AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENION ORAL EN FRASCO EFG
El AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENION ORAL EN FRASCO EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorio Stada, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 08/09/2003 con el número de registro:
65548.
Contiene 1 principio activo: AZITROMICINA DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 702894 | AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENION ORAL EN FRASCO EFG | Azitromicina Dihidrato |
Comercializado
| 08/09/2003 | | 3.03 |
| 702902 | AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENION ORAL EN FRASCO EFG | Azitromicina Dihidrato |
Comercializado
| 08/09/2003 | | 6.09 |
| 703280 | AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENION ORAL EN FRASCO EFG | Azitromicina Dihidrato |
Comercializado
| 08/09/2003 | | |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. − Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a uste d personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y para qué se utiliza
2. Antes de tomar AZITROMICINA STADA
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco 3. Cómo tomar AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de AZITROMICINA STADA
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml
polvo para suspensión oral en frasco EFG
El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: sacarosa, fo sfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa, goma de xantán, aroma plátano y aroma fresa.
Titular Responsable de la fabricación Laboratorio STADA, S.L. Laboratorios Lesvi, S.L. Frederic Mompou, 5 Avda. Barcelona, 69
08960 Sant Just Desvern (Barcelona) 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
1. QUÉ ES AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml pol vo para suspensión oral en frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Azitromicina STADA
200 mg/5 ml es un polvo para suspensión or al en frasco. Cada envase contiene un frasco de 15 ml, 30 ml o 37,5 ml.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.
2. ANTES DE TOMAR AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
No tome Azitromicina STADA:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibió tico macrólido o a cualquiera de los componentes de Azitromicina STADA.
Tenga especial cuidado con Azitromicina STADA:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico. • Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.
• Es posible que, al igual que con otros antibiótic os, durante el tratamiento con este medicamento se
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico. • Si durante el tratamiento con Azitromicina STADA presenta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embar azada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar Azitromicina STADA durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Uso en niños
No se debe administrar Azitromicina STADA a niños menores de 6 meses.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que Azitromicina STADA tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los co mponentes de Azitromicina STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Este medicamento contiene 3,9 g de sacarosa por 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia he reditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). - Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y Azitromicina STADA, se recomienda evitar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno). - Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Azitromicina STADA. No suspenda el tratamiento MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente l as indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Niños y adolescentes : En general , con la única excepción del tratam iento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, admi nistrados en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continua r con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringoa migdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.
Adultos: Para ajustar más fácilmente la dosis, es conveniente usar otras presentaciones. La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma , durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedad es de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única.
Si estima que la acción de Azitromicina STADA es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Azitromicina STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión or al se administra por vía oral. Para facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora.
El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.
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Para la correcta administración de este medicamento, siga las instrucciones siguientes:
1. Preparación de la suspensión
1. Invierta el frasco 2. Agregue 10 ml 3. Coloque el tapón 4. Agite enérgica-5. El nivel de la y dele golpecitos de agua (frasco perforado de mente hasta con- suspensión que- hasta que todo el de 15 ml) ó 15 plástico y cierre seguir una sus- dará en la marca polvo se mueva ml de agua el frasco con el pensión homo- de enrase de la libremente. (frasco de 30 ml) tapón. génea. etiqueta. o 19 ml de agua
(frasco de 37,5
ml) con la jeringa
dosificadora que
se acompaña).
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de Azitromicina.
La suspensión oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días; transcurrido este tiempo, debe tirar la medicación sobrante.
2. Administración de la dosis
1. Desenrosque el 2. Invierta el frasco 3. Administre la 4. Cierre el frasco con 5. Lave la jeringa tapón e intro- y extraiga con la dosis directa- el tapón sin retirar dosificadora des- duzca la jeringa jeringa dosifica- mente con la je- el tapón perforado pués de cada dosificadora en dora la cantidad ringa dosifica- de plástico. toma. el orificio del de producto indi- dora.
tapón perforado cada por su mé-
de plástico. dico.
La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.
Si usted toma más Azitromicina STADA de lo que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Azitromicina STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Azitromicina STADA puede tener efectos adversos.
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La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la inte rrupción del fármaco y afectaron princi palmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con Azitromicina STADA podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaque tas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto. • Alteraciones cardiacas.
• Trastornos digestivos tales como anorexia, náuseas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua. • Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón. • Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel. • Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA STADA 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
No precisa condiciones especiales de conservación.
Anote, en el recuadro que hay para tal fin tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución, transcurrido este tiempo, deseche el producto sobrante.
Caducidad
No utilice Azitromicina STADA
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga Azitromicina STADA
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en Julio de 2003
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
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