ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

El ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE es un medicamento fabricado por Ferring, S.A.U., y autorizado por la AEMPS el 23/03/2010 con el número de registro: 70642.

Contiene 1 principio activo: SOMATROPINA.

Ficha

Laboratorio	Ferring, S.A.U.
Principio Activo	SOMATROPINA (46)
Codigo ATC	H01AC01
comercializado	SI
Observaciones	Uso Hospitalario
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
667541	ZOMACTON 10 mg/ ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE	Somatropina	Comercializado	23/03/2010		262.68

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zomacton 10 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Somatropina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Zomacton y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zomacton
3. Cómo usar Zomacton
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zomacton
6. Información adicional

La información de este prospecto hace referencia a usted o a un niño o adolescente a su cargo.
1. QUÉ ES ZOMACTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zomacton contiene el principio activo somatropina, ta mbién conocida como hormona de crecimiento. La hormona de crecimiento se produce naturalmente en el cuerpo. Tiene una función muy importante en el crecimiento. Zomacton contiene somatropina obtenida en una instalación de fabricación farmacéutica.

Zomacton se usa para el tratamiento a largo plazo de:
• Problemas de crecimiento debido a la ausencia de hormona de crecimiento en niños; • Problemas de crecimiento debido al Síndrome de Turner (un trastorno genético que afecta a las mujeres).


2. ANTES DE USAR ZOMACTON

No use Zomacton
• En niños cuando el crecimiento del hueso está completo (epífisis cerradas) • no utilice Zomacton e informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer). Los tumores deben permanecer inactivos y debe haber finalizado el tratamiento antitumoral antes de iniciar el tratamiento con Zomacton.
• Si es alérgico a cualquiera de los componentes de Zomacton
• Si está seriamente enfermo debido a las siguientes complicaciones: cirugía a corazón abierto o abdominal, politraumatismo por accidente, o fallo respiratorio
• En niños con enfermedad renal crónica tras el transplante renal

Tenga especial cuidado con Zomacton

El tratamiento con Zomacton debe in staurarse sólo bajo la supervisi ón de un médico especialista, con experiencia en el diagnóstico de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. • Zomacton contiene un conservante llamado metacresol. En casos muy raros la presencia de metacresol puede causar inflamación (hinchazón) de los músculos . Si experimenta dolor en los músculos o dolor en el lugar de inyección, informe a su médico.
• Los pacientes con síndrome de Prader-Willi no de berán ser tratados c on Zomacton a menos que también tengan deficiencia de hormona de crecimiento.
• Si tiene un historial familiar de diabetes mellitus, sus niveles de azúcar en sangre deben analizarse regularmente por su médico.
• Si es diabético, requerirá un control estricto de la gluco sa en sangre y su dosis necesitará ajustarse para mantener el control diabético. Su médico le informará si es necesario. • Si su deficiencia de hormona de crecimiento está causada por un problema en su cerebro (lesión intracraneal), deberá ser examinado frecuenteme nte para evaluar posibles empeoramientos o recurrencias de la enfermedad. Si esto se confirma, su médico le informará si necesita interrumpir el tratamiento con Zomacton.
• Si ha tenido una enfermedad grave, como un cáncer, el tratamiento con Zomacton puede hacer que la enfermedad reaparezca o empeore. Por lo tanto, si usted experimenta cualquier síntoma que le preocupe, deberá consultar con su médico inmediatamente.
• El tratamiento con Zomacton puede llevar a una deficiencia de hormona tiroidea que puede requerir tratamiento. Para controlarlo, su médico llevará a cabo periódicamente controles para asegurar que su glándula tiroides funciona correctamente.
• Algunos niños con deficiencia de hormona de creci miento han desarrollado leucemia (aumento del número de células blancas en sangre), habiendo recibido o no tratamiento con hormona de crecimiento. Sin embargo, no hay evidencia de que la incidencia de leucemia esté aumentada en pacientes sin factores de riesgo tratados con hor mona de crecimiento. No se ha probado ninguna relación causa efecto con el tratamiento de hormona de crecimiento
• Si sufre de complicaciones tras una cirugía, trauma o fallo respiratorio agudo. • Si requiere cirugía, está seriamente herido por un accidente o está gravemente enfermo, su médico revisará su tratamiento.
• Se deberá considerar pancreatitis en niños tratados con somatropina que desarrollen dolor abdominal.
Si desarrolla algo de lo siguiente mientras está en tratamiento con Zomacton, contacte urgentemente con su médico o departamento de asistencia más cercano:
• dolores de cabeza repetidos o intensos
• problemas de visión
• náuseas y/o vómitos

Por favor consulte inmediatamente a su médico si desarrolla cojera o dolor de cadera o rodilla.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene somatr opina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Por favor informe a su médico o farmacéutico:
• Si está en tratamiento con esteroides debido a la producción insuficiente de ACTH (hormona adrenocorticotropa). Esto es porque la dosis de esteroides normalmente deberá ajustarse mientras esté en tratamiento con Zomacton.


• Si está en tratamiento c on altas dosis de andrógenos , estrógenos y esteroides anabolizantes ya que pueden reducir el aumento de la talla final.
• Si está en tratamiento con medicación prescrita regularmente por ejemplo esteroides, medicación para epilepsia o medicación para supresión del sistema inmune.
• Si está en tratamiento con insulina , su dosis puede necesitar ser ajustada para mantener el control diabético. Su médico le informará si es necesario.

Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Zomacton no debe utilizarse durante el embarazo o durante la lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas:

Zomacton no tiene influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas

3. CÓMO USAR ZOMACTON

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zomacton indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico o enfermera le ayudarán a decidir el método de administración de Zomacton más adecuado para usted. También le informarán de la dosis correcta para usted. La dosis se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) con una jeri nga o con un dispositivo sin aguja, ZomaJet Vision X.

Posología:

Deficiencia de hormona de crecimiento en niños:
Su médico calculará la dosis exacta para usted, b asándose en su peso corporal en kilogramos (kg). Generalmente, se recomienda una dos is de 0,17 – 0,23 mg por kg de peso corporal por semana. Esta cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis , correspondiente a una inyección diaria de 0,02 – 0,03 mg por kg de peso corporal. La dosis semana l máxima recomendada es 0,27 mg por kg de peso corporal equivalente a inyecciones diarias de hasta aproximadamente 0,04 mg por kg de peso corporal.

Síndrome de Turner (sólo mujeres)
Su médico calculará la dosis exacta para usted, basándose en su peso corporal. Se recomienda generalmente una dosis de 0,33 mg por kg de peso corporal por semana . Esta cantidad semanal se puede dividir en seis o siete dosis, equivalente a una dosis diaria de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Instrucciones para la reconstitución
Zomacton se proporciona como un polvo y deberá mezclarse sólo con el disolvente (líquido) proporcionado.

La solución 10 mg/ml para inyección se prepara mezclando el polvo de Zomacton con 1 ml de disolvente usando una jeringa de vidrio como se describe a continuación. Los pasos se presentan para un adaptador del vial para su uso con un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision X y un conector de transferencia de disolvente para inyección con aguja.


Reconstitución con adaptador del vial para uso con dispositivo ZomaJet Vision X



Paso 1. Abra el envase Paso 2. Retire la capucha amarilla Paso 3. Retire la capucha Paso 4. Coloque el vial de en una y familiarícese con los del vial de Zomacton. Coloque el adaptador blanca del adaptador superficie lisa y sostenga el adaptador contenidos. del vial sobre el centro del vial, con la punta del vial y también el del vial. Coloque la jeringa en el dirigida hacia abajo. Presione capuchón gris de la jeringa. adaptador del vial y presione firmemente hasta que suene click. firmemente. Presione el embolo de la jeringa lentamente. Asegúrese que toda la solución pase al vial.



Paso 5. Sostenga el vial y tire firmemente de la jeringa.
El adaptador de la jeringa permanecerá en su sitio.
Vuelva a colocar la capucha blanca del adaptador del
vial en el vial empujando firmemente hasta que suene click.

Paso 6.
El vial debe entonces girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente formando una solución clara e incolora. Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.
Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su contenido.


Reconstitución con el conector de transferencia del disolvente para inyección con jeringa normal (con aguja)
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Retire la capucha amarilla Retire la capucha gris Coloque el vial en una superficie lisa Sostenga el vial y tire del vial de Zomacton. Coloque de la jeringa y sostenga el conector de transferencia del firmemente de la jeringa. El el conector de transferencia del disolvente. Coloque la jeringa en el conector conector de transferencia del disolvente sobre el centro del de transferencia del disolvente y presione disolvente permanecerá en su vial, con la punta dirigida hacia firmemente. Presione el embolo de la jeringa sitio. Coloque la capucha en el abajo, después presione lentamente. Asegúrese que toda la solución conector de transferencia del firmemente hasta que suene click. pase al vial. Disolvente.
Paso 5.
El vial debe entonces girarse suavemente hasta que el polvo se haya disuelto completamente formando una solución clara e incolora. Coloque el vial reconstituido de Zomacton en posición vertical en la nevera de 2ºC a 8ºC.
Evitar agitarlo o mezclarlo vigorosamente. Si la solución continúa turbia o contiene partículas, el vial y su contenido deberá descartarse. En caso de turbidez después de su refrigeración, deberá esperar a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, descartar el vial y su contenido.


Administración
La dosis requerida de Zomacton 10 mg/ml se administra usando un dispositivo sin aguja ZomaJet Vision X o una jeringa normal.

En el prospecto proporcionado con el dispositivo se dan instrucciones específicas para el uso del ZomaJet Vision X.

Si usa más Zomacton del que debiera:
Una sobredosis puede producir di sminución de azúcar en sangre (hipoglucemia) y posteriormente aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).
Si usted o alguien más ha usado más Zomacton del que debiera, contacte con su médico u hospital más cercano inmediatamente. Los efectos de sobredosis repetida se desconocen.

Si olvidó usar Zomacton
En caso de olvidar una dosis, no se preocupe. Continúe normalmente y administre la siguiente dosis a su hora habitual.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede que experimente hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) que pueden causar vértigos, confusión y visión borrosa. Aunque la efectividad a largo plazo del tratamiento no se verá afectado, deberá consultar con su médico si esto le pasara.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zomacton puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La inyección bajo la piel de hormona de crecimiento puede provocar una ganancia o pérdida de grasa al igual que un sangrado y hematoma (coloración morada de la piel) puntual en el lugar de administración. Se recomienda por lo tanto cambiar frecuentemente el lugar de administración. En raras ocasiones, los pacientes desarrollaron dolor ó picor cutáneo en el lugar de administración.
Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados: Sólo adultos:
• Hinchazón debido a la retención de líquidos, especialmente en las manos y pies (Edema) • Niveles de azúcar en sangre ligeramente aumentados (hiperglucemia)
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)
• Dolor de cabeza
• Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)
Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados: Niños y adultos:
• Hipotiroidismo
• Reacción inmune a la hormona de crecimiento, que puede aparecer en un análisis de sangre (formación anticuerpos)
• Dolor de cabeza
• Aumento de la rigidez del tono muscular (hipertonía)


Sólo niños:
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

• Hinchazón debido a la retención de líquidos, esp ecialmente en las manos y pies (Edema , edema periférico)
• Reacciones en el lugar de la inyección
• Debilidad (astenia)
• Tolerancia de la glucosa modificada
• Dolor articular (Artralgia)
• Dolor muscular (Mialgia)

Sólo adultos:
• Rigidez en las piernas y/o brazos
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio)
Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados Niños y adultos:
• Anemia
• Pulsaciones altas (taquicardia)
• Sensación de dar vueltas (vértigo)
• Visión doble (diplopía)
• Edema de papila
• Vómitos, dolor abdominal, flatulencia, nausea
• Debilidad
• Atrofia en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, bulto en el lugar de inyección, hipertrofia
• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• Hiperfosfatemia (niveles elevados de fósforo en sangre)
• Atrofia muscular
• Dolor óseo
• Síndrome túnel carpiano
• Neoplasia maligna, neoplasia
• Somnolencia
• Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo)
• Trastornos de la personalidad
• Incontinencia urinaria, hematuria (sangre en orina), poliuria (aumento volumen de orina), frecuencia miccional aumentada, anomalías urinarias
• Reacciones en el lugar de la inyección (incluyend o lipodistrofia, atrofia de la piel, dermatitis exfoliativa, urticaria, hirsutismo, hipertrofia de la piel.

Sólo niños:
• Rigidez en las piernas y/o brazos

Sólo adultos:
• Tensión arterial elevada (hipertensión)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados: Niños y adultos:
• Diarrea
• Pruebas de la función renal anormales
• Diabetes mellitus tipo II
• Hormigueo o entumecimiento en ciertas áreas del cuerpo (neuropatía) • Retención de líquidos alrededor del cerebro (se manifiesta como dolor de cabeza repetido o intenso, visión borrosa y nauseas y/o vómitos)
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Sólo niños:
• Tensión arterial elevada (hipertensión)
• Dificultad para quedarse dormido y/o dificultad de permanecer dormido (insomnio) • Entumecimiento, hormigueo, quemazón o crepitación en la piel (Parestesia)
Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados: Sólo niños:
• Leucemia (la ocurrencia parece no ser más frecuente que en niños en la población general).
Sólo niños:
• Aumento anormal del pecho (Ginecomastia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOMACTON

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Zomacton después de la fecha de caducidad indicada en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera a 2°C - 8°C; conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Una vez se ha disuelto el polvo en el disolvente proporcionado (reconstituido), conservar el vial en posición vertical a 2° C y 8° C (en nevera).
Tras la reconstitución, la solución debe utilizarse en 28 días. Debe descartarse cualquier solución sobrante en el vial al final de este periodo.
En caso de turbidez tras la refrigeración, deberá esperarse a que la solución alcance la temperatura ambiente. Si persiste la turbidez, o aparece coloración, descartar el vial y su contenido.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zomacton
El principio activo es somatropina 10 mg (10 mg/ml después de su reconstitución). Los demás componentes son:
Polvo: Manitol, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado.
Disolvente: Agua para inyección y metacresol

Qué aspecto tiene Zomacton y contenido del envase.
El producto es un polvo y disolvente para solución inyectable.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

El polvo se proporciona en un vial y el disolvente en una jeringa. El polvo es de color blanco a blanquecino. Cuando se disuelve en el disolvente proporcionado, se forma una solución clara y transparente.

Zomacton se presenta en envases de 1, 3 y 5 y contiene:
10 mg de somatropina en un vial y 1 ml de disolvente en jeringa con un conector de transferencia del disolvente ó adaptador de vial.

No todos los envases están comercializados.


Titular de la Autorización de Comercialización: FERRING S.A.U.
C/ Gobelas nº 11
28023 MADRID - España
Responsable de fabricación: FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
ALEMANIA

Este texto ha sido aprobado en junio 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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