ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION

El ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION es un medicamento fabricado por Nycomed Gmbh, y autorizado por la AEMPS el 30/03/2009 con el número de registro: 70372.

Contiene 1 principio activo: CICLESONIDA.

Ficha

Laboratorio	Nycomed Gmbh
Principio Activo	CICLESONIDA (3)
Codigo ATC	R03BA08
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
662495	ALVESCO 160 microgramos/INHALACION SOLUCION PARA INHALACION EN ENVASE A PRESION	Ciclesonida	Comercializado	30/03/2009		32.78

Prospecto

PROSPECT O

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007006948/2011013332/PH_PR_000_000.pdf1



PROSPECTO: INFORMACIÓN PA RA EL USUARIO
Alvesco 160 mi crogramo s/inhalación, solución para inhalación en envase a pr esión
Ciclesonida


Lea todo el prospecto de tenidame nte ant es de empezar a usar el medicame nto. - Conserve es te prospecto, y a que puede tener que volver a le erlo. - Si tiene al guna duda, consulte a su médico o farmacéuti co. - Este medic amento s e le ha recetado a ust ed y no debe dárselo a otr as per sonas , aunque tengan los mi smos sí ntomas, y a que puede per judic arles. - Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufr e es grave o s i aprecia cual quie r efecto adve rso no mencionado en e ste pr ospecto, in form e a su médico o farmacéutico.

Cont enido del pr ospecto:
1. Qué es Alvesco y para qué se utiliza
2. Antes de usar Al vesco (Esta se cción contiene información i mportante pa ra su se guri dad) 3. Cómo usar Al vesco
4. Posibles ef ectos adve rsos
5. Conservación de Alvesco
6. Información a diciona l

1. QUÉ ES ALVESC O Y PA RA QUÉ SE UTILIZ A

¿Qué es Alvesco?
Alvesco es un aerosol transpar ente e inco loro para ser inha lado por la boc a hasta los pulmones. E s un medic amento preventivo ( cort icosteroide) que debe tomarse a diario y que sólo es activo cuando se inhala ha sta los pulmones.
La sustancia activa en este medic amento e s la Cic lesonida (Para consu ltar otros comp onentes ver sección 6).

¿Para qu é se utiliza Alvesco?
Este medic amento se prescribe para controlar el asma per sistente en adultos y adole scente s de 12 años en ad elante .

Le ayuda a respir ar mejor, dis minuyendo los síntomas del asma y la probabilidad d e sufr ir una crisis asmática. E l efecto del medic amento s e potencia con e l tiempo y, por este motivo, debe toma rse a diario, in cluso cuando se sienta bien.

Este medicamento no es adecuado para l as crisis de asma. Utilice su inhalador de rescate para aliviar rápidame nte estas crisis.

2 ANTES DE USAR ALVESC O

No us e Al vesco
si es alérgico ( hipersensible) a la ciclesoni da o a c ualquiera de los demás componentes de Alvesco. (Ver sección 6).

Tenga especial cuidado con Al vesco

• Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médic o si: Recibió ó e stá recibiendo algún t ratamiento frente a la tuber culosis pulmonar e infe cciones fúng icas, víricas o ba cterianas.

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Consulte a su médic o, si tiene dudas . Es importante asegura rse de que Alvesco e s el medicamento adec uado para usted.

Dura nte el tratamiento con Alvesco, acuda in mediatamente a su mé dico si : • comie nza a tener dif icultad para respir ar y empeoran algunos de sus síntomas: tos, a sfixia , sibilancia, opresión en el pec ho, ruidos (roncus) u otros síntomas de const ricción d e las vías aéreas. (Debe usar su i nhal ador de rescate, l o que normalmente le producirá una rápida mejorí a).
• si se despierta por la noche con los sí ntomas.
• si no mejora a pesar de usar el inhalador de rescate.
Su mé dico decidirá sobre la conti nuación con el tr atamiento.
Grupos es peciales de pacientes
Pacientes con asma gra ve tienen e l riesgo de sufr ir crisis asmáticas. P ara estos pacientes, el médico controlará regula rmente el asma, e incl uso realizará una prueba de la funci ón pulmonar.
Paci entes que estén toma ndo corticosteroides en comprimidos: Alvesco puede usarse para sustituir a los cort icosteroid es en comprimidos o para reducir el número de tomas de los mismos. Si ga con at ención las indicaciones de su mé dico. - Esta situación se podrá realizar tras aproximadamente 1 s emana después de inic iar las inhal aciones con Al vesco.
- El número de comprimidos se irán re duciendo c on precauci ón dura nte un periodo de tiempo. - Dura nte este pe riodo, puede que a ve ces sufra una sensación general de malestar. - Aun a sí es conve niente que siga inhalando Alvesco y reduci endo progresivamente el número de co mprimidos.
- Si sufr e sí ntomas gr aves como náuseas, vómitos, diarrea o fiebre , acuda a su médico. - Este proce so puede dar luga r a reacciones alérgicas menores como rinitis (infl amación la nariz) o ec cema (pic or y enrojecimiento de la piel).
- Si ha cambiado el tratamiento de comp rimidos, seguirá expuesto durante un t iempo al riesgo de sufr ir insuficiencia supra rrenal. Dicho riesgo está relacionado con la ingesta de cort icosteroides en comprimidos. Los síntomas de la insuficienci a supra rrenal (mareo, desmayo, náuse a, p érdida del apet ito, c ambios de humor, c aída del vello corporal, incapacidad de super ar situacione s de estrés, debilidad, dolores de cabeza, problemas de memoria, alergias, ansiedad por comer y trastornos de la glucosa en sangr e) pued en p ersistir dura nte un tiempo.
- Puede tener que acudir a un e spec ialista para que le det ermine el grado de reducción d e la funci ón suprarrenal.
- Su mé dico además realizará controle s per iódi cos de la función suprarrenal. - Dura nte los periodos de estrés, por ejemplo, intervenci ones quirúrgicas o e mpeoramientos de las crisis asmáticas, es probable que necesite toma r algún c orticosteroide en c omprimidos adic ional . De ser así , debe portar un a tarjeta identificativa qu e in dique di cha ingesta.
Paci entes con trastornos he páticos o renale s
Si padece trastornos hepáticos o re nales, no es necesario re alizar el ajuste de dosis de ciclesonida. Si sufre algún t rastorno hepático grave, s u médic o le examinará con m ás detenim iento par a ver si exis ten efectos secunda rios conse cuenci a de una alteración en la producción normal de esteroides .
Niños menores de 12 años:
Este medic amento no e stá recomendado p ara niños menore s de 12 a ños debido a la falta de información sobre sus posibles ef ectos secundarios.



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Uso de otros me dicame ntos
Inform e a su m édic o antes de usar Alvesco, si está recibie ndo t ratamiento contra una infección fúng ica o ví rica con m edicamentos que conti enen:
- ketoconaz ol
- itraconaz ol
- ritonav ir
- nelfinavir
Estos compue stos pueden aumentar el efecto de Alvesco de form a que no se pueda evitar por comple to l a apar ición de efectos secunda rios.

Inform e a su médico o farmacéutico si está u tilizand o o ha utilizado r ecientemente otros medicame ntos, in cluso los obtenidos si n re ceta.

Uso de Alvesco con los ali mentos y be bidas
Alvesco se puede toma r con o sin bebida y comida.

Embarazo y lact ancia
Inform e a su médico si está embaraza, desea quedarse embarazada o e stá en per iodo de lactanci a: - Su m édic o le informará de los riesgos y beneficios de usar Alvesco, ya que no existen sufi ciente s da tos sobre los ef ectos de Alvesco en embarazadas. - Alvesco puede utilizarse dura nte el embarazo s olo cuando los beneficios posi bles para la madre superen l os posibles riesgos para el feto. Si su m édico decide que puede seguir usa ndo Alvesco, deb e utilizar la dosi s mínima de ciclesonida con l a que se mantenga el contr ol del asma.
- En niños de madres tratadas dura nte el embarazo c on corticosteroides se comprobará detenidam ente la función suprarrenal.
- Consult e a su médico si desea usa r Al vesco durante la lactancia. - Se desconoc e si la ciclesonida inhalada pasa a la leche materna. - El uso de Alvesco en mujeres en periodo d e lactanci a sólo se consi derará si los beneficios previstos par a la madre super an l os posi bles ri esgos para el niño. Consult e a su médico o fa rmacéuti co a ntes de utilizar cu alquier medicamento.
Cond ucción y us o de máquinas
No se conoce n efectos de Alvesco sobre la capacidad de conducir y uti lizar máquinas
3. CÓMO USAR ALVESC O

Siga exactamente las instrucciones de admi nistración d e Alvesco indicadas por su m édic o. Consult e a su medico o fa rmacéuti co, si tiene dudas.

• Si acaba de empezar a usar este medic amento e n luga r o a la vez que corticosteroides en comprimidos, ve r se cción 2, Paciente s que estén tomando corticosteroides en comprimidos.
¿Cuánto Alvesco de bo us ar di ariamente?
Su m edic o le habrá informado d e la cantidad de medicamento que nec esita usar diariamente. Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.

• La dosi s recome ndada de Alvesco e s 160 microgr amos diarios en dosis única. E sta dosi s alivia el as ma en la mayorí a de los pacientes.

• En a lgunos pacientes una reducc ión de la dosi s a 80 m icrogr amos diarios en una única dosis puede se r adec uada para mante ner un control eficaz del asma.
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• En a lgunos pacientes con e mpeoramiento g rave de los síntomas del asma puede ser necesario aume ntar la dosi s de Alvesco durante un breve per iodo de tiempo. Esta dosis puede llegar hasta 640 m icrogr amos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgr amos cada una, aunque no se dispone de datos que confi rmen e l efecto t erapéuti co a dicional tras tres meses de tratamiento con esta dosi s.

Si fuera necesario, s u médic o puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
- Su mé dico ajustará su dosis a la mínim a ne cesaria par a controla r el asma. - Debe come nzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opre sión e n el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.

¿Cuándo debo us ar mi inhalador Al vesco?
En l a mayorí a de los casos, por la mañan a o por la tarde, en una o dos inhal aciones una vez al día . Siga con mucha atenci ón l as indicaciones de su m édic o. Es importante que use Alvesco regula rmente todos los días, incluso cuando se encuentre me jor.
Si nota que debe usa r su inhalador de rescate más de dos o tres veces a la semana, debe acudir a su médico para que le revise su tratamiento.

¿Cómo us o el inhalador Al vesco?
Es import ante que un m édic o, enfermero o farmacéutico l e ense ñe en pri mer luga r cómo usa r corr ectamente el inhalador. Una buena técnic a garantizará que la cantidad de Alvesco que llega a sus pulm ones sea la adecuada. Siga las instrucc ione s de este prospecto pa ra recordar su uso.
Es conveniente pra cticar del ante del espejo las dos pri meras veces hasta estar seguro de que utiliza correctamente el inhalador de Alvesco. Debe asegura rse de que ninguna cantidad de medicamento se pierde por la parte superior o los laterales de la boca.
Si tiene un i nhalador nuevo, o si no ha usado su inhal ador durante una semana o más, tiene que probarlo antes de su uso. Retire la tapa de la boqui lla y, c on el inhal ador alejado, pulse tres veces el cartucho dentro del inhal ador para realizar tr es descargas al aire.
No e s necesario a gitar el inhalador de Alvesco a ntes de usarlo. El medic amento se encu entr a en una solución adecuada que garantiza la re cepción de la dosis co rrecta con cada inhalación.
Dura nte la inhal ación, pue de per manecer se ntado o de pie.

Siga con ate nción estas instruccione s y ut ilice las imágenes para guiarse.
1. Retire la tapa de la boquilla y compruebe la boquilla, por dentro y por fuer a, p ara asegurarse de que está limpia y se ca.













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2. Sost enga el inhal ador al revés (la bas e del cartucho hacia arriba) con el dedo índic e en l a base del cartucho y el pulgar debajo de la boquilla.














3. Expulse el aire de sus pulmones lo m ás que pueda. No expulse el aire dentro del inhal ador.

4. Coloque la boquilla en su boca y ci erre los la bios firmemente alrededor de esta.





5. Inmediatamente des pués de comenza r a aspirar por la boca , pul se con el dedo índice en l a parte superior del inha lador para hacer una des carga mientras sigue aspirando l enta y profundam ente . Tenga cuidado que en l a descarga no s e escape medic amento por la parte super ior o laterales de la boca.

6. Contenga la respiración, r etire el inhalador de la boca y el dedo índice de la par te superior del inhalador. Conti núe aguanta ndo la respir ación durante aproximadamente 10 s egundos o has ta que empiece a sentirse incómodo a guanta ndo la respir ación. E spire lentamente por la boca, pero no expuls e el aire dentro del inha lador.

Es conven iente no apr esurarse en los pasos de l 3 al 6












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7. Si se le ha indic ado que realice otra descarga, espere aproximadamente medio m inuto y repita l os pas os del 3 al 6.

8. Después de su uso, coloque siempre la tapa de la boquilla par a evitar que entre polv o. Al taparlo bie n se escuchará un chasquido, que indic a que se ha cerrado c orrectamente.












9. Por motivos de higiene
- Limpie regula rmente la boquilla con un pañuelo se co por dentro y por fuer a. - Use un pañuel o seco y doblado, y limpie la parte fronta l del pequeño orificio por el que sale el medicamento.
- No utilice agua ni otros líquidos.



Boquilla del inhalador








Una buena técnica garantizará que la cantidad de medicamento que llegue a sus pulmones sea la adec uada cada vez que utilice el inha lador. Su médic o comprobará que utiliza una técnica adec uada de inhal ación pa ra asegurarse de que el tratamiento pued a te ner su m ayor ef ecto.
Cuando e l cartucho esté completamente vacío, no se escuchará o sentirá la descarga del gas propulsor.

Si comienza a t ener dificultade s para respirar o siente una opresión en el pecho después de usar el inhalador Al vesco:
• no re alice más descargas.
• use su inhalador de rescate para ayud arle a r espirar. • informe in mediatame nte a su médico.

Si tiene dificultades par a usar el inhalador, su médic o podrá recomendarle el uso de una cámara de inha lación. La cámara de inha lación c ompatible con el inhal ador Alvesco se denomina AeroCham ber Plus. S i utiliza el dispositivo A eroChamber Plus, siga sus inst rucc iones de uso. Su médico o farmacéuti co podrá asesorarle sobre el uso de este dispositivo.

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Si usa más Alvesco de l qu e de biera
Es importante que tome su dosis según l as indicacione s de su m édic o. No debe aumentar o disminuir su dosis si n consultarlo con su médico.
No e s necesario a plicar ningún tratamiento e specífico en el caso d e usar más Alvesco del que debiera, aunque deb erá inform ar a su médic o. Si usa dosi s elevadas dura nte largos periodos de tiempo, no podrá descartarse la apar ición de cierto grado de reducción de la función supra rrenal y puede que sea nec esario controlar la funci ón suprarrenal.

Si olvidó usar Al vesco
Si olvida usar el inhal ador Alvesco, use la dosis habitual en la próxima to ma. No realice una doble descarga de la dosis habitual.

Si interrumpe el tratami ento con Al vesco
Aunque se sienta mejor no debe de jar de usar su inhalador Alvesco.
Si deja de usar Alvesco, d ebe in form ar in mediatamente a su médico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adve rsos, a unque no todas las per sona s lo sufran.

Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufr e es grave o s i apre cia cual quie r efecto adve rso no menciona do en este prospecto, informe a su médico o fa rmacéuti co.
• reacciones alérgicas graves como: hinchaz ón de los labios, lengua y garganta (menos de 1 entr e 1.000 paciente s)
• reacciones alérgicas: sarpullido e n la piel, e nrojecimiento, picor o ronchas tipo urticaria (menos de 1 en tre 100 pac ientes)
• La tos o sonido sibil ante, pueden empeora r tras una inhal ación ( menos de 1 entre 100 paciente s)

El resto d e efectos adve rsos observados con A lvesco s on normalmente leves. E n la ma yorí a de los casos se puede continua r con el tratamiento. Los efectos adversos que puede padecer son:
Efectos poco frecuen tes (e ntre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • ronquera,
• ardor, inflamación, i rritación de la boca o garganta
• aftas buca les ( infeccione s por hongos en la cavidad bucal) • dolor de cabeza
• mal sa bor de boca
• sequedad de la boca o ga rganta
• náuseas o vómi tos

Efectos adversos raro s (e ntre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): • sensación de latidos del corazón (palpitaciones)
• mole stias o dol or en el abdomen.
• tensión arterial el evada

Efectos adversos de frecuencia no conocida, pero que tamb ién pueden ocurrir: • Trastornos del sueño, depre sión o s enti rse preocupado, inquieto, nervioso, sobre-excitado o irritable. Estos efectos son más probables en niños


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Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su c uerpo. Esto normalmente se det ecta en pacientes que toman dosis elevadas dur ante un l argo periodo de tiempo. Entre estos efectos poco frecuentes se encu entr an:
- retraso en el crecimiento en adolescentes
- pérdida de densidad ósea
- posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular exce sivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tr onco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingm oideo ó síndrome de Cushing) .
El médic o debe revisar regula rmente la altura de los adole scentes tratados durante un l argo periodo de tiempo. Si el ritmo de crecimiento baj a, s u médic o le ajustará el tratamiento, s i es posible a la dosis má s ba ja capaz de mantener el control ef ectivo del asma.

Los cort icosteroides en comprimidos pueden provoca r más efectos adve rsos que los inhal ados como A lvesco. S i ha toma do corticosteroides en comprimidos ante s o durante el tratamiento c on Alvesco, el riesgo de sufr ir efectos adve rsos relacionados con la ingesta de este tipo de compri midos puede persistir dura nte un tiempo. Si realiza revisiones regulares, s u médic o deberá comproba r si está toma ndo la dosis adec uada de Alvesco. En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y re ducir as í la s posibilidades de que se agraven.

Recuerde que :
Si considera que alguno de los efectos adve rsos que sufr e es grave o s i apre cia cual quie r efecto adve rso no menciona do en este prospecto, informe a su médico o fa rmacéuti co.

5. CONSERVACIÓN DE ALVESC O

Mantener fuer a de l al cance y de la vista de los niños.

El en vase cont iene un líquido a presión. No conservar a temperatura su perior a 50 ºC. No perfore , rompa o queme el envase ni siquiera cu ando es té aparente mente vacío.
Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto t erapéutico d e este medicamento pued e disminuir si el enva se está frío. N o obstante , Alvesco l ibera una dosis const ante en un rango de temperaturas comprendido entre 10 ºC bajo c ero y 40 ºC.
No utilice el inhalador después de la fecha de caducidad que apar ece en e l enva se des pués de CAD. La fe cha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Si su medic o decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhal ador, devuélvalo a l farmacéuti co para que pueda eliminarlo d e form a segura . Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el enva se aunque par ezca que está tota lmente vacío. No p erfore , rompa o que me el enva se, ni siquiera cuando parezca que esté vacío.
Los medicamentos no se deben t irar por los desagües ni a la bas ura. Deposi te los enva ses y los medicamentos que no necesita en e l Punto SIGRE de la farmacia. E n caso de duda pregunte a su f armacéutico cómo deshacerse de los enva ses y de los medicamentos que no necesita. D e esta form a ay udará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Comp osición de Alvesco

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- El principio activo es ciclesonida. Cada inhalación (dosis liberada por el inhalador) contiene 160 microgramos de ciclesonida.
- Los demás componentes son etanol anhidro y un gas propulsor (HFA-134a, Norflurano).

Aspecto de Alvesco y contenido del envase
Alvesco consta de un líquido transparente e incoloro en un envase a presión de aluminio que libera a través de la boquilla una dosis precisa de ciclesonida en forma de aerosol.
Tamaños de los envases:
Inhalador con 30 inhalaciones medidas con precisión
Inhalador con 60 inhalaciones medidas con precisión
Inhalador con 120 inhalaciones medidas con precisión

Cada inhalador contiene una dosis suficiente para 30, 60 o 120 inhalaciones. En función del número de inhalaciones diarias recomendadas por el médico:
• el inhalador con 30 inhalaciones contiene medicamento suficiente para cuatro semanas. • el inhalador con 60 inhalaciones contiene medicamento suficiente para uno o dos meses. • el inhalador con 120 inhalaciones contiene medicamento suficiente para dos o cuatro meses.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación:
NYCOMED GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemania
Rep resentante Local:

TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
TAKEDA FARMACEUTICA ESPAÑA, S.A.
c/ Alsasua 20
28023; Madrid
España

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es


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