ZORAC 0,05%, GEL
El ZORAC 0,05%, GEL es un medicamento fabricado por
Pierre Fabre Iberica, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1998 con el número de registro:
61862.
Contiene 1 principio activo: TAZAROTENO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 664243 | ZORAC 0,05%, GEL | Tazaroteno |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 10.1 |
| 664235 | ZORAC 0,05%, GEL | Tazaroteno |
Comercializado
| 01/07/1998 | | 33.28 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZORAC 0,05% Gel
Tazaroteno
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZORAC y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZORAC
3. Cómo usar ZORAC
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ZORAC
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZORAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZORAC es un medicamento para el tratamiento de la psoriasis. Se aplica sobre la piel. ZORAC se utiliza en el tratamiento de las placas de psorisis leves o moderadas (la forma más común de psoriasis) si sólo se tratan áreas pequeñas y sólo si no afectan más del 10% de la superficie corporal. Es aproximadamente equivalente a la superficie corporal de un brazo.
2. ANTES DE USAR ZORAC
No use ZORAC
- si es alérgico (hipersensible) al tazaroteno o a cualquiera de los demás componentes de ZORAC; - si está embarazada o en período de lactancia o si tiene planeado quedarse embarazada, - en niños menores de 18 años;
- para el tratamiento de psorasis supurativa o pustulosa (psoriasis pustulosa) o psoriasis con escala de formación aumentada (psoriasis exfoliativa);
- en la cara;
- en el cuero cabelludo cubierto de pelo;
- en áreas húmedas cubiertas de pelo como axilas, ingles, etc;
- bajo vendajes compresivos o en combinación con otros medicamentos para la psoriasis de uso externo (incluidos los champús con alquitrán de hulla).
Tenga especial cuidado con ZORAC
- No se aplique ZORAC en más del 10% de la superficie corporal total (que es aproximadamente el área que equivale a un brazo).
- No se aplique ZORAC en zonas alteradas de la piel. La aplicación de ZORAC en piel sana, eccematosa o inflamada, puede causar irritación.
- En caso de lesiones de psoriasis en las manos, cuando utilice este medicamento, debe tener mucho más cuidado con no tocarse la piel de la cara o en los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lávelos generosamente con agua abundante.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
- Evite una exposición excesiva a los Rayos UV (sol, solarium, terapia PUVA o terapis UVB) durante el tratamiento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Evitar la aplicación simultánea de otros productos sobre la piel, si éstos tienen fuerte efecto deshidratante. Esto afecta a ciertos medicamentos (p.ej. desinfectantes) y también a cosméticos (p.ej. jabones y champús). No obstante, si los mencionados productos se aplicaran, es recomendable dejar pasar una hora antes y después de la aplicación de ZORAC. Los champús de alquitrán de hulla (brea) también han de evitarse.
Embarazo y lactancia
Zorac está contraindicado durante el embarazo, el período de lactancia (porque el medicamento pasa a la leche materna) y en mujeres que quieren quedarse embarazadas.
Los estudios realizados en animales han revelado daños en el embrión.
Las mujeres en edad fértil, deben ser informadas del riesgo potencial que existe y adoptar la medida contraceptiva adecuada durante el tratamiento con Zorac.
Si descubre que se ha quedado embarazada durante el tratamiento, interrumpa la aplicación de este medicamento y consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con ZORAC no tiene efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZORAC
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol y butilhidroxitolueno.
3. CÓMO USAR ZORAC
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZORAC indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
ZORAC gel está disponible en dos concentraciones diferentes: 0,05% gel y 0,1% gel. Su médico le prescribirá la concentración que mejor se adapte a sus síntomas.
Posología y duración del uso
Aplique una capa fina de ZORAC una vez al día (por la noche) en las zonas afectadas. El tratamiento suele durar unos tres meses. La experiencia clínica, particularmente la que concierne a tolerancia, está documentada hasta un período de 12 meses.
Método de aplicación
• Utilizar la punta del tapón para romper el sello de seguridad.
• Secar cuidadosamente la piel después del baño o ducha, antes de aplicar ZORAC. • Aplique ZORAC sobre las zonas afectadas. Debe evitar la aplicación de ZORAC sobre la piel sana, eccematosa o inflamada, ya que puede causar irritación (picor, rojeces, inflamación). • No debe tratarse más del 10% de la superficie corporal (lo que equivale aproximadamente a la superficie de la piel de un brazo).
• No cubra las zonas tratadas con ropa ni vendajes.
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• Lávese las manos cuidadosamente después de la aplicación del gel, a menos que las manos también sean tratadas. No ponga gel en sus ojos.
• En caso de pieles muy secas o pieles irritadas, se recomienda aplicar un ungüento con base grasa inerte sobre las áreas afectadas al menos una hora antes de usar ZORAC con motivo de mejorar la tolerancia y/o aplicar un ungüento de zinc a la piel sana que rodea las placas de psoriasis. • Tenga en cuenta que no debe utilizar productos para el cuidado de la piel ni cosméticos entre una hora antes y una después del tratamiento con ZORAC. No obstante, si se utilizasen esos productos, asegúrese de que estas preparaciones han sido completamente absorbidas por la piel antes de aplicar ZORAC.
• En caso de irritación de la piel, debe interrumpirse el tratamiento con ZORAC. Consulte a su dermatólogo.
Niños
La seguridad y eficacia de ZORAC no se han verificado en el tratamiento de pacientes menores de 18 años.
Ancianos
No hay advertencias especiales para pacientes ancianos.
Si usa más ZORAC del que debiera
La sobredosificación sobre la piel puede producir enrojecimiento, descamación o malestar. En caso de ingestión oral accidental de ZORAC, pueden aparecer síntomas parecidos a los asociados a una ingesta excesiva de vitamina A, tales como: fuerte dolor de cabeza, vómitos, cansancio, irritabilidad y prurito. Sin embargo, puede esperarse la remisión de estos síntomas. Si persisten, contacte con su médico. La aplicación de ZORAC es una única aplicación externa al día. Aplicaciones más frecuentes no aceleran ni dan mejores resultados.
No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó usar ZORAC
Si olvidó usar ZORAC no intente compensar la dosis olvidada.
Vuelva a la posología de aplicación inicial de aplicación una vez al día (por la noche).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ZORAC puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Para la valoración de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencia:
Muy frecuentes En más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes En menos de 1 de cada 10 pacientes tratados, pero en más de 1 de cada 100 pacientes
tratados
Poco frecuentes En menos de 1 de cada 100 pacientes tratados, pero en más de 1 de cada 1000 pacientes
tratados
Raros En menos de 1 de cada 1000 pacientes MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
tratados, pero en más de 1 de cada 10.000
pacientes tratados
Muy raros En menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados incluidos los casos aislados
Los efectos adversos observados durante el tratamiento con ZORAC son:
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Muy frecuentes
Picor, sensación de quemazón, rojez e iritación.
Frecuentes
Descamación, erupción inespecífica, inflamación de la piel (dermatitis de contacto) causada por una reacción a ciertas sustancias, piel dolorida y exacerbación de la psoriasis, pinchazos, piel inflamada y seca.
La frecuencia de estos efectos adversos es dosis dependiente y también depende de la duración del tratamiento. El gel más concentrado (0,1%) puede causar irritación de la piel más frecuentemente que el gel menos concentrado (0,05%), especialmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento.
Después de la aplicación de ZORAC, algunas personas notan una sensación de picor, quemazón o de pinchazos en la áreas afectadas de la piel. Esta sensación puede disminuir a medida que la piel se acostumbra a la medicación. Contacte con su médico si la irritación se convierte en molesta. Además puede aparecer decoloración de la piel.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZORAC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZORAC después de la fecha de caducidad que aparece en el final del tubo.
Guarde el tubo cerrado entre aplicaciones.
No utilice ningún gel restante, pasados 6 meses desde la primera apertura del tubo.
No conservar ZORAC a temperaturas superiores a 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZORAC
- El principio activo es 0,05 % de tazaroteno. Pertenece al grupo de los retinoides derivados de la vitamina A.
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- Los demás componentes son: alcohol bencílico, macrogol 400, hexilenglicol, carbómero 974P, trometamol, poloxámero 407, polisorbato 40, ácido ascórbico, butil hidroxianisol (E320), butil hidroxitolueno (E321), edetato disódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZORAC es un gel incoloro, ligeramente amarillo, entre translúcido y turbio, homogéneo. Puede obtenerse en tubos de aluminio, con lacado epoxifenólico en su interior, con un tapón blanco de polipropileno. Contiene 15 g o 60 g de gel.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Pierre Fabre Ibérica, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11. 08005 Barcelona (España) Teléfono: 934 833 000
Fax.: 934 833 059
Responsable de la fabricación
Pierre Fabre Médicament Production. 45, Place Abel Gance. 92100 Boulogne (Francia)
Zorac Gel es producto original de la investigación de Allergan, Inc.
Zorac es una marca de Allergan, Inc.
Irvine, C.A. USA
Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2008
Logotipo Pierre Fabre
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