ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

El ZOMACTON 4 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 01/12/1992 con el número de registro: 59483.

Contiene 1 principio activo: SOMATROPINA.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	SOMATROPINA (46)
Codigo ATC	H01AC01
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
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Prospecto

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente para solución inyectable
Somatropina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOMACTON y para qué se utiliza
2. Antes de usar ZOMACTON
3. Cómo usar ZOMACTON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZOMACTON
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOMACTON contiene el principio activo, somatropina también conocida como hormona del crecimiento. La hormona del crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el crecimiento. ZOMACTON contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica.

ZOMACTON está indicado para el tratamiento a largo plazo de:
• Niños con baja estatura debida a la insuficiente producción de hormona de crecimiento • Baja estatura asociada al Síndrome de Turner (un desorden genético que afecta a las mujeres).

2. ANTES DE USAR ZOMACTON

No use ZOMACTON
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de ZOMACTON
• en niños con epífisis cerradas (cuando el crecimiento del hueso está completo) • en pacientes que presentan evidencia de progresión de una lesión en el cerebro • en pacientes que están bajo terapia antitumoral o tienen un tumor(es) activo(s) • en niños prematuros ni recién nacidos debido a la presencia de alcohol bencílico como excipiente. • en pacientes que están seriamente enfermos debido a complicaciones por ejemplo cirugía a corazón abierto o abdominal, politraumatismo de un accidente, o fallo respiratorio
• en niños con enfermedad renal crónica tras el transplante renal

Tenga especial cuidado con ZOMACTON

• Zomacton por contener alcohol bencílico como excipiente puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños y menores de 3 años y no debe administrarse a niños prematuros ni recién nacidos.
• Los pacientes con síndrome de Prader-Willi no deberán ser tratados con Zomacton a menos que también tengan deficiencia de hormona de crecimiento.

• El tratamiento con ZOMACTON debe ser instaurado y dirigido siempre por un médico especialista, con experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento.
• Si usted tiene un historial familiar de diabetes mellitus, sus niveles de azúcar en sangre deben analizarse a intervalos por su médico. Si es usted diabético, requerirá un control estricto de la glucosa en sangre y su dosis necesitará ajustarse para mantener el control diabético. Su médico le informará si es necesario.

• Si usted es un paciente con deficiencia de hormona de crecimiento como consecuencia de una lesión intracraneal, deberá ser examinado frecuentemente para ver la evolución o recurrencia de la enfermedad. Si ésta se confirma, su médico le informará si necesita interrumpir el tratamiento con ZOMACTON

• Por favor consulte a su médico si desarrolla síntomas o signos de recaída debido a una enfermedad maligna previa.

• Si desarrolla cualquiera de lo siguiente mientras está en tratamiento con ZOMACTON, contacte urgentemente con su médico o departamento de asistencia más cercano:
• dolores de cabeza intensos o repetidos
• problemas de visión
• náuseas y/o vómito

• El tratamiento con ZOMACTON puede llevar a una deficiencia de hormona tiroidea que puede requerir tratamiento de reemplazo. Para controlarlo, su médico llevará a cabo periódicamente controles para asegurar que su glándula tiroides funciona correctamente.

• Algunos niños con deficiencia de hormona de crecimiento han desarrollado leucemia (aumento del número de células blancas en sangre), habiendo recibido o no tratamiento con hormona de crecimiento. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia esté aumentada en pacientes sin factores de riesgo tratados con hormona de crecimiento. No se ha probado ninguna relación causa efecto con el tratamiento de hormona de crecimiento.

• Por favor consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cojera o dolor de cadera o rodilla.
• Si sufre de complicaciones tras una cirugía, trauma o fallo respiratorio agudo.
• Si requiere cirugía, está seriamente dañado por un accidente o está gravemente enfermo, su médico revisará su tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Pacientes tratados con glucocorticoides deberán ajustar cuidadosamente la dosis ya que los glucocorticoides pueden inhibir el efecto gradual de crecimiento de somatropina. Si está en tratamiento

con esteroides debido a la producción insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotropa) entonces informe a su médico.

Andrógenos, estrógenos y esteroides anabolizantes pueden acelerar la maduración del hueso y por lo tanto pueden reducir el aumento de la talla final.

Los pacientes con diabetes puede que tengan que ajustar su dosis de insulina ya que la somatropina puede inducir un estado de resistencia a la insulina.

Informe a su médico si está en tratamiento con medicación prescrita regularmente, ej: esteroides, medicación para la epilepsia o medicación para la supresión el sistema inmune.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No existe experiencia del uso en mujeres embarazadas. ZOMACTON no debe utilizarse durante el embarazo. Se desconoce si ZOMACTON pasa a través de la leche materna. ZOMACTON no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

ZOMACTON no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZOMACTON

Debido a la presencia de alcohol bencílico como excipiente, ZOMACTON puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños y menores de 3 años de edad y no debe utilizarse en niños prematuros ni recién nacidos.
La solución contiene alcohol bencílico 9 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de cloruro sódico, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

3. CÓMO USAR ZOMACTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de ZOMACTON indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Su médico o enfermera decidirán con usted, el método de administración más adecuado y le proporcionará instrucciones de uso de acuerdo al método usado. La dosis se administra subcutáneamente (debajo de la piel) con una jeringa, con un dispositivo sin aguja, ZOMAJET 2 Vision o con un dispositivo con aguja, Ferring-Pen.

Posología:
Deficiencia en hormona de crecimiento en niños
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Generalmente, se recomienda una dosis de 0,17 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se

puede dividir en seis o siete dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,02 0,03 mg por kg de peso corporal. La dosis semanal máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (sólo mujeres)

Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en 6 7 dosis, correspondiente a una inyección diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución

Se pueden preparar dos concentraciones dependiendo del volumen de disolvente utilizado. Su médico le informará que concentración usar.
• Para usar con ZOMAJET 2 Vision, Ferring-Pen o una jeringa convencional, usar 1,3 ml del disolvente para formar una solución de 3,3 mg/ ml.
• Para uso sólo con jeringa convencional, use 3,2 ml del disolvente para formar una solución de 1,3 mg/ml

El polvo deberá disolverse sólo con el disolvente proporcionado.

1 a. Adapte la aguja a la jeringa graduada.
b. Retire la cubierta protectora del vial.

2. Rompa la parte superior de la ampolla del disolvente. Retire el plástico que envuelve la aguja. Asegúrese que el émbolo está completamente empujado antes de introducir la aguja en la ampolla. Lentamente saque el volumen requerido en la jeringa. Se pueden preparar dos concentraciones dependiendo del volumen de disolvente utilizado. Su médico le informará que concentración usar.
• Para la administración usando una jeringa, ZOMAJET 2 Vision o Ferring-Pen, usar 1,3 ml de disolvente para una concentración de 3,3 mg/ ml.
• Para una administración usando solo una jeringa, usar 3,2 ml de disolvente para una concentración de 1,3 mg/ ml.

3. Para prevenir espuma en la solución, inyecte el disolvente contra la pared del vial.

4. El vial debe girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente y formado una solución clara, incolora.
Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continua turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá permitir que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su contenido.
La solución clara y transparente deberá entonces administrarse subcutáneamente como se le ha mostrado en el uso clínico con una jeringa, ZOMAJET 2 Vision o Ferring-Pen.

Si usa más ZOMACTON del que debiera
Una sobredosis puede producir hipoglucemia (disminución azúcar en sangre) y posteriormente hiperglucemia (aumento del azúcar en sangre).
En caso de sobredosis, contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente o llame al Servicio de información toxicológica, teléfono 915 620 420 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Los efectos de sobredosificación repetida se desconocen.

Si olvidó usar ZOMACTON
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su hora habitual.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre). Aunque la efectividad a largo plazo del tratamiento no se verá afectado, deberá consultar con su médico si esto le pasara.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, ZOMACTON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

La administración subcutánea de hormona de crecimiento puede provocar una pérdida o ganancia de grasa en el lugar de administración. Se recomienda por lo tanto cambiar frecuentemente el lugar de administración. En raras ocasiones, los pacientes desarrollaron dolor ó picor cutáneo en el lugar de administración.

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados: Sólo adultos :
• Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema) • Niveles de azúcar en sangre ligeramente aumentados (hiperglucemia)
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)
• Dolor de cabeza
• Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)
Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados: Niños y adultos :
• Hipotiroidismo

• Reacción inmune a la hormona de crecimiento, que puede aparecer en un análisis de sangre (formación anticuerpos)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la rigidez del tono muscular (hipertonía)

Sólo niños :
• Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema , edema periférico)
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Debilidad (astenia)
• Tolerancia de la glucosa modificada
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)

Sólo adultos :
• Rigidez en las piernas y/o brazos
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)
Efectos adversos poco frecuentes , que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados Niños y adultos :
• Anemia
• Pulsaciones altas (taquicardia)
• Sensación de dar vueltas (vértigo)
• Visión doble (diplopía)
• Edema de papila
• Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, nausea
• Debilidad
• Atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, bulto en el lugar de inyección, hipertrofia
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
• Atrofia muscular
• Dolor óseo
• Síndrome túnel carpiano
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Somnolencia
• Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
• Trastornos de la personalidad
• Incontinencia urinaria, hematuria (sangre en la orina), poliuria (aumento del volumen de orina), frecuencia miccional aumentada, anomalías urinarias
• Reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel.

Sólo niños :
• Rigidez en las piernas y/o brazos

Sólo adultos :
• Tensión arterial elevada (hipertensión)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados: Niños y adultos :

• Diarrea
• Pruebas de la función renal anormales
• Diabetes Mellitus Tipo II
• Hormigueo o entumecimiento en ciertas áreas del cuerpo (neuropatía) • Retención de líquidos alrededor del cerebro (se manifiesta como dolor de cabeza repetido o intenso, visión borrosa y nauseas y/o vómitos)

Sólo niños :
• Tensión arterial elevada (hipertensión)
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio) • Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)
Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados: Sólo niños :
• Leucemia (la ocurrencia parece no ser más frecuente que en niños en la población general).
Sólo niños :
• Aumento anormal del pecho (Ginecomastia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOMACTON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ZOMACTON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Almacenar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Una vez se ha disuelto en el disolvente proporcionado (reconstituido) almacenar el vial en posición vertical en la nevera a 2°C y 8°C. Tras la reconstitución, la solución resultante debe utilizarse en 14 días. Debe descartar cualquier solución sobrante en el vial al final de este periodo. En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá permitirse que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, o aparece coloración, descartar el vial y su contenido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZOMACTON

Cada vial de polvo contiene el principio activo somatropina 4 mg (1,3 mg/ml ó 3,3 mg/ml después de su reconstitución).
Los demás componentes son:
Polvo: Manitol
Disolvente: alcohol bencílico 9 mg/ml, cloruro sódico y agua para inyección

Zomacton contienen menos de 1 mmol de cloruro sódico (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Aspecto de ZOMACTON y contenido del envase.
El producto es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo se proporciona en un vial y el disolvente en una ampolla. El polvo es de color blanco a blanquecino. Cuando se disuelve en el disolvente proporcionado, se forma una solución clara y transparente.

ZOMACTON se presenta en tres tipos de envases diferentes.

A) Polvo y disolvente para solución inyectable
Envases de 1, 5 ó 10.

B) Polvo y disolvente para solución inyectable
Jeringa, aguja
Envases de 5.

C) Polvo y disolvente para solución inyectable
Jeringas, agujas y adaptador
Envases de 1, 5 ó 10, para uso con dispositivo sin aguja o con aguja (el dispositivo no está incluido).

No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización :
FERRING S.A.U.
C/ Gobelas nº 11
28023 MADRID
España

Responsable de la fabricación :
FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
ALEMANIA

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2010