ACIDO ACETILSALICILICO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

El ACIDO ACETILSALICILICO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG es un medicamento fabricado por Kern Pharma, S.L., y autorizado por la AEMPS el 20/07/2012 con el número de registro: 76223.

Contiene 1 principio activo: ACETILSALICILICO ACIDO.

Ficha

Laboratorio	Kern Pharma, S.L.
Principio Activo	ACETILSALICILICO ACIDO (28)
Codigo ATC	B01AC06
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica. Tratamiento De Larga Duración
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
692274	ACIDO ACETILSALICILICO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Acetilsalicilico Acido	Comercializado	20/07/2012
605913	ACIDO ACETILSALICILICO KERN PHARMA 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG	Acetilsalicilico Acido	Comercializado	20/07/2012

Prospecto

Prospecto: información para el paciente
Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porquecontiene información importante para usted.
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personasaunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma y para qué se utiliza2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma y para qué se utiliza
Este medicamento contiene ácido acetilsalicílico, que a bajas dosis pertenece a un grupo demedicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células pequeñas dela sangre, que producen la coagulación de la sangre y están implicadas en la trombosis. Cuandose origina un coágulo de sangre en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministrode oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón puede producir un ataque al corazón o angina; enel cerebro puede producir un infarto cerebral.
el cerebro puede producir un infarto cerebral.
Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma se toma para reducir el riesgo de formación de trombos y porconsiguiente prevenir:
- ataques al corazón
- infartos cerebrales
- problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable (un tipo de doloren el pecho).
en el pecho).
Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma también se utiliza para prevenir la formación de trombos despuésde ciertos tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.
de ciertos tipos de cirugía cardiaca con el fin de ensanchar o desbloquear los vasos sanguíneos.Este medicamento no está recomendado para casos de emergencia. Sólo puede ser utilizadocomo un tratamiento preventivo.
como un tratamiento preventivo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
No tome Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
- si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los demás componentesde este medicamento (incluidos en la sección 6).
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
- si es alérgico a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).Los AINEs se utilizan con frecuencia para la artritis o reumatismo y dolor
- si ha tenido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, p.ej. cara, labios,garganta o lengua (angioedema) tras tomar salicilatos o AINEs
- si actualmente tiene o ha tenido alguna vez una úlcera en su estómago o en el intestino delgadoo cualquier otro tipo de hemorragia como un infarto cerebral
- si ha tenido alguna vez el problema de que su sangre no coagula adecuadamente
- si tiene problemas graves de hígado o riñón
- si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo; no debe usar dosis mayores de 100 mg aldía (ver sección “Embarazo y lactancia”)

- si toma un medicamento llamado metotrexato (p.ej. para tratar el cáncer o artritis reumatoide)en dosis mayores de 15 mg a la semana

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma informe a su médico:- si tiene problemas en sus riñones, hígado o corazón
- si tiene o ha tenido alguna vez problemas en su estómago o intestino delgado
- si tiene la presión arterial alta
- si es asmático, tiene fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratoriascrónicas; el ácido acetilsalicílico puede inducir un ataque de asma
- si ha tenido alguna vez gota
- si tiene menstruaciones abundantes
Debe consultar a un médico inmediatamente si sus síntomas empeoran o si experimenta efectosadversos graves o inesperados p.ej. síntomas hemorrágicos fuera de lo normal, reaccionesgraves de la piel o cualquier otro signo de alergia grave (ver sección “Posibles efectosadversos”).
adversos”).
Informe a su médico si tiene planeada una intervención quirúrgica (incluso una intervenciónmenor, como una extracción dental) ya que como el ácido acetilsalicílico es anticoagulante,puede existir un aumento del riesgo de hemorragia.
puede existir un aumento del riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede producir el síndrome de Reye cuando se administra a niños. Elsíndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede poneren peligro la vida. Por esta razón, Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma no debe ser administrado a niñosmenores de 16 años, a menos que lo indique un médico.
menores de 16 años, a menos que lo indique un médico.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (puede sentir sed y la boca seca) ya que el uso de ácidoacetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.
acetilsalicílico al mismo tiempo puede producir deterioro de la función renal.Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.
Este medicamento no es adecuado para aliviar el dolor o reducir la fiebre.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma 100mg.
mg.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podríatener que tomar cualquier otro medicamento.
tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento puede estar influenciado si el ácido acetilsalicílico se toma al mismotiempo que otros medicamentos que se usan para:
- prevenir la formación de coágulos en la sangre (p.ej. warfarina, heparina, clopidogrel)- prevenir el rechazo de un órgano trasplantado (ciclosporina, tacrolimus)
- tratar la presión arterial alta (p.ej. diuréticos e inhibidores de la ECA)
- regular el latido del corazón (digoxina)
- trastorno maníaco-depresivo (litio)
- dolor e inflamación (p.ej. AINEs como ibuprofeno, o esteroides)
- gota (p.ej. probenecid)
- epilepsia (valproato, fenotoína)
- glaucoma (acetazolamida)
- cáncer o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis menores de 15 mg a la semana)- diabetes (p.ej. glibenclamida)
- depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) como sertralina oparoxetina)
- se usan como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas adrenales o la glándulapituitaria han sido destruidas o extraídas, o medicamentos para tratar la inflamación, incluyendoenfermedades reumáticas e inflamación de los intestinos (corticosteroides)

Toma de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma con alimentos y bebidas
Beber alcohol puede posiblemente aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal yprolongar el tiempo de sangrado.
prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intenciónde quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.
medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben tomar ácido acetilsalicílico durante el embarazo a menosque se lo indique su médico. No debe tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma si está en los últimos 3meses de embarazo, a menos que su médico se lo indique y en ese caso la dosis diaria no debeexceder de 100 mg (ver sección “No tome Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma”). Dosis normales oaltas de este medicamento durante la última fase del embarazo pueden causar complicacionesgraves en la madre o el bebé.
graves en la madre o el bebé.
Las mujeres que estén dando el pecho no deben tomar ácido acetilsalicílico a menos que se loindique su médico.
indique su médico.
Conducción y uso de máquinas
Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.
Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma no debe afectar a su capacidad de conducir y usar máquinas.
3. Cómo tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Adultos
Prevención de ataques al corazón:
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de infartos cerebrales:
- La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.
- La dosis recomendada es 75-325 mg una vez al día.
Prevención de problemas cardiovasculares en pacientes que tienen angina estable o inestable(un tipo de dolor en el pecho):
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
Prevención de la formación de trombos después de ciertos tipos de cirugía cardiaca:- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.
- La dosis recomendada es 75-160 mg una vez al día.

Pacientes de edad avanzada
Dosis iguales a los adultos. De forma general, el ácido acetilsalicílico debe utilizarse conprecaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos.
precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a acontecimientos adversos.El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.
El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares.

Niños
El ácido acetilsalicílico no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, amenos que lo prescriba un médico (ver sección “Tenga especial cuidado con ÁcidoAcetilsalicílico Kern Pharma”).
Acetilsalicílico Kern Pharma”).
Forma de administración
Por vía oral.
Por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido (medio vaso deagua). Los comprimidos tienen un recubrimiento gastrorresistente que previene efectos irritantesen el intestino, y por tanto no se deben machacar, romper o masticar.
en el intestino, y por tanto no se deben machacar, romper o masticar.

Si toma más Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma del que debiera
Si usted (u otra persona) toma accidentalmente demasiados comprimidos, debe informar a sumédico de inmediato, contactar inmediatamente con el servicio de urgencias más cercano o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando elmedicamento y la cantidad ingerida.
medicamento y la cantidad ingerida.
Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.
Muestre a su médico el medicamento o el envase vacío.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir pitidos en los oídos, problemas de audición, dolor decabeza, mareo, confusión, náuseas, vómitos y dolor abdominal. Una sobredosis grande puedeconducir a una respiración más rápida de lo normal (hiperventilación), fiebre, exceso desudoración, inquietud, convulsiones, alucinaciones, bajos niveles de azúcar en sangre, coma yshock.
shock.

Si olvidó tomar Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
Si olvida tomar una dosis, espere hasta que llegue el momento de tomar la siguiente dosis ycontinúe el tratamiento de la forma habitual.
continúe el tratamiento de la forma habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas los sufran.
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar ÁcidoAcetilsalicílico Kern Pharma y contacte con su médico inmediatamente:
- Repentina dificultad para respirar, hinchazón de sus labios, cara o cuerpo, sarpullido,desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
desvanecimiento o dificultades para tragar (reacción alérgica grave).
- Enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación y puede estar asociado con fiebre alta ydolores articulares. Esto podría ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson osíndrome de Lyell.
síndrome de Lyell.
- Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.
- Sangrado inusual, como tos con sangre, sangre en su vómito u orina, o heces negras.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):- Indigestión.
- Indigestión.
- Aumento de la tendencia a sangrar.
- Aumento de la tendencia a sangrar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):- Urticaria.
- Urticaria.
- Goteo nasal.
- Goteo nasal.
- Dificultad para respirar.
- Dificultad para respirar.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Sangrado intenso en el estómago o intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de célulassanguíneas.
sanguíneas.
- Náuseas y vómitos.
- Náuseas y vómitos.
- Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.
- Calambres en el tracto respiratorio inferior, ataque de asma.
- Inflamación de los vasos sanguíneos.
- Inflamación de los vasos sanguíneos.
- Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).
- Magulladuras con manchas de color púrpura (sangrado cutáneo).
- Reacciones graves de la piel como sarpullido conocido como eritema multiforme, y sepresenta en formas que puede poner en peligro la vida, síndrome de Stevens-Johnson ysíndrome de Lyell.
síndrome de Lyell.
- Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock.
- Reacciones de hipersensibilidad, como hinchazón de, p.ej. labios, cara o cuerpo, o shock.- Menstruaciones anormalmente abundantes o prolongadas.
- Menstruaciones anormalmente abundantes o prolongadas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida:
- Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.
- Pitido en sus oídos (tinnitus) o reducida capacidad de audición.

- Dolor de cabeza.
- Dolor de cabeza.
- Vértigo.
- Vértigo.
- Úlceras en el estómago o intetsino delgado y perforación.
- Úlceras en el estómago o intetsino delgado y perforación.
- Tiempo de sangrado prolongado.
- Tiempo de sangrado prolongado.
- Trastorno de la función renal.
- Trastorno de la función renal.
- Trastorno de la función hepática.
- Trastorno de la función hepática.
- Niveles altos de ácido úrico en la sangre.
- Niveles altos de ácido úrico en la sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deefectos adversos que no aparecen en este prospecto.
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésde CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deesta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. Conservar en el embalaje original.
Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. Conservar en el embalaje original.
6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ácido Acetilsalicílico Kern Pharma
- El principio activo es ácido acetilsalicílico
- Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz pregelatinizado sin gluten , Acryl-EZE Clear (93F19255) (copolímero de ácido metacrílico tipo C, talco, macrogol, sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio y laurilsulfato de sodio).
macrogol, sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio y laurilsulfato de sodio).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Acido Acetílsalicílico Kern Pharma 100 mg son redondos, biconvexos y de colorblanco. Están recubiertos con una cubierta gastrorresistente que hace que el ácido acetilsalicílicono se libere inmediatamente en el estómago, sino de forma retardada en el duodeno. Se presentaen envases de 30 comprimidos en blíster de PVC-Al/PVC-PVDC.
en envases de 30 comprimidos en blíster de PVC-Al/PVC-PVDC.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
08228 Tarrasa, Barcelona
España

Responsable de la fabricación
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.
c/ Aragoneses 2-
28108 – Alcobendas – Madrid
España

ó

FARMALIDER S.A.
FARMALIDER S.A.
c/ Aragoneses 15-

28108 – Alcobendas – Madrid
España

ó

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
Solana, 26.
Torrejón de Ardoz (Madrid)
España

ó

KERN PHARMA, S.L.
KERN PHARMA, S.L.
Venus, 72. Poligono Industrial
Colon II.
Colon II.
08228 Tarrasa,
Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/