ZOFENIL 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
El ZOFENIL 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA es un medicamento fabricado por
Menarini International Operations Luxembourg, S.A.,
y autorizado por la AEMPS el 01/07/1999 con el número de registro:
62680.
Contiene 1 principio activo: ZOFENOPRIL CALCICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 697618 | ZOFENIL 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Zofenopril Calcico |
No comercializado
| 01/07/1999 | | |
| 805655 | ZOFENIL 60 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA | Zofenopril Calcico |
No comercializado
| 01/07/1999 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zofenil 60 mg comprimidos recubiertos con película
Zofenopril cálcico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zofenil y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zofenil
3. Cómo tomar Zofenil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zofenil
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZOFENIL Y PARA QUE SE UTILIZA
Zofenil contiene zofenopril cálcico que pertenece a un grupo de medicamentos que disminuyen la presión arterial, llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Zofenil se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:
- Presión arterial elevada (hipertensión)
- Ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) en pacientes con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, y que no han recibido tratamiento que ayude a disolver los coágulos de sangre (terapia trombolítica).
2. ANTES DE TOMAR ZOFENIL
No tome Zofenil
- - Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de los comprimidos (ver sección 6 Composición de Zofenil)
- - Si ha sufrido previamente alguna reacción alérgica a cualquier otro IECA, como captopril o enalapril.
- - Si tiene historial previo de hinchazón grave y pi cor alrededor de la cara, nariz y garganta (edema angioneurótico) asociado con un tratamiento previo con IECAs, o si sufre de edema angioneurótico hereditario o idiopático (hinchazón repentina de la piel, otros tejidos, aparato digestivo y otros órganos).
- - Si padece alguna enfermedad grave del hígado
- - Si sufre un estrechamiento de las arterias de los riñones
- - Si está embarazada de más de 3 meses. (También es mejor evitar Zofenil al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
- - Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Tenga especial cuidado con Zofenil
Antes de tomar Zofenil, consúltele a su médico si:
- Tiene la presión arterial elevada y problemas de hígado o riñón.
- Tiene la presión arterial alta provocada por un pr oblema en el riñón o por un estrechamiento de las arterias que van a los riñones (hipertensión renovascular).
- Recientemente, ha recibido un transplante de riñón.
- Se está sometiendo a diálisis.
- Se está sometiendo a aféresis de LDL (un procedimiento parecido a la diálisis del riñón que elimina el colesterol dañino de su sangre.
- Tiene niveles anormalmente altos de la hormona aldosterona en su sangre (aldosteronismo primario).
- Tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (estenosis aórtica) o un engrosamiento de las paredes del corazón (cardiomiopatía hipertrófica).
- Sufre o ha sufrido psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.
- Está recibiendo un tratamiento de desensibilización (inyecciones para la alergia) para picaduras de insectos.
Su presión arterial puede disminuir demasiado con el uso de Zofenil, , especialmente después de la primera dosis (esto es más probable si también está tomando diuréticos, si está deshidratado o si sigue una dieta baja en sal). Si le ocurre esto, avise a su médico inmediatamente y túmbese boca arriba. Si va a someterse a una operación, dígale a su anestesista que está tomando Zofenil antes de que le administren la anestesia. Esto ayudará a su anestesi sta a controlar su presión arterial y su frecuencia cardiaca durante la operación.
Adicionalmente si sufre un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio) y:
- tiene la presión arterial baja (< 100 mmHg) o se en cuentra en un estado de shock circulatorio (como consecuencia de su problema cardiaco) No se recomienda el uso de Zofenil. - tiene 75 años o más Debería tener especial cuidado con el uso de Zofenil.
Debe informar a su médico si piensa que está (o pudi era quedarse) embarazada. No se recomienda el uso Zofenil en los primeros meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza en esta etapa.
No se recomienda el uso de Zofenil en niños y adolescentes.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos que aumenten los niveles de potasio en sangre (diuréticos ahorradores de potasio, como espironolactona, triamtereno, amilorida o suplementos de potasio), sustitutos de la sal que contienen potasio
- Litio (utilizado para tratar cambios de estado de ánimo)
- Anestésicos
- Medicamentos narcóticos (como la morfina)
- Medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar la esquizofrenia y enfermedades parecidas) - Antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina y clomipramina
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- Otros medicamentos para la presión arterial elevada y vasodilatadores (incluyendo beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes y diuréticos como hidroclorotiazida, furosemida, torasemida) - Nitroglicerina y otros nitratos utilizados para el dolor en el pecho (angina) - Antiácidos incluyendo cimetidina (usados para el tratamiento de ardores y úlceras de estómago) - Ciclosporina (se utiliza después de trasplantes de órganos) y otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que suprimen las defensas del cuerpo)
- Alopurinol (utilizado para tratar la gota)
- Insulina o medicamentos antidiabéticos orales
- Agentes citostáticos (usados para el tratamiento del cáncer o enfermedades que afectan el sistema de defensa del cuerpo)
- Corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes)
- Procainamida (usado para controlar un latido del corazón irregular)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como aspirina o ibuprofeno) - Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que actúan en el sistema nervioso, incluyendo algunos que se utilizan para el tratamiento del asma o de la fiebre del heno, y aminas presoras como la adrenalina.
Toma de Zofenil con los alimentos y bebidas
Zofenil puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero el comprimido se toma mejor acompañado de agua. El alcohol aumenta el efecto hipotensivo (disminución de la presión arterial) de Zofenil; consulte a su médico para más informaci ón sobre el consumo de alcohol mientras está tomando este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo:
Informe a su médico si piensa que está (o puede quedarse) embarazada. Normalmente su médico le aconsejará que deje de tomar Zofenil antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en vez de Zofenil.
No se recomienda el uso de Zofenil en los primer os meses de embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia:
Informe a su médico si está en periodo de lactancia o a punto de empezarla. Zofenil no está recomendado en mujeres en periodo de lactancia, y su médico puede escoger otro tratamiento si desea la lactancia, especialmente si su bebé es recién nacido o ha nacido prematuro.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareo o cansancio.
Si nota alguno de estos síntomas, absténgase de c onducir un vehículo, utilizar máquinas o realizar cualquier actividad que requiera concentración.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zofenil
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZOFENIL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zofenil indicadas por su médico. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Consulte a su médico si tiene dudas. Zofenil se puede tomar con o sin alimentos. El comprimido se toma mejor acompañado de agua.
Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)
Normalmente, la dosis inicial de Zofenil es de 15 mg una vez al día. Su médico le ajustará gradualmente la dosis (generalmente a intervalos de 4 semanas) hasta encontrar la dosis más adecuada.
Los efectos antihipertensivos a largo plazo se consiguen usualmente con 30 mg de zofenopril cálcico una vez al día. La dosis máxima es de 60 mg al día, tomada en una dosis única o dividida en dos dosis. Si está deshidratado, tiene un déficit de sales o está tomando diuréticos, puede ser necesario iniciar su tratamiento con 7,5 mg de Zofenil.
Problemas de hígado o riñón
Si padece insuficiencia hepática de leve a moderada o insuficiencia renal de moderada a grave, su médico empezará su tratamiento con la mitad de la dosis terapéutica de Zofenil (15 mg). Si está recibiendo diálisis será necesario iniciar su tratamient o con un cuarto de la dosis terapéutica normal (7,5 mg).
Ataque en el corazón (infarto agudo de miocardio):
El tratamiento con ZOFENIL debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del inicio de los síntomas.
Tomará Zofenil comprimidos dos veces al día por la mañana y por la tarde, de la siguiente manera: - 7,5 mg dos veces al día durante el primer y el segundo día de tratamiento. - 15 mg dos veces al día durante el 3º y 4º día de tratamiento.
- A partir del quinto día en adelante, la dosis debe incrementarse a 30 mg, dos veces al día. - Su médico pude ajustar su dosis o la dosis máxima que tome, en función de su presión arterial. - El tratamiento se continuará durante seis semanas o más, si los síntomas de insuficiencia cardiaca persisten.
Si toma más Zofenil del que debiera
Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos , consulte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica Tel. 91 562 04 20 (Si es posible recuerde llevar consigo el resto de los comprimidos, el estuche o este prospecto). Los síntomas y signos más frecuentes de una sobredosis son descenso de la presión arterial con mareo (hipotensión), latido del corazón muy lento (bradi cardia), alteraciones de los electrolitos en sangre y alteración de la función de los riñones.
Si olvidó tomar Zofenil
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis ta n pronto como se acuerde. Sin embargo si se ha producido un retraso muy largo (por ejemplo varia s horas) y por lo tanto se tiene que tomar la siguiente dosis pronto, sáltese la do sis olvidada y tome la siguiente dosis prevista, la dosis normal a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zofenil.
Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Zofenil, tanto si lo está tomando para el tratamiento de la presión arterial elevada o después de un ataque al corazón.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
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Al igual que todos los medicamentos, Zofenil pu ede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de efectos adversos asociados con los IE CA son reversibles y desaparecen al finalizar el tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 10 tratadas)
- fatiga (cansancio)
- náuseas y/ o vómitos
- mareo
- dolor de cabeza
- tos
Efectos adversos poco frecuentes (afecta a menos de 1 persona de cada 100 tratadas) - debilidad general
- calambres musculares
- erupción cutánea
-
Efectos adversos raros (afecta a menos de 1 persona de cada 1000 tratadas)
- Hinchazón y picor repentino, especialmente alre dedor de la cara, boca y garganta, con posible dificultad para respirar.
-
- Adicionalmente a los efectos adve rsos notificados con Zofenil, los siguientes efectos adversos generalmente se han notificado con el uso de IECAs:
-
- - Bajada severa de la presión arterial al inic io del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, acompañado de mareo, visión alterada, desmayo (síncope)
- - Latidos del corazón aumentados o irregulares, palpitaciones y dolor en el pecho (ataque en el corazón o angina de pecho)
- - Alteración de la conciencia, ma reo repentino, visión alterada re pentina o debilidad y/ o pérdida del sentido del tacto en un lado del cuerpo (ataque isquémico transitorio o derrame cerebral) - - Edema periférico (acumulación de líquido en las extremidades), presión arterial baja al ponerse de pie, dolor en el pecho, dolores y/ o rampas musculares
- - Función renal reducida, cambios en la cantidad de orina diaria, presencia de proteínas en la orina (proteinuria), impotencia
- - Dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, sequedad de boca
- - Reacciones alérgicas como erupción cutánea, sarpullido (urticaria), picor, descamación, enrojecimiento, formación de ampollas y desprendimi ento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica), empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad de la piel caracterizada por manchas rosas escamosas), caída del pelo (alopecia)
- - Aumento de la sudoración y rubor
- - Cambios en el estado de ánimo, depresión, alteraciones del sueño, sensaciones en la piel anormales como quemazón, picor, o hormigueo (p arestesia), alteración del equilibrio, confusión, zumbido en los oídos (tinitus), alteraciones del gusto, visión borrosa
- - Dificultad para respirar, estrechamiento de las vías respiratorias en el pulmón (broncoespasmo), sinusitis, goteo y congestión nasal (rinitis), inflamación de la lengua (glositis), bronquitis - - Piel amarillenta (ictericia), inflamación del hígado o páncreas (hepatitis, pancreatitis), obstrucción del intestino (íleo)
- - Cambios en los resultados de pruebas analíticas en sangre, como por ejemplo en el recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o una reducción en todas las células de la sangre
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pancitopenia). Contacte a su médico si le salen mo ratones con facilidad o tiene un dolor de garganta sin explicación o fiebre
- - Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (t ransaminasas) y bilirrubina en sangre, aumento de la urea y creatinina en sangre
- - Anemia provocada por la ruptura de glóbulos ro jos (anemia hemolítica), que le puede ocurrir si sufre un déficit de G6FD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).
-
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZOFENIL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Zofenil después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zofenil
El principio activo es zofenopril cálcico 60 mg. Los otros componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de ma gnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, y macr ogol 6000 (ver sección Información importante sobre algunos de los componentes de Zofenil)
Aspecto del producto y contenido del envase
Zofenil 60 mg está disponible como comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos con las caras convexas, en envases de 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película y en envases con blisters precortados unidosis de 50 y 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1 Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo
Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
Responsable de la fabricación:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L Aquila, Italia
o
Menarini Von Heyden GMBH
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Zofenil, Bifril
Bélgica: Zofenil, Zopranol
Dinamarca: Zofenil, Bifril
Finlandia: Zofenil, Bifril
Francia: Zofenil, Teoula
Alemania: Zofenil, Bifril
Grecia: Zopranol, Zofepril
Irlanda: Zofenil, Bifril
Italia: Bifril, Zofepril
Islandia: Zofenil, Bifril
Luxemburgo: Zofenil, Zopranol
Noruega: Zofenil, Bifril
Portugal: Zofenil, Zopranol
España: Zofenil, Zopranol
Suecia: Zofenil, Bifril
Países Bajos: Zofil, Zopranol
Reino Unido: Zofenil, Bifril
Este prospecto ha sido aprobado en
Julio 2008
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios