ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL
El ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL es un medicamento fabricado por
Biohorm, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 21/05/2012 con el número de registro:
75694.
Contiene 1 principio activo: RUPATADINA FUMARATO.
Ficha
| Laboratorio |
Biohorm, S.A. |
| Principio Activo |
RUPATADINA (6) |
| Codigo ATC |
R06AX28 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 688806 | ALERGOLIBER 1 mg/ml SOLUCIÓN ORAL | Rupatadina Fumarato |
No comercializado
| 21/05/2012 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el paciente
Alergoliber 1 mg/ml Solución oral
Rupatadina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted
ï€ Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
ï€ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sÃntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
ï€ Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto
1. Qué es Alergoliber y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alergoliber
3. Cómo tomar Alergoliber
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alergoliber
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Alergoliber y para qué se utiliza
Alergoliber contiene el principio activo rupatadina, que es un antihistamÃnico.
Alergoliber solución oral está indicado para el alivio de los sÃntomas de la rinitis alérgica tales como: estornudos, secreción nasal, congestión nasal, picor de nariz y ojos en niños de 6 a 11 años.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alergoliber
No tome Alergoliber:
- Si es alérgico a la rupatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rupafin.
Si padece insuficiencia renal o hepática, consulte a su médico. El uso de Alergoliber no está actualmente recomendado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 6 años o de peso menor a 25 kg.
Toma de Alergoliber con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podrÃa tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando Alergoliber, no tome medicamentos que contengan ketoconazol o eritromicina.
Toma de Alergoliber con los alimentos y bebidas
Alergoliber se puede tomar con o sin alimentos.
No debe tomar Alergoliber en combinación con zumo de pomelo debido a que puede aumentar el nivel de rupatadina en su organismo.
ES/H/0134/002
Embarazo y lactancia
No utilice Alergoliber en el embarazo ni en la lactancia, salvo que su médico lo considere indispensable. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No es de esperar que la dosis recomendada de Alergoliber tenga un efecto sobre su capacidad de conducir vehÃculos o manejar maquinaria. No obstante, cuando usted utilice Alergoliber por primera vez, debe tener la precaución de observar cómo puede afectarle el tratamiento antes de conducir o utilizar máquinas.
Alergoliber contiene sacarosa y parahidroxibenzoato de metilo.
Si su médico la ha indicado que padece una intolera ncia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries en los dientes.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente reta rdadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
3. Cómo tomar Alergoliber
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Alergoliber solución oral se administra por vÃa oral.
Dosificación en niños con un peso igual o superior a 25 kg: 5 ml (5 mg de rupatadina) solución oral una vez al dÃa, administrado con o sin alimentos.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Alergoliber.
Instrucciones para su uso
- Para abrir el frasco presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj. - Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado e invertir el frasco. - Llenar la jeringa con la dosis prescrita.
- Administrar directamente con la jeringa dosificadora.
- Lavar la jeringa después de cada uso.
Si toma más Alergoliber del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Alergoliber:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Alergoliber solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son somnolencia,
ES/H/0134/002
dolor de cabeza, e infecciones de las vÃas respiratorias altas.
- Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son mareos, gripe y eczema.
Además de los efectos adversos anteriormente mencionados, con la administración de rupatadina 10 mg comprimidos en adultos y adolescentes (mayores de 12 años) se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son mareos, sequedad de boca, sensación de debilidad y fatiga.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son aumento del apetito, irritabilidad, dificultad en la concentración, hemorragia nasal, sequedad nasal, dolor de garganta, tos, sequedad de garganta, goteo nasal, tener náuseas, dolor de estómago, diarrea, indigestión, vómitos, estreñimiento, erupción, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, dolor muscular, sed, malestar, fiebre, cambios en las pruebas para comprobar el funcionamiento del hÃgado y aumento de peso.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Alergoliber
Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Alergoliber después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último dÃa del mes que se indica. La caducidad del medicamento tras su primera apertura es la misma que la indicada en la caja y en la etiqueta del frasco. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Alergoliber
– El principio activo es rupatadina. Cada ml contiene 1 mg de rupatadina (como fumarato). – Los demás componentes son: propilenglicol, ácido cÃtrico anhidro, fosfato disódico anhidro, sacarina sódica, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), amarillo de quinoleÃna (E-104), aroma de plátano y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase:
Alergoliber es una solución transparente de color amarillo.
Alergoliber está disponible en frascos de plástico topacio provisto con obturador perforado incorporado y con tapón a prueba de niños. Cada envase contiene un frasco con 120 ml de solución oral e incluye una jeringa de uso oral de 5 ml graduada a 0,25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Biohorm, S.A.
Av. Camà Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-España)
ES/H/0134/002
Responsable de la fabricación
Italfarmaco, S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas (España)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alergoliber 1 mg/ml solución oral España, Francia
Urtimed 1 mg/ml solución oral Alemania
Pafinur 1mg/ml solución oral Italia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
ES/H/0134/002