ACNEMIN 20 mg CAPSULAS BLANDAS
Contiene 1 principio activo: ISOTRETINOINA.
Ficha
| Laboratorio | Laboratorios Viñas, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | ISOTRETINOINA (36) |
| Codigo ATC | D10BA01 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Especial Control Médico |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 833301 | ACNEMIN 20 mg CAPSULAS BLANDAS | Isotretinoina | Comercializado | 09/06/2003 | 49.8 | |
| 653732 | ACNEMIN 20 mg CAPSULAS BLANDAS | Isotretinoina | Comercializado | 09/06/2003 | 38 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
ï€ Conserve este prospecto. Quizá necesite consultarlo en otro momento.
ï€ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
ï€ Este medicamento se le ha recetado a usted solo y no debe entregarlo a otras personas, pues podrÃa perjudicarlas, aun cuando sus sÃntomas fueran idénticos a los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es Acnemin 20 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Acnemin 20 mg cápsulas blandas
3. Cómo tomar Acnemin 20 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Acnemin 20 mg cápsulas blandas
Acnemin 20 mg cápsulas blandas
IsotretinoÃna
ï€ El principio activo es isotretinoÃna. Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoÃna. ï€ Los demás componentes son: aceite de soja, alfa-t ocoferol, edetato disódico, butil hidroxianisol, Lipodan HP-100 (triglicérido Grindsted PS 101), aceite de soja parcialmente hidrogenado y cera de abejas. La composición de las cápsulas es: gelatin a, glicerina, sorbitol, rojo Ponceau 4R (E124), laca indigotina (E132), dióxido de titanio (E171), y agua purificada.
Titular
LABORATORIOS VIÑAS S.A. – Provenza, 386 – 08025-Barcelona
Responsable de la fabricación:
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Torrente Vidalet, 29
Barcelona 08012 España
1. QUÉ ES Acnemin 20 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Acnemin 20 mg se presenta en cápsulas blandas de color marrón. Cada enva se contiene 50 cápsulas blandas.
IsotretinoÃna pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados c ontra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoÃna a nivel de la piel.
Acnemin está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) r esistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vÃa general y por vÃa tópica.
2. ANTES DE TOMAR Acnemin 20 mg cápsulas blandas
No tome Acnemin:
ï€ si está embarazada o amamantando a su hijo
ï€ si cabe la posibilidad de que se quede embarazada
ï€ si padece insuficiencia hepática
ï€ si tiene niveles muy elevados de lÃpidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre ï€ si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A) ï€ si es alérgico a isotretinoÃna o a cualquiera de los componentes de este medicamento ï€ si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
Tenga especial cuidado con Acnemin:
Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoÃna deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoÃna, asà como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
- IsotretinoÃna no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.
- No done sangre ni durante el tratamiento con Acnemin ni hasta un mes después, como mÃnimo.
- Si sufre algún tipo de alteración mental o si pre senta signos de depresión durante el tratamiento con Acnemin, comunÃqueselo al médico.
- Es posible que el acné empeore durante las pr imeras semanas de tratam iento aunque deberÃa mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplÃquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Acnemin puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mÃnimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolÃticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Acnemin puede secar la piel y los labios.
- El tratamiento con Acnemin puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otr as alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lent es de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Acnemin.
- Se aconseja reducir la actividad fÃsica intensiva durante el tratamiento con Acnemin, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), su spenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.
- Si padece insuficiencia renal, indÃqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.
- Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indÃqueselo al médico porque éste podrÃa interrumpir el tratamiento con Acnemin.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hÃgado y los niveles de lÃpidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol c on frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lÃpidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
Embarazo y lactancia
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoÃna. Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo. El uso de isotretinoÃna puede causar malformaci ones congénitas graves en el feto y puede verse aumentado el riego de aborto.
Tampoco debe tomar Acnemin durante la lactancia materna porque isotretinoÃna puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Acnemin en estas condiciones:
ï€ Existe acné grave (como el acné nodular o c onglobata o un acné con ri esgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vÃa general y vÃa tópica.
ï€ El médico le ha explicado el ri esgo de teratogenia derivado de isotretinoÃna; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.
ï€ El médico le ha explicado las medi das anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.
ï€ Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el trat amiento con Acnemin. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.
ï€ Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el perÃodo o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.
ï€ Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una pr ueba de embarazo 5 semanas des pués de suspender el tratamiento
con Acnemin. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.
Si se queda embarazada mientras toma Acnemin o durante el mes si guiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.
Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un perÃodo de 30 dÃas. Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoÃna tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 dÃas desde la fecha de prescripción.
Conducción y uso de máquinas:
Acnemin produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Acnemin:
Este medicamento por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
Este medicamento contiene el colorante rojo Ponceau 4R (E124). Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicÃlico.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Acnemin. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
3. CÓMO TOMAR Acnemin 20 mg cápsulas blandas
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Acnemin. No suspenda el tratamiento antes.
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos v eces al dÃa. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y dÃa (0,5 mg/kg/dÃa). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varÃa entre 0,5 y 1,0 mg/kg/dÃa en la mayorÃa de los casos.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
El tratamiento se debe comenzar con una dosis m ás baja de Acnemin, por ejemplo, 20 mg/dÃa, y aumentarla más adelante.
Niños:
Acnemin no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 se manas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayorÃa de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Acnemin es demasiado fu erte o débil, comunÃqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más Acnemin del que debiera:
Si usted ha tomado más Acnemin de lo que debe, consulte inmedi atamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Acnemin:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, isotretinoÃna puede tener efectos adversos. En general, tales efectos remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlos en caso de que se presenten.
Efectos adversos graves
Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoÃna:
Trastornos psiquiátricos: Casos raros de depresión.
Los siguientes efectos adversos graves se han comunicado muy rara vez en pacientes que toman isotretinoÃna:
Trastornos psiquiátricos: Estados bajos de humor, suicidio e intentos de suicidio y trastornos psicóticos (alteración de la personalidad). Informe a su médico si usted observa signos de depresión mientras que está tomando isotretinoÃna.
Reacciones alérgicas : Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y deberÃa consultar con su médico.
Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguÃnea, lo que pudiera signi ficar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.
Aumento de la presión intracraneal (del cerebro) : En muy raras ocasiones, cuando isotretinoÃna se administra junto con algunos antibióticos, se ha n observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoÃna cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, ileÃtis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoÃna cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del hÃgado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de or inar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.
Problemas en la piel y en el pelo: frecuencia no conocida
Erupción cutánea grave (eritema multiforme, SÃndrome de Stevens- Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) que potencialmente pueden poner en peligro la vida y requieren atención mé dica inmediata. Aparecen inicialmente como manchas circulares, a menudo con una am polla central, habitualmente en brazos y manos o piernas y pies; erupciones más gr aves pueden también incluir ampollas en tórax y espalda. Adicionalmente, pueden presentarse sÃntomas como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Formas más graves de erupción pueden llegar a producir la descamación generalizada de la piel que puede poner en riesgo la vida. Estos tipos de erupción cutánea pueden ir precedidas a menudo por dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (sÃntomas parecidos a la gripe).
En caso de que usted presente este tipo de sÃntomas en la piel, deje de tomar Acnemin y contacte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos no graves
Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado frecuentemente en pacientes que toman isotretinoÃna:
Alteraciones de la piel y de los ojos : Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento. Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estos efectos adversos son reversibles una vez que cesa el tratamiento. Debe evitarse la dermabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.
Alteraciones musculares y de los huesos : Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad fÃsica intensiva durante la terapia con isotretinoÃna.
Los siguientes efectos adversos no graves se han comunicado rara vez en pacientes que toman isotretinoÃna:
Es posible que el acné se agrave durante las primer as semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros sÃntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.
Otros efectos adversos observados raramente s on: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para proteger se de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacida des corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.
Alteraciones musculares y de los huesos : Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones.
Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.
Cambios en la piel y en el cabello : Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasaj ero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.
Alteraciones analÃticas en sangre y orina: En muy raras ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas. Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.
En casos raros, isotretinoÃna puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteÃnas y las células sanguÃneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.
Alteraciones de los lÃpidos: Debido a que isotretinoÃna puede producir anomalÃas en los niveles sanguÃneos de sustancias si milares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoÃna y segui r una dieta con un bajo contenido de grasa.
Si observa cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Acnemin 20 mg cápsulas blandas
Mantenga Acnemin fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las cápsulas en los blÃsters y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y de la humedad.
Caducidad
No utilizar Acnemin después de la fecha de caducidad (CAD) señalada en el envase.
Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.
OTRAS PRESENTACIONES
Acnemin 10 mg cápsulas blandas Envase de 50 cápsulas
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril 2013