ZOLPIDEM TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Contiene 1 principio activo: ZOLPIDEM HEMITARTRATO.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | ZOLPIDEM (37) |
| Codigo ATC | N05CF02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 689318 | ZOLPIDEM TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Zolpidem Hemitartrato | No comercializado | 19/04/2012 |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película Zolpidem tartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
− Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
− Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
− Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
− Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolpidem Tevagen y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolpidem Tevagen
3. Cómo tomar Zolpidem Tevagen
4. Posibles efectos adversos Tevagen
5 Conservación de Zolpidem Tevagen
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM TEVAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem Tevagen es un comprimido que pertenece a un grupo de medicamentos conocido como fármacos relacionados con benzodiazepinas . S e usa para el tratamiento a corto plazo de los trastornos del sueño.
Zolpidem Tevagen solo se prescribe para alteraciones del sueño que son graves, incapacitantes o que someten al individuo a un extremo malestar.
2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM TEVAGEN
NO tome Zolpidem Tevagen:
- Si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o a cualquiera de los demás componentes de Zolpidem Tevagen (ver sección 6).
- Si padece debilidad muscular grave ( miastenia gravis).
- Si su respiración se interrumpe durante cortos periodos de tiempo mientras duerme ( síndrome apnea del sueño).
- Si padece una debilidad respiratoria grave (en la que los pulmones no pueden tomar suficiente oxígeno) (insuficiencia respiratoria).
- Si padece daño hepático grave (insuficiencia hepática).
Los niños y jóvenes menores de 18 años no deben tomar Zolpidem Tevagen .
Tenga especial cuidado con Zolpidem Tevagen
- Si es paciente de edad avanzada o está débil.
Debe tomar una dosis menor (v er sección 3, Cómo tomar Zolpidem Tevagen). Zolpidem Tevagen tiene un efecto relajante del músculo. Por esta razón, los pacientes de edad avanzada en especial tienen riesgo de caídas y consecuentemente de fracturas de cadera al levantarse por la noche de la cama.
- Si sufre insuficiencia renal.
Puede tardar más tiempo en eliminar Zolpidem Tevagen . Aunque no se requiere ajuste de la dosis, se requiere precaución. Contacte con su médico.
- Si padece problemas respiratorios crónicos (larga duración).
Sus problemas podrían empeorar.
- Si tiene antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas . Debe ser cuidadosamente supervisado por el médico ya que existe riesgo de habituación y dependencia psicológica durante el tratamiento con Zolpidem Tevagen .
- Si padece enfermedad hepática grave.
No debe utilizar Z olpidem Tevagen ya que existe riesgo de daño cerebral (encefalopatía). Contacte con su médico.
- Si padece delirios (psicosis), depresión o ansiedad relacionadas con una depresión, no debería ser Zolpidem Tevagen el único tratamiento que reciba.
General
Antes de iniciar el tratamiento con Zolpidem Tevagen :
- Debe estar clara la causa de la alteración en el sueño.
- Deben tratarse las enfermedades subyacentes.
Si el tratamiento no mejora el problema del sueño después de 7 -14 días de tratamiento, puede tratarse de una enfermedad física o psiquiátrica que debe ser comprobada. Debe consultar con su médico.
Dependencia
Es posible el desarrollo de una dependencia física o psíquica.
El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es elevado en pacientes con antecedentes de alcoholismo o consumo de drogas. Si se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento va acompañada de síndrome de abstinencia.
Alteraciones de la memoria (amnesia)
Zolpidem Tevagen puede causar pérdida de memoria (amnesia). Ocurre generalmente algunas horas después de la toma de Z olpidem Tevagen. Para minimizar este riesgo, debe asegurarse de dormir de forma ininterrumpida durante al menos 7- 8 horas (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Se sabe que pueden ocurrir reacciones como nerviosismo, intranquilidad, irritabilidad, agresividad, delirios (psicosis), ira, pesadillas, alucinaciones, sonambulismo, comportamiento inapropiado, aumento de las alteraciones del sueño y otros efectos adversos sobre la conducta. Si esto ocurre, debe suspender la toma de Zolpidem Tevagen y contactar con su médico. Es más probable que estas reacciones ocurran en pacientes de edad avanzada.
Se han comunicado s onambulismo y comportamientos as ociados tales como conducir dormido, preparando la comida y comiendo, haciendo llamadas de teléfono o teniendo relaciones sexuales, sin recuerdos del episodio en pacientes que había n tomado zolpidem y no estaban completamente despiertos. El uso de alcoho l y otros depresores del sistema nervioso central junto con Zolpidem Tevagen parece incrementar el riesgo de estos comportamientos, o si excede la
dosis máxima recomendada. Si experimenta alguno de estos acontecimientos, inforne a su médico inmediatamente. Su médico puede recomendarle la interrupción del tratamiento.
Uso de otros medicamentos
El Zolpidem Tevagen puede afectar a otros medicamentos. A su vez, estos medicamentos p ueden afectar a la acción del Zolpidem Tevagen . Puede sentir un aumento de la so mnolencia cuando se administra Zolpidem Tevagen con los medicamentos listados más abajo:
Zolpidem Tevagen puede interaccionar con:
- medicamentos para tratar alteraciones mentales (neurolépticos/antipsicóticos, ej: clorpromazina o clozapina, antidepresivos, ej: amitriptilina, sertralina y clomipramida) . - productos que contenga n Hierba de San Juan (un tipo de planta utilizada para tratar la depresión y la ansiedad).
- otros medicamentos para los problemas del sueño ej: nitrazepam, temazepam. - medicamentos para tr atar trastornos de ansiedad (tranquilizantes, ansiolíticos, sedantes, relajantes musculares) ej: diazepam, oxazepam.
- potentes analgésicos (narcoanalgésicos) ej: codeína, morfina. Puede ocurrir un aumento de la sensación de bienestar (euforia ) lo que puede conducir a un aumento de la dependencia psicológica.
- relajantes musculares como el baclofeno.
- medicamentos para tratar la epilepsia (antiepilépticos), ej: fenitoína y fenobarbital. - anestésicos ej: halotano o isoflurano.
- medicamentos para tratar alergias o resfriados que provocan somnolencia (anihistamínicos sedantes) ej: clorfenamina.
- medicamentos para tratar u na variedad de infecciones fúngicas tales como itraconazol y ketoconazol. La toma de Ketoconazol con Zolpidem Tevagen puede aumentar el efecto de adormecimiento.
- claritromicina y eritromicina (antibióticos) .
- ritonavir (un medicamento antiretroviral utilizado para tratar el VIH y el SIDA).
Posiblemente los medicamentos que aumentan de forma acusada la actividad de ciertos enzimas hepáticos pueden reducir el efecto de l Zolpidem Tevagen ej: rifampicina (un antibiótico empleado para tratar, por ejemplo, la tuberculosis).
Informe a su médico o farmacéutico si está u tilizando o ha utiliza do recientemente otro s medicamentos, incluso los adquiridos sin receta .
Toma de Zolpidem Tevagen con los alimentos y bebidas
No debe beber alcohol durante el tratamiento ya que éste aumenta el efecto favorecedor del sueño del Zolpidem Tevagen . Esto puede afectar a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Embarazo y lactancia
Contacte con su médico si planea quedarse embarazada o sospecha que pudiera estarlo, de esta forma, decidirá si debe continuar el tratamiento.
No se debe tomar Z olpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia , de manera especial durante los tres primeros meses de embarazo porque no hay suficiente información disponible que garantice la seguridad de Zolpidem Tevagen durante el embarazo y lactancia.
No obstante, si el beneficio en la madre es mayor que el riesgo en el bebé, su m édico puede decidir tratarla con Zolpidem Tevagen. Si se toma Zolpidem Tevagen durante un periodo de tiempo más largo durante los últimos meses de embarazo, pueden aparecer síntomas de abstinencia en el bebé tras el nacimiento.
Zolpidem pasa a la leche materna en pequeñas cantidades por lo que no se debe tomar Zolpiden Tevagen durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Su capacidad de concent ración y alerta puede verse reducida mientras toma Zolpidem Tevagen. Puede sentirse somnoliento o tener dificultad para recordar cosas. Es bastante probable que suceda al inicio del tratamiento, o cu ando se aumenta la dosis, o si ha tenido una falta de sueño importante.
Información importante sobre alguno de los componentes de Zolpidem Tevagen Zolpidem Tevagen contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM TEVAGEN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolpidem Tevagen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El comprimido debe tomarse con líquido inmediatamente antes de ir a la cama. Asegúrese de que es capaz de de dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas.
La dosis normal es:
Adultos
La dosis normal es de 10 mg inmediatamente antes de acostarse. Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua u otro líquido.
Pacientes de edad avanzada, pacientes debilitados o pacientes con insuficiencia hepática Se recomienda una dosis más baja de 5 mg al día al inicio del tratamiento (medio comprimido de 10 mg o un comprimido entero de 5 mg). Su médico puede aumentar le la dosis a 10 mg si el efecto es insuficiente y si el medicamento es bien tolerado.
Dosis máxima
No debe exceder una dosis diaria de 10 mg .
Niños y adolescentes
No se debe utilizar Zolpidem Tevagen en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Duración del tratamiento
El e fecto favorecedor del sueño (hipnótico) puede verse reducido tras el tratamiento repetido durante varias semanas.
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Puede ir desde unos pocos días hasta 2 semanas, y no debe superar las cuatro seman as.
En ciertas situaciones puede requerir la toma de Zolpidem Tevagen durante más tiempo. Su médico le informará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento.
Si toma más Zolpidem Tevagen de l que debiera
Contacte con su médico inmediatamente. Lleve este prospecto con usted y cualquier comprimido sobrante para enseñárselos al médico.
En caso de sobredosis por Zolpidem Tevagen los síntomas pueden variar desde somnolencia extrema a coma ligero y posible coma fatal .
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Zolpidem Tevagen
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome el comprimido si va a ser capaz de dormir 7- 8 horas. Si no es posible, no tome e l comprimido hasta que no se vaya a la cama el día siguiente.
Si interrumpe el tratamiento con Zolpidem Tevagen
No deje de tomar Zolpidem Tevagen de repente. El médico le aconsejará suspender el tratamiento mediante la reducción gradual de la dosis, ya que el riesgo de padecer síndrome de abstinencia es mayor tras una interrupción brusca del tratamiento.
En caso de interrupción brusca del tratamiento, el problema de sueño puede empeorar (síndrome de rebote). Puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad y nerviosismo. El síndrome de abstinencia consiste en dolor de cabeza o dolor muscular, ansiedad extrema y tensión, nerviosismo, confusión, irritabilidad y alteraciones del sueño y en casos graves pueden ocurrir pérdida de la percepción de la realidad (de srealización), aislamiento (despersonalización ), sensibilidad anormal a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o crisis (ataques epilépticos).
Es importante que sea consciente de estos síntomas para que disminuya la ansiedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zolpidem Tevagen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos parecen estar relacionados con la sensibilidad individual y parecen ser más frecuentes después de la primera hora de tomar el comprimido si no se va a la cama o a dormir inmediatamente.
Los efectos adversos ocurren más frecuentemente en los pacientes ancianos.
Los efectos adversos son:
Frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 100 pero en menos de 1 de cada 10) :
Mental: Percepción de cosas que no son reales (alucinaciones), agitación, pesadillas Nervios: Somnolencia durante el día siguiente, insensibilidad emocional, reducción del estado de alerta, cansancio, dolor de cabeza , mareos, dificultad para recordar cosas, que puede estar asociado con comportamiento inadecuado, ataxia (pérdida de coordinación de los músculos), empeoramiento del insomnio
Oídos: Sensación de mareo con pérdida del equilibrio (vértigo)
Estómago e intestino: Diarrea, sensación de malestar, vómitos, dolor de estómago
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga
Poco frecuentes (ocurre en más de 1 paciente tratado de cada 1.000 pero en menos de 1 de cada 100):
Mental: Estado de confusión, irritabilidad
Ojos: Visión doble
No conocidos (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Mental: Intranquilidad, agresividad, delirio, ira, alteraciones mentales (psicosis), sonambulismo, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos en el comportamiento, pérdida de memoria (amnesia), que puede asociarse con comportamientos inapropiados (ver sección 2, Tenga especial cuidado con Zolpidem Tevagen). Estas reacciones son más probables en pacientes de edad avanzada. El uso de Z olpidem Tevagen u otros medicamentos para los problemas del sueño (hipnóticos) pueden desenmascarar una depresión preexistente.
La ingesta de Z olpidem Tevagen durante un periodo de tiempo prolongado puede conducir a una dependencia física o psicológica. Si deja de tomar Z olpidem Tevagen de manera brusca puede sufrir el síndrome de abstine ncia (ver sección 2, Tenga especial cuidado con Zolpidem Tevagen ).
Se han comunicado casos de abuso en el consumo de Zolpidem Tevagen . Descenso en el apetito sexual (líbido).
Piel: Erupción cutánea , urticaria, picor, sudor excesivo
Músculos: Debilidad muscular
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: P ostura anormal cuando camina (marcha anormal), tolerancia a medicamentos, caídas (principalmente en pacientes ancianos y cuando Zolpidem Tevagen no se toma como se prescribe). Hígado: Aumento de las enzimas del hígado
Sistema inmunológico: Hinchazón repentina de los labios, mejillas, párpados, lengua o garganta.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM TEVAGEN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolpidem Tevagen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conserve Zolpidem Tevagen en el envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos
- El principio activo es zolpidem tartrato. Cada comprimido contiene 5 mg de zolpidem tartrato.
- Los demás componentes en el núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico (T ipo A), hipromelosa (E464) y estearato de magnesio (E572).
Los demás componentes en el r ecubrimiento del comprimido son hipromelosa (E464 ), dióxido de titanio (E171), y macrogol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubierto s con película son comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "ZIM" en una de las caras y "5" en la otra cara.
Los comprimidos están disponibles en blisters que contienen 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90 , 100 comprimidos .
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas 28108 Madrid
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Las Salinas
C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
o
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen
Holanda
Austria Zolpidemtartrat Teva 5 mg Filmtabletten
República Checa Zolpidem tartrate Teva 5 mg
Estonia Zolpidem Teva
Grecia Zolpidem tartrate Teva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irlanda Zolpidem tartrate Teva 5 mg Film-coated tablets
Italia Zolpidem Teva Italia
Lituania Zolpidem Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Zolpidem Teva 5 mg apvalkotās tablets
Países Bajos Zolpidem tartraat 5 mg PCH, filmohulde tabletten
Noruega Zolpidem Teva
Portugal Zolpidem Teva
Rumania ZOLPIDEM TEVA 5 mg
España Zolpidem Tevagen 5 mg comprimidos recubiertos con película República Eslovaca Zopidem Teva 5 mg
Eslovenia Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg filmsko obloene tablete Suecia Zolpidem Teva
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2009
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.