ATROVENT NASAL 0,30 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
El ATROVENT NASAL 0,30 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es un medicamento fabricado por
Boehringer Ingelheim Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1998 con el n煤mero de registro:
61848.
Contiene 1 principio activo: IPRATROPIO BROMURO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664565 | ATROVENT NASAL 0,30 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL | Ipratropio Bromuro |
Comercializado
| 01/05/1998 | | 6.15 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL USUARIO
Atrovent Nasal 0,30 mg/ml soluci贸n para pulverizaci贸n nasal Bromuro de ipratropio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe d谩rselo a otras personas, aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico.
Contenido del prospecto:
1. Qu茅 es AtroventNasal y para qu茅 se utiliza
2. Antes de usar AtroventNasal
3. C贸mo usar AtroventNasal
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de AtroventNasal
6. Informaci贸n adicional
1. QU脡 ES ATROVENT NASAL Y PARA QU脡 SE UTILIZA
Atrovent Nasal pertenece al grupo de medicamentos denominados broncodilatadores anticolin茅rgicos, que act煤an relajando la musculatura de los bronquios, facilitando as铆 el paso del aire y por tanto, la respiraci贸n.
La rinitis es una inflamaci贸n de la mucosa de las fosas nasales. Atrovent Nasal es un medicamento que se utiliza para aliviar los s铆ntomas de la rinorrea (goteo nasal) producida por la rinitis de causa al茅rgica y no al茅rgica.
2. ANTES DE USAR ATROVENT NASAL
No use AtroventNasal
Si es al茅rgico (hipersensible) al bromuro de ipratropio o sustancias que son similares a ipratropio tales como atropina o a sus derivados, o a cualquiera de los dem谩s componentes de Atrovent Nasal.
Tenga especial cuidado con AtroventNasal
Si usted presenta predisposici贸n a padecer glaucoma de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n interna del ojo), hiperplasia prost谩tica (agrandamiento de la pr贸stata) u obstrucci贸n del cuello de la vejiga (si el conducto de la vejiga por el que se expulsa la orina est谩 obstruido). Si usted padece fibrosis qu铆stica (una enfermedad que altera las secreciones de las gl谩ndulas mucosas y sudor铆paras, afectando a varios 贸rganos), puede ser m谩s propenso a los trastornos de la motilidad gastrointestinal.
Tras la administraci贸n de Atrovent Nasal, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata (reacciones al茅rgicas de r谩pida aparici贸n) como urticaria, angioedema (hinchaz贸n repentina de la piel o las mucosas), edema bucofar铆ngeo (hinchaz贸n en la boca y la faringe) y anafilaxia (cuadro al茅rgico generalizado).
Se han comunicado casos aislados de complicaciones en los ojos, por ejemplo, midriasis (dilataci贸n de la pupila), glaucoma de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n interna del ojo), dolor en el ojo por pulverizaci贸n en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio s贸lo o en combinaci贸n con un agonista 2 adren茅rgico (medicamentos que dilatan la musculatura de los bronquios, como por ejemplo salbutamol). As铆 pues, es preciso seguir estrictamente las instrucciones del m茅dico sobre la administraci贸n correcta de Atrovent Nasal.
Un dolor o molestia del ojo, visi贸n borrosa, halos visuales (luces difusas) o im谩genes coloreadas, junto con enrojecimiento del ojo por congesti贸n de la conjuntiva (el tejido interior del p谩rpado) y edema de la c贸rnea (p茅rdida de transparencia de la c贸rnea), pueden constituir signos de glaucoma agudo de 谩ngulo estrecho (aumento de la presi贸n interna del ojo). En caso de observarse cualquier combinaci贸n de estos s铆ntomas, debe notificarse inmediatamente al m茅dico.
Atrovent nasal contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritaci贸n de la mucosa nasal.
Uso de otros medicamentos
Informe a su m茅dico o farmac茅utico si est谩 utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No se ha descrito que el uso de Atrovent Nasal con otros f谩rmacos, que habitualmente se prescriben para la rinitis perenne (rinitis que se presenta todo el a帽o), tales como antihistam铆nicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias), descongestivos o esteroides nasales (otros medicamentos utilizados para disminuir la inflamaci贸n de la mucosa de las fosas nasales), aumente la aparici贸n de efectos secundarios. Aunque Atrovent Nasal pasa a la sangre s贸lo en una proporci贸n m铆nima, existe la posibilidad de que se potencie su efecto si se administra junto con otros medicamentos anticolin茅rgicos, incluyendo aerosoles de bromuro de ipratropio para inhalaci贸n oral.
Embarazo
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
A pesar de que en los estudios precl铆nicos no se ha demostrado ning煤n riesgo, no se ha establecido la seguridad de Atrovent Nasal durante el embarazo. En caso de sospecha o confirmaci贸n de embarazo, deben valorarse los beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se desconoce si el bromuro de ipratropio puede pasar a la leche materna. No obstante es improbable que el bromuro de ipratropio pase al lactante en cantidades importantes, especialmente cuando se administra por v铆a nasal. Sin embargo, debido a que muchos f谩rmacos pueden pasar a la leche materna, se debe administrar con precauci贸n a las mujeres en per铆odo de lactancia.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
No se dispone de estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar m谩quinas. Sin embargo, se advierte que pueden aparecer efectos adversos como mareos, dificultades del ojo para enfocar, dilataci贸n de las pupilas y visi贸n borrosa durante el tratamiento con Atrovent nasal. Por tanto, se recomienda precauci贸n en la conducci贸n y el uso de m谩quinas. Si los pacientes experimentan estos efectos deber铆an evitar realizar actividades potencialmente peligrosas como la conducci贸n o la utilizaci贸n de m谩quinas.
3. C脫MO USAR ATROVENT NASAL
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de Atrovent Nasal indicadas por su m茅dico. Consulte a su m茅dico o farmac茅utico si tiene dudas.
Su m茅dico determinar谩 la duraci贸n del tratamiento.
Si considera que la acci贸n de Atrovent Nasal es demasiado fuerte o d茅bil, comun铆queselo a su m茅dico o farmac茅utico.
La administraci贸n de Atrovent Nasal se debe adaptar a las necesidades individuales de cada paciente; los pacientes deben estar bajo supervisi贸n m茅dica durante el tratamiento.
La dosis normal es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 a帽os: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2-3 veces al d铆a.
Ni帽os de 6 a 12 a帽os: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 2 veces al d铆a.
Sin embargo la dosis 贸ptima puede variar seg煤n la respuesta individual de cada paciente y deber谩 ser establecida por el m茅dico.
Modo de administraci贸n:
1) Retirar el capuch贸n protector.
2) Antes de utilizar el pulverizador por primera vez, presionar varias veces (aproximadamente 7 veces) hasta que se libere la primera nebulizaci贸n (ver figura 1). Para activar la bomba, coger el frasco con los dedos pulgar, 铆ndice y medio.
Asegurarse de que el frasco se dirige hacia arriba y se encuentra lejos de los ojos. Presionar con el pulgar firme y r谩pidamente el frasco (figura 1). La bomba estar谩 ahora lista para el uso.
(figura 1)
Si la bomba no ha sido utilizada durante m谩s de 24 horas, deber谩 activarse de nuevo con 1 贸 2 pulverizaciones.
3) Antes de utilizar el pulverizador nasal, sonarse la nariz para limpiar las fosas nasales.
4) Cerrar con un dedo una de las fosas nasales e inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante. Con el frasco cogido como se indica en la figura 1, insertar el aplicador nasal del mismo en la otra fosa nasal (ver figura 2). Dirigir el aplicador hacia la parte posterior y externa de la nariz.
(figura 2)
5) Activar la bomba una sola vez, presionando firme y r谩pidamente hacia arriba con el pulgar. Despu茅s de cada pulverizaci贸n, aspirar (coger aire) profundamente y espirar (soltar aire) por la boca.
6) Despu茅s de la pulverizaci贸n y retirada del aplicador, inclinar la cabeza hacia atr谩s durante unos segundos para permitir que la pulverizaci贸n difunda sobre la parte posterior de la nariz.
7) Aplicar otra pulverizaci贸n en la misma fosa nasal siguiendo el mismo procedimiento.
8) Aplicar dos pulverizaciones en la otra fosa nasal siguiendo las mismas instrucciones.
9) Volver a colocar el capuch贸n protector despu茅s de la utilizaci贸n.
Si Atrovent Nasal se ha pulverizado accidentalmente sobre los ojos, lavarlos inmediatamente con agua fr铆a.
Si el aplicador nasal se obstruye, retirar el capuch贸n protector. Colocar el aplicador nasal bajo el grifo de agua caliente durante aproximadamente un minuto. Secar el aplicador nasal, activar la bomba
(operaci贸n 2) y colocar de nuevo el capuch贸n protector.
Si usa m谩s Atrovent Nasal del que debiera
No se han descrito s铆ntomas espec铆ficos de una sobredosis. Debido al amplio margen de seguridad y a que el uso de Atrovent Nasal es v铆a t贸pica, no son de esperar s铆ntomas anticolin茅rgicos graves. Pueden producirse s铆ntomas anticolin茅rgicos menores como sequedad de boca, trastornos de la acomodaci贸n visual y aumento de la presi贸n cardiaca.
Si usted ha utilizado m谩s Atrovent Nasal de lo que debe, consulte inmediatamente a su m茅dico, farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica, tel茅fono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Atrovent Nasal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza; irritaci贸n de garganta, sequedad nasal, sangrado nasal y molestias nasales.
Los efectos adversos poco frecuentes (se presentan al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son reacciones anafil谩cticas (reacciones al茅rgicas graves), hipersensibilidad, mareo, halos visuales (luces difusas) o im谩genes coloreadas asociadas a enrojecimiento de los ojos (glaucoma), aumento de la presi贸n interna del ojo, dolor ocular, dilataci贸n de las pupilas, trastorno de la acomodaci贸n visual (dificultad del ojo para enfocar), visi贸n borrosa, halos visuales (luces difusas), enrojecimiento de los ojos, edema de c贸rnea (hinchaz贸n de la c贸rnea), taquicardia supraventricular, fibrilaci贸n auricular, aumento de la frecuencia cardiaca, sequedad de boca y garganta, broncoespasmo (opresi贸n en el pecho, pitos o falta de respiraci贸n), laringoespasmo (contracci贸n de la laringe que produce dificultad para respirar), edema far铆ngeo (hinchaz贸n de garganta), edema bucal (hinchaz贸n de la boca), estomatitis (inflamaci贸n de la boca), erupci贸n cut谩nea, angioedema (hinchaz贸n de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar), retenci贸n de orina, trastornos de la motilidad gastrointestinal y n谩useas.
Los efectos adversos raros (se presentan en al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son palpitaciones, prurito (picor) y urticaria.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su m茅dico o farmac茅utico.
Comunicaci贸n de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambi茅n puede comunicarlos directamente a trav茅s del Sistema Espa帽ol de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicaci贸n de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar m谩s informaci贸n sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACI脫N DE ATROVENT NASAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ni帽os.
No utilice Atrovent Nasal despu茅s de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservaci贸n.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmac茅utico c贸mo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACI脫N ADICIONAL
Composici贸n de Atrovent Nasal
El principio activo es bromuro de ipratropio. Cada ml de soluci贸n contiene 0,31 mg de bromuro de ipratropio monohidrato (equivalentes a 0,30 mg de bromuro de ipratropio anhidro). Una pulverizaci贸n libera 21,7 microgramos de bromuro de ipratropio monohidrato, equivalentes a 21 microgramos de bromuro de ipratropio anhidro.
Los dem谩s componentes son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, 谩cido clorh铆drico, hidr贸xido de sodio y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 15 ml (180 pulverizaciones) de soluci贸n para pulverizaci贸n nasal.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n
Boehringer Ingelheim Espa帽a, S.A.
Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vall猫s (Barcelona)
Espa帽a
Responsable de la fabricaci贸n
ISTITUTO DE ANGELI S.R.L. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG Localita i Prulli 脫 Birkendorfer Strasse, 6550066 Reggello (Florencia) Biberach am der Riss- Alemenia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013
La informaci贸n detallada y actualizada de este medicamento est谩 disponible en la p谩gina web de la Agencia Espa帽ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.