ZOLPIDEM BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG
Contiene 1 principio activo: ZOLPIDEM.
Ficha
| Laboratorio | Bexal Farmaceutica, S.A |
|---|---|
| Principio Activo | ZOLPIDEM (37) |
| Codigo ATC | N05CF02 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 945881 | ZOLPIDEM BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG | Zolpidem | No comercializado | 07/05/2001 | 2.87 | |
| 673273 | ZOLPIDEM BEXAL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG | Zolpidem | No comercializado | 07/05/2001 | 2.78 |
Prospecto
PROSPECTO
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1911063889/2011013949/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZOLPIDEM BEXAL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG Zolpidem hemitartrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZOLPIDEM BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZOLPIDEM BEXAL
3. Cómo tomar ZOLPIDEM BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ZOLPIDEM BEXAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOLPIDEM BEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolpidem pertenece a un grupo de medicamentos c onocidos como análogos a las benzodiazepinas. Está indicado en el tratamiento a corto plazo del insomnio
Los médicos recetan zolpidem para los trastornos en el ritmo del sueño y para todas las formas de insomnio, especialmente cuando existen dificultades para conciliar el sueño, bien inicialmente o bien tras un despertar prematuro.
2. ANTES DE TOMAR ZOLPIDEM BEXAL
Antes de comenzar el tratamiento asegúrese de que su médico sabe si usted: • tiene algún trastorno de hígado
• sufre debilidad muscular
• padece otros trastornos del sueño
• tiene alergias.
No tome ZOLPIDEM BEXAL:
- si es alérgico (hipersensible) a zolpidem o al grupo de benzodiazepinas en general o a cualquiera de los demás componentes de ZOLPIDEM BEXAL,
- si padece una enfermedad que produce debilidad muscular llamada miastenia grave, - si padece dificultades respiratorias graves rel acionadas o no con el sueño desde hace tiempo o sufre problemas musculares o del hígado (hepáticos) graves, - si ha tenido problemas de dependencia a drog as o alcohol, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto consulte a su médico.
Tenga especial cuidado con ZOLPIDEM BEXAL:
- Si tiene algún trastorno de hígado, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Zolpidem o que no lo tome en absoluto. - Después de haber tomado Zolpidem se recomienda dormir toda la noche o tener un periodo de descanso y así evitar la posible aparición de amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado).
- Riesgo de dependencia: El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física y psíquica. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante
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largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:
- la toma de estos medicamentos se hará solo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. - no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.
- consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Al cesar la administración pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza, confusión, irritabilidad, tensión y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
- En algunos casos se puede producir un síndrome transitorio en el que aparecen los síntomas que llevaron a iniciar el tratamiento pero de forma aumentada. Pueden ir acompañados de otras reacciones como cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño e intranquilidad. Es importante que sepa que existe la posibilidad de que se produzca este fenómeno de rebote con el fin de minimizar la ansiedad que pueda producir la aparición de estos efectos al cesar el tratamiento. - Se deberá suspender el tratamiento ante la posible aparición de reacciones como intranquilidad, agravamiento del insomnio, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento anormal, otras alteraciones de la conducta, somnambulismo, y otros comportamientos como conducir estando somnámbulo, comer, etc.. sin recordar estos hechos al no estar totalmente despiertos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utiliza ndo o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe utilizar otros medicamentos al mismo tiempo que zolpidem a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.
Cuando zolpidem se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido. Estos medicamentos incluyen: - fármacos utilizados para el tratamiento de enfermedades mentales (antidepresivos, antipsicóticos), - fármacos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos, sedantes), - fármacos utilizados para aliviar dolores fuertes (analgésicos, anestésicos), - fármacos utilizados para el tratamiento de convulsiones/ataques epilépticos (medicamentos antiepilépticos),
- fármacos utilizados para tratar alergias (antihistamínicos).
La administración conjunta con ketoconazol (utilizado para el tratamiento de las infecciones por hongos) puede aumentar el efecto sedante.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.
Toma de ZOLPIDEM BEXAL con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utili zar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Deberá evitar tomar zolpidem durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si usted está o sospecha estar embarazada o bien si desea estarlo. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome zolpidem.
Este medicamento pasa a la leche materna, por lo que no deberá ser utilizado durante el periodo de lactancia.
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Conducción y uso de máquinas
Zolpidem puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar má quinas. Zolpidem es un medicamento que produce sueño. No conduzca ni utilice máquinas si siente somnolencia o si nota que su atención y capacidad de reacción se encuentran reducidas. Prest e especial atención al inicio del tratamiento o si aumenta la dosis.
Información importante sobre algunos de los componentes de este medicamento: Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOLPIDEM BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de admini stración de ZOLPIDEM BEXAL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
- En el adulto la dosis diaria recomendada es de 1 comprimido, es decir 10 mg de zolpidem inmediatamente antes de acostarse o en la cama.
- En pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados que padezcan algún trastorno de hígado o bien debilidad muscular, el médico prescribirá una dosis inferior.
La dosis diaria recomendada es de medio comprimido, es decir 5 mg de zolpidem.
- Población pediátrica
No se recomienda su uso.
La dosis diaria de zolpidem no debe ser superior a 10 mg en ningún paciente.
El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.
Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.
Tome zolpidem justo antes de acostarse o en la cama y trague el comprimido sin masticarlo, junto con agua u otra bebida no alcohólica. De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado.
En condiciones normales, no tardará más de 20 minutos en dormirse, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas (ver Posibles efectos adversos).
En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con zolpidem (en general no debe superar las dos semanas).
Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar zolpidem bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.
Si estima que la acción de zolpidem es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más ZOLPIDEM BEXAL del que debiera
Si ha tomado más zolpidem de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En casos de sobredosis en los que están involucrados zolpidem solo o con otros depresores del sistema nervioso central (incluyendo alcohol), se han notificado casos que van desde la alteración de la conciencia hasta el coma y una sintomatología más grave, incluyendo la muerte.
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En los casos moderados, los síntomas incluyen: somnolencia, confusión mental y sensación de cansancio, agotamiento (letargia). En casos más graves los síntomas pueden incluir descoordinación en el movimiento (ataxia), disminución del tono muscular (hipotonía), tensión arterial baja (hipotensión), depresión respiratoria, casos de deterioro de la consciencia hasta el coma y una sintomatología más grave incluyendo un desenlace mortal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ZOLPIDEM BEXAL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ZOLPIDEM BEXAL
Si deja de tomar el medicamento de forma brusca puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver Tenga especial cuidado con zolpidem).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ZOLPIDEM BEXAL puede producir ef ectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los pacientes toleran bien zolpidem pero algunos, especialmente al principio del tratamiento se encuentran algo cansados o somnolientos durante el día. Se ha utilizado el siguiente criterio para la clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes), efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes), efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes), efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes), efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Está demostrada la relación entre los efectos adversos con la dosis. Estos efectos deberían ser menores si zolpidem se administra inmediatamente antes de acostarse o una vez acostado. Estos efectos son más frecuentes en pacientes ancianos y son:
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida: inflamación alérgica que se puede localizar en pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema).
Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: alucinaciones, agitación, pesadillas.
Poco frecuentes: confusión, irritabilidad.
Frecuencia no conocida: intranquilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, psicosis, comportamiento anormal, somnambulismo, dependencia (la supresión del tratamiento puede provocar fenómenos de retirada o rebote), cambios en el deseo sexual.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, dolor de cabeza, mareo, agravamiento del insomnio, amnesia anterógrada (no recuerda lo sucedido mientras estuvo levantado después de tomar el medicamento). La amnesia puede asociarse con un comportamiento inapropiado.
Frecuencia no conocida: disminución del estado de alerta.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: visión doble.
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal.
Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida: aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: picor, erupciones cutáneas, urticaria, sudoración excesiva.
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Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuencia no conocida: debilidad muscular.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga.
Frecuencia no conocida: alteraciones de la marcha, tolerancia al producto, caídas (preferentemente en ancianos y cuando no se ha seguido las recomendaciones del médico). Depresión
El uso del medicamento puede desenmascarar una depresión existente. Ya que el insomnio puede ser un síntoma de la depresión, si el insomnio persiste, comuníqueselo a su médico para que evalúe su situación. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN ZOLPIDEM BEXAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice ZOLPIDEM BEXAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZOLPIDEM BEXAL
− El principio activo es zolpidem hemitartrato. Ca da comprimido recubierto contiene 10 mg de zolpidem como zolpidem hemitartrato.
− Los demás componentes son: celulosa en polvo, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio, polietilenglicol, polisorbato 80 y emulsión de ceras en base acuosa.
Aspecto del producto y contenido del envase
ZOLPIDEM BEXAL se presenta en forma de comprimi dos recubiertos con película de color blanco, rectangulares, con esquinas redondeadas y una ranura en una cara.
Se presenta en envases tipo blister de PVC/Aluminio contiene 30 comprimidos de 10 mg.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid.
España
Responsable de la fabricación:
LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
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España
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2011
La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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