ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

El ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 07/06/2010 con el número de registro: 72372.

Contiene 1 principio activo: ATORVASTATINA CALCICA TRIHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	ATORVASTATINA (227)
Codigo ATC	C10AA05
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
665459	ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Atorvastatina Calcica Trihidrato	Comercializado	07/06/2010		18.62
603409	ATORVASTATINA ABEX 40 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG	Atorvastatina Calcica Trihidrato	Comercializado	07/06/2010		218.14

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atorvastatina ABEX 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m édico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier e fecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Atorvastatina Abex y para qué se utiliza
2. Antes de usar Atorvastatina Abex
3. Cómo usar Atorvastatina Abex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Atorvastatina Abex
6. Información adicional

1. QUÉ ES ATORVASTATINA ABEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Atorvastatina Abex pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, es un medicamento para reducir los lípidos (grasas) de la sangre.

Atorvastatina Abex se utiliza como complemento de un cambio en la dieta para reducir la cantidad de lípidos en sangre tales como colesterol y triglicéridos, cuando una dieta baja en grasa y otros tratamientos como el ejercicio físico y cambios en el estilo de vida no han sido suficientes.
Atorvastatina Abex también se utiliza como complemento de otros tratamientos que reducen los lípidos (p. ej : aféresis de LDL: procedimiento para reducir el colesterol-LDL en sangre) o cuando estos tratamientos no estén disponibles.

Si presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiovascular, Atorvastatina Abex puede también utilizarse para reducir este riesgo, incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.
El colesterol es una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo necesaria para el crecimiento normal. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, que pueden llegar a obstruirse. Ésta es una de las causas más comunes de enfermedad cardíaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardíaca son tensión sanguínea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardíaca.


2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos

2.- ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA ABEX

No tome Atorvastatina Abex

- si es alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes de Atorvastatina Abex. Ver más detalles en la sección 6,
- si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hígado,
- si tiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los tests sanguíneos de función hepática, - si tiene un trastorno muscular llamado miopatía,
- si está embarazada o está en periodo de lactancia,
- si es una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
Tenga especial cuidado con Atorvastatina Abex

- si tiene antecedentes de problemas de hígado o si consume alcohol en grandes cantidades, - si tiene alterada su función renal,
- si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),
- si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
- si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),
- si tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina Abex si usted: - Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Si aparecen dolores musculares inexplicables (mialgia), calambres, dolores o fatiga, especialmente si van acompañados de malestar o fiebre, contacte inmediatamente con su médico, ya que el tratamiento con Atorvastatina Abex podría tener que interrumpirse o disminuir la dosis.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento para medir su colesterol, sus niveles sanguíneos y controlar su función hepática.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Existen algunos medicamentos que pueden cambiar el efecto de Atorvastatina Abex, o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatina Abex. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la sección 4. Su médico lo tendrá en consideración en el momento de decidir la dosis de Atorvastatina Abex.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos

- Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo, ciclosporina.
- Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina.
- Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol y ezetimibe.
- Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensión sanguínea elevada, por ejemplo, nifedipino, diltiazem, amlodipino. - Medicamentos para regular su ritmo cardiaco por ejemplo digoxina, amiodarona. - Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH (medicamentos para el tratamiento del SIDA), por ejemplo, nelfinavir, efavirenz.
- Algunas benzodiacepinas utilizadas para la ansiedad y otras enfermedades, por ejemplo, nefazodon.
- Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina Abex son warfarina (para prevenir la formación de coágulos de sangre), anticonceptivos orales, fenitoina (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio) y Hierba de San Juan.

Toma de Atorvastatina Abex con los alimentos y bebidas

Ver sección 3 para las instrucciones de cómo tomar Atorvastatina. Por favor, tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo:
No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina.

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Alcohol:
Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver sección 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina Abex.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.

Embarazo
No tome Atorvastatina Abex si está usted embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Si está en edad fértil debe utilizar anticonceptivos seguros durante el tratamiento con Atorvastatina Abex.
Lactancia
No tome Atorvastatina Abex si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR ATORVASTATINA ABEX


2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Atorvastatina Abex indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Atorvastatina Abex se toma una vez al día. El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Recuerde que debe seguir una dieta especial y cambiar su estilo de vida durante el tratamiento con Atorvastatina Abex.

La dosis inicial se basa en el nivel de colesterol y en el objetivo del tratamiento. La dosis inicial normal es de 10 mg al día. Su médico puede aumentar esta dosis después de 4 semanas o más si fuera necesario.

La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
La dosis diaria debe tomarse en una sola dosis.

Su médico determinará la duración del tratamiento con Atorvastatina Abex, pregunte a su médico si usted cree que el efecto de atorvastatina es demasiado fuerte o demasiado débil.
Insuficiencia hepática:

Atorvastatina Abex debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y está contraindicado en pacientes con enfermedad activa del hígado.

Niños y adolescentes de 4-17 años:

El uso de Atorvastatina Abex en niños debe realizarse bajo estricta supervisión de un especialista.
Si toma más Atorvastatina Abex del que debiera

Si toma más Atorvastatina Abex del que debiera, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si se olvidó tomar Atorvastatina Abex

Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Sin embargo, si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando le corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina Abex

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina Abex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y si sufre uno de ellos requerirá una acción inmediata. Deje de tomar Atorvastatina Abex y vaya a ver inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas:


2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos

 inflamación de la cara, lengua, tráquea que puede producir dificultar para respirar (angioedema). Esta es una reacción muy rara, que puede ser grave si se presenta. Deje de tomar Atorvastatina e informe a su médico inmediatamente si se produce,
 en algunas ocasiones, los pacientes han presentado destrucción o inflamación muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor y especialmente si al mismo tiempos usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina y avise a su médico.
Efectos adversos muy raros que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
- si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema hepático. Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.
Posibles efectos adversos:
- Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
- Pérdida de memoria
- Disfunción sexual
- Depresión
- Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre. - Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, estreñimiento, gases, indigestión, náuseas, diarrea, reacciones alérgicas, dificultad para dormir, dolor de cabeza, mareos, insensibilidad u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, sensibilidad reducida del tacto o al dolor, erupción, picor, dolor muscular y de las articulaciones, debilidad, dolor en el pecho, dolor de espalda e inflamación de las manos y de los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): pérdida de apetito, vómitos, calambres musculares, hematomas o hemorragias inesperadas debido a la baja cantidad de células que evitan la aparición de hemorragias, pérdida del cabello, pancreatitis (inflamación del páncreas produciendo dolor de estómago), urticaria, erupción cutánea, pérdida de memoria, ruidos y zumbidos en los oídos, malestar, aumento de peso, impotencia, aumento y disminución del nivel de glucosa en sangre (si padece diabetes, debe llevar un control estricto de sus niveles de azúcar en sangre).

Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor muscular a la palpación, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre).
Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Edema angioneurótico (hinchazón de la cara, lengua y tráquea que puede producir gran dificultad para respirar), síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupción irregular y con manchas rojas), trastornos de la visión y del gusto, pérdida de audición, aumento de las mamas en hombres (ginecomastia), fracturas de tendones, fallo hepático.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.- CONSERVACIÓN DE ATORVASTATINA ABEX

2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Atorvastatina Abex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Atorvastatina Abex

El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 40 mg de atorvastatina como atorvastatina cálcica.

Los demás componentes son:
 Celulosa microcristalina
 Carbonato sódico anhidro
 Maltosa
 Croscarmelosa sódica
 Estearato de magnesio
 Hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606)
 Hidroxipropilcelulosa
 Trietilcitrato
 Polisorbato 80
 Dióxido de titanio (E-171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Responsable de la fabricación

TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Malpica, Calle C nº 4.
50016 Zaragoza. España.

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2012


2012-04 IB C13a P Atorvastatina Abex 40 mg comprimidos