ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RATIOPHARM 70 mg COMPRIMIDOS EFG
El ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RATIOPHARM 70 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Ratiopharm Espa帽a, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 05/09/2005 con el n煤mero de registro:
67002.
Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO TRIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 652061 | ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RATIOPHARM 70 mg COMPRIMIDOS EFG | Alendronato Sodio Trihidrato |
No comercializado
| 05/09/2005 | 19/03/2013 | 15.38 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACI脫N PARA EL PACIENTE
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG
脕cido alendr贸nico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene informaci贸n importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su m茅dico o farmac茅utico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe d谩rselo a otras personas aunque tengan los mismos s铆ntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto :
1. Qu茅 es 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimi dos y para qu茅 se utiliza 2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos
3. C贸mo tomar 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos. Debe leer detenidamente esta secci贸n
4. Posibles efectos adversos
5. Conservaci贸n de 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos 6. Contenido del envase e informaci贸n Adicional.
1. Qu茅 es 脕cido Alendr贸nico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos y para qu茅 se utiliza
脕cido alendr贸nico pertenece a un grupo de medicamentos (llamado bifosfonatos) que son utilizados en el tratamiento de enfermedades 贸seas denominados. Este medicamento act煤a directamente sobre sus huesos, haci茅ndolos m谩s fuertes y por tanto, con menos probabilidad de romperse.
El hueso es un tejido vivo, es decir, el cuerpo est谩 continuamente rompiendo el tejido 贸seo viejo del esqueleto y sustituy茅ndolo con el nuevo tejido. En las mujeres despu茅s de la menopausia, la p茅rdida 贸sea (osteoporosis postmenop谩usica) puede ocurrir. Los huesos se vuelven m谩s delgados y fr谩giles y son m谩s propensos a romperse a ra铆z de una ca铆da o un esguince.
Para qu茅 se utiliza 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg se utilizar en el tratamiento de la p茅rdida de hueso (osteoporosis) en mujeres despu茅s de la menopausia, con el de reducir el riesgo de fracturas de cadera y columna vertebral.
2. Qu茅 necesita saber antes de empezar a tomar 脕cido Alendr贸nico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos
No tome 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 m g
- si es al茅rgico al 谩cido alendr贸nico o cualquier de los dem谩s componentes de este medicamento (incluidos en la secci贸n 6 ),
- si tiene ciertas alteraciones de la garganta (el tubo que conecta la boca con el est贸mago, algunas veces conocido como es贸fago) o cualquier otro factor que prolonga el vaciado de la garganta, como un estrechamiento grave de la garganta o el fracaso para relajar los m煤sculos de la garganta (acalasia),
- si no puede permanecer erguido o en pie al menos 30 minutos ,
- si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia),
Si piensa que cualquiera de estos le afecta, no tome estos comprimidos. Hable con su m茅dico primero y siga su consejo
Advertencias y precauciones
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de empezar a tomar 脕cido Alendr贸nico s emanal ratiopharm
- si padece trastornos gastrointestinales, como dificultad para tragar, trastornos de la garganta, inflamaci贸n o 煤lceras en el revestimiento del est贸mago o del duodeno,
- si ha padecido de trastornos gastrointestinales graves durante el 煤ltimo a帽o. Esto incluye 煤lceras estomacales, sangrado gastrointestinal o cualquier procedimiento quir煤rgico en el tracto gastrointestinal superior,
- si su m茅dico le ha dicho que tiene es贸fago de Barrett ( un trastorno asociado con cambios en las c茅lulas que recubren la parte inferior del es贸fago)
- si tiene un metabolismo anormal de hueso o mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, absorci贸n reducida de calcio, problemas con la hormona paratiroidea) que pueden llevar a niveles bajos de calcio,
- si est谩 tomando algunos medicamentos (glucocorticoides, productos corticoides), - si padece c谩ncer,
- si est谩 bajo tratamiento con quimioterapia o radioterapia,
- si tiene una inadecuada higiene dental,
- si sufre de enfermedad periodontal,
- si fuma,
- si esta bajo tratamiento dental o si tiene planeado un procedimiento dental, informe a su m茅dico que est谩 tomando 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm
- si tiene problemas renales.
Es importante que informe a su m茅dico antes de tomar 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm si padece cualquiera.
Precauciones:
Durante el tratamiento debe mantener una buena higiene bucal y realizar chequeos dentales regulares. P贸ngase en contacto con su m茅dico si nota s铆ntomas como movilidad dental, dolor o hinchaz贸n.
Ni帽os y adolescentes
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm no debe administrarse a ni帽os ni adolescentes.
Otros medicamentos y 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm
Comunique a su m茅dico o farmac茅utico que est谩 utilizando, ha utilizado recientemente o podr铆a tener que utilizar cualquier otro medicamento.
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm no debe ser tomado junto con productos que contengan calcio, medicamentos que se unen al 谩cido del est贸mago (anti谩cidos) o cualquier otro medicamento, ya que esto perjudica la absorci贸n del 谩ci do alendr贸nico. No puede tomar este medicamento hasta al menos 30 minutos despu茅s de la ingesta de 脕cido Alendr贸nico ratiopharm
Especial precauci贸n se requiere cuando se est谩 tomando 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm con antiinflamatorios y medicamentos analg茅sicos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos (AINES) debido a que los efectos adversos gastrointestinales podr铆an ocurrir m谩s a menudo.
Toma de 脕cido alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg con alimentos y bebidas
脕cido alendr贸nico semanal ratiopharm no debe tomarse junto con los alimentos y bebidas (incluyendo agua mineral). No debe tomar comida o bebidas (incluyendo agua mineral) hasta al menos 30 minutos despu茅s de la toma de 脕cido alendr贸nico semanal ratiopharm
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si est谩 embarazada o en el per铆odo de lactancia.
Consulte a su m茅dico o farmac茅utico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducci贸n y uso de m谩quinas
脕cido alendr贸nico semanal ratiopharm puede producir efectos adversos como mareos, v茅rtigo o visi贸n borrosa. Como resultado, su capacidad para reaccionar puede verse alterada y su capacidad para conducir y utilizar m谩quinas puede verse afectada.
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su m茅dico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos az煤cares, consulte con 茅l antes de tomar este medicamento.
3. C贸mo tomar 脕cido Alendr贸nico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administraci贸n de este medicamento indicadas por su m茅dico. En caso de duda, consulte de nuevo a su m茅dico o farmac茅utico.
La dosis recomendada es
Tome un comprimido una vez a la semana, siempre en el mismo d铆a de la semana. Escoja el d铆a de la semana que mejor se adapte a su horario.
Pacientes con insuficiencia renal
No es necesario el ajuste de la dosis en paciente con insuficiencia renal leve a moderada. 脕cido Alendr贸nico ratiopharm no est谩 recomendado en pacientes con funci贸n renal gravemente alterada.
Su m茅dico le dir谩 si necesita tomar calcio adicional y vitamina D. Esto puede ser necesario si la ingesta de la dieta diaria es insuficiente.
Instrucciones para la toma de 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm
Por favor, siga atentamente las siguientes instrucciones, con el fin de favorecer que el comprimido llegue a su est贸mago y para reducir cualquier posible irritaci贸n de la garganta. Estas instrucciones son tambi茅n para asegurar que 脕cido Alendr贸nico ratiopharm trabaja adecuadamente 鈥 Despu茅s de levantarse por la ma帽ana y antes de comer o beber cualquier cosa, trague el comprimido enero con un vaso de agua lleno (no menos de 200 ml);
鈥 Tome el comprimido con agua del grifo y no con agua mineral o cualquier otra bebida; 鈥 Debe tragar el comprimido enero. Debido al riesgo de ulce raci贸n de la boca y de la garganta, no triture o mastique el comprimido o permita que se disuelva en la boca;
鈥 No se acueste de nuevo durante al menos 30 minutos despu茅s de tomar el comprimido. Debe permanecer totalmente erguido ( ya sea sentado, de pie o caminando);
鈥 No coma, beba o tome cualquier otro medicamento durante al menos 30 minutos despu茅s de tomar el comprimido;
鈥 No se tumbe de nuevo haya que haya comido algo;
鈥 No tome el comprimido a la hora de acostarse o antes de levantarse por la ma帽ana.
Por favor, siga estas instrucciones, de otro modo el riesgo de efectos adversos en la garganta pueden aumentar (ver tambi茅n secci贸n 4).
Si toma m谩s 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg del que debiera Si ha tomado demasiados comprimidos al mismo tiempo, beba un vaso entero de leche e informe a su m茅dico inmediatamente .
No trate de vomitar y no se acueste. Trate de mantener completamente erguido.
Los siguientes pueden ser s铆ntomas de sobredosis:
- calambres musculares o abdominales; o
- s铆ntomas gastrointestinales, como ardor de est贸mago.
En caso de sobredosificaci贸n o ingesti贸n accidental consulte inmediatamente a su m茅dico o farmac茅utico o llame al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono: 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvid贸 tomar 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg
Si olvid贸 tomar el comprimido a la hora correcta, t贸melo en la ma帽ana siguiente de recordarlo. Despu茅s vuelva a tomar un comprimido tal y como esta previsto en su d铆a de la semana escogido. No tome una dosis doble si ha olvidado tomar la dosis previa de una semana o m谩s.
Si interrumpe la toma de 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm
El tratamiento de la osteoporosis es por lo general un tratamiento a largo plazo. Su osteoporosis s贸lo puede ser tratada con 脕cido Alendr贸nico ratiopharm si lo toma regularmente. Pegunte a su m茅dico, por lo tanto, si quiere interrumpir su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su m茅dico o farmac茅utico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Efectos adversos importantes:
鈥 Se ha informado de reacciones al茅rgicas graves con hinchaz贸n de la cara y dificultad al respirar. Si siente que ha experimentado esta reacci贸n, debe buscar ayuda m茅dica inmediatamente. 鈥 Se ha informado de reacciones de la piel grave con enrojecimiento y aparici贸n de ampollas y otros efectos sobre la piel o las membranas mucosas (signos de dermatitis exfoliativa, s铆ndrome de Stevens- Johnson y enfermedad de Lyell). Si siente que ha experimentado estas reacciones, debe buscar ayuda m茅dica inmediatamente.
鈥 Si se producen signos de un trastornos en la garganta, tales como dificultar o dolor al tragar, dolor detr谩s del estern贸n, o aparici贸n o empeoramiento de la acidez, debe interrumpir la toma de 脕cido Alendr贸nico ratiopharm y hablar con el m茅dico (ver tambi茅n 聯Advertencias y precauciones聰. Estos s铆ntomas son especialmente probables que aparezcan si no tom a los comprimidos exactamente como se describen en la secci贸n 聯Instrucciones para la ingesta de 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm聰. Si continua tomando 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm despu茅s de que se hayan producido estos s铆ntomas, estos efectos secundarios pueden empeorar.
Los siguientes efectos adversos se han observado:
Muy frecuentes (pueden afectar a m谩s de 1 de cada 10 pacientes)
鈥 dolor de huesos, m煤sculos y/o articulaciones que a veces es grave
Frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
鈥 dolor de cabeza, mareos;
鈥 v茅rtigo;
鈥 dolor abdominal, indigesti贸n, estre帽imiento, diarrea, flatulencia, 煤lcera esof谩gica, dificultad al tragar, distensi贸n abdominal, regurgitaci贸n 谩cida;
鈥 ca铆da de cabello, picor de la piel;
鈥 hinchaz贸n de las a rticulaciones;
鈥 sensaci贸n de debilidad, hinchaz贸n de brazos o piernas (edema).
Poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
鈥 sentido del gusto alterado;
鈥 inflamaci贸n del ojo (uve铆tis, escleritis, episcleritis)
鈥 n谩useas, v贸mitos, inflamaci贸n del revestimiento del est贸mago, inflamaci贸n del es贸fago, lesi贸n en el es贸fago (erosiones), heces negras y/o heces conteniendo sangre;
鈥 erupci贸n cut谩nea, enrojecimiento de la piel (eritema) ;
鈥 s铆ntomas gripales transitorios (dolor muscular, malestar y, rara vez, fiebre) normalmente al inicio del tratamiento.
Raros (puede afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
鈥 reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria e hinchaz贸n de la cara, labios, lengua y/o garganta);
鈥 niveles bajos de calcio en san gre con s铆ntomas tales como calambres musculares o espasmos, hormigueo en los dedos o alrededor de la boca (hipocalcemia sintom谩tica), sobre todo en pacientes predispuestos;
鈥 estrechamiento grave del es贸fago, ulceraci贸n de la boca y la garganta, aparici贸n simult谩nea de perforaci贸n, ulceraci贸n, sangrado en la parte superior del abdomen (los signos pueden ser dolor severo en la parte superior del abdomen, v贸mito con sangre, y heces negra); 鈥 erupci贸n cut谩nea con sensibilidad a la luz; reacciones cut谩neas graves, a veces con enrojecimiento y formaci贸n de ampollas (incluyendo s铆ndrome de Stevens -Johnson y necr贸lisis epid茅rmica t贸xica);
鈥 muerte del tejido 贸seo de la mand铆bula (osteonecrosis). P贸ngase en contacto con su m茅dico si nota s铆ntomas como movilidad dental, dolor, o hinchaz贸n;
鈥 fracturas at铆picas del f茅mur (hueso del muslo) que pueden ocurrir en raras ocasiones sobre todo en pacientes en tratamiento prolongado para la osteoporosis. Informe a su m茅dico si nota dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cade ra o la ingle, ya que pueden ser s铆ntomas precoces e indicativos de una posible fractura del f茅mur.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su m茅dico o farmac茅utico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservaci贸n de 脕cido Alendr贸nico Semanal ratiopharm 70 mg comprimidos
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los ni帽os.
No utilice este medicamento despu茅s de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blister despu茅s de 聯CAD聰. La fecha de caducidad es el 煤ltimo d铆a del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25潞C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desag眉es ni a la basura. Pregunte a su farmac茅utico c贸mo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar谩 a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e informaci贸n adicional
Composici贸n de 脕cido alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos
鈥 La sustancia activa es 谩cido alendr贸nico. Cada comprimido contiene 70 mg de 谩cido alendr贸nico (como alendronato s贸dico trihidrato) .
鈥 Los dem谩s componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg se presenta en forma de comprimidos de color blanco a blanquecino y ovales, con 聯AN 70聰 en un lado y con el logo Arrow en el otro. 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm est谩 disponible en envases de 2, 4, 8, 12 y 40 comprimidos.
Puede que solamente est茅n comercializados algunos tama帽os de envases.
Titular de la autorizaci贸n de comercializaci贸n y responsable de la fabricaci贸n
Titular RATIOPHARM ESPA脩A, S.A.
RATIOPHARM ESPA脩A, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1陋 Planta,
Alcobendas, Madrid 28108 (Espa帽a)
Responsable de la fabricaci贸n
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 - Blaubeuren (Alemania)
Este medicamento est谩 autorizado en los estados miembros del Espacio Econ贸mico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Alendrons盲ure "ratiopharm" 70 mg - einmal w枚chentlich Tabletten Rep煤blica Checa: Alendronat-ratiopharm 70 mg
Francia: ACIDE ALENDRONIQUE RATIOPHARM 70 mg, comprim茅
Alemania: Alendrons盲ure-ratiopharm 70 mg Tabletten
Hungr铆a: Alendronat-ratiopharm 70 mg tabletta
Italia: Alendronato ratiopharm 70 mg compresse Luxemburgo Alendrons盲ure-ratiopharm 70 mg Tabletten
Pa铆ses Bajos: Alendroninezuur ratiopharm 70 mg, tabletten
Norway: Alendronat ratiopharm 70 mg tabletter
Polonia: Alendronat-ratiopharm 70
Portugal: 脕cido Alendr贸nico ratiopharm 70 mg comprimidos Eslovaquia: Alendronat-ratiopharm 70 mg tbl
Espa帽a: 脕cido Alendr贸nico semanal ratiopharm 70 mg comprimidos EFG Suecia: Alendronat ratiopharm Veckotablett 70 mg tablett
Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2012
M谩s detalles
La informaci贸n siguiente le muestra c贸mo utilizar el envase correctamente:
1. Utilice el pulgar para presionar y romper la zona perforada del envase exterior. Luego extraiga las instrucciones de c贸mo tomar el medicamento con un tir贸n.
1. Retire el blister con los comprimidos del envase exterior.
2. Presione el blister con los comprimidos en la ranura de la tapa.
3. Una vez abierto el embalaje exterior y de leer detenidamente el prospecto, elija un d铆a de la semana en el que se tomar谩 su comprimido. Como recordatorio, introducir el d铆a de la semana que mejor se adapte a su horario en el espacio provisto en la solapa de la caja de cart贸n. Adem谩s, anota la fecha en la que tiene intenci贸n de tomar el comprimido en los espacios correspondientes debajo de los comprimidos.
4. Hay 4 pegatinas en la parte frontal de la caja de cart贸n. Como recordatorio, p uede adjuntar estas pegatinas en su calendario en el d铆a de la semana que ha seleccionada para la toma del comprimido. Si tiene un envase con 12 comprimidos, hay otras 8 pegatinas en la parte posterior de la recomendaci贸n de la ingesta. Tambi茅n puede adjuntar estas pegatinas en su calendario los d铆as que ha seleccionado para la toma del comprimido.
5. Al retirar el comprimido, emp煤jelo desde abajo a trav茅s de las perforaciones
7. Si tiene e l envase de 12 comprimidos, debe quitar el blister de la tapa despu茅s de haber t omado el 煤ltimo comprimido. Entonces presiones un nuevo blister de comprimidos dentro en la ranura de la tapa.