ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 28/01/2008 con el número de registro:
69554.
Contiene 1 principio activo: ANASTROZOL.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660435 | ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Anastrozol |
Comercializado
| 28/01/2008 | | 86.33 |
| 663275 | ANASTROZOL MYLAN 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Anastrozol |
Comercializado
| 28/01/2008 | | 60.09 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamentos se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1mg comprimidos
6. Información adicional
1. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa, lo que significa que interfiere en algunas de las acciones de esta enzima que se encuentra en el cuerpo, y que reduce las concentraciones de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.
Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
2. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comrpimidos
No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a anastrozol o a cu alquiera de los demás componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg, y el apartado 6, Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg). • Si usted es premenopáusica (no ha tenido la menopausia).
• Si está embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si sufre un trastorno o enfermedad grave que afecta al hígado o a los riñones. • Si toma tamoxifeno (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
• Si toma medicamentos que contie nen estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
Anastrozol no está indicado en mujeres premenopáusicas o en niños.
Compruebe si las precauciones que se indican a continuación le conciernen o le han concernido en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Si no está segura de tener la menopausia. Su médico debería verificar sus niveles de hormonas. • Si tiene antecedentes de alguna enfermedad que afect e a la fortaleza de sus huesos o la sufre en la actualidad. Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza. Puede ser necesario que se someta a pruebas de densidad ósea durante el tr atamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
• Si está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos para tratar el cáncer de mama, ciertos trastornos ginecológicos e infertilidad, como la goser elina). No se ha realizado ningún estudio sobre la combinación de análogos de la LHRH con anastrozol. Por lo tanto, no se deben utilizar análogos de la LHRH conjuntamente con anastrozol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por anastrozol. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la eficacia de anastrozol. El anastrozol puede interactuar con los siguientes medicamentos:
• Tamoxifeno (un medicamento concreto utilizado para el cáncer de mama). • Medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir los efectos de Anastrozol. Estos medicamentos no deben utilizarse en combinación con Anastrozol (ver apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Toma de ANASTROZOL MYLAN 1 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos o las bebidas no afectan al uso de Anastrozol.
Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver apartado 1, Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg y para qué se utiliza, y apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, en ocasiones puede sentir debilidad o somnolencia; en ese caso, no debe conducir ni manejar ningún tipo de herramienta o máquina.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg Los comprimidos de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted, por lo que no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
La dosis habitual es un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado leves o con problemas de riñón de leves a moderados.
Si Ud. toma más ANASTROZOL MYLAN 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien a menos que se lo indique su médico. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando los comprimidos. Puede que necesite tomar este medicamento durante 5 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas). • Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas). • Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pero a menos de 1 de cada 1.000 personas). • Muy raros (afectan a menos a 1 de cada 10.000 personas).
Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunitario)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), ronchas (urticaria).
Si sufre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.
Alimentación (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: Pérdida del apetito, niveles de colesterol elevados.
Nervios (trastornos del sistema nervioso)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Somnolencia.
Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: Sofocaciones.
Muy raros: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos venosos), como coágulos de sangre, habitualmente en la pierna, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda [TVP]) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar).
Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: Ganas de vomitar (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: Vómitos.
Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: Debilitamiento del cabello, erupción cutánea.
Muy raros: Erupción cutánea grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: Dolor o rigidez en las articulaciones.
Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza (ver el apartado 2, Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg). Esto puede causar fracturas de los huesos, como por ejemplo fracturas en la columna vertebral, en la cadera o en las muñecas.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: Sequedad vaginal.
Poco frecuentes: Hemorragias vaginales (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento).
Es importante que informe a su médico inmediatamente si sufre hemorragias vaginales (persistentes) o menstruaciones irregulares mientras está tomando anastrozol o en cualquier momento después del tratamiento con este medicamento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sensación de debilidad, trastornos del humor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg
• El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol. • El resto de componentes del núcleo del compri mido son lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de ANASTROZOL MYLAN 1 mg y contenido del envase
ANASTROZOL MYLAN 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo y marcado con la inscripción ANA y 1 en una de las caras.
Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300 comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Merck Genéricos, S.L.
Poligono Merck
E-08100 Mollet Del Vallés
España
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado el 01/2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamentos se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1mg comprimidos
6. Información adicional
2. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa, lo que significa que interfiere en algunas de las acciones de esta enzima que se encuentra en el cuerpo, y que reduce las concentraciones de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.
Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
4. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comrpimidos
No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a anastrozol o a cu alquiera de los demás componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg, y el apartado 6, Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg). • Si usted es premenopáusica (no ha tenido la menopausia).
• Si está embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si sufre un trastorno o enfermedad grave que afecta al hígado o a los riñones. • Si toma tamoxifeno (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
• Si toma medicamentos que contie nen estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
Anastrozol no está indicado en mujeres premenopáusicas o en niños.
Compruebe si las precauciones que se indican a continuación le conciernen o le han concernido en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de tener la menopausia. Su médico debería verificar sus niveles de hormonas. • Si tiene antecedentes de alguna enfermedad que afect e a la fortaleza de sus huesos o la sufre en la actualidad. Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza. Puede ser necesario que se someta a pruebas de densidad ósea durante el tr atamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
• Si está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos para tratar el cáncer de mama, ciertos trastornos ginecológicos e infertilidad, como la goser elina). No se ha realizado ningún estudio sobre la combinación de análogos de la LHRH con anastrozol. Por lo tanto, no se deben utilizar análogos de la LHRH conjuntamente con anastrozol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por anastrozol. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la eficacia de anastrozol. El anastrozol puede interactuar con los siguientes medicamentos:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
• Tamoxifeno (un medicamento concreto utilizado para el cáncer de mama). • Medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir los efectos de Anastrozol. Estos medicamentos no deben utilizarse en combinación con Anastrozol (ver apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Toma de ANASTROZOL MYLAN 1 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos o las bebidas no afectan al uso de Anastrozol.
Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver apartado 1, Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg y para qué se utiliza, y apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, en ocasiones puede sentir debilidad o somnolencia; en ese caso, no debe conducir ni manejar ningún tipo de herramienta o máquina.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg Los comprimidos de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
5. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted, por lo que no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
La dosis habitual es un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado leves o con problemas de riñón de leves a moderados.
Si Ud. toma más ANASTROZOL MYLAN 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien a menos que se lo indique su médico. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando los comprimidos. Puede que necesite tomar este medicamento durante 5 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas). • Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas). • Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pero a menos de 1 de cada 1.000 personas). • Muy raros (afectan a menos a 1 de cada 10.000 personas).
Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunitario)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), ronchas (urticaria).
Si sufre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente.
Alimentación (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: Pérdida del apetito, niveles de colesterol elevados.
Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Somnolencia.
Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: Sofocaciones.
Muy raros: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos venosos), como coágulos de sangre, habitualmente en la pierna, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda [TVP]) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar).
Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: Ganas de vomitar (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: Vómitos.
Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: Debilitamiento del cabello, erupción cutánea.
Muy raros: Erupción cutánea grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: Dolor o rigidez en las articulaciones.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza (ver el apartado 2, Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg). Esto puede causar fracturas de los huesos, como por ejemplo fracturas en la columna vertebral, en la cadera o en las muñecas.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: Sequedad vaginal.
Poco frecuentes: Hemorragias vaginales (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento).
Es importante que informe a su médico inmediatamente si sufre hemorragias vaginales (persistentes) o menstruaciones irregulares mientras está tomando anastrozol o en cualquier momento después del tratamiento con este medicamento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sensación de debilidad, trastornos del humor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg
• El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol. • El resto de componentes del núcleo del compri mido son lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de ANASTROZOL MYLAN 1 mg y contenido del envase
ANASTROZOL MYLAN 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo y marcado con la inscripción ANA y 1 en una de las caras.
Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300 comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona)
- 08038 - España
Responsable de fabricación:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Este prospecto ha sido aprobado el 01/2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamentos se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1mg comprimidos
6. Información adicional
3. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa, lo que significa que interfiere en algunas de las acciones de esta enzima que se encuentra en el cuerpo, y que reduce las concentraciones de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.
Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
6. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comrpimidos
No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a anastrozol o a cu alquiera de los demás componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg, y el apartado 6, Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg). • Si usted es premenopáusica (no ha tenido la menopausia).
• Si está embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si sufre un trastorno o enfermedad grave que afecta al hígado o a los riñones. • Si toma tamoxifeno (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
• Si toma medicamentos que contie nen estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
Anastrozol no está indicado en mujeres premenopáusicas o en niños.
Compruebe si las precauciones que se indican a continuación le conciernen o le han concernido en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de tener la menopausia. Su médico debería verificar sus niveles de hormonas. • Si tiene antecedentes de alguna enfermedad que afect e a la fortaleza de sus huesos o la sufre en la actualidad. Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza. Puede ser necesario que se someta a pruebas de densidad ósea durante el tr atamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
• Si está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos para tratar el cáncer de mama, ciertos trastornos ginecológicos e infertilidad, como la goser elina). No se ha realizado ningún estudio sobre la combinación de análogos de la LHRH con anastrozol. Por lo tanto, no se deben utilizar análogos de la LHRH conjuntamente con anastrozol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por anastrozol. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la eficacia de anastrozol. El anastrozol puede interactuar con los siguientes medicamentos:
• Tamoxifeno (un medicamento concreto utilizado para el cáncer de mama).
• Medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir los efectos de Anastrozol. Estos medicamentos no deben utilizarse en combinación con Anastrozol (ver apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Toma de ANASTROZOL MYLAN 1 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos o las bebidas no afectan al uso de Anastrozol.
Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver apartado 1, Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg y para qué se utiliza, y apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, en ocasiones puede sentir debilidad o somnolencia; en ese caso, no debe conducir ni manejar ningún tipo de herramienta o máquina.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Los comprimidos de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
7. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted, por lo que no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
La dosis habitual es un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado leves o con problemas de riñón de leves a moderados.
Si Ud. toma más ANASTROZOL MYLAN 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien a menos que se lo indique su médico. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando los comprimidos. Puede que necesite tomar este medicamento durante 5 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas). • Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas). • Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 pero a menos de 1 de cada 1.000 personas). • Muy raros (afectan a menos a 1 de cada 10.000 personas).
Sistema de defensa (trastornos del sistema inmunitario)
Muy raros: reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (anafilaxia), reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro o de la garganta y problemas respiratorios (angioedema), enfermedad grave con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre (alta) y dolor en las articulaciones (síndrome de Stevens-Johnson), ronchas (urticaria).
Si sufre alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico inmediatamente. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Alimentación (trastornos del metabolismo y de la nutrición)
Poco frecuentes: Pérdida del apetito, niveles de colesterol elevados.
Nervios (trastornos del sistema nervioso)
Frecuentes: Dolor de cabeza.
Poco frecuentes: Somnolencia.
Vasos sanguíneos (trastornos vasculares)
Muy frecuentes: Sofocaciones.
Muy raros: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos venosos), como coágulos de sangre, habitualmente en la pierna, lo que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento (trombosis venosa profunda [TVP]) o un coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar).
Estómago e intestino (trastornos gastrointestinales)
Frecuentes: Ganas de vomitar (náuseas), diarrea.
Poco frecuentes: Vómitos.
Piel (trastornos de la piel y del tejido subcutáneo)
Frecuentes: Debilitamiento del cabello, erupción cutánea.
Muy raros: Erupción cutánea grave con manchas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme).
Músculos (trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo)
Frecuentes: Dolor o rigidez en las articulaciones.
Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza (ver el apartado 2, Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg). Esto puede causar fracturas de los huesos, como por ejemplo fracturas en la columna vertebral, en la cadera o en las muñecas.
Genitales y mamas (trastornos del aparato reproductor y de la mama)
Frecuentes: Sequedad vaginal.
Poco frecuentes: Hemorragias vaginales (habitualmente en las primeras semanas de tratamiento).
Es importante que informe a su médico inmediatamente si sufre hemorragias vaginales (persistentes) o menstruaciones irregulares mientras está tomando anastrozol o en cualquier momento después del tratamiento con este medicamento.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Sensación de debilidad, trastornos del humor.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
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No utilice anastrozol después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. Las primeras dos cifras indican el mes, y las cuatro últimas el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg
• El principio activo es anastrozol. Un comprimido contiene 1 mg de anastrozol. • El resto de componentes del núcleo del compri mido son lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, povidona (E1201) y estearato de magnesio (E572). Los componentes del recubrimiento del comprimido son macrogol, hipromelosa (E464) y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de ANASTROZOL MYLAN 1 mg y contenido del envase
ANASTROZOL MYLAN 1 mg es un comprimido recubierto con película, redondo y marcado con la inscripción ANA y 1 en una de las caras.
Anastrozol se comercializa en blísters de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 ó 300 comprimidos y en blísteres hospitalarios de 28, 50, 84, 98, 300 ó 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Merck Genéricos, S.L.
Poligono Merck
E-08100 Mollet Del Vallés
España
Responsable de la fabricación:
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
Este prospecto ha sido aprobado el 01/2008
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Anastrozol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamentos se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
1. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ANASTROZOL MYLAN 1mg comprimidos
6. Información adicional
4. Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
Anastrozol pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa, lo que significa que interfiere en algunas de las acciones de esta enzima que se encuentra en el cuerpo, y que reduce las concentraciones de ciertas hormonas sexuales femeninas como los estrógenos.
Anastrozol se utiliza para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas.
8. Antes de tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comrpimidos
No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a anastrozol o a cu alquiera de los demás componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg (ver el apartado 2, Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg, y el apartado 6, Composición de ANASTROZOL MYLAN 1 mg). • Si usted es premenopáusica (no ha tenido la menopausia).
• Si está embarazada.
• Si está en período de lactancia.
• Si sufre un trastorno o enfermedad grave que afecta al hígado o a los riñones. • Si toma tamoxifeno (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
• Si toma medicamentos que contie nen estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal (ver apartado 2, Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
Anastrozol no está indicado en mujeres premenopáusicas o en niños.
Compruebe si las precauciones que se indican a continuación le conciernen o le han concernido en el pasado. Consulte a su médico inmediatamente:
• Si no está segura de tener la menopausia. Su médico debería verificar sus niveles de hormonas. • Si tiene antecedentes de alguna enfermedad que afect e a la fortaleza de sus huesos o la sufre en la actualidad. Anastrozol reduce las concentraciones de hormonas femeninas y esto puede provocar una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que puede reducir su fortaleza. Puede ser necesario que se someta a pruebas de densidad ósea durante el tr atamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle un medicamento para prevenir o tratar la pérdida ósea.
• Si está tomando cualquier análogo de la LHRH (medicamentos para tratar el cáncer de mama, ciertos trastornos ginecológicos e infertilidad, como la goser elina). No se ha realizado ningún estudio sobre la combinación de análogos de la LHRH con anastrozol. Por lo tanto, no se deben utilizar análogos de la LHRH conjuntamente con anastrozol.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas medicinales, productos naturales o los adquiridos sin receta médica.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Existen otros medicamentos cuyos efectos pueden verse afectados por anastrozol. A su vez, estos medicamentos pueden afectar a la eficacia de anastrozol. El anastrozol puede interactuar con los siguientes medicamentos:
• Tamoxifeno (un medicamento concreto utilizado para el cáncer de mama). • Medicamentos que contengan estrógenos, como por ejemplo la terapia de sustitución hormonal. Estos medicamentos pueden reducir los efectos de Anastrozol. Estos medicamentos no deben utilizarse en combinación con Anastrozol (ver apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Toma de ANASTROZOL MYLAN 1 mg con los alimentos y bebidas
Los alimentos o las bebidas no afectan al uso de Anastrozol.
Embarazo y lactancia
Anastrozol no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Póngase inmediatamente en contacto con su médico si cree que está embarazada.
Anastrozol se utiliza únicamente para tratar el cáncer de mama en mujeres postmenopáusicas (ver apartado 1, Qué es ANASTROZOL MYLAN 1 mg y para qué se utiliza, y apartado 2, No tome ANASTROZOL MYLAN 1 mg).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Anastrozol afecte a su capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, en ocasiones puede sentir debilidad o somnolencia; en ese caso, no debe conducir ni manejar ningún tipo de herramienta o máquina.
Información importante para los deportistas
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.
Información importante sobre algunos de los componentes de ANASTROZOL MYLAN 1 mg Los comprimidos de ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa, un azúcar de la leche. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a la lactosa, consulte con él antes de tomar este medicamento.
9. Cómo tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de anastrazol indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se le ha recetado a usted, por lo que no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
La dosis habitual es un comprimido (1 mg de anastrozol) una vez al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos o en pacientes con problemas de hígado leves o con problemas de riñón de leves a moderados.
Si Ud. toma más ANASTROZOL MYLAN 1 mg del que debiera
Si ha tomado más anastrozol del que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar ANASTROZOL MYLAN 1 mg
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente cuando corresponda.
Si interrumpe el tratamiento con ANASTROZOL MYLAN 1 mg
No deje de tomar los comprimidos aunque se encuentre bien a menos que se lo indique su médico. Su médico determinará el período durante el cual tiene que seguir tomando los comprimidos. Puede que necesite tomar este medicamento durante 5 años.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, anastrozol puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser los siguientes:
• Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 personas).
• Frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10 personas). • Poco frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 1.000 pero a menos de 1 de cada 100 personas). • Raros (afectan al menos a 1 de cada 10.000 p