ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

El ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG es un medicamento fabricado por Zentiva K.S., y autorizado por la AEMPS el 20/12/1999 con el número de registro: 62832.

Contiene 1 principio activo: ALFUZOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Zentiva K.S.
Principio Activo	ALFUZOSINA (23)
Codigo ATC	G04CA01
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653887	ALFUZOSINA ZENTIVA 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG	Alfuzosina Hidrocloruro	Comercializado	20/12/1999		11.83

Prospecto

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Alfuzosina Zentiva 5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Alfuzosina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Alfuzosina Zentiva y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Alfuzosina Zentiva
3 Cómo tomar Alfuzosina Zentiva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Alfuzosina Zentiva
6 Información adicional


1 QUÉ ES Alfuzosina Zentiva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Alfuzosina Zentiva pertenece a un grupo de medicame ntos que actúan específicamente sobre las vías urinarias (vejiga, uretra y próstata).

Alfuzosina Zentiva está indicado en el tratamient o de los síntomas funcionales de la hiperplasia benigna de próstata (aumento del tamaño de la próstata).

2 ANTES DE TOMAR Alfuzosina Zentiva

Lea atentamente los siguientes apartados.

No tome Alfuzosina Zentiva

 si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina o a cu alquiera de los demás componentes de Alfuzosina Zentiva
 si padece hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie)  si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa1-bloqueantes)  si padece insuficiencia hepática grave (enfermedad grave del hígado)
 si padece obstrucción gastrointestinal.

Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva

-Si está tomando otros medicamentos como keto conazol, itraconazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus).

- Antes de iniciar tratamiento con Alfuzosina Zentiv a es posible que su médico le haga unas pruebas para descartar la presencia de otras enfermedades que puedan producir los mismos síntomas que la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamient o y posteriormente a intervalos regulares, se le podría realizar una exploración por tacto rectal y en caso de necesidad se le hará una analítica.

- Si fuera a ser sometido a alguna intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista, con anterioridad a la intervención, que está tomando Alfuzosina Zentuiva (ver Uso de otros medicamentos).

- Si ha estado en tratamiento anteriormente con algún medicamento similar a Alfuzosina Zentiva.
- Si está tomando medicamentos para la hipertensión (presión arterial elevada) o nitratos (para el tratamiento de enfermedades del corazón), puede producirse un descenso de la presión arterial al ponerse de pie en las horas siguientes a la to ma del medicamento, que puede ir acompañado de sensación de mareo, sudores o fatiga. Si nota estos síntomas deberá permanecer tumbado hasta que se encuentre mejor. Es más frecuente que esto ocurra al comienzo del tratamiento y en general no impide la continuación del mismo.

- Si padece trastornos isquémicos cerebrales (problemas de circulación de la sangre en el cerebro) debido a que este medicamento puede causar hipotensi ón (disminución de la presión arterial). Usted podría tener trastornos isquémicos cerebrales pero que hasta el momento no se hubieran manifestado (ver Posibles efectos adversos).

- Si padece o ha padecido una enfermedad del cora zón, ya que este medicamento puede provocar un aumento del riesgo de hipotensión (descenso de la presión arterial) cuando se administra conjuntamente con nitratos (medicamento para enfermedad del corazón). Si reaparece o empeora la angina de pecho, el tratamiento con alfuzosina debe interrumpirse.

- Si padece insuficiencia hepática leve a moderada (enfermedad de hígado), su médico le recetará Alfuzosina Zentiva 2,5 mg (ver apartado Como tomar Alfuzosina Zentiva).

- Si padece insuficiencia renal, su médico puede modificar la dosis a tomar.

- Si va a someterse a una operación quirúrgica ocul ar de cataratas, por favor, informe a su médico antes de dicha operación si está tomando o a tomado anteriormente Alfuzosina Zentiva. Esto es debido a que Alfuzosina Zentiva puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.
Consulte a su médico o farmacéutico incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos (sobre todo medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada), incluso los adquiridos sin receta médica, homeopáticos, plantas medicinales y ot ros productos relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
Ciertos medicamentos como los que se detallan a continuación, pueden aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión ar terial) cuando se administran al mismo tiempo que Alfuzosina Zentiva:

Medicamentos que no deben utilizarse:
 Alfa1-bloqueantes: fármacos del mismo tipo que este medicamento

Medicamentos que deben tomarse con precaución:
 Medicamentos antihipertensivos (fármacos que disminuyen la presión arterial)  Nitratos (medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia coronaria)

 La administración conjunta de Alfuzosina Zen tiva con ketoconazol, itrac onazol (antibióticos) y ritonavir (utilizado para tratar las infecciones por virus) debido a que aumenta los niveles de alfuzosina en sangre.

Además, la administración de anestésicos generales a enfermos tratados con Alfuzosina Zentiva puede producir una inestabilidad de la pr esión arterial por lo que, en caso de intervención quirúrgica, deberá advertir al anestesista de la toma de Alfuzosina Zentiva.

El médico determinará si debe dejar o no de tomar los medicamentos o si es necesario realizar un estrecho control o ajustes de las dosis o de las pautas.

Embarazo y lactancia
No procede debido a que su uso es sólo en varones.

Conducción y uso de máquinas
Debe tener en cuenta que la capacidad de con ducir vehículos o manejar maquinaria puede verse alterada por la posibilidad de aparición de efecto s adversos como vértigo y cansancio, especialmente al principio del tratamiento. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de Alfuzosina Zentiva
Este medicamento puede producir mo lestias de estómago y diarrea por que contiene aceite de ricino hidrogenado.


3 CÓMO TOMAR Alfuzosina Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina Zentiva a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Alfuzosina Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníquelo a su médico o farmacéutico.

La posología recomendada es orientativa y variable. El establecimiento de la pauta posológica se deja a criterio médico.

El comprimido debe tragarse entero. Debe evitar se cualquier otro modo de administración, como masticar, aplastar, mascar, triturar o pulverizar, ya que estas acciones podrían provocar una absorción inapropiada del medicamento, y por lo tanto a la rápida aparición de posibles reacciones adversas.
ADULTOS :
1 comprimido, dos veces al día (mañana y noche), lo que corresponde a 10 mg de alfuzosina al día.
ANCIANOS :
Como precaución habitual, se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día de acuerdo con la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día.

INSUFICIENCIA RENAL :
En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, como precaución, se recomienda iniciar el tratamiento con 1 comprimido por la noche (5 mg de alfuzosina), que se incrementará a 1 comprimido dos veces al día, en función de la respuesta clínica, sin exceder de 10 mg de alfuzosina al día. En pacientes con insuficiencia renal grave, se recomienda no utilizar Alfuzosina Zentiva. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con una dosis menor, que se incrementará en función de la respuesta clínica.


INSUFICIENCIA HEPÁTICA :
En pacientes con insuficiencia hepática (hígado) leve a moderada, se recomienda no utilizar Alfuzosina Zentiva 5 mg. Por lo tanto su médico le recetará un tratamiento con Alfuzosina Zentiva 2,5 mg.

En Alfuzosina Zentiva 5 mg la medicación se encuentra en medio de un comprimido no absorbible, especialmente diseñado para que el principio activo tenga una liberación controlada. Cuando se completa este proceso, el comprimido vacío se elimina del organismo por las heces, por lo que es posible que encuentre en sus deposiciones el recubrimiento del comprimido.

Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de alfuzosina en niños de 2 a 16 años. Por tanto, alfuzosina no está indicada para utilizarse en niños.

Si toma más Alfuzosina Zentiva del que debiera
Si ha tomado más Alfuzosina Zentiva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Podría ser necesario acudir a un Ho spital. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Deberá mantenerse acostado.

Si olvidó tomar Alfuzosina Zentiva
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Alfuzosina Ze ntiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) ; frecuentes (pueden afectar hast a uno de cada 10 pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pa cientes); raras (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes); muy raros (pue den afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), han sido:

Sistema Nervioso
Frecuentes: desfallecimiento/mareo, vértigo, dolor de cabeza
Poco frecuentes: síncope (pérdida de conocimiento), somnolencia (modorra)
Oculares
Poco frecuentes: visión anómala
Frecuencia desconocida: Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio (que se caracteriza por la contracción de la pupila y la deformación del iris)

Cardiacos
Poco frecuentes: aumento del ritmo cardiaco, palpitaciones

Muy raros: angina de pecho en pacientes con en fermedad coronaria (dolor intenso de pecho con irradiación al brazo izquierdo) (ver apartado Tenga especial cuidado con Alfuzosina Zentiva) Frecuencia desconocida: fibrilación auricular (latidos irregulares muy rápidos no controlados) Vasculares
Frecuentes: hipotensión ortostática (bajada de te nsión al cambiar de posición, ej. de estar tumbado a levantarse)
Poco frecuentes: sofocos

Sistema respiratorio
Poco frecuentes: Inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis)

Gastrointestinales
Frecuentes: náusea, dolor abdominal, diarrea, sequedad de boca
Frecuencia desconocida: vómitos

Hepatobiliares
Frecuencia desconocida: lesión en el hígado y cole stasis hepática (afección en la que se obstruye el flujo de la bilis del hígado)

Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor de la piel
Muy raros: Ronchas, irritación y pico r de la piel (urticaria), hinchazón de vasos por acumulación de líquidos (angioedema)

Aparato reproductor
Frecuencia desconocida: priapismo (erección del pene)

Generales y en el lugar de administración
Frecuentes: fatiga, malestar
Poco frecuentes: edema (hinchazón), dolor en el pecho

Sangre y sistema linfático
Frecuencia desconocida: neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos neutrófilos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este producto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE Alfuzosina Zentiva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento. No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Alfuzosina Zentiva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Alfuzosina Zentiva
- El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 5 mg de alfuzosina hidrocloruro.
- Los demás componentes son: aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, povidona, estearato de magnesio, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio y óxido de hierro (III) monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase
Alfuzosina Zentiva se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos de color amarillo pálido. Envase con 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa

Responsable de la fabricación:
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue Gustave Eiffel, 30-36
37000 Tours (Francia)


OTRAS PRESENTACIONES:
 Alfuzosina Zentiva 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envases con 60 y 90 comprimidos
 Alfuzosina Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG: envase con 30 comprimidos


Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2012

La información detallada y actualizad a de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/