ZIPRASIDONA TEVA 60 MG CAPSULAS DURAS EFG


El ZIPRASIDONA TEVA 60 MG CAPSULAS DURAS EFG es un medicamento fabricado por Teva Pharma S.L.U., y autorizado por la AEMPS el 11/02/2013 con el número de registro: 77069.

Contiene 1 principio activo: ZIPRASIDONA.


Ficha

Laboratorio Teva Pharma S.L.U.
Principio Activo ZIPRASIDONA (56)
Codigo ATC N05AE04
comercializado NO
Observaciones Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion
triangulo_amarillo NO

Especialidades

Cod Nacional Espcialidad Principios Activos Comercializado Autorizado Revocado PVP
696572ZIPRASIDONA TEVA 60 MG CAPSULAS DURAS EFGZiprasidona No comercializado 11/02/2013



Prospecto





PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ziprasidona Teva 60 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Ziprasidona Teva y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ziprasidona Teva
3. Cómo tomar Ziprasidona Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona Teva
6. Información adicional


1. Qué es ZIPRASIDONA TEVA y para qué se utiliza

Ziprasidona Teva es parte del grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia.
Ziprasidona Teva también se utiliza para controlar los síntomas de la manía en las personas con trastorno bipolar.

2. Antes de tomar ZIPRASIDONA TEVA

No tome Ziprasidona Teva

- Si es alérgico (hipersensible) a la ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de Ziprasidona Teva.
- Si alguna vez ha tenido algún problema con su corazón. Informe a su médico si lo tiene. - Si está tomando otros medicamentos que afecten el ritmo del corazón o medicamentos para l a ansiedad, depresión, trastorno obsesivo- compulsivo, trastorno de angustia , epilepsia o enfermedad de Parkinson.

Tenga especial cuidado con Ziprasidona Teva

Consulte a su médico y deje de tomar este medicamento si experimenta los siguiente: - Un conjunto de síntomas incluyendo fiebre, respiración agitada, sudores, agarrotamiento muscular, temblores, dificultad para tragar y consciencia reducida.
- Latido cardíaco rápido o irregular, desvanecimiento, colapso, mareo al levantarse. Esto puede ser un signo de latido cardíaco irregular (llamado Torsade de pointes ). - Movimientos inusuales, principalmente de la cara o la lengua.






Informe a su médico:
- Si tiene menos de 18 años o es mayor de 65 años de edad.
- Si tiene algún problema en el hígado
- Si ha tenido alguna vez un ataque/convulsión
- Si le han dicho que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre
- Si tiene demencia
- Si tiene más de 65 años de edad y psicosis relacionada con demencia.

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:

- aquellos que son conocidos por afectar al ritmo del corazón como los antiarrítmicos de Clase IA y Clase III, trióxido arsénico, halofantrina, levometadil acetato, mesoridazida, tioridazina, pimozida, sparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, dolasetrón mesilato, mefloquina, sertindol o cisaprida.
- para la ansiedad
- Inhibidores Selectivos de la Recaptación de la Serotonina (ISRS) usados para tratar la depresión, el trastorno obsesivo convulsivo y las alteraciones del pánico, por ejemplo citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina. - para la epilepsia
- para la enfermedad de Parkinson

Uso de Ziprasidona Teva con los alimentos y bebidas

Las cápsulas deben ser tomadas con las comidas.
No beba alcohol mientras tome este medicamento

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento

Embarazo
No debe tomar Ziprasidona Teva durante el embarazo salvo que su médico le indique lo contrario, porque existe el riesgo de afectar al feto. Las mujeres en edad fértil deben utiliz ar métodos anticonceptivos eficaces. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si queda embarazada o si planea quedar embarazada mientras toma este medicamento.

Lactancia
No amamante a su hijo mientras esté tomando Ziprasidona Teva ya que se desconoce si la ziprasidona se excreta en la leche materna. Si el tratamiento es necesario, debe interrumpirse la lactancia. Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas







Ziprasidona Teva puede producir somnolencia . No conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades potencialmente peligrosas, hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ziprasidona Teva
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar ZIPRASIDONA TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis normal es entre 40 mg y 80 mg dos veces al día. Una cápsula por la mañana y otra por la noche. Su médico puede reducirle la dosis s i necesita tomar Ziprasidona Teva durante un periodo de tiempo prolongado, si es mayor de 65 años o tiene problemas de hígado (insuficiencia hepática). • Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua
• Tome las cápsulas con las comidas.
• Tome las cápsulas a la misma hora todos los días.

Para dosis que no sean posibles con esta presentación, están disponibles otras presentaciones de este medicamento.

Ziprasidona Teva no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Ziprasidona Teva de la que debe

Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico , acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano llevando consigo la caja de Ziprasidona Teva o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ziprasidona Teva
Es importante tomar el medicamento a la misma hora todos los días. . Si olvida toma r una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Teva

No deje de tomar Zipr asidona Teva a menos que se lo indique el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Los efectos adversos se enumeran a continuación:





Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas Muy rar os: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia no conocida : no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
Frecuentes
• Inquietud
• Agarrotamiento, opresión o debilidad muscular, movimientos inusuales, agitación, enlentecimiento de los movimientos, mareos, adormecimiento, sensación de debilidad o flojedad, dolor de cabeza.
• Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca o exceso de saliva • Visión borrosa

Poco frecuentes
• Aumento del apetito
• Sensación de agitación, sensación de ansiedad, opresión de la garganta, sueños inusuales • Convulsiones, movimientos involuntari os en la cara, lengua y ojos, torpeza, trastornos del habla, movimientos involuntarios de los ojos, atención reducida, sensación de entumecimiento
• Latido cardíaco o irregular (ver abajo)
• Fotosensibilidad
• Zumbido en los oídos
• Vértigo, ruidos en ambos oídos
• Sensación de mareo al levantarse
• Dificultad para respirar, dolor de garganta
• Diarrea, dificultad para tragar, malestar gastrointestinal,lengua hinchada, flatulencia • Erupción cutánea, ampollas (urticaria)
• Calambres musculares, articulaciones rígidas e hinchadas
• Andar de forma alterada, dolor, sed
• Molestias en el pecho
• Erupción, picor, hinchazón de la cara, los labios o acortamiento de la respiración • Movimientos involuntarios de la lengua, los labios, la cara, el tronco y las extremidades.

Raros:
• Goteo nasal
• Ataque de pánico, sentimiento de depresión, lentitud en los pensamientos • Posición anómala de la cabeza (tortícolis), inmovilidad, piernas inquietas • Ojos secos y picor en los ojos
• Dolor de oído
• Hipo
• Reflujo gastroesofágico
• Caída de pelo, hinchazón de la cara, irritación de la piel
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar • Disminución o aumento de las erecciones, menor capacidad de alcanzar el orgasmo, producción anormal de leche por las glándulas mamarias, aumento de los pechos en hombres y mujeres.





• Sensación de calor.

Desconocidas
• Reacciones de hipersensibilidad moderada (alérgica) o grave y repentina (anafiláctica), Una reacción alérgica o de hipersensibilidad puede aparecer en forma de sarpullido, picor, hinchazón de la cara o labios, o dificultad para respirar.
• Dificultad para dormir
• Estado de ánimo alto y con euforia, patrones extraños de pensamiento, e hiperactividad. • Pérdida de conciencia
• Ampollas grandes (urticaria) con picor intenso
• Erección anormal y dolorosa del pene.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de ZIPRASIDONA TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30o
C

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta form a ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Ziprasidona Teva

El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene 60 mg de ziprasidona como hidrocloruro.

Los demás componentes son:
Dentro de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico de patata (Tipo A), celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnésio.
Em la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171) e índigo carmín (E132) (solo en 20 mg, 40 mg, 80 mg cápsulas duras).
En la tinta de la cápsula: shellac, propilenglicol, solución amonia, hidróxido potásico y óxido de hierro negro (E172)

Aspecto de Ziprasidona Teva y contenido del envase


Ziprasidona Teva 60 mg cápsulas duras son cápsulas blancas marcadas con “ZP60”






Se presentan en blisters de aluminio/PVC/PA con hoja de aluminio en cajas de cartón conteniendo 7, 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
España

Responsable de la fabricación
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polonia

o

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihály út 82
Hungría

o

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
o

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30, 03680 Martin
República de Eslovaquia





Este medicamento está autorizado en los estados miembros del AEE con los siguientes nombres:
Estonia, Hungría, Lituania, Latvia, Polonia, Rumanía, Eslovaquia: Pramaxima
Alemania: Ziprasidon AWD

Este prospecto ha sido aprobado en Novi embre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/