ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG


El ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG es un medicamento fabricado por Mylan Pharmaceuticals, S.L., y autorizado por la AEMPS el 03/06/2002 con el número de registro: 64811.

Contiene 1 principio activo: ZOLPIDEM TARTRATO.


Ficha

Laboratorio Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Principio Activo ZOLPIDEM (37)
Codigo ATC N05CF02
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
765941ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGZolpidem Tartrato Comercializado 03/06/20022.78
614651ZOLPIDEM MYLAN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFGZolpidem Tartrato Comercializado 03/06/20020



Prospecto



Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza. 2. Antes de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.
3. Cómo tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos.


Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos EFG
Zolpidem (DOE) tartrato.

- El principio activo es Zolpidem (DOE). Cada comprimido de Zolpidem MYLAN 10 mg com- primidos recubiertos, contiene 10 mg de zolpidem tartrato.
- Los demás componentes son: lactosa m onohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatini- zado, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (E464), macrogol 400, polisorbato 80 (E433) y agua purificada.

Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/ Plom 2-4 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:
MERCK S.L.
Polígono MERCK
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

ó

MCDERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate. Grange Road
Dublin 13 – Irlanda


1. Qué es Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza. Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos se presenta en envases con 30 comprimidos recubiertos, oblongos, de color blanco, ranurados y marcados con “ZM” y “10” por una cara y con la letra “G” en el reverso.
Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos pertenece al grupo de medicamentos deno- minados hipnóticos.
Los médicos recetan Zolpidem MYLAN 10 mg comp rimidos recubiertos para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificulta- des para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro. En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos (en general no debe superar las dos semanas).
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima

2. Antes de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted: • tiene algún trastorno de hígado o riñón
• sufre debilidad muscular
• padece otras enfermedades
• tiene alergias
No tome Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos en ninguno de los siguientes ca- sos:
- Si sabe que tiene alergia o reacción excesiva frente a cualquiera de las sustancias conteni- das en estos comprimidos o bien frente al grupo de las benzodiacepinas en general. - Si padece dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o hepáticos graves.
- Si usted sufre dependencias a drogas o alcohol, a menos que su médico se lo indique for- malmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
- Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos no debe administrarse a niños
Tenga especial cuidado con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos: Riesgo de Dependencia
El uso de benzodiacepinas puede conducir a una dependencia. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
La toma de benzodiacepinas se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.
no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento. Al cesar la administración pueden aparecer inqui etud, ansiedad, insomnio, falta de concentra- ción, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda , en general, interrumpir bruscamente la me- dicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico. Después de haber tomado Zolpidem MYLAN 10 mg es conveniente que se asegure de que po- drá descansar sin ser despertado durante 7 horas.
Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem MYLAN 10 mg o que no lo tome en absoluto.
Toma de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos con alimentos y bebidas: Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita infor- mación adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, su médico de be saber si usted está o sospecha estar embara- zada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome Zolpidem MYLAN 10 mg.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Las benzodiacepinas se excretan por la leche materna por lo que deberá consultar con su médico la conveniencia de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg mientras está criando a su hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Dependiendo de su respuesta individual, puede verse afectada su capacidad de conducir o mane- jar maquinaria; por tanto conviene que antes de efectuar estas actividades, se asegure de su re- acción frente a Zolpidem MYLAN 10 mg.
Toma de otros medicamentos:
También antes de comenzar el tratamiento, su médico debe estar informado si usted toma otras medicinas (incluyendo aquellas que no han sido r ecetadas). Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicament os al mismo tiempo que Zolpidem MYLAN 10 mg a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. Por ejemplo, los tranquili- zantes, inductores del sueño y me dicamentos similares actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden reforzar el efecto de Zolpidem MYLAN 10 mg.
Con el fin de evitar eventuales interacciones c on otros medicamentos “informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recien temente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica” y, especial mente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepr esivos, antipsicóticos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.

3. Cómo tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
Usted debe siempre tomar Zolpidem MYLAN 10 mg como se lo indique el médico. Dependien- do de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de Zolpidem MYLAN 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
En el adulto la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg. En ancianos o pacientes debilitados que padezc an algún trastorno de hígado o riñón, o bien de- bilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior. La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5mg.
La dosis diaria de Zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente. Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome Zolpidem MYLAN 10 mg justo antes de acostarse y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica.
En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado Zolpidem MYLAN 10 mg y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser des- pertado durante al menos 7 horas. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es po- sible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
Si usted olvida tomar una dosis, no debe nunca tratar de corregirlo tomando doble dosis la vez siguiente, sino que por el contrario, debe continuar con la dosis normal. Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Zolpidem MYLAN 10 mg brusca- mente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si Ud. toma más Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos del que debiera : Si Ud. ha tomado más Zolpidem MYLAN del que de biera, consulte inmediatamente a su médi- co o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, c onsulte al Servicio de Información Toxicológica: Telf. 91.562.04.20.


Si olvidó tomar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos ”).

4. Posibles afectos adversos
La mayoría de los pacientes toleran bien Zolpidem MYLAN 10 mg pero algunos, especialemnte al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día. Puede desarrollar amnesia anterógrada, es decir, que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento, por lo tanto deberá asegurarse que podrá descansar por lo menos durante 7 horas sin ser molestado.
Muy raramente Zolpidem MYLAN 10 mg puede producir ansiedad repentina, alucinaciones, excitación y trastornos del sueño. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico Si se observa cualquier efecto no deseado y especialmente otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

5. Conservación de Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos
No se precisan condiciones especiales de conservación
Mantener Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilizar Zolpidem MYLAN 10 mg comprimidos recubiertos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2.002