ACIDO ALENDRONICO QUALITEC 70 mg COMPRIMIDOS EFG
El ACIDO ALENDRONICO QUALITEC 70 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por
Qualitec Europa, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 03/03/2008 con el número de registro:
69658.
Contiene 1 principio activo: ALENDRONATO SODIO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660630 | ACIDO ALENDRONICO QUALITEC 70 mg COMPRIMIDOS EFG | Alendronato Sodio |
No comercializado
| 03/03/2008 | 25/03/2010 | 15.42 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ácido Alendrónico Semanal QUALITEC 70 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. - Es particularmente importante que entienda la información de la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos, antes de tomar este medicamento.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
3. Cómo tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
¿Qué es ACIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC?
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC pe rtenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados biofosfonato s. Previene la pérdida de hueso que se produce en las mujeres después de la menopausia y ayuda a reconstruir el hueso. Ácido Alendrónico Semanal QUALITEC reduce el riesgo de fracturas de columna y de cadera.
¿Para qué se utiliza ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC?
Su médico le ha prescrito ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC para tratar su osteoporosis. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC reduce el riesgo de fracturas de cadera.
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC es un tratamiento semanal
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es un adelgazamiento y un debilitamien to de los huesos. Es frecuente en las mujeres después de la menopausia. En la menopausia, los ovarios dejan de producir la hormona femenina, estrógeno, que ayuda a mantener el esqueleto sano de una mujer. Como resultado, se produce la pérdida de hueso y los huesos se vuelven más débiles. Cuanto antes alcanza una mujer la menopausia, mayor es el riesgo de osteoporosis.
Mucho antes de la menopausia, la osteoporosis normalmente no tiene síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede resultar en huesos rotos. Aunque éstos nor malmente duelen, las fracturas de los huesos de la
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
columna vertebral pueden pasar inadvertidas hasta que producen pérdida de altura. Los huesos pueden romperse durante la actividad cotid iana normal, como al levantarse o por lesiones menores que, por lo general, no romperían un hueso normal. Las fracturas de huesos normalmente se producen en la cadera, columna vertebral o en la muñeca y pueden producir no sólo dolor sino también problemas considerables como postura encorvada (joroba de viuda) y pérdida de movilidad.
¿Cómo puede tratarse la osteoporosis?
La osteoporosis puede tratarse y nunca es demasia do tarde para empezar el tratamiento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC no sólo previe ne la pérdida de hueso sino que realmente ayuda a reconstruir el hueso que puede haber perdi do y reduce el riesgo de fractura de huesos en la columna vertebral y en la cadera.
Así como su tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a su enfermedad, tales como:
Dejar de fumar Parece que fumar aumenta el ritmo al que pierde hueso y, por tanto, puede aumentar su riesgo de huesos rotos.
Ejercicio Como los músculos, los huesos necesitan ejercicio para mantenerse fuertes y sanos. Consulte a su médico antes de empezar cualquier programa de ejercicios.
Comer una dieta equilibrada Su médico puede aconsejarle sobre su dieta o sobre si debería tomar algún suplemento alimenticio (especialmente calcio y vitamina D).
2. ANTES DE TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC:
- Si es alérgica (hipersensible) al alendronato sódico trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Ácido Alendrónico Semanal QUALITEC
- Si tiene ciertas alteraciones en su garganta (esófago-el tubo que conecta la boca con el estómago) como estrechamiento o dificultad al tragar
- Si no puede permanecer de pie o sentada al menos 30 minutos
- Si su médico le ha dicho que tiene el calcio sanguíneo bajo
Si cree que cualquiera de estos casos se aplican a usted, no tome los comprimidos. Hable con su médico primero y siga el consejo dado.
Tenga especial cuidado con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC:
Es importante que le indique a su médico antes de tomar Ácido Alendrónico Semanal QUALITEC si: - tiene alteraciones de riñón
- tiene alguna alergia
- tiene dolor o dificultad al tragar
- tiene niveles de calcio en sangre
- tiene una enfermedad en las encías
- tiene previsto hacerse una extracción dental
Si tiene alguna de las enfermedades que aparecen a continuación, se puede considerar hacer un examen dental antes de empezar el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- cáncer
- está en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- está tomando esteroides
- no recibe cuidado dental habitual
- una enfermedad en las encías
Durante el tratamiento se debe seguir un cuidado dental preventivo apropiado, como recomienda el dentista.
Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC. Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando Ác ido Alendrónico Semanal QUALITEC después de desarrollar estos síntomas.
Uso de otros medicamentos
Es probable que los suplementos de calcio, los antiáci dos y otros medicamentos orales interfieran con la absorción de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALIT EC, si se utilizan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC con los alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral) hagan que ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC sea menos eficaz, si se usan al mismo tiempo. Por tanto, es importante que siga el consejo dado en la sección 3. CÓMO TOMAR Ácido Alendrónico Semanal 70 mg Comprimidos.
Niños y adolescentes
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC no debe administrarse a niños ni a adolescentes.
Embarazo y lactancia:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC sólo está pensado para su uso en mujeres posmenopáusicas. No tome ÁCIDO ALENDRÓNIC O SEMANAL QUALITEC si está embarazada o piensa que puede estarlo, o en el período de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMAN AL QUALITEC no afecta a la capac idad para conducir o utilizar máquinas.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO TOME ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg una vez a la semana.
1. Escoja el día de la semana que se adapte mejor a su rutina. Cada semana tome un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC en el día que haya escogido
Es muy importante que siga las instrucciones 2, 3, 4 y 5 para favorecer que el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC llegue rápidamente al estómago y ayudar a reducir la posible irritación del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago). .
2. Después de levantarse por la mañana y antes de tomar la primera comida, bebida u otra medicación, trague el comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC sólo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
- no lo tome con agua mineral
- no lo tome con café ni té
- no lo tome con zumos o leche.
No mastique el comprimido de ácido alendrónico ni deje que se disuelva en la boca. 3. No se acueste - permanezca erguida (sentada, de pie o caminando) - durante al menos 30 minutos después de tragar el comprimido. No se acueste hasta después de la primera comida del día. 4. No tome ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana.
5. Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC y avise a su médico.
6. Después de tragar un comprimido de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC, espere al menos 30 minutos antes de consumir la primera comida, bebida u otra medicación del día, incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
Si toma más ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC del que debiera:
Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente. No se provoque el vómito y no se acuest e. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562.04.20.
Si olvidó tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC:
Si olvida una dosis, espere a la ma ñana siguiente para tomar Ácido Alendrónico Semanal QUALITEC. No tome dos comprimidos en el mismo día. Después vuelva a tomar un comprimido una vez por semana, en el día originalmente escogido.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Es importante que continúe tomando ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento. ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC puede tratar su osteoporosis solo si continúa tomando los comprimidos.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ÁC IDO ALENDRÓNICO SEMA NAL QUALITEC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos suelen ser leves, pero algunas pacientes podrían experimentar alteraciones digestivas que pueden ser graves. Estos incluyen irritación o ul cera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que puede causar dolor torácico, ardor, dificultad o dolor al tragar y/o cicatrices que conduzcan al estrechamiento del esófago. Estas reacciones pueden producirse especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua con ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC y/o si se acuestan o toman la primera comida del día an tes de transcurridos 30 minutos después de tomar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC. Las reacciones esofágicas pueden empeorar si las pacientes continúan tomando ÁCIDO ALENDRÓNIC O SEMANAL QUALITEC d espués de desarrollar síntomas que indiquen una irritación del esófago.
Otros efectos adversos son:
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes)
Gastrointestinales: dolor abdominal, molestias relaci onadas con la digestión, estreñimiento, diarrea, dificultad al tragar, flatulencia, sensación de plenitud o sensación de hinchazón de estómago. Musculoesqueléticas: dolor óseo, muscular o articular.
Neurológicas: dolor de cabeza.
Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
Gastrointestinales: náuseas, vómitos, heces negras.
Sistémicas: erupción cutánea, picor.
Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
Gastrointestinales: úlceras de estómago o pépticas, algunas fueron graves y algunas sangraron, úlceras en la boca (si se mastican o chupan los comprimidos).
Trastornos oculares: dolor ocular, di sminución de la visión o visión borrosa y/o visión de puntos negros flotando.
Sistémicas: reacciones alérgicas tales como urticaria, hinchazón de la cara, labios y/o garganta que pueden causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea empeorada por la luz del sol. Comunique rápidamente a su médico o farmacéutico sobre éstos o cualquier otro síntoma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Caducidad:
No utilizar ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg comprimidos:
El principio activo es ácido alendrónico. Cada comp rimido contiene 70 mg de ácido alendrónico como alendronato sódico trihidrato.
Los demás componente (excipientes) son: Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico, Lustre Clear LC103, carragenina, macrogol 8000, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL QUALITEC 70 mg se presenta en forma de comprimidos
biconvexos, redondos y de color blanco, con una marca grabada que indica M14. Cada envase contiene 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización:
QUALITEC EUROPA, S.L.
Paseo Pintor Rosales, 42
28008 Madrid
Responsable de la fabricación:
Gedeon Richter Ltd.
Gyömröi út 19-21, Budapest H-1103
Hungría
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios