AMLODIPINO STADA 10 mg COMPRIMIDOS EFG

El AMLODIPINO STADA 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Laboratorio Stada, S.L., y autorizado por la AEMPS el 22/12/2006 con el número de registro: 68300.

Contiene 1 principio activo: AMLODIPINO MESILATO MONOHIDRATO.

Ficha

Laboratorio	Laboratorio Stada, S.L.
Principio Activo	AMLODIPINO (130)
Codigo ATC	C08CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
658196	AMLODIPINO STADA 10 mg COMPRIMIDOS EFG	Amlodipino Mesilato Monohidrato	Comercializado	22/12/2006		4.84
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Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amlodipino STADA 10 mg comprimidos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Amlodipino STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Amlodipino STADA
3. Cómo tomar Amlodipino STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Amlodipino STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES AMLODIPINO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas de larga duración.

Amlodipino está indicado en el tratamiento de:
- Tensión arterial elevada (Hipertensión arterial).
- Angina de pecho estable y de Prinzmetal.

2. ANTES DE TOMAR AMLODIPINO STADA

El tratamiento con amlodipino requiere el control periódico por su médico.
No tome Amlodipino STADA:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo de este medicamento (amlodipino), a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece amlodipino) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamente.
- Si padece hipotensión grave.
- Si ha sufrido un shock cardiogénico.
- Si padece algún tipo de obstrucción en la salida del flujo sanguíneo del corazón. - Si padece una insuficiencia cardiaca inestable tras un infarto.

Tenga especial cuidado con Amlodipino STADA:
- Si sufre insuficiencia cardiaca o si padece al guna enfermedad del híga do, ya que amlodipino debe ser utilizado con precaución y bajo contro l médico. Su médico le indicará la dosis recomendada.

Uso de otros medicamentos:
Ciertos medicamentos (por ejemplo eritromicina, diltiazem, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden aumentar los niveles plasmáticos de aml odipino. Igualmente otros medicamentos (por ejemplo rifampicina, hierba de San Juan) pueden reducir los niveles plasmáticos de amlodipino. En ambos casos su médico vigilará con cuidado su tratamiento.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso con los alimentos y bebidas
El pomelo y el zumo de pomelo pueden aumentar el efecto de amlodipino, por lo que no se recomienda su ingestión durante el tratamiento.

Ancianos:
Los aumentos de dosis deberán realizarse con precaución y bajo control médico.
Niños
Se ha estudiado la seguridad y eficacia en niños y niñas entre 6-17 años. No se ha estudiado amlodipino en niños menores de 6 años. Para más información, consulte con su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos períodos.

Conducción y uso de máquinas:
Amlodipino puede alterar su capacidad para conducir vehícu los o manejar maquinaria peligrosa. Por tanto, deberá tener cuida do al realizar estas tareas hasta que conozca cómo tolera el tratamiento.


3. CÓMO TOMAR AMLODIPINO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con amlodipino. No suspenda el tratamiento antes, ya que volvería a empeorar su enfermedad.

Amlodipino STADA son comprimidos para admini stración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Tanto para el tratamiento de la hipertensión como de la angina, la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg según la respuesta individual del paciente. Solamente su médico es quién puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.

La dosis inicial recomendada en niños (6-17 años) es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Actualmente no se comercializan comprimidos de amlodipino de 2,5 mg y esta dosis no puede obtenerse con Amlodipino STADA 5 mg ya que estos comprimidos no se fabrican de forma que se puedan partir en dos mitades iguales.

Este medicamento puede administrarse con otros medicamentos que su médico le haya prescrito.
Si estima que la acción de amlodipino STADA es de masiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si toma más Amlodipino STADA del que debiera:
Si usted ha tomado más amlodipino de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.

El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91-562 04 20.

Si olvidó tomar Amlodipino STADA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, amlodipi no puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamient o o al cambiar de medicación, siendo por regla general leves.

Se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, hinchazón de tobillos, edema, fatiga, somnolencia, náuseas, dolor abdominal, enrojecimiento de la cara y mareo.
Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas): caída del cabello (alopecia), cambios de humor (incluyendo ansiedad), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, temblor, alteraciones del gusto, síncope, sen sibilidad reducida (hipoestesia), hormigueo (parestesia), alteraciones visuales (incluyendo visión doble), zumbido en los oídos (tinnitus), palpitaciones, presión sanguínea baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), inflamación de la mucosa de la nariz (rinitis), vómitos, trastor no de la función digestiva (dispepsia), alteración del tránsito gastrointestinal, sequedad de boca, dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), calambres musculares, dolor de espalda, pequeñas hemorragias en la piel (púrpura), cambio de coloración de la piel, au mento de la sudoración (hiperhidrosis), picor (prurito), erupción, enrojecimiento de la piel (extantema), trastornos de la micción (incluyendo orinar varias veces por la noche y aumento de la frecuencia urinaria), falta de fuerza (astenia), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor torácico, dolor, malestar general, aumento de peso, pérdida de peso.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas): confusión.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): disminución de los niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y plaquetas (trom bocitopenia) en sangre, reacción alérgica, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), aumento del tono muscular (hipertonía), alteración de los nervios periféricos (neuropatía periférica), infarto de miocardio, alteraciones del ritmo del corazón (arritmias), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), tos, inflamación del páncreas (pancreatitis), inflamación del estómago (gastritis), crecimiento excesivo de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la cara, laringe y/o ga rganta (angioedema, edema de Quincke), lesiones
cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens –Johnson, dermatitis exfoliativa), ronchas rojizas, elevadas y pruriginosas (urticar ia), hepatitis, coloración amarilla de la piel y mucosas (ictericia), sensibilidad a la luz (fotosensibilidad) y elevación de las enzimas hepáticas.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
5. CONSERVACIÓN DE AMLODIPINO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desa gües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amlodipino STADA 10 mg comprimidos
- El principio activo es amlodipino en forma de mesilato monohidratado. Cada comprimido contiene 10 mg de amlodipino.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Amlodipino STADA 10 mg son blancos a casi blancos, redondos, biconvexos, con una ranura en una cara y grabados con “10” en la otra cara. Los envases contienen 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse, 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

o


CENTRAFARM SERVICES B.V.
Nieuwe Donk 9, Etten-Leur
Holanda


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”