ACETILCISTEINA TOP 600 mg EFG
El ACETILCISTEINA TOP 600 mg EFG es un medicamento fabricado por
Zambon, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/08/1999 con el número de registro:
62383.
Contiene 1 principio activo: ACETILCISTEINA.
Ficha
| Laboratorio |
Zambon, S.A. |
| Principio Activo |
ACETILCISTEINA (84) |
| Codigo ATC |
R05CB01 |
| comercializado |
NO |
| Observaciones |
Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion |
No
|
| triangulo_amarillo |
NO |
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 729335 | ACETILCISTEINA TOP 600 mg EFG | Acetilcisteina |
No comercializado
| 01/08/1999 | 26/11/2008 | 3.48 |
Prospecto
Modelo Prospecto
ACETILCISTEÍNA TOP 600 mg - EFG
Acetilcisteína
COMPOSICION: Por sobre:
Acetilcisteína, 600 mg; Aspartamo (E-951): β-caroteno; Aroma de naranja; Sorbitol.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Cada envase contiene 20 comprimidos efervescentes, para administración por vía oral.
ACTIVIDAD:
Fluidificante de las secreciones bronquiales: Protector del aparato respiratorio frente a la acción lesiva de agentes tóxicos externos inhalados.
TITULAR Y FABRICANTE:
Titular: ZAMBON, S.A. (Zambon Group)
Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)
Fabricado por: ZAMBON, S.A. (Zambon Group)
Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá 08130 Sta. Perpetua de Mogoda (Barcelona)
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
INDICACIONES:
La Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa tales como bronquitis aguda y crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) , enfisema, atelectasia debida a obstrucción mucosa, complicaciones pulmonares de la fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad reconocida a la Acetilcisteína. Pacientes con úlcera gastroduodenal. Por contener aspartamo como excipiente, la Acetilcisteína, en sus 3 presentaciones, está contraindicada en pacientes con fenilcetonuria. Pacientes asmáticos o con insuficiencia respiratoria grave, ya que puede incrementarse la obstrucción de las vías respiratorias.
PRECAUCIONES:
La eventual presencia de un leve olor sulfúreo no indica la alteración del preparado, si no que es propia del principio activo.
INTERACCIONES:
No se han detectado interacciones e incompatibilidades con otros medicamentos, aunque se recomienda no asociar con antitusivos o con m edicamentos que disminuyen las secreciones bronquiales (atropina).
ADVERTENCIAS:
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene como excipiente Aspa rtamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada sobre el mismo contiene 11 mg de fenilalanina.
En pacientes hipertensos en los que está contraindicada la sal común, deberá tenerse en ucenta que cada comprimido efervescente contiene el sodio equivalente a unos 350 mg de sal común. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Embarazo y lactancia:
Aunque los estudios llevados a cabo en animales no han evidenciado potencial daño fetal, se recomienda la administración de Acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo. Dado que se desconoce el paso de la Acetilcisteína a través de la leche materna, se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la lactancia.
Uso en niños y ancianos: Ver Posología
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No se han descrito.
POSOLOGÍA:
Adultos y niños mayores de 7 años: La posología media recomendada es de 600 mg de Acetilcisteína al día, por vía oral, en un comprimidos efervescente de 600 mg o 1 sobre de 200 mg cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años: La posología media recomendada es de 300 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, en un sobre de 100 mg cada 8 horas.
Niños hasta 2 años: La posología media recomendada es de 200 mg de Acetilcisteína al día por vía oral, en un sobre de 100 mg cada 12 horas.
Complicaciones pulmonares de la fibrosis quística:
La posología media recomendada para la Acetilcisteína en estos casos es la siguiente:
Adultos y niños mayores de 7 años: De 200 a 400 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.
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Niños de 2 a 7 años: 200 mg de Acetilcisteína cada 8 horas.
Niños hasta 2 años: De 100 a 200 mg de Acetilcisteína cada 12 horas.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO:
Disolver un comprimido efervescente en un vaso con un poco de agua. Se obtiene así una solución de sabor agradable que puede ser bebida directamente del vaso.
SOBREDOSIS:
La Acetilcisteína ha sido administrada en el hombre a dosis de hasta 500 mg/Kg/día sin provocar efectos secundarios, por lo que es posible excluir la posibilidad de intoxicación por sobredosificación de este principio activo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS:
Ocasionalmente se han descrito efectos aislados, de carácter leve y transitorio, siendo los mas frecuentes gastrointestinales (náuseas, vómitos y di arreas). Raramente se presentan reacciones de hipersensibilidad, acompañadas de urticaria y br oncoespasmos, caso en el que se recomienda interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
CADUCIDAD:
Este medicamento no debe administrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES:
ACETILCISTEÍNA TOP 200 mg - EFG: Envase con 30 sobres.
ACETILCISTEÍNA TOP 100 mg - EFG: Envase con 30 sobres.
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TEXTO REVISADO: Febrero 1.999
Con receta médica
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
ZAMBON, S.A.
STA. PERPETUA DE MOGODA
BARCELONA
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