ZOLPIDEM PLIVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG


El ZOLPIDEM PLIVA 10 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento fabricado por Pliva Pharma Iberia, S.A., y autorizado por la AEMPS el 27/01/2006 con el número de registro: 67514.

Contiene 1 principio activo: ZOLPIDEM TARTRATO.


Ficha

Laboratorio Pliva Pharma Iberia, S.A.
Principio Activo ZOLPIDEM (37)
Codigo ATC N05CF02
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
653693ZOLPIDEM PLIVA 10 mg COMPRIMIDOS EFGZolpidem Tartrato No comercializado 27/01/200627/09/20112.87



Prospecto




Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha re cetado a usted pe rsonalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos.
3. Cómo tomar ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos.


ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos EFG


El principio activo es Zolpidem (tartrato). Cada co mprimido recubierto contiene: 10 mg de principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina (PH-101), Carboximetil almidón sódico de patata sin gluten, Talco, Estearato magnésico.
Cubierta: Hipromelosa, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio (E-171) y Talco, c.s.

Titular:
PLIVA Pharma Iberia, S.A.
C/ Chile nº 8, 2ª planta, oficina 203
28290 Las Matas - MADRID
Responsable de la Fabricación:
Laboratorios LACER, S.A.
Sardenya, 350
08025-BARCELONA





1. QUÉ ES ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

ZOLPIDEM PLIVA 10 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos. Los comprimidos son de color blanco, redondos y ranurados. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos.
Zolpidem es un agente hipnótico, similar a las benzodiazepinas, que posee efectos sedantes. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio, solamente cuando la alteración es grave, incapacitante o somete al individuo a un extremo malestar.
2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos

No tome ZOLPIDEM PLIVA 10 mg:
- Si padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular grave).
- Si padece problemas respiratorios como el síndrome de apnea del sueño (breves paradas respiratorias durante el sueño) o insuficiencia respiratoria grave.

- Si padece insuficiencia hepática grave.

- Si es alérgico a zolpidem o a cualquiera de los componentes de este medicamento.
- No usar en niños.
Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM PLIVA 10 mg:
• Si toma de forma continuada este medicamento durante largo tiempo, ya que se puede producir dependencia (necesidad física y psíquica de segui r tomando el medicamento). Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta las siguientes precauciones: - Sólo debe tomar este medicamento cuando su médico se lo haya recetado y nunca aconsejar tomarlo a otras personas.
- No debe tomar más comprimidos, ni durante m ás tiempo, de lo que su médico le haya indicado.
- Debe consultar al médico regularmente para que decida si debe continuar con el tratamiento. • Si deja de tomar el medicamento de forma brusca, podría presentar un síndrome de abstinencia que se caracteriza por los siguientes síntomas: insomnio, dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. Por ello, el tratamiento debe suspenderse de forma gradual, siguiendo las instrucciones recibidas de su médico.
• Si está en tratamiento con este medicamento, es conveniente que, antes de tomarlo, se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
• Si durante el tratamiento se producen reaccione s psiquiátricas sobre la conducta, tales como agresividad, pesadillas, alucinaciones y aume nto del insomnio. En estos casos se deberá interrumpir el tratamiento.
• Si forma parte del grupo de pacientes de edad avan zada o pacientes debilitados, debe tomar una dosis más baja.
• Si tiene algún trastorno del riñón, el tratamiento debe ser administrado con precaución. • Si padece insuficiencia respiratoria crónica, ya que este medicamento puede dificultar su función respiratoria.
• Si tiene antecedentes de abuso de alcohol o dr ogas, ya que el riesgo de dependencia es más probable.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID


Toma de este medicamento con alimentos y bebidas:

No se deben tomar bebidas alcohólicas mientras se está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Zolpidem no se debe administrar durante el em barazo, a menos que su médico lo considere indispensable.

Debido a que este medicamento pasa a la leche materna, no debe administrarse a las madres durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas:

Zolpidem puede alterar la capacidad para c onducir o manejar maquinari a debido a la posible disminución del estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas), por lo que durante el tratamiento no debe rá conducir ni manejar maquinaria peligrosa.

Información importante sobre alguno de los componentes de ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
La administración de zolpidem junto con otros medicamentos que actúen sobre el Sistema Nervioso Central, como los utilizados en el tratamiento del insomnio, la ansiedad, la depresión, dolores graves, problemas psiquiátricos, epilepsia y alergia así como algunos anestésicos pueden hacer que la acción del medicamento sea demasiado fuerte.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.
3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZOLPIDEM PLIVA 10 mg. No suspenda el tratamiento antes ya que podría empeorar su enfermedad.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con un poco de líquido.
Se recomienda la administración de zolpidem inmediatamente antes de acostarse. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirs e, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas. En caso de levantarse por la noche, después de la toma de zolpidem, podrían aparecer reacciones como riesgo de caídas o sensaciones de mareo.
Dosificación:
Adultos: la dosis recomendada es de un comprimido (10 mg) al día.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados: pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, por lo que se recomienda una dosis diaria de medio comprimido (5 mg) al día o el uso de Zolpidem Pliva 5 mg comprimidos.
Pacientes con problemas de hígado/riñón : se recomienda una dosis diaria de medio comprimido (5 mg) al día.
La dosis diaria no debe ser superior a un comprimido (10 mg) en ningún paciente. Si estima que la acción de ZOLPIDEM PLIVA 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Duración del tratamiento:

La duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible, sin exceder 4 semanas, incluyendo el período de disminución de dosis. La prolongación del tratamiento más allá de este periodo no se debe realizar sin reevaluar la situación.

Si toma más ZOLPIDEM PLIVA 10 mg del que debiera:
Consulte a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
Si olvidó tomar ZOLPIDEM PLIVA 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZOLPIDEM PLIVA 10 mg puede tener efectos adversos. Los efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento, y normalmente desaparecen tras la administración continuada.

- Habituales: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, disminución del estado de alerta, confusión, vértigo, diarrea, náusea, vómitos, visión dobl e, reacciones cutáneas y pérdida de memoria (amnesia).
- No habituales: fatiga, debilidad muscular, descoordinación de los movimientos musculares. - Raros: disminución de la libido (deseo sexual) y reacciones psiquiátricas como intranquilidad, irritabilidad, delirio, pesadillas, alucinaciones y otras alteraciones de la conducta.
• La administración de zolpidem puede producir dependencia física, por lo que la interrupción brusca del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote. También puede producir dependencia psicológica.
También pueden producirse alteraciones de la memoria, que podrían dar lugar a conductas inadecuadas. Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZOLPIDEM PLIVA 10 mg comprimidos

Mantenga ZOLPIDEM PLIVA 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se precisan condiciones especiales de conservación.


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Caducidad

No utilizar ZOLPIDEM PLIVA 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2006.


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