BETAHISTINA ACCORD 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG
El BETAHISTINA ACCORD 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un medicamento fabricado por
Accord Healthcare, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 08/05/2012 con el número de registro:
74701.
Contiene 1 principio activo: BETAHISTINA DIHIDROCLORURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 684031 | BETAHISTINA ACCORD 8 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG | Betahistina Dihidrocloruro |
No comercializado
| 08/05/2012 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Betahistina Accord 8 mg comprimidos recubiertos con pelÃcula EFG Dihidrocloruro de betahistina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Betahistina Accord y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Betahistina Accord
3. Cómo tomar Betahistina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Betahistina Accord
6. Información adicional
1. QUÉ ES BETAHISTINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Betahistina Accord es un medicamento que se u tiliza para tratar los sÃntomas del SÃndrome de Menière, como mareos, zumbidos en los oÃdos, pérdida de audición y náuseas.
2. ANTES DE TOMAR BETAHISTINA ACCORD
No tome Betahistina Accord
• si es alérgico (hipersensible) a dihidrocloruro de betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional).
• si sufre feocromocitoma, un tumor raro en la cápsula suprarrenal.
Tenga especial cuidado con Betahistina Accord
• Si tiene úlcera de estómago (ulcera peptÃdica).
• Si tiene asma.
• si tiene urticaria, erupciones en la piel o un r esfriado nasal causado por una alergia, ya que estos sÃntomas pueden empeorar.
• Si tiene la presión arterial baja.
Si alguna de las advertencias anteriores es aplicable a usted, consulte con su médico si puede tomar Betahistina Accord.
Estos grupos de población deben ser monitorizados por un médico durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Una interacción es la modificación del efecto de una sustancia o medicamento debida a otro medicamento cuando ambos se administran al mismo tiempo.
No se conocen hasta la fecha interacciones entre betahistina y otros medicamentos.
Es posible que betahistina altere el efecto de los antihistamÃnicos. Los antihistamÃnicos son medicamentos usados principalmente para tratar las alergias tales como la fiebre del heno y para el mareo por movimiento. Consulte a su médico si usted está tomando antihistamÃnicos (medicamentos contra la alergia) al mismo tiempo.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Betahistina Accord no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Betahistina Accord no debe tomarse durante la la ctancia, salvo que su médico se lo indique. Se desconoce si la betahistina pasa a leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Usted puede conducir y utilizar maquinaria mientras esté tomando este tratamiento, siempre que este medicamento no le haga sentirse dormido.
Asegúrese de saber cómo le afecta este medicamento antes de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Betahistina Accord Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR BETAHISTINA ACCORD
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de Betahistina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
No se recomiendo el uso de betahistina en niños ni en adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos de eficacia y seguridad en este grupo de población.
La dosis normal es:
Adultos:
La dosis de inicio habitual es de 1ó 2 comprimidos de 8 mg o de medio a 1 comprimido de 16 mg tres veces al dÃa. La dosis de mantenimiento es de 24-48 mg al dÃa.
Pueden pasar un par de semanas antes de que note alguna mejorÃa.
Como tomar Betahistina Accord
Es mejor tomar los comprimidos junto con la comida.
Si toma más Betahistina Accord de la que debiera
Si ha tomado más comprimidos de los prescritos, consulte a su médico inmediatamente. Los sÃntomas de una sobredosis de betahistina s on náuseas, vómitos, problemas digestivos, problemas de coordinación y - con dosis más altas -convulsiones.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, c onsultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20.
Si olvidó tomar Betahistina Accord
Espere hasta que tenga que tomar su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Betahistina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el tratamiento con Betahistina pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios graves: • Reacciones alérgicas como:
o Hinchazón de cara, labios, lengua o cuello.
Esto puede causar dificultad respiratoria.
o Erupción roja en la piel, inflamación y picor en la piel.
Si alguno de estos efectos secundarios le ocurre debe parar inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Dolor de cabeza, somnolencia ocasional, náuseas, indigestión, problemas estomacales leves como vómitos, dolor de estómago e hinchazón. Tomar Beta histina con comida puede ayudar a reducir estos problemas estomacales.
Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) Picor, erupción, urticaria, latidos anormales del corazón (palpitaciones).
Si considera que alguno de los efectos adverso s que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE BETAHISTINA ACCORD
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Conservar por debajo de 30 ºC.
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No utilice Betahistina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Betahistina Accord
El principio activo es dihidrocloruro de betahistina.
Cada comprimido recubierto con pelÃcula contiene 8 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás com ponentes son: lactosa monohi drato, povidona K25, ácido cÃtrico anhidro , almidón de maÃz, celulosa microcristalina, crospovidona y aceite vegetal hidrogenado.
Aspecto del producto y contenido del envase
Betahistina Accord son co mprimidos blancos, redond os, plan os con los b ordes biselados con la inscripción “BE” en una cara y una ranura en la otra cara.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
Betahistina Accord se acondiciona en blÃsters de 10 com primidos de PVC/ PVdC–Aluminio. Cada envase contiene 30, 50 ó 60 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres
Nombre Nombre del medicamento
del
EstadoM
miembro
NL Betahistine 2HCL Accord 8 mg Tabletten
BE Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 mg Comprimes / Tabletten CZ Betahistine Accord 8 mg
ES Betahistina Accord 8 mg comprimidos EFG
FR Betahistine Accord 8 mg Comprimes
HU Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg Tabletta
IE Betahistine dihydrochloride 8 mg Tablets
IT Betahistine dihydrochloride Accord Healthcare 8 mg Compresse
PL Betahistine dihydrochloride Accord
PT Beta-histina Accord 8 mg Comprimidos
RO Betahistina dichlorhidrat Accord 8 mg comprimate
UK Betahistine dihydrochloride 8 mg Tablets
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto del 2012
La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.