ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Sandoz Farmaceutica, S.A., y autorizado por la AEMPS el 02/02/2012 con el número de registro: 74967.

Contiene 1 principio activo: ZOLMITRIPTAN.


Ficha

Laboratorio Sandoz Farmaceutica, S.A.
Principio Activo ZOLMITRIPTAN (70)
Codigo ATC N02CC03
comercializado SI
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
685491ZOLMITRIPTAN FLAS SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGZolmitriptan Comercializado 02/02/2012



Prospecto






PROSPECTO


PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Flas Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas Sandoz
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Flas Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Zolmitriptán Flas Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Flas Sandoz contiene el principio activo denominado zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que zolmitriptán reduce esta dilataci ón de los vasos sanguíneos y elimina el dolor de cabeza.
• Zolmitriptán actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evitará que sufra una crisis.


2. ANTES DE TOMAR Zolmitriptán Flas Sandoz

No tome Zolmitriptán Flas Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptá n o a cualquiera de los demás componentes de Zolmitriptán Flas Sandoz (ver sección 6 y el final de la sección 2),
- si tiene problemas graves de riñón,
- si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular o ACV) previo o síntomas parecidos a los de un ictus que desaparecieron al cabo de uno o dos días (ataque isquémico transitorio o AIT), - si tiene una hipertensión moderada o grave, o bien leve pero no controlada con la medicación, - si ha tenido alguna vez problemas cardiacos (poco ri ego de las arterias del corazón), ha sufrido un ataque al corazón o padece un tipo especial de dolor en el pecho conocido como angina de Prinzmetal,

- si ha tenido problemas con el riego sanguíneo de los miembros inferiores (enfermedad vascular periférica),
- si sufre un trastorno especial del latido cardiaco (síndrome de Wolff-Parkinson-White), - si está tomando otro medicamento para combatir la migraña, por ejemplo ergotamina, medicamentos de tipo ergotamínico (dihidroergotam ina, metisergida), u otro medicamento del mismo grupo (es decir, agonista de los receptores 5-HT 1B/1D, como sumatriptán, naratriptán o rizatriptán) (ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas Sandoz
Antes de tomar zolmitriptán, indique a su médico si tiene:
- cualquier factor de riesgo siguiente para las enfermedades del corazón:
- tensión arterial elevada o diabetes,
- valores altos de colesterol en la sangre,
- fuma o toma algún sustituto de la nicotina,
- tiene antecedentes familiares de enfermedades del corazón,
- es un hombre mayor de 40 años o una mujer post-menopáusica,
- problemas del hígado o de los riñones,
- dolor de cabeza acompañado de mareos, dificultad pa ra caminar, falta de coordinación o debilidad en los brazos o las piernas,
- síntomas breves del tipo de dolor u opresión en el pecho.

Informe a su médico si está tomando algún medicamento para tratar la depresión (para mayor información, ver sección “Uso de otros medicamentos”).

Zolmitriptán puede elevar la tensión arterial. Si la tensión se eleva en exceso podría experimentar síntomas como dolor de cabeza, mareos o zumbidos de oídos. Si así ocurriera, contacte con su médico.
Si toma zolmitriptán con demasiada frecuencia, podría sufrir un dolor crónico de cabeza. En este caso, debe ponerse en contacto con el médico, pues es posible que deba suspender esta medicación.
No se aconseja tomar zolmitriptán en la fase de au ra (período que precede al dolor) para evitar la aparición de la migraña. Debe tomar el medicamento durante la fase de dolor de la migraña.
Indique al médico o farmacéutico los síntomas que tiene. El médico le indicará si sufre migraña. Sólo debe tomar zolmitriptán para el ataque de migraña. No debe utilizar zolmitriptán para tratar los dolores de cabeza que podrían deberse a otras enfermedades más graves.

Zolmitriptán sólo lo deben tomar los pacientes mayores de 18 años.

Si tiene más de 65 años, su médico le indicará si puede tomar estos comprimidos.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome zolmitriptán con otros medicamentos para la migraña, como por ejemplo: - otros medicamentos del mismo grupo que zolmitriptán, por ejemplo sumatriptán, naratriptán o rizatriptán.
- medicamentos derivados de la ergotamina, dihidroergotamina y metisergida. Después de tomar zolmitriptán debe esperar por lo menos 6 horas para tomar este tipo de medicamentos y si está tomando derivados ergotamínicos debe esperar por lo menos 24 horas para tomar zolmitriptán.

Consulte con su médico las instrucciones de administración del medicamento y los riesgos que podrían derivarse si tomara los comprimidos junto con:
- inhibidores de la monoamino-oxidasa, también conocidos como IMAO (como moclobemida), - antidepresivos como sertralina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, venlafaxina y duloxetina,
- cimetidina (para la indigestión o úlceras de estómago),
- antibióticos tipo quinolonas (como ciprofloxacino),
- hierbas medicinales como la hierba de San Juan ( Hypericum perforatum), ya que, si ésta se toma junto con zolmitriptán la probabilidad de sufrir efectos secundarios aumenta. No se recomienda tomar zolmitriptán y la hierba de San Juan a la vez.

Toma de Zolmitriptán Flas Sandoz con alimentos
Puede tomar zolmitriptán con alimentos o sin alimen tos. Esto no influye sobre la forma en la que zolmitriptán actúa.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o desea que darse embarazada. Si está embarazada, sólo podrá tomar zolmitriptán si el médico establece que es necesario.

Si está en periodo de lactancia o quiere dar el pecho a su bebé, consulte con el médico antes de tomar este medicamento. Debe evitar la lactancia materna durante 24 horas después de tomar zolmitriptán.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña por sí misma o el tratamiento con zolmitriptán pueden causar somnolencia a algunos pacientes. También, se han notificado casos de mareos de algunos pacientes tratados con este medicamento. Si experimentara estos efectos, debe vigilar la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas Sandoz Zolmitriptán Flas Sandoz contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Puede resultar nociva para las personas con fenil cetonuria (un trastorno metabólico que impide la descomposición normal de la fenilalanina).


3. CÓMO TOMAR Zolmitriptán Flas Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administr ación de Zolmitriptán Flas Sandoz indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Zolmitriptán no está destinado para prevenir las mi grañas. Actúa solamente una vez que ha empezado una crisis.

La dosis normal para los adultos mayores de 18 años es de un comprimido de 2,5 mg ante los primeros signos del ataque migrañoso. Ta mbién puede tomar el comprimido una vez que haya empezado el ataque. Su médico le indicará la dosis más apropi ada en su caso; conviene que tome el medicamento siguiendo las instrucciones del mismo.


Tome los comprimidos bucodispersables de la siguiente manera:
1. Separe el blíster siguiendo la línea perforada.
2. Tire de la solapa del blíster cuidadosamente desde la flecha como indica el dibujo. 3. Coloque el comprimido en la lengua para que se disuelva y tráguelo con la saliva. No es necesario que beba agua para tragar el comprimido.




La mayoría de los ataques de migraña se alivian c on una dosis (un comprimido) de zolmitriptán, pero si no fuera así, no tome un segundo comprimido para tratar ese mismo ataque ya que la probabilidad de que surta efecto es baja.

Consulte con su médico si los comprimidos no producen la eficacia suficiente frente a su migraña. Su médico podrá incrementar la dosis hasta 5 mg o cambiar el tratamiento. Si toma la dosis más alta (5 mg) tiene más probabilidades de sufrir efectos secundarios.

Si sufre otro ataque de migraña en las primeras 24 horas tras el primero, podrá tomar un nuevo comprimido de zolmitriptán pero nunca debe ingerir más de dos comprimidos en 24 horas. Si se le ha recetado el comprimido de 2,5 mg, la dosis diaria máxima es 5 mg. Si se le ha recetado el comprimido de 5 mg, la dosis diaria máxima será de 10 mg. En cualquiera de los casos, debe esperar como mínimo 2 horas entre una dosis y otra.

Si toma más Zolmitriptán Flas Sandoz del que debiera
Es importante que tome la dosis prescrita por el médi co. Si toma más comprimidos de los que le haya recetado su médico, deberá acudir inmediatamente al médico ya que la toma de un número excesivo de comprimidos podría perjudicarle.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, cons ulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los efectos de una toma excesiva de comprimidos son parecidos a los que se exponen en la sección 4, en particular: mareos, somnolencia, cansancio y opresi ón en la garganta, el cuello y las extremidades. También podría experimentar una subida de la tensión arterial y efectos secundarios en el corazón y en la circulación.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitrip tán Flas Sandoz puede produc ir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si presenta cualquiera de los efectos siguientes, consulte inmediatamente con su médico.

Estos son Efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - reacciones alérgicas, en ocasiones muy graves, co mo hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultades para respirar, hablar o tragar.

Estos son efectos adversos graves muy raros ( pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- dolor y opresión en el pecho o en la garganta u otros síntomas compatibles con un ataque al corazón,
- debilidad o parálisis en las extremidades o en la cara, dificultad para hablar que podrían indicar un ictus (ver el final de esta sección),
- espasmo de los vasos sanguíneos del tubo digesti vo que podría causar daño. Puede sentir dolor en el estómago o tener una diarrea con sangre,
- un síndrome llamado “síndrome serotonínico” que se caracteriza por coma, tensión arterial inestable, temperatura corporal muy elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- dolor de cabeza, sensación de hormigueo, hipersensibilidad de la piel,
- adormecimiento, mareos o sensación de calor,
- latidos cardiacos irregulares y rápidos,
- náuseas (arcadas), sequedad de boca, vómitos, dolor en el estómago,
- debilidad o dolor musculares,
- sensación de debilidad,
- sensación de pesadez, opresión, o dolor en algunas partes del cuerpo.

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
- latidos cardiacos rápidos,
- tensión arterial alta,
- aumento de la cantidad de orina o del número de veces que necesita orinar.
Raras (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- erupción con picor (urticaria).

Muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- necesidad repentina e imperiosa de orinar.

Como ocurre con otros medicamentos de este grupo se han notificado casos muy raros de ataques al corazón e ictus, la mayoría de ellos entre p acientes con factores de riesgo para desarrollar enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (tensión arterial alta, diabetes, fumadores, antecedentes familiares de enfermedades del corazón o de ictus).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Zolmitriptán Flas Sandoz
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


No utilice zolmitriptán después de la fecha de caduc idad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original protegiéndolo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas Sandoz
- El principio activo es zolmitriptán. Cada co mprimido bucodispersable contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
- Los demás componentes (excipientes) son: celul osa microcristalina silicificada, crospovidona, hidrógenocarbonato de sodio, ácido cítrico anhidro, sílice coloidal anhidra, manitol (E421), aroma a naranja dulce, aspartamo (E951) —ver información complementaria al final de la sección 2 — y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Zolmitriptán Flas Sandoz 2, 5 mg se presenta en fo rma de comprimidos bucodispersables, de color blanco, redondos y con la inscripción “ZMT 2.5” en una de las caras que contienen 2,5 mg de zolmitriptán, envasados en blíster Al/Al con 2, 3, 4, 6, 10, 12, 18 ó 24 comprimidos bucodispersables. Existe disponible otra dosis de zolmitriptá n, Zolmitriptán Flas Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables disponible en los formato de 2, 3, 4, 6, 12, 18 ó 24 comprimidos bucodispersables envasados en blíster Al/Al.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Alemania
ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Eslovenia

ó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Eslovenia
ó
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia
Polonia
ó
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten Francia ZOLMITRIPTAN Sandoz 2,5 mg, comprimé orodispersible Finlandia Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg tabletti, suussa hajoava Alemania Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg Schmelztabletten Noruega Zolmitriptan Sandoz
Eslovenia Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg orodisperzibilne tablete España Zolmitriptán Flas Sandoz 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG Holanda Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten
Este prospecto ha sido aprobado en agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicam ento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/