ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A,
y autorizado por la AEMPS el 07/05/2009 con el número de registro:
70906.
Contiene 1 principio activo: LEVOFLOXACINO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 693806 | ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 07/05/2009 | | |
| 662989 | ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 07/05/2009 | | 19.65 |
| 693808 | ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 07/05/2009 | | |
| 603130 | ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 07/05/2009 | | |
| 693807 | ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Levofloxacino |
Comercializado
| 07/05/2009 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ASEY 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dá rselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. QUÉ ES ASEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ASEY
3. CÓMO TOMAR ASEY
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN ASEY
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES ASEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ASEY es un medicamento que pertenece al grupo de las fluor oquinolonas, un tipo de antibiótico con actividad bactericida (destruyen las bacterias).
ASEY está indicado sólo en adultos, siempr e bajo prescripción médica, para el tratam iento de infecciones debidas a bacterias frente a las que es activo este medicamento, tales como:
- Sinusitis aguda.
- Empeoramiento de la bronquitis crónica
- Neumonía.
- Infecciones del tracto urinario, incluyendo pielonefritis (infección de los riñones). - Inflamación de la próstata causada por una infección bacteriana - Infecciones de la piel y tejidos blandos.
2. ANTES DE TOMAR ASEY
No tome ASEY
- Si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de ASEY. - Si padece epilepsia o alguna enfermedad del sistema nervioso que pueda provocarle convulsiones (como traumatismos craneoencefálicos, accidentes cerebrovasculares...).
- Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con la toma de medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que se presenten problemas similares con ASEY, incluida la rotura de tendones.
- Si está embarazada o cree que pudiera estarlo o si está amamantando un bebé ya que ASEY podría afectar al niño. - ASEY, sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento, debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento.
Tenga especial cuidado con ASEY
- Si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral (como un ac cidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave), ya que el riesgo de presentar convulsiones (ataques) puede aumentar si recibe tratamiento con ASEY (no debe tomar ASEY si sufre epilepsia).
- No se exponga durante periodos largos a la luz solar potent e y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con ASEY, ya que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la lu z durante el tratamiento con ASEY (reacciones del tipo de quemaduras solares).
- Si aparece diarrea grave, persistente y/ o con sangre, durante o después del tratamiento con ASEY, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa). No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico. - Ya que en raras ocasiones ASEY puede provocar dolor e infl amación de tendones (tendinitis) que frecuentemente afecta al tendón de Aquiles, pudiendo llegar a producirse rotura del t endón, en especial en pacientes ancianos o en pacientes que estén en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medica mentos similares). En el caso de que tenga dolor en los tendones consulte inmediatamente a su médico.
- Si padece una anormalidad de un enzima llamado glucosa-6-fosf ato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara), ya que puede ser propenso a presentar una destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis) cuando sea tratado con medicamentos antibióticos de la familia de las quinolonas, y por esto levofloxacino debe ser utilizado con precaución en estos pacientes.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones (i nsuficiencia renal), ya que puede necesitar dosis menores de ASEY
- Si padece una enfermedad psiquiátrica, ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha ut ilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden interaccionar con ASEY, en algunos casos puede ser necesario cambiar la dosis o suspender el tratamiento con alguno de ellos. Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con: - Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la anemia (sales de hierro), - Medicamentos contra el ardor y dolor de estómago (antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y de magnesio), - Medicamentos protectores de la pared del estómago (sucra lfato), ya que pueden disminuir la eficacia de ASEY. Por tanto usted deberá tomar estos medicamentos como mínimo dos horas antes o dos horas después de tomar ASEY. Medicamentos tales como:
- Teofilina (medicamento utilizado para tratar problemas respiratorios),
- Fenbufen o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( que se utilizan para el dolor y la inflamación), ya que pueden aumentar el riesgo de aparición de ataques convulsivos.
Antagonistas de la vitamina K:
En caso de estar tomando al mismo tiempo que ASEY medicament os anticoagulantes orales para el tratamiento de problemas de la coagulación de la sangre (antagonistas de la vitamina K, como por ejemplo warfarina) debe comunicárselo a su médico, quien le realizará controles de la coagulación, por la posibilidad de que se produzca un aumento del efecto de los anticoagulantes.
- Ciclosporina (que se utiliza para prevenir el rechazo de tumo res y/o el tratamiento de otra s enfermedades producidas por el sistema inmunitario como: psoriasis, síndr ome nefrótico, artritis reumatoide o derma titis atópica), ya que la administración conjunta de ASEY con ciclosporina puede aumentar el efecto de esta última.
Uso en niños
Los niños y adolescentes en periodo de crecimiento no deben usar ASEY debido al riesgo de que se produzcan lesiones en los cartílagos de las articulaciones.
Uso en ancianos
ASEY puede provocar dolor e inflamación de tendones.
Pacientes con actividad renal disminuida (insuficiencia renal)
Pueden necesitar dosis menores que aquellos con actividad renal normal.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. El uso de ASEY está contraindicado en el embarazo.
Si está amamantando a un bebé, no tome ASEY, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de aparición de algunos efectos adver sos tales como: mareos, somnolencia o alteraciones visuales, ASEY puede reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas, tales como conducir o manejar maquinaria.
3. CÓMO TOMAR ASEY
Siga exactamente las instrucciones de administración de ASEY indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua), puede tomarlos antes o después de las comidas.
Dosificación:
Su médico le indicará cuantos comprimidos de ASEY debe tomar, en que momento y durante cuanto tiempo (pero nunca más de 14 días). No suspenda el tratamiento antes. Si estima que la acción de ASEY es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Su médico le prescribirá la menor dosis suficiente para producir el efecto deseado. La dosis de ASEY recomendada para adultos es normalmente de 1 ó 2 comprimidos al día. Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min):
Si usted padece alguna alteración del funcionamiento de sus riño nes, su médico le ajustará la dosis según el grado de alteración que padezca, ya que puede necesitar dosis menores que los pacientes con funcionamiento normal de sus riñones. Pacientes ancianos: No es necesario ajustar la dosis.
Si toma más ASEY del que debiera:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de una intoxicación por sobredosis con levofloxacino pueden ser: mareo, confusión, alteración de la consciencia, crisis convulsivas (ataques) y trastornos del corazón que po siblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón. Su médico le aplicará las medidas habituales para eliminar el fármaco no absorbido. Su tratamiento será en función de sus síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico. Si olvidó tomar ASEY:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ASEY puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación: Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles Reacciones alérgicas genera les, reacciones cutáneas: Poco frecuentes: picor y erupción cutánea. Raros: reacciones alérgicas generales (reacciones anafilácticas/anafilactoides) que en ocasiones pueden producirse incluso unos minutos u horas tras la primera toma, con síntomas que pueden ser ronchas, irritación y picor en la piel (urticaria) así como dificultad para respirar que puede llegar a ser grave (disnea/broncoespasmo). Muy raros: caída repentina de la presi ón arterial o colapso (shock), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar y/o respirar (angioedema), reacciones cutáneas de hipersensibilidad tales como fotosensibilidad (reacción alérgica a la luz solar y a la luz ultravioleta). Casos aislados: ampollas graves en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stev ens-Johnson), alteraciones de la piel tales como necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) y eritema exudativo multiforme.
Trastornos gastrointestinales y del metabolismo: Frecuentes: náuseas, diarrea. Poco frecuentes: pérdida del apetito (anorexia), trastornos gástricos (dispe psia), vómitos, dolor en el abdomen. Raros: diarrea con sangre que en muy raros casos puede ser indicativa de enterocolitis (inflamación del co lon con diarreas), incluida colitis pseudomembranosa. Muy raros: disminución muy acusada de los niveles de azúcar en sangre (h ipoglucemia), lo que puede ser importante en los pacientes diabéticos que están siendo tratados con medicamentos hipoglucemiantes.
Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia, trastornos del sueño. Raros: sensación de hormigueo en manos y pies (parestesias), temblo res, inquietud (agitación), ans iedad, depresión, reacciones psicóticas, ataques (convulsiones) y confusión. Muy raros: trastornos de la vista y del oído, trastornos del gusto y del olfato, entorpecimiento (entumecimiento), problemas psiquiátricos incluyendo alucinaciones y cambios de humor depresivos. También pueden producirse trastornos del movimiento incluyendo dificultades en la marcha. Trastornos psiquiátricos: Raros: ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud (agitación). Muy raros: alucinaciones, pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia sí mismo. Trastornos cardiacos: Raros: disminución anormal de la tensión arterial (hipotensión), latido anormalmente rápido del corazón (taquicardia). Muy raros: colapso circulatorio ( de tipo shock anafiláctico). Casos aislados: trastornos del corazón que posiblemente pueden ocasionar un ritmo anormal del corazón.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo: Raros: dolor e inflamación de los tendones (tendinitis) (por ejemplo del tendón de Aquiles), dolor de las articulaciones y de los músculos. Muy raros: rotura de tendones (como por ejemplo del tendón de Aquiles). Esta reacción adversa puede producirs e dentro de las 48 horas del comienzo del tratamiento y puede producirse en las dos extremidades. Debili dad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso). Casos aislados: trastornos musculares con lesión de las células musculares (rabdomiólisis).
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: aumento o disminución del número de glóbulos blancos. Raros: disminución del número de plaquetas en la sangre lo que provoca una tendencia a presentar hematomas y a sangrar con facilidad. Muy raros: disminución importante del número de glóbulos blanco s (agranulocitosis) lo que produce síntomas como fiebre recurrente o persistente, dolor de garganta y sensación de empeoramiento. Casos aislados: disminución grave del número de glóbulos rojos en sangre por rotura de estos (anemia hemol ítica), disminución del número de células de la sangre (pancitopenia).
Trastornos del hígado y de los riñones: Frecuentes: aumento de los niveles de los enzimas del hígado en la sangre. Poco frecuentes: valores anormales en los análisis de sangre debidos a problemas en los riñones o el hígado. Muy raros: inflamación del hígado, alteraciones en la función de los riñones y, ocasi onalmente, insuficiencia renal que puede ser consecuencia de una inflamación renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).
Otros efectos adversos: Poco frecuentes: debilidad generalizada. Muy raros: fiebre, inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos o reacciones pulmonares alérgicas. Algunos me dicamentos de la familia a la que pertenece ASEY pueden desencadenar ataques de porfiria en pacientes con porfiria (enfermedad metabólica muy rara). Por tanto esto podría suceder también con ASEY. Todo tratamiento antibacteriano que destruye ci ertos gérmenes puede resultar en un desequilibrio de los microorganismos (bacterias/hongos) que se encuentran normalmente en el ser humano. Como consecuencia, podría aumentar el número de otras bacterias u hongos, lo que en casos raros precisa tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es gr ave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. CONSERVACIÓN DE ASEY
Mantener ASEY fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Caducidad
No utilice ASEY después de la fecha de caducidad que aparec e en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ASEY
El principio activo es levofloxacino. Cada comprimido c ontiene 513 mg de levofloxacino hemihidrato, equivalente a 500 mg de levofloxacino.
Los demás componentes (excipientes) son: Crospovidona, hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal, ácido esteárico, talco, di óxido de titanio (E-171), macrogol 6000, óx ido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos de ASEY son de color anaranjado, alargados, biconvexos y ranurados. Los envases contienen 10 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: LABORATORIO ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.
C/ Sagitario, 14 03006 Alicante (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009
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