ZOLMITRIPTAN FLAS RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG


El ZOLMITRIPTAN FLAS RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG es un medicamento fabricado por Ratiopharm España, S.A., y autorizado por la AEMPS el 27/10/2011 con el número de registro: 74925.

Contiene 1 principio activo: ZOLMITRIPTAN.


Ficha

Laboratorio Ratiopharm España, S.A.
Principio Activo ZOLMITRIPTAN (70)
Codigo ATC N02CC03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
685309ZOLMITRIPTAN FLAS RATIOPHARM 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFGZolmitriptan No comercializado 27/10/201107/08/2013



Prospecto




PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Zolmitriptán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Flas ratiopharm y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán Flas ratiopharm
3. Cómo tomar Zolmitriptán Flas ratiopharm
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Zolmitriptán Flas ratiopharm
6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÃN FLAS RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Flas ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas 5HT1.
Zolmitriptán Flas ratiopharm se utiliza para tratar ataques de migraña.

2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÃN FLAS RATIOPHARM 5 mg

No tome Zolmitriptán Flas ratiopharm si
- es alérgico (hipersensible) al zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de Zolmitriptán ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables (ver sección 6. Información Adicional) - tiene la tensión arterial elevada que es difícil de tratar o tiene una tensión arterial mal controlada. Consulte con su médico si tiene dudas.
- tiene un flujo sanguíneo pobre en las arterias del corazón (trastorno cardiaco isquémico o coronario) o tiene otros problemas cardiacos o experimenta algún tipo de dolor en el pecho conocido como angina de Prinzmetal.
- tiene una enfermedad llamada Síndrome de Wolff-Parkinson-White que se caracteriza por un ritmo anormal del corazón.
- ha tenido un accidente cerebrovascular o síntomas similares a un accidente cerebrovascular que ha desaparecido tras uno o dos días (ataque isquémico transitorio)
- está tomando al mismo tiempo otros medicamentos pa ra la migraña, incluidos otros medicamentos de este tipo (agonistas 5HT1) y ergotamina o me dicamentos ergóticos. Zolmitriptán no debe tomarse al mismo tiempo que estos medicamentos (ver sección “Uso de otros medicamentos”). - padece insuficiencia de riñón.

Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Flas ratiopharm

Su médico decidirá si su dolor de cabeza es causado por migraña. Debe tomar este medicamento sólo para tratar un ataque de migraña, no para otros tipos de dolor de cabeza.

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si:

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- ha tenido problemas de corazón, incluyendo angina, ataque cardiaco o presión arterial alta. - le han dicho que tiene un alto riesgo de sufrir una enfermedad cardiaca.
- ha tenido alguna vez problemas de hígado. Su dosis puede reducirse.
- su ataque de migraña se presenta con mareo, doble visión, alteración de la conciencia, trastornos del habla, falta de coordinación, parálisis (migraña basilar) o parálisis en uno de los lados del cuerpo (migraña hemipléjica).
- está tomando un preparado a base de hierbas llamado Hierba de San Juan.

Si toma este medicamento con demasiada frecuencia puede producirle un dolor de cabeza crónico. En cualquiera de estos casos, contacte con su médico ya que puede que tenga que interrumpir la toma de este medicamento.

Si sufre un dolor en el pecho, interrumpa el tratamiento con este medicamento hasta que haya informado a su médico del dolor.

Niños y pacientes mayores de 65 años
Zolmitriptán no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65 años.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular se aplica si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Zolmitriptán ratiopharm:
• otros medicamentos para tratar su migraña tales como otros agonistas 5HT1. • medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (como dihidroergotamina o metisergida). No tome Zo lmitriptán ratiopharm 5 mg en un periodo de 24 horas tras tomar estos medicamentos y no tome ergotamina o medicamentos de tipo ergótico en las 6 horas después de tomar zolmitriptán.
• cualquier medicamento para el tratamiento de la depresión; incluyendo medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) como moclobemida, inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) como fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina; o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) como la venlafaxina o duloxetina. • cimetidina (para úlceras de estómago) o un antibiótico del grupo de las quinolonas como ciprofloxacino (consulte con su médico si tiene dudas)
• preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan. Si ya está tomando un preparado de Hierba de San Juan, deje de tomarlo e informe a su médico en su próxima consulta.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico si está embarazada, está intentando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia.
Se desconoce si este medicamento es perjudicial para el feto cuando es tomado durante el embarazo.
Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos evite conducir o utilizar máquinas ya que puede ser peligroso.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Flas ratiopharm
Cada comprimido contiene 106 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido contiene 4,6 mg de aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÃN FLAS RATIOPHARM

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán ratiopharm indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido (5 mg de zolmitriptán) tan pronto como sienta que comienza su migraña.

• Retire el blister abierto como se muestra en la lámina del blister (no empuje el comprimido a través de la lámina).
• Coloque el comprimido en su lengua, donde se diso lverá y tragará con la saliva. Usted no tiene que tomar un vaso de agua para tragar el comprimido.

Si su migraña no ha desaparecido tras 2 horas, o reaparece en un plazo de 24 horas, tome otro comprimido.
No tome Zolmitriptán ratiopharm 5 mg más de dos veces durante 24 horas.

Si los comprimidos no ejercen efecto, consulte a su médico. Su médico podría cambiar su tratamiento.
Si toma más Zolmitriptán Flas ratiopharm del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si toma más comprimidos de los que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar el medicamento consigo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento y solicite consejo médico inmediatamente:
• reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea con picor, hinchazón de la boca, lengua y cuello, con líquido en los tejidos (angioedema) y anafilaxis o reacciones anafilácticas (reacciones graves de tipo alérgico).
• Dolores en el pecho (Angina), espasmos de los vasos sanguíneos del corazón, ataque al corazón. • Diarrea sanguinolenta u otras complicaciones graves en intestino y estómago.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

Los efectos adversos son normalmente leves a moderados.

Frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• Náuseas y vómitos. Sensación de mareo, sueño, calor o debilidad.
• Sequedad de boca.
• Dolor de estómago.
• Dolor de cabeza (el uso excesivo de este tipo de medicamento puede causar un aumento en el número de dolores de cabeza, informe a su doctor si esto ocurre).
• Latido cardiaco irregular.
• Sentimiento de pesadez, opresión, dolor o presión en la garganta, cuello, pecho, los brazos o las piernas.
• Dolores musculares, o debilidad muscular.
• Hormigueo en los dedos de manos y pies, pérdida del sentido del tacto, o la piel que es sensible al tacto.

Poco frecuentes (puede afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• Ritmo cardiaco acelerado, tensión arterial ligeramente más alta.
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar.
Muy raros (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Necesidad urgente de orinar.

Las personas que padecen migrañas pueden correr el ri esgo de ciertos problemas de la circulación de la sangre en el cerebro, tales como hemorragia cere bral (hemorragia en el cerebro) o accidentes cerebrovasculares. Como con otros medicamentos de este tipo, estos problemas han sido notificados en casos muy raros.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÃN FLAS RATIOPHARM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Mantener en el envase original (blisters) para protegerlo de la luz y de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagü es ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

- El principio activo es zolmitriptán.
Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de zolmitriptán.

- Los demás componentes son: silicato de calcio, crospovidona tipo B, almidón de maíz, lactosa monohidrato, hidrógeno carbonato de sodio, áci do cítrico monohidrato, aspartamo (E951), aroma de naranja, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (vegetal)

Aspecto del producto y contenido del envase

Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos o blanquecinos redondos, caras planas y marcados con “Z32” en uno de los lados. Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg está disponible en envases de 2, 3, 6, 10, 12 y 18 comprimidos bucodispersables.

Otras presentaciones
Zolmitriptán Flas ratiopharm 2,5 mg está disponible en envases de 2, 3, 6, 10, 12 y 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular
ratiopharm España, S.A.
Avda. de Burgos, 16
28036 Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strassee 3,
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010


Este medicamento está autorizado en los Estado s Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Zolmitriptan-ratiopha rm 5 mg Schmelztabletten
Luxemburgo: Zolmitriptan-rati opharm 5 mg Schmelztabletten
Países Bajos: Zolmitriptan ratiopharm dispergeerbaar 5 mg
Noruega: Zolmitriptan ratiopharm
Portugal: Zolmitriptano ratiopharm
España: Zolmitriptán Flas ratiopharm 5 mg comprimidos bucodispersables EFG Suecia: Zolmitriptan ratiopharm
Reino Unido: Zolmitriptan 5 mg orodispersible tablets


La información detallada y actualizada de este medica mento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

MINISTERIO DE SANIDAD, POLÃTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios