ZOPRANOL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA


El ZOPRANOL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por Menarini International Operations Luxembourg, S.A., y autorizado por la AEMPS el 01/07/1999 con el número de registro: 62683.

Contiene 1 principio activo: ZOFENOPRIL CALCICO.


Ficha

Laboratorio Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
Principio Activo ZOFENOPRIL (8)
Codigo ATC C09AA15
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion No
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
806604ZOPRANOL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAZofenopril Calcico No comercializado 01/07/199902/02/201114.56
806612ZOPRANOL 30 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULAZofenopril Calcico No comercializado 01/07/199902/02/2011



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubierto con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película


ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con

película
Zofenopril cálcico


El principio activo es zofenopril cálcico.
Cada comprimido contiene 30 mg de zofenopril cálcico equivalentes a 28,7 mg de zofenopril. Los demás componentes son: celulosa microcristalin a, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171) , macrogol 400 y macrogol 6000, c.s.

Titular:
MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A., 1 Avenue de la Gare L-1611 - Luxemburgo

Responsable de la fabricación:
A.MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, Loc. Campo di Pile, L´Aquila – Italia


1. QUÉ ES ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUE SE
UTILIZA

ZOPRANOL 30 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, oblongos y ranurados. Se encuentra en envases conteniendo 28 ó 56 comprimidos.
ZOPRANOL pertenece a la familia de los medica mentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA).
ZOPRANOL está indicado para el tr atamiento de la hipertensión (pr esión arterial elevada) leve a moderada.
También se utiliza para el tratamiento del infarto ag udo de miocardio (ataque al corazón), en pacientes con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardí aca, que no hayan recibido terapia con trombolíticos (tratamiento que ayuda a disolver los coágulos de sangre).


CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

2. ANTES DE TOMAR ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película

No tome ZOPRANOL 30 mg si:

- Vd. es alérgico a alguno de sus componentes (ver la composición).
- Vd. ha sufrido previamente alguna reacción alérgica al zofenopril cálcico o a cualquier otro IECA. - Vd. tiene historial de angioedema asociado con un tratamiento prev io con un IECA, o si sufre de edema angioneurótico hereditario o idiopático.
- Vd. padece alguna enfermedad grave del hígado.
- Vd. está embarazada o si está dando el pecho.
- Vd. es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz. - Vd. sufre estrechamiento de las arterias que van a los riñones (estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis unilateral de la arteria renal en pacientes con un único riñón).
Tenga especial cuidado con ZOPRANOL 30 mg:

- ZOPRANOL puede causar una repentina caída de la tensión arterial, especialmente después de la primera dosis. Si se marea, avise a su médico y túmbese hasta que pase esta sensación. La aparición de hipotensión después de la primera dosis no impide que, más adelante, su médico pueda ajustarle la dosis hasta un nivel que le vaya bien.
- Si Vd. padece alguna enfermedad del riñón y/o del hígado.
- Si Vd. padece estenosis aórtica o cardiomiopatía hipertrófica.
- Si Vd. está siendo sometido a aféresis LDL o si está siendo dializado.
- Si Vd. está siendo sometido a un tratamiento de desensibilización a picaduras de insectos o sufre alguna mientras está en tratamiento con ZOPRANOL.
- Si Vd. va a ser sometido a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia. - Si Vd. padece psoriasis.

Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
ADVERTENCIA
Si se administran durante el segundo y tercer trim estre del embarazo, los inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (grupo al que pertenece este producto) pueden causar daño y muerte fetal. Si se detecta embarazo la administración de este medicamento debe ser suspendida lo antes posible.
ZOPRANOL no debe emplearse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Si Vd. descubre que está embarazada, o desea quedarse embarazada después de iniciar un tratamie nto con ZOPRANOL, deje de to mar el medicamento e informe inmediatamente a su médico quien le indicará si Vd. puede tomar ZOPRANOL.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
ZOPRANOL no debe tomarse si se está dando el pecho, ya que puede afectar al bebé.
Uso en niños:
ZOPRANOL no se debe dar a los niños, ya que se desconoce el efecto del medicamento en ellos.

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Uso en ancianos:
Se debe tener especial cuidado cuando ZOPRANOL se administra a pacientes con infarto agudo de miocardio mayores de 75 años.

Si Vd. tiene un infarto agudo de miocardio:
No debería tomar ZOPRANOL si:
- padece de alteraciones en el hígado o en el riñón,
- tiene la tensión arterial baja (<100 mmHg) o se encuentra en un estado de shock cardiogénico estable (colapso circulatorio como resultado de problemas cardíacos),
- su sistema cardiovascular no está estabilizado.

Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede producir en algunos pacient es vértigo, somnolencia o cansancio como efectos secundarios.
Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de c onducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.

Toma con los alimentos y bebidas:
Las bebidas alcohólicas incrementan el efecto de este medicamento.

Toma o uso de otros medicamentos:
Informe Vd. siempre a su médico, dentista o farm acéutico si está tomando otros medicamentos o quiere hacerlo, tanto si se los ha recetado su médico como si Vd. los ha adquirido sin receta. Algunos medicamentos no pueden tomarse al mismo tiempo, mientras que para otros es necesario algún cambio específico (por ejemplo, un ajuste de la dosis).
Es especialmente importante que avise a su médico si toma uno de los siguientes fármacos: - Otros medicamentos para la tensión arterial elevada, por ejemplo, diuréticos. - Litio
- Alopurinol
- Medicamentos inductores del sueño o para el tratamiento de enfermedades mentales - Cimetidina
- Ciclosporina u otros medicamentos inmunosupresores
- Corticosteroides sistémicos o procainamida
- Insulina u otros medicamentos para disminuir el azúcar en sangre
Otros medicamentos a tener en cuenta si Vd. toma ZOPRANOL son:
- Antiinflamatorios no esteroideos
- Antiácidos
Si tiene cualquier duda sobre tomar otros medicamentos con ZOPRANOL, consúlteselo a su médico.

3. CÓMO TOMAR ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película:

Siga estas instrucciones a menos que su médico le ha ya dado otras indicaciones distintas. Su médico le indicará la dosis de zofenopril que Vd . debe tomar cada día y la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes.
ZOPRANOL se toma por vía oral. Puede tomarse antes, durante o después de las comidas. El comprimido se debe tomar con la ayuda de una cantidad suficiente de agua u otro líquido. Recuerde tomar su medicamento.

Hipertensión:
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Normalmente, la dosis inicial es de 15 mg de zofenopril cálcico una vez al día. Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen usualmente con 30 mg de zofenopril cálcico una vez al día. Si Vd. lo necesitara el médico puede prescribirle una dosis de 60 mg de zofenopril cálcico. Si Vd. es hipertenso y padece una enfermedad leve o moderada de hígado y/o riñón, su médico empezará su tratamiento con la mitad de la dosis de zofenopril cálcico.
En algunos pacientes que estén tomando otros medicamentos para la tensión arterial, puede ser necesario iniciar el tratamiento con 7,5 mg de zofenopril cálcico.
La dosis debe ser ajustada en base a los requerimiento s individuales. Su médico le ajustará gradualmente la dosis hasta encontrar la más adecuada para Vd.
La dosis máxima son 60 mg de zofenopril cálcico al día, administrados en una dosis única o divididos en dos dosis.

Infarto agudo de miocardio:
El tratamiento con ZOPRANOL debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del inicio de los síntomas, y debe ser continuado durante las seis semanas siguientes.
La dosis que Vd. recibirá es la siguiente:
- 7,5 mg de zofenopril cálcico dos veces al día durante el 1er
y 2º día de tratamiento. - 15 mg de zofenopril cálcico dos veces al día durante el 3º y 4º día de tratamiento. - A partir del 5º día en adelante, la dosis debe incrementarse a 30 mg de zofenopril cálcico dos veces al día.
Para la terapia de mantenimiento, su doctor le ajustará a Vd. la dosis en función de sus requerimientos individuales.

Si estima que la acción de ZOPRANOL 30 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. toma más ZOPRANOL 30 mg del que debiera:

Si accidentalmente Vd. o alguien cercano a Vd. ha tomado más ZOPRANOL del que debiera, consulte inmediatamente a su médico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20. Recuerde llevar con Vd . el resto de los comprimidos y el estuche para que el médico vea qué es lo que se ha tomado.
Puede producirse un descenso acusado de la tensión arte rial, shock, adormecimiento, latido del corazón anormalmente lento, alteraciones de los electrolitos y problemas de los riñones.
Si olvidó tomar una dosis de ZOPRANOL 30 mg:

Si un día Vd. ha olvidado tomar el medicamento, c ontinúe tomándolo con normalidad al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, ZOPRANOL 30 mg puede tener efectos adversos.
La mayoría de efectos adversos asociados con los IE CA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.
Pueden ocurrir las siguientes reacciones adversas: d escenso de la tensión arterial tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis, somnolencia, sensación de debilidad, visión alterada, función renal reducida y tos.

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Otras reacciones adversas ocasionales son: palpitacion es, náuseas, dolor abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca, dolor de cabeza , cansancio y vértigo. También pueden producirse reacciones alérgicas como erupción cutánea y alopecia.
Otras reacciones observadas con menor frecuencia incluy en edema periférico, dolor en el pecho, dolor muscular y calambres musculares, cambios de humor y sudoración aumentada.
En un número reducido de pacientes se ha descrito descensos en el hematocrito y células sanguíneas. Las siguientes reacciones también pueden ocurrir aunque son muy raras: angioedema (hinchazón y picor) en la cara y las vías respiratorias altas, sinusitis, rinitis (goteo nasal o nariz congestionada), glositis (inflamación de la lengua), bronquitis, broncoesp asmo, ictericia, hepatitis, pancreatitis, obstrucción intestinal, alteraciones del sueño, escalofríos, pitidos en los oídos y cambios en el sabor de las cosas. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descr ita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOPRANOL 30 mg comprimidos recubiertos con película

Mantenga ZOPRANOL 30 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original.
Guarde el prospecto dentro del estuche, ya que puede necesitar volver a leer la información.
Caducidad:
No utilizar ZOPRANOL 30 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES:

- ZOPRANOL 7,5 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 12 y 28 comprimidos recubiertos. Cada comprimido contiene 7,5 mg de zofenopril cálcico.
- ZOPRANOL 15 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 12 y 28 comprimidos recubiertos, ranurados. Cada comprimido contiene 15 mg de zofenopril cálcico. - ZOPRANOL 60 mg comprimidos recubiertos con película: Envases con 28 comprimidos recubiertos, ranurados. Cada comprimido contiene 60 mg de zofenopril cálcico.


Este prospecto ha sido aprobado: Marzo 2004


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