ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG

El ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento fabricado por Gp-Pharm, S.A., y autorizado por la AEMPS el 23/02/2006 con el número de registro: 67584.

Contiene 1 principio activo: TAMSULOSINA HIDROCLORURO.

Ficha

Laboratorio	Gp-Pharm, S.A.
Principio Activo	TAMSULOSINA (57)
Codigo ATC	G04CA02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
653886	ZUANTRIP 0,4 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION MODIFICADA EFG	Tamsulosina Hidrocloruro	Comercializado	23/02/2006		12.33

Prospecto

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
 Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
 Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZUANTRIP 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG
Tamsulosina hidrocloruro

En este prospecto:

1. Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg
3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg
6. Información adicional

1.- Qué es ZUANTRIP 0,4 mg y para qué se utiliza

ZUANTRIP pertenece al grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptoresalfa1 adrenérgicos que relaja los músculos en la próstata y en el tracto urinario.
alfa1 adrenérgicos que relaja los músculos en la próstata y en el tracto urinario.
ZUANTRIP se utiliza para aliviar los síntomas urinarios causados por un agrandamiento de lapróstata (hiperplasia benigna de próstata). Mediante la relajación de los músculos ZUANTRIPpermite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción.
permite el paso de orina más fácilmente y facilita la micción.

2.- Antes de tomar ZUANTRIP 0,4 mg

 es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los demás componentes de ZUANTRIP cápsulas (los síntomas pueden incluir:hinchazón de la cara y garganta (angioedema)).
(angioedema)).
 presenta antecedentes de descenso de la presión arterial al ponerse de pie, que le causa mareos o desfallecimientos.
mareos o desfallecimientos.
 padece problemas graves de hígado.
 padece problemas graves de hígado.

Tenga especial cuidado con ZUANTRIP 0,4 mg si:
 sufremareos o desmayos, especialmente después de levantarse. ZUANTRIP puede reducir la presión arterial causándole estos síntomas. Debe sentarse o tumbarse hasta que los síntomas hayan desaparecido.
síntomas hayan desaparecido.
 padece problemas graves de riñón. La dosis normal de ZUANTRIP puede no tener el efecto esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.
efecto esperado cuando los riñones no funcionan de forma normal.
 va a someterse a una operación quirúrgica ocular debida a una opacidad del cristalino (cataratas). Puede aparecer una enfermedad del ojo llamada Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Por favor, informe a su oculista si

está tomando o ha tomado anteriormente ZUANTRIP. El especialista podrá entonces tomar las precauciones apropiadas con respecto a la medicación y a las técnicas quirúrgicas a utilizar. Consulte a su médico si debe o no posponer o suspender temporalmente la toma de este medicamento si va a someterse a dicha operación.
este medicamento si va a someterse a dicha operación.

Niños
No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años porque no funcionaen esta población.
en esta población.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden verse afectados por ZUANTRIP. Estos medicamentos, a su vez,pueden afectar al buen funcionamiento de ZUANTRIP. ZUANTRIP pueden interaccionar con:
diclofenaco, medicamento analgésico y antiinflamatorio. Este medicamento puede acelerar laeliminación de ZUANTRIP del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de ZUANTRIP.
eliminación de ZUANTRIP del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad de ZUANTRIP.warfarina, medicamento para prevenir la coagulación de la sangre. Este medicamento puedeacelerar la eliminación de ZUANTRIP del cuerpo, acortando el tiempo de efectividad deZUANTRIP.
ZUANTRIP.
otros bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A. La combinación puede producir undescenso de la presión arterial, causando mareos o desmayos.
descenso de la presión arterial, causando mareos o desmayos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquierotro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de ZUANTRIP 0,4 mg con los alimentos y bebidas
Debe tomar ZUANTRIP con un vaso de agua después del desayuno o de la primera comida deldía.
día.

No hay información sobre los efectos de ZUANTRIP sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. Debe tener en cuenta que ZUANTRIP provoca mareos y desmayos. Solamenteconduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.
conduzca o maneje máquinas si se encuentra bien.

3. Cómo tomar ZUANTRIP 0,4 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es de una cápsula al díadespués del desayuno o de la primera comida del día.
La dosis normal es de una cápsula al díadespués del desayuno o de la primera comida del día.
La cápsula debe tragarseentera, con un vaso de agua estando de pie o sentado (no mientras estétumbado).Es importante que no rompa ni mastique la cápsula, ya que esto puede influir en elbuen funcionamiento de la ZUANTRIP.
buen funcionamiento de la ZUANTRIP.

Si sufre enfermedad leve a moderada de riñón o hígado, puede tomar la dosis normal detamsulosina.
tamsulosina.

Si toma más ZUANTRIP 0,4 mg del que debiera


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame alServicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y lacantidad ingerida.
cantidad ingerida.

Si toma más ZUANTRIP de la que debe su presión arterial puede disminuir de repente. Puedesufrir mareos, debilidad, vómitos, diarrea y desmayos. Túmbese para minimizar los efectos de lapresión arterial baja y consulte a su médico. Su médico puede administrarle medicamentos pararestablecer su presión arterial y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal.
restablecer su presión arterial y nivel de fluidos, y puede monitorizar su función corporal.Cuando sea necesario, su médico puede proceder a un lavado gástrico y a la administración de unlaxante para eliminar la ZUANTRIP que no se encuentra aún en sangre.
laxante para eliminar la ZUANTRIP que no se encuentra aún en sangre.

Si olvidó tomar ZUANTRIP 0,4 mg
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la horahabitual.
habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, ZUANTRIP 0,4 mg puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.
aunque no todas las personas los sufran.

Es raro que se produzcan efectos adversos graves. Contacte con su médico inmediatamente siexperimenta una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta(angioedema). No debe reiniciar el tratamiento con ZUANTRIP (ver sección 2. No tomeZUANTRIP 0,4 mg).
ZUANTRIP 0,4 mg).

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, el latido cardiaco es perceptible (palpitaciones); reducción de la presiónsanguínea cuando se levanta, la cual provoca mareos, desmayos o desfallecimientos (hipotensiónortostática); hinchazón e irritación en la nariz (rinitis), estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos,rash, ronchas (urticaria), sensación de debilidad (astenia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Desfallecimiento (síncope). Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, losojos y los genitales (síndrome de Stevens-Jonhson).
ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Jonhson).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
Erección dolorosa (priapismo)

Frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Durante una operación quirúrgica ocular puede ocurrir una enfermedad llamada Síndrome del IrisFlácido (IFIS): la pupila puede dilatarse escasamente y el iris (parte circular coloreada del ojo)puede volverse flácido durante la operación. Para mayor información ver la sección 2. Tengaespecial cuidado.
especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquierotro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de ZUANTRIP 0,4 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice ZUANTRIP después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de“CAD”. Los primeros dos dígitos indican el mes y los último cuatro dígitos el año. La fecha decaducidad es el último día del mes que se indica.
caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el blíster en el envase original.
Conservar el blíster en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma ayudará a proteger el medio ambiente.
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de ZUANTRIP 0,4 mg
 El principio activo es tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
 El principio activo es tamsulosina hidrocloruro 0,4 mg.
 Los demás componentes (excipientes) son:
Cápsula: Celulosa microcristalina (E 460), copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),polisorbato 80 (E 433), laurilsulfato sódico, trietil citrato y talco.
polisorbato 80 (E 433), laurilsulfato sódico, trietil citrato y talco.
Cuerpo de la cápsula: Gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierroamarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).Tinta para impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.
Tinta para impresión: Shellac, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de liberación modificada de color naranja/verde oliva, con la marca TSL 0,4 impresa en
casi blanco.
casi blanco.
Se presentan en estuches con blísters o frascos con 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o200 cápsulas de liberación modificada.
200 cápsulas de liberación modificada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
GP-PHARM, S.A.
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km 2208777 Sant Quintí de Mediona (España)

Responsable de la fabricación:

Synthon Hispania, S.L.
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat


España

ó

Synthon BV
Microweg, 22
P.O. Box 7071 (Nijmegen)
NL-6545 Países Bajos

ó

Quinta Analytica, S.R.O.
Quinta Analytica, S.R.O.
Prazska 1486/18c
102 00 Praga
República Checa

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es