ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG


El ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por Actavis Group Ptc Ehf, y autorizado por la AEMPS el 31/08/2010 con el número de registro: 72668.

Contiene 1 principio activo: ZOLMITRIPTAN.


Ficha

Laboratorio Actavis Group Ptc Ehf
Principio Activo ZOLMITRIPTAN (70)
Codigo ATC N02CC03
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
672552ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGZolmitriptan No comercializado 31/08/201003/12/2012
672553ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFGZolmitriptan No comercializado 31/08/201003/12/2012



Prospecto




PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Zolmitriptán


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 3. Cómo tomar Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película 6. Información adicional


1. QUÉ ES ZOLMITRIPTÁN ACTAVIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Zolmitriptán Actavis contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.

Zolmitriptán Actavis se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso.

Los síntomas de la migraña pueden estar causados por una dilatación de los vasos sanguíneos en la cabeza. Se cree que Zolmitriptán Actavis disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntom as de una crisis de migraña, como la sensación de náuseas o presencia de vómitos (náuseas o vómitos) y la sensibilidad a la luz y al ruido. Zolmitriptán Actavis actúa únicamente cuando se ha inic iado una crisis de migraña. No evitará que sufra una crisis.


2. ANTES DE TOMAR ZOLMITRIPTÁN ACTAVIS 2,5 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

No tome Zolmitriptán Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver Apartado 6: Información adicional)
- si tiene la tensión arterial elevada
- si ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluyendo un ataque cardíaco, angina (dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo), angina de Prinzmetal (dolor torácico que se produce en reposo) o ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como falta de aliento o presión en el tórax
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

- si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (ataque isquémico transitorio o AIT)
- si tiene problemas de riñón graves
- si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo, ergotamina o medicamentos de tipo ergótico, como dihidroergotamina y metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para información adicional, ver el apartado siguiente: “Uso de otros medicamentos”.

Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Actavis
Antes de tomar Zolmitriptán Actavis, informe a su médico:
- si tiene riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). El riesgo es mayor si fuma, tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol, diabetes o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica - si le han comunicado que tiene el Síndrome de Wolff-Parkinson-White (un tipo de latido cardíaco anormal)
- si ha tenido alguna vez problemas de hígado
- si padece dolores de cabeza diferentes a su cefalea migrañosa habitual - si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Uso de otros medicamentos” más adelante en este apartado).

Cuando Zolmitriptán Actavis se toma al mismo tiempo que medicamentos del tipo ISRS o IRSN, que se utilizan para el tratamiento de la depresión, ex iste un riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Los síntomas pueden ser gr aves e incluyen estremecimiento, reflejos sobredimensionados, náuseas, fiebre, sudoración, delir io, confusión mental y coma. Si está tomando una combinación de este tipo, su médico le debe cont rolar cuidadosamente, en especial al inicio del tratamiento, cuando se aumenten las dosis o si se añade alguna otra medicación serotoninérgica. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico inmediatamente.

Si acude a un hospital, informe al personal médico que está tomando Zolmitriptán Actavis.
Zolmitriptán Actavis no está recomendado en personas menores de 18 años o mayores de 65.
Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán Actavis puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos. Consulte a su médico si piensa que éste es su ca so. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán Actavis para corregir el problema.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los preparados a base de plantas. En especial, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos para la migraña
- otros triptanes distintos de zolmitriptán
- si toma medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico (como dihidroergotamina o metisergida); deje transcurrir 24 horas antes de tomar Zolmitriptán Actavis - Tras tomar Zolmitriptán Actavis deje transcurrir 6 horas antes de tomar ergotamina o medicamentos de tipo ergótico

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Medicamentos para la depresión (ver también la sección anterior ‘Tenga especial cuidado con Zolmitriptán Actavis’)
- moclobemida o fluvoxamina
- medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) - medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina), como venlafaxina, duloxetina

Otros medicamentos
- cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago)
- un antibiótico del grupo de las quinolonas (como ciprofloxacino)

Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que acontecieran efectos adversos de Zolmitriptán Actavis
Toma de Zolmitriptán Actavis con los alimentos y bebidas
Puede tomar Zolmitriptán Actavis con o sin alimentos. No influye sobre la forma en la que actúa Zolmitriptán Actavis.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si la toma de Zolmitriptán Actavis durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar Zolmitriptán Actavis, informe a su médico si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
Evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán Actavis.
Conducción y uso de máquinas
Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.
Es improbable que Zolmitriptán Actavis afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta Zolmitriptán Actavis antes de intentar llevar a cabo estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Zolmitriptán Actavis Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR ZOLMITRIPTÁN ACTAVIS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELÍCULA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Puede tomar Zolmitriptán Actavis tan pronto como se inicie una cefalea migrañosa. También puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis.
La dosis habitual es de un comprimido (de 2,5 mg ó de 5 mg).
Puede tomar otro comprimido después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas.


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Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento.

No use más dosis de la que le hayan prescrito.

No use más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg, la dosis máxima diaria es de 5 mg.

La dosis habitual es de un comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o de dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán).
Puede tomar otro comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán) o dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán) después de dos horas, si la migraña aún persiste o si reaparece en el plazo de 24 horas.
Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 5 mg o cambiar su tratamiento.

No use más dosis de la que le hayan prescrito.

No use más de dos dosis durante un día. Si le han prescrito el comprimido de 2,5 mg (2,5 mg de zolmitriptán), la dosis máxima diaria es de dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán). Si le han prescrito dos comprimidos de 2,5 mg (5 mg de zolmitriptán), la dosis máxima diaria es de cuatro comprimidos de 2,5 mg (10 mg de zolmitriptán).

Trague los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua.

Si toma más Zolmitriptán Actavis del que debiera
Si ha tomado más Zolmitriptán Actavis del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve el medicamento Zolmitriptán Actavis consigo.
Si toma demasiados comprimidos, los posibles síntomas incluyen sedación.

En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación pueden ser parte de la crisis misma de migraña.

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Sensaciones anómalas, como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto. • Sensación de somnolencia, mareo o calor
• Dolor de cabeza
• Latido cardíaco irregular
• Náuseas, vómitos
• Dolor de estómago
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• Sequedad de boca
• Debilidad muscular o dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • Latido cardíaco muy rápido
• Tensión arterial ligeramente más alta
• Aumento en la cantidad de orina producida o en el número de veces que necesita ir a orinar
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones alérgicas/hipersensibilidad, incluyendo erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Si piensa que Zolmitriptán Actavis le está produciendo una reacción alérgica, deje de usarlo y contacte inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco o espasmo de los vasos sanguíneos del corazón. Si observa dolor en el tórax o falta de aliento tras la toma de Zolmitriptán Actavis, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Actavis.
• Espasmo de los vasos sanguíneos del intestino, que puede dañar su intestino. Puede notar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Si ocurre, contacte con su médico y no tome más Zolmitriptán Actavis.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE ZOLMITRIPTÁN ACTAVIS 2,5 MG COMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Zolmitriptán Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Zolmitriptán Actavis 2,5 mg
- El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptán Actavis comprimidos recubiertos con película contiene 2,5 mg de zolmitriptán.
- Los demás componentes son: núcleo del comprimido: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio (Tipo A), estearato de magnesio; recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polidextrosa, talco, maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios


Aspecto de Zolmitriptán Actavis 2,5 mg y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con el grabado ‘ZL 2,5’ en una de las caras.

Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en blísteres que contienen 3, 6, 12 ó 18 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Puede solicitar más información respecto a este medi camento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Filmtabletten
Austria Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Filmtabletten
Bélgica Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmomhulde tabletten
Dinamarca Zolmitriptan Actavis
España Zolmitriptán Actavis 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finlandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Grecia Zolmitriptan / Actavis 2,5 mg
Holanda Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Irlanda Zolmiles 2.5 mg
Italia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Noruega Zolmitriptan Actavis
Portugal Zolmitriptano Actavis
Reino Unido Zolmitriptan 2.5 mg Film coated tablets
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Suecia Zolmitriptan Actavis


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2010


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.


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