ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG
El ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por
Laboratorios Ranbaxy, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 01/04/1986 con el número de registro:
56832.
Contiene 1 principio activo: ACICLOVIR.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 660332 | ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg COMPRIMIDOS DISPERSABLES EFG | Aciclovir |
No comercializado
| 01/04/1986 | 15/02/2011 | 9.83 |
Prospecto
Texto del prospecto
ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg comprimidos dispersables EFG
COMPOSICIÓN
Cada comprimido dispersable contiene:
Aciclovir (D.C.I.) ................ 200 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, silicato alum ínico magnésico, almidón glicolato sódico, povidona K30, estearato de magnesio, indigotina (E-132).
Recubrimiento: hipromelosa, polietilenglicol 400.
Pulimento: polietilenglicol 8000.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Envase conteniendo 25 comprimidos dispersables.
ACTIVIDAD
Aciclovir es un producto antivírico activo "in vitro" e "i n vivo" contra los tipos I y II del virus del herpes simple y virus varicela zóster, siendo baja su toxi cidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular
LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Passeig de Gracia, 9
Barcelona
Fabricante
Laboratorios ALCALA FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km 29,920
28802 Alcalá de Henares (MADRID)
INDICACIONES
- Tratamiento de infecciones víricas de la piel y membranas mucosas producidas por el virus herpes simple.
- Infecciones mucocutáneas por virus herpes simp le (VHS) en pacientes inmunodeprimidos y su profilaxis.
- Herpes genital: ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg se ha mostrado eficaz en el tratamiento del primer episodio de herpes genital. Administrado profilác ticamente es capaz de disminuir la frecuencia y severidad de los episodios de herpes genital, sin emba rgo la tasa de recurrencia vuelve a niveles previos cuando se suspende la administración.
- Herpes zóster: ACICLOVI R MUNDOGEN 200 mg es efectivo en el tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es má s efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas.
- También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con Herpes Zóster.
El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuanto más precoz es la administración. Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con Herpes Zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a aciclovir.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (véase epígrafe POSOLOGÍA), se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes con herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
INTERACCIONES
La administración simultánea con Probenecid aumenta la vida media del ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg, y el área bajo la curva de sus concentraciones plasmáticas. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alte ran la fisiología renal podrían influenciar la farmacocinética de aciclovir.
ADVERTENCIAS
Embarazo y Lactancia
Embarazo
La experiencia en humanos es limitada, por e llo ACICLOVIR MUNDOGEN 200mg, sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valor ación riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia
Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad de conducción
No se han descrito.
POSOLOGÍA
A. Adultos:
− Función renal normal:
Para el tratamiento de infecciones producidas por virus herpes simple, 1 comprimido 5 veces al día a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 5 días. En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400mg 5 veces al día. Para la supresión de recurrencias producidas por vi rus herpes simple en paci entes inmunocompetentes: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de aproximadamente 6 horas o bien 2 comprimidos 2 veces al día, cada 12 horas. El tratamiento será interrumpido periódicamente a intervalos de 6 a 12 meses para observar posibles cambios en el proceso de la enfermedad.
Para la profilaxis de infecciones producidas por virus herpes simple en pacientes inmunocomprometidos: 1 comprimido 4 veces al día a intervalos de 6 horas. En pacientes seriamente inmunocomprometidos la dosis puede ser doblada a 400 mg 4 veces al día.
Para el tratamiento de infecciones por herpes zóster: 4 comprimidos de 200 mg 5 veces al día, omitiendo la dosis nocturna, durante siete días.
− Función renal alterada:
En el tratamiento de infecciones por virus herpes simple, en pacientes con un aclaramiento de creatinina igual o inferior a 10ml/minuto,1 comprimido cada 12horas.
En el tratamiento de infecciones por herpes zóster, se recomiendan 4 comprimidos de 200 mg 2 veces al día para pacientes con un aclaramiento de creatinin a inferior a 10 ml/minuto y 4 comprimidos de 200 mg 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas pa ra pacientes con un aclaramiento de creatinina de 10-25 ml/minuto.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg, por vía oral. En aquellos pacientes ancianos con una función renal alterada se administrará una dosis reducida.
B. Niños
Para el tratamiento de infecciones por virus herpes simple y profilaxis en niños inmunocomprometidos: los niños mayores de 2 años serán tratados con dosis de adultos y los niños menores de 2 años serán tratados con la mitad de la dosis de adultos.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg, puede dispersarse en un mínimo de 50 ml de agua, o tragarse enteros con un poco de agua.
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento al primer síntoma o signo, o cuando aparezcan las lesiones.
SOBREDOSIS
Dado que ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg, es sólo parcia lmente absorbido por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves despu és de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg; estas erupciones desaparecieron c on la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transito rias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeros aumentos en la urea y creatin ina plasmática, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neur ológicas leves y reversibles en pacientes tratados con ACICLOVIR MUNDOGEN 200 mg, por vía oral.
Se han descrito también alteraciones gastroint estinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
Mutagenicidad
Los resultados de una gran cantidad de pruebas de mu tagenicidad "in vitro" e "in vivo" indican que el Aciclovir no presenta riesgos genéticos para el hombre.
Fertilidad
Sólo a dosis muy superiores a las terapéuticas se han observado efectos reversibles en la espermatogénesis en ratas y perros.
No se dispone de información de lo s efectos de Aciclovir en la fertilid ad de la mujer. Ha demostrado no tener efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
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Carcinogénesis
Estudios a largo plazo en ratas y ratones, evidenciaron que el Aciclovir no tenía efectos carcinogénicos.
CONSERVACIÓN
Manténgase por debajo de 25ºC y en ambiente seco. Proteger de la luz.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR MUNDOGEN 800 mg. Envase conteniendo 35 comprimidos dispersables.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
Texto revisado: Mayo 1998
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