ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
Contiene 1 principio activo: ZOLMITRIPTAN.
Ficha
| Laboratorio | Teva Pharma S.L.U. |
|---|---|
| Principio Activo | ZOLMITRIPTAN (70) |
| Codigo ATC | N02CC03 |
| comercializado | SI |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 680258 | ZOLMITRIPTAN TEVA 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG | Zolmitriptan | Comercializado | 25/04/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zolmitriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas , ya que podría perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adver sos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Teva
3. Cómo tomar Zolmitriptán Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Teva
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zolmitriptán pertenece a un grupo de medicamentos denominados "agonistas selectivos de la seroto nina (5HT1)" y actúa en el cerebro para aliviar los síntomas de la migraña.
Zolmitriptán Teva se utiliza para el tratamiento de la migraña. No debe tomar Zolmitriptán Teva para prevenir que aparezca la migraña.
2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA
No tome Zolmitriptán Teva
• Si es alérgico (hipersensible) al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6. Información adicional)
• Si sufre tensión arterial elevada que es difícil de tratar o tiene la tensión arterial mal controlada. En caso de duda, consulte con su médico.
• Si ha sufrido un ataque al corazón o padece una enfermedad de corazón, una angina de pecho (dolor en el pecho) o tiene otros problemas circulatorios.
• Si está tomando ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento o la prevención de la migraña como la ergotamina, la metisergida, dihidroergotamina, el sumatriptán o el naratriptán. • Si padece problemas de riñón graves.
• Si ha sufrido previamente un ictus o un ataque transitorio isquémico (un pequeño ictus que mejora completamente en uno o dos días).
No tome Zolmitript án Teva si cumple alguno de los puntos mencionados. Si no está seguro, póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar Zolmitriptán Teva.
Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Teva
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, informe a su médico si:
• Tiene un latido irregular del corazón
• Si sufre una enfermedad llamada Síndrome de Wolff -Parkinson-White que se caracteriza por un latido cardiaco anormal
• Fuma, tiene e l colesterol alto, padece diabetes, tiene la tensión arterial elevada, tiene antecedentes de enfermedad del corazón en su familia o si sufre alguna otra afección que suponga un mayor riesgo para usted de desarrollar una enfermedad cardiaca. Su médico puede decidir realizar alguna prueba adicional para asegurarse de que es seguro para usted tomar Zolmitriptán Teva, especialmente si es varón mayor de 40 años o si es mujer y ha pasado la menopausia.
• Está tomando un remedio herbal llamado hierba de San Juan.
• Está tomando algún medicamento para el tratamiento de la depresión tal como fluoxetina, sertralina o venlafaxina. Tomar Zolmitriptán Teva junto con cualquiera de estos medicamentos puede pro ducir una enfermedad que amenace la vida llamada síndrome serotoninérgico , que se caracteriza por agitación, alucinaciones, latido cardiaco acelerado , falta de coordinación, vómitos, sensación de mareo o diarrea.
Si sufre dolor u opresión en el pecho, debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico inmediatamente.
Zolmitriptán Teva puede provocar el aumento de la tensión arterial. Si su tensión arterial sube demasiado, puede padecer síntomas como dolor de cabeza, mareos o pitidos en los oídos. Si esto ocurre, consulte con su médico.
El abuso de algunos ana lgésicos frecuentes puede hacer que su dolor de cabeza empeore. Si toma analgésicos frecuentes (p. ej., paracetamol) regularmente y padece dolores de cabeza frecuentes o diarios, debe comentarlo con su médico.
No se recomienda tomar Zolmitriptán Teva dura nte la fase de aura (periodo que precede al dolor de cabeza) para prevenir que se desarrollen los dolores de cabeza de tipo migraña. Debe tomar el medicamento durante la fase de dolor de cabeza de la migraña.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta
Los efectos de Zolmitriptán Teva pueden verse alterados o pueden aparecer reacciones adversas si toma otros medicamentos. En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ergotamina (utilizada también para el tratamiento de la migraña) o medicamentos ergóticos, como dihidroergotamina o metisergida. No debe tomar Zolmitriptán Teva en las 24 horas posteriores al uso de ergotamina. No debe tomar ergotamina hasta 6 horas después de tomar Zolmitriptán Teva. • Otros triptanos, como sumatriptán o naratriptán. No debe tomar Zolmitriptán Teva en las 24 horas posteriores al uso de otro triptán. No debe tomar otro triptán hasta 24 horas después de tomar Zolmitriptán Teva.
• Moclobemida, fluvoxamina, selegilina o fluoxetina , paroxetina o sertralina (para el tratamiento de la depresión).
• ISRN (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Norepinefrina) como la venlafaxina o la duloxetina (para el tratamiento de la depresión).
• Cimetidina (para el tratamiento de la indigestión o de las úlceras de estómago). • Ciertos antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones (p. ej., ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino u ofloxacino).
• Hierba de San Juan (remedio de herbolario que contiene Hypericum perforatum ).
Uso de Zolmitriptan Teva con alimentos y bebidas
Zolmitriptán Teva se puede tomar con comida o sin comida. No influye sobre la forma en la que actúa Zolmitriptán Teva.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
No debe tomar Zolmitriptán Teva si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario. No se conoce el efecto de Zolmitriptán Teva en el bebé.
Lactancia:
El principio activo del medic amento puede pasar a la leche materna. Para minimizar el riesgo de exposición del bebé al medicamento no debe amamantar en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Teva.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante una migraña puede experimentar somnolencia. En este caso, no conduzca, no utilice maquinaria pesada ni participe en ninguna otra actividad peligrosa que requiera su plena atención.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Teva Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lecitina de soja. No debe utilizarse en caso de alergia a la soja.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN TEVA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal de Zolmitriptán Teva es de 2,5 mg, y debe tomarse lo antes posible tras el inicio de la migraña. Si se toma más tarde también actuará.
Si una dosis de 2,5 mg no es suficientemente fuerte para tratar sus síntomas, su médico puede indicarle que tome una dosis más elevada de 5 mg la próxima vez que tenga migraña. Con la dosis más elevada (5 mg) es más probable que sufra efectos adversos.
Si los síntomas desaparecen y vuelven a aparecer en un periodo de 24 horas, se puede tomar una segunda dosis. Sin embargo, debe esperar al menos dos horas después de la primera dosis.
No es necesario tomar el comprimido con líquidos. El comprim ido se disolverá directamente en la boca. Coloque el comprimido sobre la lengua y, una vez se haya disuelto, podrá tragarlo con saliva. No debe tomar más de 2 dosis en un periodo de 24 horas. La dosis máxima diaria del medicamento es de 10 mg.
Siga estos pasos para retirar el comprimido del blister:
1. Separe una celda individual del bl ister del resto de la tira cortando con cuidado por las perforaciones de su alrededor.
2. Despegue la parte posterior.
3. Extraiga el comprimido con cuidado (no lo empuje hacia fuera).
4. Coloque el comprimido sobre la lengua, deje que se disuelva directamente en la boca y tráguelo con saliva.
Si padece problemas de hígado, o si está tomando ciertos medicamentos, su médico puede decidir que usted necesita una dosis inferior.
Zolmitriptán Teva no está recomendado para pacientes menores de 18 años ni mayores de 65 años.
Si toma más Zolmitriptán Teva del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Lleve consigo al hospital o al médico este prospecto, los comprimidos restantes y el envase, para que sepan de qué comprimidos se trata.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado los siguientes efectos adversos. Se enumeran por frecuencia como sigue:
Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas Poco frecuentes: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Raros: Pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy raros: Pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida: No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Efectos adversos frecuentes:
• Sensaciones anómalas como sensaciones de hormigueo o escozor en la piel, sensación de calor, mayor sensibilidad al tacto o a los sonidos.
• Mareos o dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Palpitaciones (conciencia del latido de su corazón)
• Dolor en el abdomen, náuseas, vómitos o sequedad de boca .
• Debilidad muscular y dolor muscular.
• Debilidad
• Pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas, o pecho.
Efectos adversos poco frecuentes:
• Latido cardiaco rápido.
• Aumento de la tensión arterial.
• Necesidad de orinar de forma más frecuente o aumento en la cantidad de orina producida
Efectos adversos raros:
• Reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta o dificultad para respirar.
Deje de tomar Zolmitriptán Teva y póngase en contacto con su médico inmediatamente si aprecia cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy raros:
• Infarto de miocardio o dolor en el pecho.
• Infarto intestinal y de bazo que puede causar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. • Necesidad de orinar de forma urgente.
Efectos adversos no conocidos:
• Latido cardiaco irregular.
• Taquicardia ventricular (latido cardiaco rápido).
Algunos de los síntomas que se han descrito más arriba pueden ser causados por la propia migraña y no por este medicamento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN TEVA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolmitriptán Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones espe ciales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zolmitriptán Teva
• El principio activo es zolmitriptán.
Comprimidos de 2,5 mg
• Cada comprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de zolmi triptán.
• Los demás componentes del comprimido son lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, manitol (E421), croscarmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, bicarbonato sódico, aspartamo (E951), estereato de magnesio, aroma de naranja (sacarosa, maltodextrina, aromas naturales, lecitina de soja, sílice coloidal anhidra).
Aspecto de Zolmitriptán Teva y contenido del envase
Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables blancos o casi blancos, redondos, planos, con el borde biselado, con "93" grabado en una cara y "8147" en la otra.
Zolmitriptán Teva 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables blancos o casi blancos, redondos, planos, con el borde biselado, con "93" grabado en una cara y "8148" en la otra.
Zolmitriptán Teva se presenta en bli ster de aluminio con 2, 3, 6, 12 o 18 comprimidos bucodispersables. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
o
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
Hungría
o
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastboune, East Sussex, B
N229AG
Reino Unido
o
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
o
TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia
o
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Malpica c/C nº 4 (Zaragoza)
50016 España
Este producto farmacéutico está autorizado en los estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Austria Zolmitriptan Teva 2,5mg Schmelztabletten
Alemania Zolmitriptan Teva 2,5 mg Schmelztabletten
Bélgica Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Zolmitriptan Teva
Eslovaquia Zolmitriptan Teva 2,5 mg
España Zolmitriptán Teva 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Finlandia Zolmitriptan Teva 2.5 mg, suussa hajoava tabletti
Francia Zolmitriptan TEVA 2,5 mg, comprimé orodispersible
Grecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Irlanda Zolmitriptan Teva 2.5 mg orodispersible tablets
Italia Zolmitriptan Teva Italia, 2,5 mg compresse orodispersibili
Luxemburgo Zolmitriptan Teva Instant 2,5 mg comprimés orodispersibles
Noruega Zolmitriptan Teva 2.5 mg, smeltetabletter
Países Bajos Zolmitriptan disp 2,5 mg PCH, orodispergeerbare tabletten
Portugal Zolmitriptano Teva
Reino Unido Zolmitriptan 2.5 mg Orodispersible Tablets
Suecia Zolmitriptan Teva 2,5 mg
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/