BICALUTAMIDA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El BICALUTAMIDA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Germed Farmaceutica S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 11/05/2007 con el número de registro:
68785.
Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659024 | BICALUTAMIDA EDIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Bicalutamida |
No comercializado
| 11/05/2007 | | 69 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 3. Cómo tomar BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comp rimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
No tome BICALUTAMIDA Edigen:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA Edigen:
Si padece alguna alteración o enfe rmedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosam ente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Si padece alteración grave de la funcional renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)
Si toma Bicalutamida Edigen junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede ver se afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema in munitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA Edigen: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Bicalutamida Edigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital co munique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA Edigen.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con a sin comida
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes
Si toma más BICALUTAMIDA Edigen del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.
Si olvidó tomar BICALUTAMIDA Edigen:
Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA Edigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchaz ón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos. Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están to mando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.
Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blan ca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).
Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
sofocos.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado disminución de los glóbulos rojos lo que puede pr oducir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
sequedad de piel.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados): dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mantener BICALUTAMIDA Edigen fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. - Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Povidona
Crospovidona
Lauril sulfato sódico
Estearato magnésico
Hipromelosa
Dioxido de Titanio
Macrogol
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22
NL-6545 CM (Nijmegen)
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 3. Cómo tomar BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 6. Información adicional.
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comp rimidos recubiertos con película EFG Y PARA QUE SE UTILIZA
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.
2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
No tome BICALUTAMIDA Edigen:
Si es alérgico (hipersensible) a bicalutamida o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Tenga especial cuidado con BICALUTAMIDA Edigen:
Si padece alguna alteración o enfe rmedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosam ente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Si padece alteración grave de la funcional renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si toma Bicalutamida Edigen junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede ver se afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. - Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema in munitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de BICALUTAMIDA Edigen: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Bicalutamida Edigen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga. En caso de ingresar en un hospital co munique al personal sanitario que está tomando BICALUTAMIDA Edigen.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con a sin comida
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrado a niños o adolescentes
Si toma más BICALUTAMIDA Edigen del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420, contacte con su médico o con el hospital más próximo.
Si olvidó tomar BICALUTAMIDA Edigen:
Si olvidó tomar su dosis diaria y lo recuerda más tarde, no la tome y espere hasta que le toque la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Como todos los medicamentos, BICALUTAMIDA Edigen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchaz ón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos. Dificultada para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultada para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están to mando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Piel y ojos de color amarillo (ictericia). Estos efectos adversos pueden ser síntomas de daño hepático.
Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y coloración blan ca de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo fallo del hígado).
Otros efectos adversos
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
sofocos.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado disminución de los glóbulos rojos lo que puede pr oducir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel.
Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados): dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Mantener BICALUTAMIDA Edigen fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos
- El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida. - Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato
Povidona
Crospovidona
Lauril sulfato sódico
Estearato magnésico
Hipromelosa
Dioxido de Titanio
Macrogol
Agua purificada
Aspecto del producto y contenido del envase
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
BICALUTAMIDA Edigen 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de la comercialización:
GERMED FARMACEUTICA S.L.
C/ Chile, 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas (Madrid)
España
Responsable de la fabricación:
SYNTHON HISPANIA, S.L.
C/ Castelló, 1; Polígono Las Salinas
08830- Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Este prospecto fue aprobado en Mayo 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios