ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Contiene 1 principio activo: ALMOTRIPTAN.
Ficha
| Laboratorio | Mylan Pharmaceuticals, S.L. |
|---|---|
| Principio Activo | ALMOTRIPTAN (10) |
| Codigo ATC | N02CC05 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 695762 | ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Almotriptan | No comercializado | 04/01/2013 | ||
| 695763 | ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Almotriptan | No comercializado | 04/01/2013 |
Prospecto
PROSPECTO
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Almotriptán MYLAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almotriptán MYLAN
3. Cómo tomar Almotriptán MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Almotriptán MYLAN
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Almotriptán MYLAN y para qué se utiliza
Almotriptán MYLAN es un fármaco antimigrañoso que pertenece a una clase de compuestos conocidos como agonistas selectivos de los receptores de serotonina. Se cree que almotriptán reduce la respuesta inflamatoria asociada a las migrañas al unirse a los receptores de la serotonina de los vasos sanguíneos cerebrales (craneales), provocando su vasoconstricción.
Almotriptán MYLAN se utiliza para aliviar los dolores de cabeza asociados a los ataques de migraña con o sin aura.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Almotriptán MYLAN
No tome Almotriptán MYLAN
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Si tiene o ha tenido alguna vez alguna enfermedad que limite la llegada de sangre al corazón como por ejemplo:
o Infarto de miocardio.
o Dolor torácico o malestar que ocurre normalmente tras la actividad física o el estrés. o Problemas cardíacos sin dolor.
o Dolor torácico que ocurre en reposo.
o Hipertensión grave (presión sanguínea muy elevada).
o Hipertensión no controlada, leve o moderada.
Si ha tenido un accidente cerebrovascular o una reducción de la irrigación sanguínea al cerebro
Si ha tenido una obstrucción de las grandes arterias de brazos o piernas (enfermedad vascular periférica)
Si está tomando otros medicamentos para combatir la migraña, como ergotamina, dihidroergotamina y metisergida u otro agonista selectivo de la serotonina (p. ej. sumatriptán). Véase "Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos" para más información. Si padece enfermedad hepática grave
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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Almotriptán MYLAN. Tenga especial cuidado si:
Su tipo de migraña no ha sido diagnosticado
Tiene alergia (hipersensibilidad) a los medicamentos antibacterianos usados para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (sulfonamidas)
Los síntomas de su cefalea son diferentes de los de sus crisis de migraña habituales, por ejemplo, siente ruido en sus oídos o vértigo, tiene una breve parálisis de una parte de su cuerpo o parálisis de los músculos que controlan su movimiento ocular, o cualquier otro nuevo síntoma
Tiene riesgo de padecer una enfermedad cardiaca, incluyendo presión arterial elevada e incontrolada, nivel de colesterol alto, obesidad, diabetes, es fumador, tiene antecedentes familiares de enfermedades cardíacas, es mujer en la etapa postmenopáusica o es un varón mayor de 40 años
Tiene una enfermedad hepática leve o moderada
Si padece una enfermedad renal grave
Tiene más de 65 años de edad (ya que tiene mayor probabilidad de experimentar incrementos de la presión arterial)
Está tomando antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina). Véase también "Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos" a continuación.
Se ha sugerido que el uso excesivo de medicamentos antimigrañosos puede dar lugar a cefalea crónica.
Niños y adolescentes
Los menores de 18 años no deben tomar Almotriptán MYLAN.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si tiene más de 65 años, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Uso de Almotriptán MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Por favor comunique a su médico:
Si está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión como inhibidores de la monoaminooxidasa (p. ej., meclobemida), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., fluoxetina) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (p. ej., venlafaxina), ya que estos medicamentos pueden causar síndrome serotoninérgico, una reacción al tratamiento potencialmente mortal. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son los siguientes: confusión, agitación, fiebre, sudoración, movimientos descoordinados de las extremidades o los ojos, movimientos incontrolables de los músculos o diarrea. Si está tomando preparaciones a base de Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede aumentar la probabilidad de padecer efectos adversos.
Almotriptán MYLAN no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan ergotamina, que también se usan para el tratamiento de la migraña. Sin embargo, ambos medicamentos pueden tomarse uno después del otro, siempre que haya transcurrido un mínimo de tiempo entre las tomas.
Después de tomar Almotriptán MYLAN se recomienda esperar como mínimo 6 horas antes de tomar ergotamina (medicamento para tratar los ataques de migraña).
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Después de tomar ergotamina, se recomienda esperar como mínimo 24 horas antes de tomar Almotriptán MYLAN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Sólo se dispone de información muy limitada sobre el uso de almotriptán durante el embarazo.
Embarazo: Almotriptán MYLAN solo debe usarse durante el embarazo si se lo prescribe su médico y solo tras haber considerado cuidadosamente los riesgos y beneficios.
Lactancia: Se debe tener precaución cuando se usa este medicamento durante la lactancia. Debe evitar dar el pecho durante las 24 horas posteriores al tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Almotriptán MYLAN puede causar somnolencia. Si experimenta somnolencia, no debe conducir ni manejar maquinaria o herramientas.
3. Cómo tomar Almotriptán MYLAN
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Almotriptán MYLAN solo debe utilizarse para tratar un ataque de migraña en curso y no para prevenir los ataques de migraña ni los dolores de cabeza.
Los comprimidos se deben tragar con líquido (p. ej., agua) y se pueden tomar con o sin alimentos.
Dosis recomendada
Adultos (18 - 65 años)
La dosis recomendada es un comprimido de 12,5 mg, que se debe tomar lo antes posible tras el comienzo de una crisis de migraña.
Si la crisis no remite, no tome más de un comprimido para la misma crisis.
Si experimenta una segunda crisis en las siguientes 24 horas, se puede tomar un segundo comprimido de 12,5 mg pero siempre que hayan pasado como mínimo 2 horas desde que tomó el primer comprimido.
La dosis diaria máxima es de dos (12,5 mg) comprimidos en 24 horas.
Debe tomar Almotriptán MYLAN tan pronto como sea posible después del comienzo de una crisis de migraña, aunque también es efectivo si se toma algo más tarde.
Pacientes con insuficiencia renal grave
Si tiene enfermedad renal grave, no tome más de un comprimido de 12,5 mg en 24 horas.
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Si toma más Almotriptán MYLAN del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, o si otra persona o un niño toma este medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Almotriptán MYLAN
Intente tomar Almotriptán MYLAN tal como le ha sido prescrito. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efect os adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos.
Somnolencia.
Náuseas.
Vómitos.
Cansancio.
Efectos adversos poco frecuentes pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel (parestesia). Dolor de cabeza.
Zumbidos, silbidos o pitidos en los oídos (tinnitus).
Fuertes latidos del corazón (palpitaciones).
Opresión de garganta.
Diarrea.
Molestias durante la digestión (dispepsia).
Sequedad de boca.
Dolor muscular (mialgia).
Dolor de huesos.
Dolor torácico.
Sensación de debilidad (astenia).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (vasoespasmo coronario). Ataque al corazón (infarto de miocardio).
Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
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Frecuenciaa no conocidda (no puedee estimarse aa partir de los datos dispponibles):
Connvulsiones
Durante el tratamientoo con Almottriptán MYLLAN, avise aa su médico inmediatammente si:
paddece dolor torrácico, opressión en el peccho o en la ggarganta, o cuualquier otroo síntoma quee hagga sospechar un ataque all corazón. Infforme inmeddiatamente a su médico yy no tome ninngún commprimido máás de Almotriiptán MYLAAN.
Si experimeenta efectos aadversos, connsulte a su mmédico o farmmacéutico, inncluso si se trrata de efectoos adversos quue no apareceen en este proospecto.
5. Con sservación dee Almotriptáán MYLAN
Mantener ffuera de la vvista y del allcance de loss niños.
No utilice eeste medicammento despuéés de la fechaa de caducidaad que aparece en el blístter y el envasse después de CAD. La feccha de caduccidad es el últtimo día del mes que se iindica.
No requieree condicioness especiales dde conservacción.
Los medicaamentos no see deben tirarr por los desaagües ni a la basura. Depoosite los envvases y los medicamenttos que no necesita en el Punto SIGRRE de l aa farmacia. EEn caso de duuda preguntee a su farmacéuticco cómo deshhacerse de loos envases y dde los mediccamentos quee no necesitaa. De esta forrma, ayudará a prroteger el meedio ambientte.
6. Con ttenido del ennvase e inforrmación adiicional
Composicióón de Almottriptán MYLLAN
- El pprincipio actiivo es malatoo de almotripptán. Cada coomprimido rrecubierto coon película conntiene malatoo de almotripptán equivaleente a 12,5 mmg de almotriptán - Loss demás commponentes sonn:
Núcleo del comprimido: manitol, ceelulosa microocristalina (101 y 102), poovidona, gliccolato sóddico de almiddón de patataa (tipo A) y fufumarato de eestearilo y soodio. MMaterial de reecubrimientoo: Opadry blaanco (HPMCC 2910/Hiproomelosa 6cP,, dióxido de tiitanio, macroogol/polietileenglicol 80000 y macrogoll/polietilengllicol 400) y aagua purificaada.
Aspecto de Almotriptáán MYLAN y contenidoo del envase
Almotriptánn MYLAN soon comprimiidos blancos o blanquecinos, redondoos, biconvexoos, marcadoss con M en unaa cara y AL22 en la otra..
Almotriptánn MYLAN comprimidos están envasaados en blístters de 3, 4, 66, 9 y 12.
Almotriptánn MYLAN comprimidos están envasaados en blístters unidosis perforados dde 4 y 6.
Puede que ssolamente estén comerciaalizados alguunos tamañoss de envases.
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Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Ó
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL,
Reino Unido
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España- Almotriptán MYLAN 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia- ALMOTRIPTAN MYLAN 12,5 mg, comprimé pelliculé
Italia- Almotriptan MYLAN
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre del 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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