ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/60 mg/20 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES


El ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/60 mg/20 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRES es un medicamento fabricado por Centro De Analisis Tecnico Cat, S.A, y autorizado por la AEMPS el 07/08/2008 con el número de registro: 70020.

Contiene 3 principios activos: PARACETAMOL, PSEUDOEFEDRINA HIDROCLORURO, DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.


Ficha

Laboratorio Centro De Analisis Tecnico Cat, S.A
Principio Activo ()
Codigo ATC R05X_
comercializado NO
Observaciones Sin Receta
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
661386ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/60 mg/20 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRESParacetamol, Pseudoefedrina Hidrocloruro, Dextrometorfano Hidrobromuro No comercializado 07/08/200823/01/2013
661387ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/60 mg/20 mg POLVO PARA SOLUCION ORAL EN SOBRESParacetamol, Pseudoefedrina Hidrocloruro, Dextrometorfano Hidrobromuro No comercializado 07/08/200823/01/2013



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral en
sobres
Paracetamol / Pseudoefedrina hidrocloruro / Dextrometorfano hidrobromuro

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene informació n importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obs tante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si la fiebre, si existe, empeora o persiste mas de 3 días, los otros síntomas después de 5 días, o aparecen otros como fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Zukatip Hot Lemon 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Zukatip Hot Lemon 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral 3. Cómo tomar Zukatip Hot Lemon 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zukatip Hot Lemon 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral 6. Información adicional

1. QUÉ ES ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Es una asociación de paracetamol, que es eficaz para reducir el dolor y la fiebre, pseudoefedrina, que actúa como descongestionante nasal y dextrometorfano, medicamento antitusígeno, que inhibe el reflejo de la tos.
Está indicado para el alivio temporal de los síntom as en resfriados y procesos gripales que cursen con o sin fiebre, dolor leve o moderado, tos improductiva y congestión nasal.

2. ANTES DE TOMAR ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA
SOLUCIÓN ORAL

No tome Zukatip Hot Lemon si:
- es alérgico (hipersensible) a los principios activos , a otros descongestivos nasales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- sufre hipertensión grave o enfermedad grave del corazón o las arterias
- padece glaucoma de ángulo cerrado (lesión del nervio ocular con presión ocular alta) - está en tratamiento o ha estado durante las 2 semanas anteriores con algún medicamento del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (como algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson, u otras) (ver Uso de otros medicamentos)
- se encuentra en el primer trimestre del embarazo
- tiene tos persistente debida a alguna enfermed ad respiratoria o tos acompañada de abundantes secreciones

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- tiene una enfermedad grave en los pulmones.
Tenga especial cuidado con Zukatip Hot Lemon
- No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. CÓMO TOMAR ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL; puede producirse toxicidad en el hígado por la toma de exceso de dosis de paracetamol (ver el apartado Si toma más Zukatip Hot Lemon del que debiera ); debe evitar tomar más de un medicame nto que contenga paracetamol porque su uso puede producir efectos graves.
- si padece enfermedades del hígado.
- en alcohólicos crónicos, pacientes con enfermedad del hígado o mal nutridos se deberá tener la precaución de no tomar más de 2 g al día de parace tamol, pues estos pacientes son más propensos a sufrir daño en el hígado y hemorragia gástrica
- en pacientes con enfermedades del riñón, del cor azón o del pulmón y en pacientes con anemia, se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento; la administración excesiva puede aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos para el riñón
- en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalic ílico, se deberá consultar con el médico antes de tomar este medicamento
- no debe tomar este medicamento con otros productos que contengan descongestivos nasales. Debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento si tiene:
• enfermedad cardiovascular, como arritmias o is quemia (detención de la circulación arterial) cardiaca
• hipertensión (tensión alta)
• diabetes
• presión ocular alta (glaucoma o predisposición al mismo)
• algunas enfermedades del tiroides (como hipertiroidismo)
• próstata aumentada de tamaño (hipertrofia prostática) (puede aumentar la retención de orina) • enfermedad del riñón
• tumor de la glándula suprarrenal productora de hormonas que afec tan a la frecuencia del corazón y a la presión arterial (feocromocitoma)
• asma, bronquitis crónica (inflamación en los bro nquios acompañada de tos y expectoración, de duración prolongada), tos productiva y tos debida al tabaco; el dextrometorfano puede impedir la salida de las mucosidades
• si está sedado, debilitado o encamado.
• dermatitis atópica (enfermedad alérgica de la piel caracterizada por picor, rojez u otras lesiones, a menudo en individuos con predisposición hereditaria).
Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debi do a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver apartado Si toma más Zukatip Hot Lemon del que debiera).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
Si está utilizando alguno de los siguientes medicam entos, puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o interrumpir el tratamiento:
Interacciones debidas al paracetamol:
- antibióticos (cloranfenicol)
- anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)
- anticonceptivos orales y tratamientos con estrógenos
- antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
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- antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
- barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- adsorbente (carbón activado)
- colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre) - medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (antigotosos) (probenecid y sulfinpirazona) - algunos medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del grupo furosemida)
- medicamentos usados para el alivio de espasmos o contracciones de estómago, intestino y vejiga (anticolinérgicos)
- metoclopramida y domperidona (utilizados para evitar las nauseas y los vómitos) - propranolol utilizado en el tratamient o de la tensión arterial alta (h ipertensión) y las alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas)
- zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA).
Interacciones debidas a la pseudoefedrina:
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las dos semanas posteriores al tratamiento con medicamentos del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como los que se indican debajo, ya que se pueden producir ef ectos adversos como hipertensión grave, arritmias, vómitos y dolor de cabeza:
- antidepresivos como moclobemida o tranilcipromina
- linezolid (utilizado como antibacteriano)
- procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson).
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamento s, puede ser necesario modificar la dosis de algunos de ellos o interrumpir el tratamiento:
- alcalinizantes urinarios (bicarbonato sódico, citratos)
- algunos medicamentos para bajar la tensión arterial o para favore cer la eliminación de orina (como beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, alcaloides de la rauwolfia como la reserpina ) - anestésicos por inhalación.
- estimulantes del sistema nervioso (anfetaminas, xantinas)
- glucósidos digitálicos (utilizados para el corazón)
- hormonas tiroideas (utilizadas para las enfermedades del tiroides)
- levodopa (utilizado para el tratamiento del Parkinson)
- nitratos (utilizados para el tratamiento de la angina de pecho)
- cocaína.
No se debe utilizar con otros medicamentos para aliviar la congestión nasal.
Interacciones debidas al dextrometorfano:
No tome este medicamento durante el tratamiento, ni en las 2 semanas posteriores al mismo con medicamentos del tipo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como los que se indican debajo, ya que se puede producir una alteración que causa tensión arterial alta (hipertensión), aumento de la temperatura del cuerpo (hipertermia), mareo, palpitaciones, contracciones en los músculos, coma, entre otros síntomas:
- antidepresivos como moclobemida o tranilcipromina
- linezolid (utilizado como antibacteriano)
- procarbazina (utilizado para tratar el cáncer)
- selegilina (utilizado para el tratamiento del Parkinson).
Si está utilizando alguno de los siguientes medicamento s, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos o interrumpir el tratamiento:
- antidepresivos del tipo de fluoxetina o paroxetina (ISRS)
- antiinflamatorios (celecoxib, parecoxib, valdecoxib)
- haloperidol (utilizado para tratar alteraciones psíquicas)
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- medicamentos que producen depresión (sedación o un efecto más profundo) del sistema nervioso central (algunos utilizados para en fermedades mentales, para al al ergia, para la enfermedad de Parkinson, etc.)
- quinidina u otros antiarrítmicos (para tratar las arritmias del corazón) - sibutramina (utilizado para tratar la obesidad).
Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (inclu idos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc…) comunique al médico que es tá tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Toma de Zukatip Hot Lemon con alimentos y bebidas

La utilización de paracetamol en pacientes que c onsumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas-cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño en el hígado.

Limite el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, chocolate y bebidas con cola) mientras esté tomando este medicamento.

No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento, porque puede provocar reacciones adversas.
No tomar conjuntamente con zumo de pomelo, o naranja amarga.
Uso en niños
No utilizar en menores de 12 años.
Uso en mayores de 65 años
Las personas de edad avanzada suelen ser má s propensas a los efectos estimulantes y podrían más probablemente tener próstata aumentada de tamaño (hipertrofia prostática), por lo que a veces deben reducir la dosis. Consulte a su médico.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No utilice Zucatip Hot Lemon, por la pseudoefedrina, durante el primer trimestre del embarazo porque se pueden producir malformaciones del aparato digestivo y en la cara del recién nacido, y durante los demás meses del embarazo sólo se podrá utilizar bajo prescripción médica.

IMPORTANTE PARA LA MUJER:
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarl o, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, porque el paracetamol pasa a la leche materna y la pseudoefedrina también en pe queñas cantidades, pudiendo producir efectos adversos en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Debe abstenerse de conducir y utilizar herramientas o máquinas peligrosas si nota vértigos o mareos, o somnolencia.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zukatip Hot Lemon
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4 g de sacarosa por sobre.
Puede producir caries en los dientes.

3. CÓMO TOMAR ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN
ORAL

Siga estas instrucciones a menos que su médico le ha ya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

• Mayores de 12 años: un sobre cada 6-8 horas (tres o cuatro veces al día). No se tomarán más de 4 sobres en 24 horas.
• Pacientes con enfermedades del riñón : pueden requerir una reducción de la dosis. En caso de enfermedad grave del riñón, se debe tomar este medicamento cada 8 horas.
• Pacientes con enfermedad del hígado: la dosis diaria de paracetamol debe ser como máximo de 2 g (4 sobres de Zukatip Hot Lemon)
• Mayores de 65 años : la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.

Vía oral.
Verter el contenido del sobre en un vaso y añadir agua caliente hasta la mitad aproximadamente, y remover. Se puede añadir azúcar o miel, según sus preferencias.

Si el medicamento se administrara por la noche se debe tomar unas horas antes de acostarse para reducir la posibilidad de insomnio en pacientes con dificultades para dormir.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o febriles. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre, si existe, empeora o persiste más de 3 días, los otros síntomas más de 5 días, o aparecen otros como fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar al médico. No debe tomarse este medicamento más de 2 días seguidos para el dolor de garganta.
Si toma más Zukatip Hot Lemon del que debiera
Si toma más Zukatip Hot Lemon de la dosis recomendada, por sobre dosis de paracetamol debe acudirse rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas, ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la toma de la sobredosis, aún en casos de intoxicación grave. Los síntomas de sobredosis de pa racetamol pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal.
El tratamiento de la sobredosis es más eficaz si se in icia dentro de las 4 horas siguientes a la toma del medicamento.
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los al cohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.
La sintomatología por sobredosis de pseudoefedrin a incluye estimulación del sistema nervioso y del corazón: respiración rápida, excitación, nerviosismo, irritabilidad, inquietud, temblores, alucinaciones, latidos irregulares (lentos o rápidos) graves o con tinuos, aumento de la tensión arterial, dificultad respiratoria grave o continua. En casos más graves se puede producir: disminución del potasio en sangre
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(hipocaliemia), trastorno mental con la percepción de la realidad alterada (psicosis), convulsiones, coma y crisis hipertensivas.

Con una sobredosis de dextrome torfano podrá sufrir trastornos digestivos como nauseas, vómitos, trastornos oculares, nerviosismo o somnolencia, entre otros efectos, dependiendo de la dosis. En los niños, la ingestión accidental de dosis muy altas puede producir alucinaciones (visiones o audiciones no presentes), erupciones, nauseas, sopor, ne rviosismo, movimientos involuntarios de los ojos y alteraciones en la forma de andar, entre otros síntomas.

Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano, con efectos adversos graves, como cambios mentales y emocionales, que pueden incluir ansiedad, depresión y psicosis (enfermedad mental).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudi r inmediatamente a un centro médico, o consulte inmediatamente a su médico o farm acéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Zukatip Hot Lemon
Si los síntomas continúan, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado una dosis, tómela lo antes posible y continúe con su horario habitual, según se indica en el apartado 3: CÓMO TOMAR ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zukatip Hot Lemon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de los principios activos de este medica mento se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud: Efectos adversos debidos al paracetamol:
Alteraciones sanguíneas (trombocitopenia o disminución del número de plaquetas, leucopenia o reducción del número de glóbulos blancos, o reducci ón de todas las células de la sangre, de un tipo concreto o de la cantidad de la hemoglobi na, especialmente con uso excesivo), asma (más probable cuanto más frecuentemente se tome pa racetamol), trastornos del riñón con el uso excesivo, incluida insuficiencia renal o enferm edad renal terminal, orina turbia, erupciones cutáneas incluso con vesículas, dermatitis alér gica, hipertensión, bajada transitoria de la temperatura corporal (hipotermia), en muy raras ocasiones reaccio nes anafilácticas con síntomas como enrojecimiento, urticaria, taqui cardia, bajada de te nsión, erupción rojiza, dificultad respiratoria o bronc ospasmo (estrechamiento de los bronquios), colapso (estado de decaimiento repentino), dolor en el pecho, picor, palpitaciones, hinchazón de varias partes del cuerpo (angioedema) incluida la laringe, entre otra s reacciones, raramente hepatitis (ictericia o coloración amarillenta de la piel).
Efectos adversos debidos a la pseudoefedrina:
- Los notificados con mayor frecuencia son: síntom as de excitación del sistema nervioso central incluidos trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud, temblor muscular, distorsión del gusto. - Los notificados con menor frecuencia son: taqui cardia, latidos irregulares (más frecuente con grandes dosis), hiperactividad, hiperexcitabilidad , mareo, dolor de cabeza, ataxia (trastorno del movimiento), temblor, dilatación de las pupilas, nauseas, vómitos, inflamación del intestino que cursa con diarrea frecuente (colitis isquémica), dificult ad o dolor para orinar, inflamación de la piel, erupciones cutáneas rojizas endurecidas, con pico res, sensibles e hinchadas, hipertensión, MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

principalmente en pacientes hipe rtensos, aumento de la sudoración, palidez inusual, debilidad, alucinaciones (más frecuente con grandes dosis), irritabilidad.
- Los notificados en raras ocasiones son: arritmias y bradicardia (latidos del corazón muy lentos, más frecuente con grandes dosis), infarto de miocardio (con frecuencia muy rara), dificultad respiratoria. Efectos adversos debidos al dextrometorfano:
Nauseas, vómitos, molestias digestivas, estreñimien to; somnolencia y mareo, leves, confusión (poco frecuente o raras veces), dolor de cabeza.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZUKATIP HOT LEMON 500 mg/ 60 mg/ 20 mg POLVO PARA
SOLUCIÓN ORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zukatip Hot Lemon 500 mg/ 60 mg/ 20 mg Polvo para solución oral en sobres: Cada sobre contiene:
-Los principios activos: 500 mg de paracetamol, 60 mg de pseudoefedrina hidrocloruro y 20 mg de dextrometorfano hidrobromuro.
-Los demás componentes (excipientes): manitol (E -421), laurilsulfato sódi co, lactosa, sacarosa, sacarina sódica, aroma de limón y miel.

Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento es polvo para solución oral, con sabor a limón.
Contenido de los envases: 10 ó 20 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:
CENTRO DE ANÁLISIS TÉCNICOS CAT, S.A.
Avda. de las flores, 31 local 7. Las lomas de Can Fatjó.
08191 Rubí (Barcelona) España

Responsable de la fabricación:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26. Pol. Ind. Can Parellada.
08228 Terrassa (Barcelona) España

Pueden solicitar más información respecto a éste me dicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Representante local:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.
C/ Colón, 7
30510 Yecla (Murcia)


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2008


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