BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Cinfa, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 24/05/2007 con el número de registro:
68818.
Contiene 1 principio activo: BICALUTAMIDA.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 663281 | BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Bicalutamida |
Comercializado
| 24/05/2007 | | 69 |
| 659092 | BICALUTAMIDA CINFA 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Bicalutamida |
Comercializado
| 24/05/2007 | | 98.93 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. bical- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. uta- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los midmismos síntomas, ya que puede perjudicarles. a - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto cinfadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. a 50 mg com primidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denomin ados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de pr óstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.
2. ANTES DE TOMAR bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
No tome bicalutamida cinfa:
▪ Si es alérgico (hipersensible) a Bicalutamid a o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Tenga especial cuidado con bicalutamida cinfa:
Si padece alguna alteración o enfe rmedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosam ente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Bica lutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)
Si toma bicalutamida cinfa junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede ver se afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. - Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema in munitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida cinfa: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida cinfa.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrada a niños o adolescentes.
Si toma más bicalutamida cinfa de la que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si olvida tomar bicalutamida cinfa:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, bicalutamida cinfa puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinch azón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos. Dificultad para respirar grave, empeoramient o repentino de la difi cultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos paciente s que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debi do a un problema de hígado (incluyendo muy raramente fallo del hígado).
Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
sofocos.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado. disminución de los glóbulos rojos lo que puede pr oducir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel
Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados): dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
Mantenga bicalutamida cinfa fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato de magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de bicalutamida por comprimido.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1 Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. PR- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. OSP- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ECT- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los O: mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. INF- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto ORadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. MA CIO N PARA EL USUARIO
bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
3. Cómo tomar bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos.
6. Información adicional.
1. QUÉ ES bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos Y PARA QUE SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denomin ados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.
Bicalutamida se utiliza en el tratamiento del cáncer de pr óstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.
2. ANTES DE TOMAR bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
No tome bicalutamida cinfa:
▪ Si es alérgico (hipersensible) a Bicalutamid a o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Tenga especial cuidado con bicalutamida cinfa:
Si padece alguna alteración o enfe rmedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosam ente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico deberá realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado. Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Bica lutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
- Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia)
- Cisaprida (para alteraciones del estomago)
Si toma bicalutamida cinfa junto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede ver se afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:
- Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre. - Ciclosporina (utilizada para disminuir el sistema in munitario a fin de prevenir y tratar el rechazo del trasplante de un órgano o de la médula ósea).
- Bloqueadores del canal del calcio (para tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardiacas).
- Cimetidina (para tratar las úlceras estomacales).
- Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos de la piel y las uñas).
Embarazo y lactancia:
No procede ya que este medicamento no se utiliza en las mujeres.
Conducción y uso de máquinas:
Existe la posibilidad de que los comprimidos puedan hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no deberá conducir o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Bicalutamida cinfa: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de bicalutamida cinfa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.
En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando bicalutamida cinfa.
Dosis habitual:
En adultos la dosis habitual es de 1 comprimido diario.
Trague el comprimido entero con ayuda de agua.
Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.
Niños y adolescentes: Bicalutamida no debe ser administrada a niños o adolescentes.
Si toma más bicalutamida cinfa de la que debiera:
Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si olvida tomar bicalutamida cinfa:
Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adici onal, simplemente continúe con su tratamiento habitual.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, bicalutamida cinfa puede tener efectos adversos , aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves:
Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes: Efectos adversos graves poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinch azón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos. Dificultad para respirar grave, empeoramient o repentino de la difi cultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos paciente s que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.
Efectos adversos graves raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
Coloración amarilla de la piel y de los ojos debi do a un problema de hígado (incluyendo muy raramente fallo del hígado).
Otros efectos adversos:
Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (al menos 1 de 10 pacientes):
sensibilidad o aumento del tamaño de la mama.
disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia.
sofocos.
Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de 100 pacientes):
náuseas (sensación de malestar)
diarrea o estreñimiento
vértigo
dificultad para dormir
sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
sensación de debilidad.
aumento de peso
diabetes mellitus
edema
dolor general, dolor en la pelvis
escalofríos
los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado. disminución de los glóbulos rojos lo que puede pr oducir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.
Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de 1.000 pacientes):
pérdida de apetito, pérdida de peso
depresión
aumento de los niveles de azúcar
somnolencia
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
falta de aliento
sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
caída del pelo
necesidad de orinar durante la noche, sangre en la orina,
dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello
Efectos adversos raros (al menos 1 de 10.000 pacientes):
vómitos
sequedad de piel
Efectos adversos muy raros (menos de 1 en 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados): dolor de pecho y insuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
Mantenga bicalutamida cinfa fuera del alcance y de la vista de los niños.
No precisa condiciones de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Contenido de bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos
El principio acivo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, lauril sulfato sódico, estearato de magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Bicalutamida cinfa 50 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.
Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de bicalutamida por comprimido.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CINFA, S.A.
Olaz-Chipi, 10 Polígono Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Responsable de la fabricación
Synthon BV
Microweg, 22 Nijmegen
NL-6545 CM
Holanda
Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2007
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios