ANTRA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES
El ANTRA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES es un medicamento fabricado por
Laboratorio Tau, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 27/02/2012 con el número de registro:
75530.
Contiene 1 principio activo: OMEPRAZOL MAGNESICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688069 | ANTRA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES | Omeprazol Magnesico |
No comercializado
| 27/02/2012 | | |
| 688068 | ANTRA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRORESISTENTES | Omeprazol Magnesico |
No comercializado
| 27/02/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Antra 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de admini stración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 14 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Antra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Antra
3. Cómo tomar Antra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Antra
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Antra y para qué se utiliza Antra 20 mg comprimidos gastrorresistentes c ontiene como principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Estos medicamentos actúan reduciendo la cantidad de ácido producida por el estómago.
Antra está indicado en adultos mayores de 18 años para el tratamiento de corta duración de los síntomas de reflujo (por ejemplo, ardor, regurgitación ácida).
El reflujo es la subida de ácido del estómago al esófago, el cual puede inflamarse y doler. Eso le puede provocar síntomas como una sensación dolor osa de quemazón en el pecho que le sube hasta la garganta (ardor) y un sabor agrio en la boca (regurgitación ácida).
Puede que tenga que tomar los comprimidos dur ante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.
Debe consultar al médico si empeora o no mejora después de 14 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Antra
No tome Antra:
- si es alérgico al omeprazol o a cualqui era de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a medicamentos que contiene n otros inhibidores de la bomba de protones (como pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- si está tomando algún medicamento que conte nga nelfinavir (para la infección por el VIH).
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Antra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Antra.
No tome Antra durante más de 14 días sin consu ltar a su médico. Si no experimenta alivio, o siente que sus síntomas empeoran, consulte a su médico.
Antra puede ocultar los síntomas de otras en fermedades. Por tanto, consulte a su medico inmediatamente si experimenta cualquiera de l as siguientes dolencias antes de empezar a tomar Antra o durante el tratamiento:
- Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
- Tiene dolor de estómago o indigestión.
- Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
- Sus deposiciones son de color negro (heces sanguinolentas).
- Si presenta diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas.
- Tiene antecedentes de úlcera gástrica o cirugía gastrointestinal.
- Está recibiendo un tratamiento continuado para tratar la indigestión o el ardor de estómago desde hace 4 semanas o más.
- Padece continuamente indigestión o ardor de estómago desde hace 4 semanas o más. - Tiene ictericia o una enfermedad del hígado grave.
- Es mayor de 55 años de edad y sus síntomas han cambiado recientemente o son nuevos.
Los pacientes no deben tomar omeprazol como medicación preventiva.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Interacción de Antra con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Antra puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Antra.
No tome Antra si está tomando un medicamento con nelfinavir (se usa para tratar la infección por el VIH).
Deberá informar específicamente a su médico si está tomando clopidogrel (usado para prevenir coágulos de sangre (trombos)).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos). - Digoxina (usada para tratar problemas de corazón).
- Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia). - Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Antra. - Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitami na K. El médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Antra.
- Rifampicina (usada para tratar la tuberculosis).
- Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH).
- Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos).
- Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve). - Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente).
- Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH).
Antra con alimentos y bebidas
Puede tomar sus comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su medico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar Antra durante ese tiempo.
Su médico decidirá si puede tomar Antra si está usted amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No es probable que Antra afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.
Antra contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Antra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su medico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su medico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de de 1 comprimido gast rorresistente de 20 mg una vez al día durante 14 días. Póngase en contacto con su médico si los síntomas no desaparecen después de este tiempo.
Puede que tenga que tomar los comprimidos dur ante 2-3 días consecutivos para lograr una mejoría de los síntomas.
Cómo tomar este medicamento
- Se recomienda tomar los comprimidos por la mañana.
- Puede tomar sus comprimidos con alimentos o con el estómago vacío.
- Trague los comprimidos enteros con medio v aso de agua. No mastique ni triture los comprimidos, ya que contienen gránulos r ecubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos. Estos gránulos contienen omeprazol como principio activo y llevan un recubrimiento entérico que les protege y evita que se rompan cuando pasan al estómago. Los gránulos liberan el principio activo en el intestino, donde es absorbido por el organismo para obtener el efecto.
Qué debe hacer si tiene dificultad para tragar los comprimidos
Si tiene problemas para tragar los comprimidos:
- Rompa el comprimido y disuélvalo en una cucharada de agua sin gas, un zumo de frutasácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no estará límpida). A continuación, bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. - Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad, enjuáguelo bien y bébase el agua. No use leche ni agua con gas. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni las triture.
Uso en niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Si toma más Antra del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Antra
Si olvidó tomar una dosis, tómela cuando se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Antra pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que alguno de los siguientes efectos adversos que sufre es grave, deje de tomar Antra y consulte al médico inmediatamente:
- Silbidos repentinos al respirar (sibilanci as repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o del cuerpo, erupción de la piel, desmayo o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con formaci ón de ampollas o descamación. También podrían aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales. Podría tratarse de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
- Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de problemas del hígado.
Se pueden producir efectos a dversos con determinadas frec uencias que se definen a continuación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 usuario de cada 10 Frecuentes afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100 Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 1.000 Raras: afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 10.000 Muy raras: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000 Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos secundarios frecuentes
- Dolor de cabeza
- Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
- Náuseas o vómitos.
Efectos secundarios poco frecuentes:
- Hinchazón de los pies y los tobillos.
- Trastornos del sueño (insomnio).
- Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
- Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
- Alteraciones de los análisis de sangre que si rven para comprobar el funcionamiento del hígado.
- Erupción de la piel, habones y picores.
- Sensación de malestar general y falta de energía.
Efectos secundarios raros:
- Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede causar debilidad o hematomas o au mentar la probabilidad de contraer infecciones.
- Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre y sibilancias.
- Concentración baja de sodio en la sangr e. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
- Agitación, confusión o depresión.
- Alteraciones del gusto.
- Problemas visuales, como visión borrosa.
- Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
- Sequedad de boca.
- Inflamación del interior de la boca.
- Infección denominada candidiasis que puede afectar al intestino y que está provocada por un hongo.
- Problemas de hígado, como ictericia, que pue den causar color amarillo de la piel, orina oscura y cansancio.
- Caída del cabello (alopecia).
- Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
- Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
- Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
- Aumento de la sudoración.
Efectos secundarios muy raros:
- Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos). - Agresividad.
- Alucinaciones (ver, sentir u oír cosas que no existen).
- Problemas graves de hígado que provocan in suficiencia hepática e inflamación del cerebro.
- Aparición repentina de una erupción inten sa, formación de ampollas o descamación de la piel.
- Puede acompañarse de fiebre alta y dolor es articulares (Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
- Debilidad muscular.
- Aumento del tamaño de las mamas en los varones.
- Concentración baja de magnesio en la sangre.
En casos muy raros Antra puede afectar a los gl óbulos blancos en la sangre y provocar una inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general
muy deteriorado o fiebre con síntom as de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese momento proporcione información acerca de la medicación que esté tomando.
No se preocupe por esta lista de posibles efec tos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Antra
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Antra después de la fecha de caducidad que aparece en el env ase exterior e interior, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar este medicamento en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Antra
El principio activo es omeprazol. Los comprimidos gastrorresistentes contienen una cantidad de omeprazol magnésico equivalente a 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes son celulosa micr ocristalina, gli ceril monoestearato, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio, copolímero del ácido metacrílico, esferas de azúcar, parafina, m acrogol (polietilenglicol), polisorbato, polivinilpirrolidona entrecruzada, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), estearil fumarato de sodio, talco, citrato de trietilo, óxido de hierro (E 172) y dióxido de titanio (E 171). -
Aspecto del producto y contenido del envase:
Los comprimidos gastrorresistentes de Antra 20 mg son de color rosa y llevan la inscripción o en una cara y 20 mg en la otra.
Tamaños de los envases: Envases conteniendo blisters de 7 o 14 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio TAU, S.A
C/Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
28033 Madrid
Responsable de la fabricación
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Strasse
D-68723 Plankstadt
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicament os y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es