.000 pacientes).


Picor grave de la piel (con bultos) o hinchazón de la cara, labios, lengua y/o ga rganta, lo que puede causar dificultades al tragar. Estas reacciones a BICALUTAMIDA Teva son poco frecuentes (1 a 10 de cada 1.000 pacientes).

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos que son muy frecuentes (es probable que los presenten más de 10 de cada 100 pacientes): • Sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
• Sofocos.

Efectos adversos que son frecuentes (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 100 pacientes): • Náuseas.
• Diarrea.
• Picor.
• Debilidad.
• Piel y ojos de color amarillo (ictericia).

Efectos adversos que son raros (es probable que los presenten 1 a 10 de cada 10.000 pacientes): • Vómitos.
• Sequedad cutánea.

Ocasionalmente, BICALUTAMIDA Teva puede asociarse con cambios en su sangre que pueden requerir que su médico realice ciertos controles sanguíneos.

No se alarme por esta lista de posibles reacciones adversas, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA Teva 50 mg COMPRIMIDOS
Mantenga BICALUTAMIDA Teva fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilizar BICALUTAMIDA Teva después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Bicalutamida Teva 50 mg comprimidos?

Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de Bicalutamida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (Avicel PH-102), Povidona (PVP K-30), Croscarmelosa sódica, Laurilsufato sódico, Lactosa monohidrato, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio.
Recubrimiento: Opadry OY-GM-28900 blanco (Hipromelosa (E 464), Polidextrosa (E 1200), dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA Teva se presenta en forma de compri midos redondos, recubiertos con película, de color blanco o blanquecino grabado con “93” por una cara y con “220” por la otra.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 planta
(Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Pallagi út 13
Debrecen
Hungría


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2006