ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG
El ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG es un medicamento fabricado por
Medimpex (Uk) Ltd,
y autorizado por la AEMPS el 11/02/2013 con el número de registro:
77120.
Contiene 1 principio activo: ACIDO ZOLEDRONICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 696700 | ACIDO ZOLEDRONICO MEDIMPEX 4 MG / 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG | Acido Zoledronico |
No comercializado
| 11/02/2013 | | |
Prospecto
Prospecto: información para el usuario
Ácido zoledrónic o Medimpex 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el p rospecto detenidamente antes de empezar a usar Ácido zoledr ónic o Medimpex porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero . - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido zoledrónic o Medimpex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido zoledrónic o Medimpex 3. Cómo usar Ácido zoledrónic o Medimpex
4. Posible s efectos adversos
5. Conservación de Ácido zoledrónic o Medimpex
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ácido z oledrónic o Medimpex y para qué se utiliza
El principio activo de Ácido zoledrónic o Medimpex es el ácido zoledrónico, que pe rtenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonat os. El ácido zoledrónico actúa uniéndose a los huesos y reduciendo la velocidad del remodelamiento óseo. Se utiliza para:
• Prevenir las complicaciones óseas, p.ej ., fracturas, en pacientes adultos con metástasis óseas (diseminación del cáncer desde el lugar primario hasta el hueso).
• Reducir la cantidad de calcio en la sangre en pacientes adultos en que es demasiado alto debido a la presencia de un tumor. Los tumores pueden acelerar el remodelamiento óseo normal de manera que la liberación de calcio desde el hueso esté aumentada. Esta situación se conoce como hiperc alcemia inducida por tumor (HIT).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ácido z oledrónic o Medimpex
Siga cuidadosamente todas l as instrucciones que le dé su médico.
Su médico le realizará aná lisis de sangre antes de empezar el tratamiento con Ácido zoledrónic o Medimpex y controlará su respuesta al t ratamiento a interval os regulares.
No se le debe administrar Ácido zoledrónico Medimpex :
- si es alérgico (hipersensible) al ácido zoledrónico, ot ro bisfosfonato (grupo de sustancias a las que perte nece Ácido zoledrónic o Medimpex), o a cualquiera de los demás componentes de Ácido zoledrónic o Medimpex (incluidos en la sección 6) . - si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Ácido zoledrónic o Medimpex - si tiene o ha teni do un proble ma de riñón.
- si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o adormecimiento de la mandíbula, o una sensación de pesadez en la mandíbula o se le mueve un diente.
- si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a ciru gía dental, informe a su dentista que está sien do tratado con Ácido z oledrónic o Medimpex.
Niños y adolescentes
No se recomienda utilizar Ácido zoledrónic o Medimpex en adolescentes y en niños menores de 18 años.
Pacientes de 65 o más años de edad
Ácido zoledrónic o Medimpex puede administrarse a personas de 65 o más años de edad. No exist e evidencia que sugiera la necesidad de precauciones adicionales.
Uso de Ácido z oledrónic o Medimpex con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Es especialmente importan te que informe a su médico si también está tomando: - Aminoglucósidos (medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones graves), dado que la c ombinación de éstos con bisfosf onatos puede hacer que el nivel de calcio en sangre sea demasiado bajo.
- Talidomida (un medicamento utilizado para tratar un tipo de cáncer de la sangre que afecta al hueso) o cua lquier otro medicamento que pueda perjudicar los riñones. - Otros medicamentos que también contienen ácido zoledrónico y que se utiliza para tratar la osteoporosis y otras enfermedades no cancerosas del hueso, o cualquier otro bisfosfonato, puesto que se des conocen los efectos combinados de estos medicamentos administrados junto a ácido zoledrónico.
Medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar el cáncer), puesto que la combinación de estos medicamentos con Zometa se ha asociado con notificaciones de osteonecrosis de mandíbula (ONM).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No le deben administrar Ácido zoledrónico Medimpex si está embarazada.
No le deben administrar Ácido zoledrónico Medimpex si está en periodo de lactancia.
No se dispone de datos de fertilidad en relación con Ácido zoledrónic o Medimpex.
Conducción y uso de máquinas
En casos muy raros se ha observado somnolencia y adormecimiento con el uso de ácido zoledrónic o. Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Ácido zoledrónic o Medimpex contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 5 ml, es decir, básicamente está libre de potasio.
3. Cómo usar Ácido zoledrónico Medimpex
Ácido zoledrónico Medimpex sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, enfermero o farmacéutico.
Qué cantidad de Ácido zoledrónico Medimpex se administra
− La dosis usual ú nica administrada es de 4 m g.
− Si sufre un pro blema de riñón, su médico le dará una dosis más baja en función de la gravedad de su problema de riñón.
Cómo se administra Ácido zoledrónico Medimpex
− Ácido zoledrónic o Medimpex se admin istra como un goteo (perfusión) en vena que debe durar como mínimo 15 minutos y que debe administrarse como una sol ución intravenosa única en una vía de perfusión distinta.
A los pacientes que no tienen niveles de cal cio en la sangre demasiado altos también se les prescribirá suplementos de calcio y vitamina D para tomar cada día.
Con qué frecuencia se administra Ácido zoledrónico Medimpex
Si está siendo tratado para la pre vención de complicaciones óseas debidas a metástasis óseas, le administrarán una perfus ión de Ácido z oledrónico Medimpex cada tres a cuatro semanas.
Si está siendo tratado para reducir la cantidad de cal cio en la sangre, normalmente sólo le administrarán una perfusión de Ácido zoledrónic o Medimpex.
Si le administran más Ácido zoledrónico Medimpex del que debiera
Si ha recibido dosis superi ores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico. Esto se debe a que puede desarrollar alteraciones de los elec trolitos séricos (p.ej. valores anormales de cal cio, fósforo y magnesio en san gre) y/o cambios en la función del riñón, incluyendo insufic iencia renal grave. Si el nivel de calcio llega a ser demasiado bajo, puede ser nec esario que le administren un suplemento de calcio mediante perfusión.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Ácido zoledrónic o Medimpex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufra n. Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán desp ués de un corto i nter valo de tiempo.
Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
− Alteración grave del riñón (nor malmente lo dete rminará su médico con un análi sis de sangre específico).
− Nivel bajo de cal cio en la sangre.
Poco frecuentes (puede n afectar a 1 de cada 100 personas):
− Dolor en la boca, los dientes y/o la m andíbula, hinchazón o llagas dentro de la boca, adormecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pérdida de un dient e. Estos pueden ser signos de daño en el hueso de la mandíbula (oste onecr osis). Informe a su médico y dentista inmediatamente si pres enta estos síntomas.
− Se ha observado ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) en paci entes tratados con ácido zole drónico para osteoporosis postmenopáusica . Se desco noce actualmente si el ácido zoledrónico causa este ritmo cardiaco irregular pero debe informar a su médico si pres enta estos síntomas después de haber recib ido ácido zoledrónico.
− Reacción alérgica grave: dificultad para respirar, hinchazón sobretodo de la cara y la garganta.
Informe a su médico tan pronto como sea posible de cualquie ra de los sig uientes efectos adversos:
Muy frecuentes (puede n afectar a más de 1 de cada 10 personas):
− Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
− Dolor de cabeza y síndrom e similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debil idad, somnolencia, escalofrí os y dolor de huesos, artic ulac iones y/o músculos. En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los sínt omas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
− Reacciones gastrointestinales como náuseas y vómitos, así como pérdida de apetito. − Conjunt ivitis.
− Nivel bajo de glóbulos rojos en la sangre (anemia).
Poco frecuentes (puede n afectar a 1 de cada 100 personas):
− Reacciones de hiperse nsibilidad.
− Tensión arterial baja.
− Dolor en el pecho.
− Reacciones en la piel (enroj ecimiento e hinchaz ón) en el lugar de la perfusió n, erupción, pico r.
− Tensión arterial elevada, dificultad para respirar, mareo, trast ornos del sueño, hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, diarrea.
− Disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas.
− Nivel bajo de magnesio y potasio en la sangre. Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
− Adormecimiento.
− Lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la l uz.
− Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso.
− Dificultad para respirar con sil bidos o tos.
− Urticaria.
Raros (puede n afectar a 1 de cada 1.000 personas):
− Disminución del ritmo cardiaco.
− Confusión.
− Fracturas atípicas del fémur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasi ones sobre todo en paci entes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m édico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la i ngle, ya que pueden ser síntomas precoces e indicativos de una posi ble fractura del hueso del muslo.
Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 personas):
− Desvanecimiento debido a una tensi ón arterial baja.
− Dolor intenso en los huesos, las articulaciones y/o los músculos, ocasionalmente incapacitante.
− Enrojec imiento dolor oso del ojo y/o hin chazón.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Ácido z oledrónic o Medimpex
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido z oledrónico Medimpex
- El principio activo de Ácido zoledrónic o Medimpex es el áci do zole drónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico, equi valentes a 4,264 mg de ácido zoledrónico monohidrato. - Los demás componentes son: manitol (E421), hidrogenofosfato de dipot asio, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de potasio (para ajuste del pH), ácido fosfórico (para ajuste del pH).
Aspecto del pro ducto y contenido del envase
Ácido zoledrónic o Medimpex concentrado para solución para infusión EFG es una solución transparente, incolora, estéril, con un pH de 6,0-6,5.
Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico.
Un ml de concentrado contiene el ácido zoledrónico (como monohidrato) que corresponde a 0,8 mg de ácido zoledrónico
Ácido zoledrónic o Medimpex se comercializa como envases que contienen :
1 vial
4 viales
10 viales
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Medimpex UK Ltd.
127 Shirland Road, London W9 2 EP
Reino Unido
Responsable de la fabricación
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
Hungría
Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres
Noruega: Zoledronsyre Medimpex
Alemania: Zoledronsäure Medimpex
España: Ácido zoledrónic o Medimpex EFG
Francia: Zoledronic acid Medimpex
Italia: Acido Zoledronico Medimpex
Reino Unido: Zoledronic acid Medimpex
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Cómo preparar y administrar Ácido z oledrónic o Medimpex
- Para preparar la solución para perfusi ón conteniendo 4 mg de ácido zole drónico se debe diluir Ácido zoledrónic o Medimpex co ncentrado (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalent e. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónic o Medimpex , ret irar en primer lugar el volumen apropiado c omo se indica a continuación y diluirlo posteriormente con 100 ml de sol ución para perf usió n. Para evi tar posibles inco mpatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/V o bien solución de glucosa al 5% p/V.
No mezclar Ácido zoledrónico Medimpex con centrado con soluciones que contengan calcio u otros cationes di valentes, c omo la soluc ión de Ringer lactat o.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónic o Medimpex: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuaci ón: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
- 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg
- 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg
- Para un único uso. C ualq uier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Sólo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloració n. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
- Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión diluida se debe utilizar inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condicio nes de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deben s uperar en condiciones normales las 24 horas a 2°C 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
- La solución que contiene ácido zoledrónico se administra como perfusión intrav enosa única durante 15 minutos en una vía de per fusión distinta. Antes y después de la administración de Ácido zoledrónic o Medimpex debe rá valorarse el estado de hidr atación de los pacientes para asegurar que están adecuadamente hidratados.
- Los estu dios realizados con diferentes tipos de líneas de perf usión de cloruro de polivinilo, polietile no y polipropile no no revelaron incompatibilidad con Ácido zoledr ónico Medimpex.
- Dado que no hay datos disponibles de la compatibili dad de Ácido z oledrónic o Medimpex con otras sustancias administradas por vía intravenosa, Ácido zoledrónic o Medimpex no debe mezclarse con otros medicamentos/sustancias y debe administrarse siempre por una línea de perfusión separada.
Cómo conservar Ácido zoledrónico Medimpex
- Mantener Ácido zoledrónic o Medimpex fuera del alcance y de la vista de los niños. - No utilice Ácido zoledrónic o Medimpex despué s de la fecha de caduci dad que aparece en el envase.
- El vial no abierto no req uiere condicio nes especiales de conservaci ón. - La sol ución para perfusi ón diluida de Ácido zoledrónic o Medimpex se debe utilizar inmediatamente para evitar la contaminación microbiana.