ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG
Contiene 1 principio activo: ZIPRASIDONA.
Ficha
| Laboratorio | Actavis Group Ptc Ehf |
|---|---|
| Principio Activo | ZIPRASIDONA (56) |
| Codigo ATC | N05AE04 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 678671 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678676 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678677 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678666 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678667 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678668 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678669 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678670 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678673 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678674 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 | |
| 678675 | ZIPRASIDONA ACTAVIS 20 mg CAPSULAS DURAS EFG | Ziprasidona | No comercializado | 29/04/2011 | 03/12/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Ziprasidona Actavis y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Ziprasidona Actavis
3. Cómo tomar Ziprasidona Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ziprasidona Actavis
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZIPRASIDONA ACTAVIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ziprasidona Actavis es un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Ziprasidona Actavis está indicado en el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos. Además, Ziprasidona Actavis se utiliza para el control de los síntomas de manía en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años con trastorno bipolar.
Los signos y síntomas de la esquizofrenia pueden variar, pero en general incluyen: creencias no basadas en la realidad (desilusiones), tales como la creencia de que hay una conspiración contra uno mismo, ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), especialmente voces, verborrea, descuido de la higiene personal, falta de emociones, emociones inapropiadas en una situación, estallidos de ira, comportamiento caracterizado por tensión o rigidez muscular y falta de respuesta al medio externo, un sentimiento persistente de estar siendo observado, meterse en problemas en la escuela y en el trabajo, aislamiento social y torpeza, movimientos no coordinados.
Las personas con trastorno bipolar experimentan cambios de humor muy fuertes. Pueden ir de un estado de ánimo eufórico alto y/o irritable a triste y sin esperanza y posteriormente volver al estado eufórico. A menudo el estado de humor normal se encuentra entre ambos. El sentimiento de euforia se denomina manía. El sentimiento de tristeza y sin esperanza se denomina depresión.
2. ANTES DE TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
No tome Ziprasidona Actavis :
- si es alérgico (hipersensible) a ziprasidona o a cualquiera de los demás componentes de Ziprasidona Actavis, ver sección 6.
Una reacción alérgica puede reconocerse por la aparición de erupción en la piel, picor, cara o labios hinchados o dificultad para respirar.
- si padece alguna enfermedad del corazón. Usted deberá consultar previamente con su médico. - si está tomando medicamentos que afecten al ritmo cardíaco. Ver también la sección Uso de otros medicamentos más adelante.
Tenga especial cuidado con Ziprasidona Actavis
- si ha tenido ataques/convulsiones, daño en el hígado o le han dicho que tiene niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre. Consulte con su médico antes de empezar a tomar Ziprasidona Actavis.
- si tiene más de 65 años de edad y sufredemencia.
- si existe un riesgo alto de tener un infarto cardiaco.
- si experimenta movimientos inusuales, principalmente en la cara o lengua. Consulte inmediatamente a su médico si le ocurre después de tomar Ziprasidona Actavis. - si experimenta latido cardiaco irregular. Contacte a su médico inmediatamente. - si experimenta síntomas incluyendo fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, temblores, dificultad para tragar y reducción de la consciencia, pare de tomar Ziprasidona Actavis y consulte con su médico inmediatamente.
- si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar algún medicamento nuevo junto con Ziprasidona Actavis , debería hablar con su médico. En particular:
- Medicamentos que se sabe que afectan al ritmo cardíaco incluidos:
• Medicamentos usados para suprimir la velocidad del ritmo cardíaco
• Medicamentos para el cáncer (trióxido arsénico)
• Medicamentos para la malaria (halofantrina, mefloquina)
• Medicamentos para tratar la dependencia a opiodes (acetato de levometadilo) • Medicamentos para la esquizofrenia (mesoridazina, tioridazina, pimozida, sertindol) • Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino)
• Medicamentos para tratar nauseas y vómitos tras la quimioterapia (dolasetrón mesilato) • Medicamentos para la enfermedad por reflujo (cisaprida)
- Medicamentos para la manía y depresión (litio), ansiedad (ISRS), trastorno obsesivo-compulsivo, ataques de pánico.
- Medicamentos para la epilepsia (carbamazepina, valproato)
- Medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
Se debe tener precaución cuando ziprasidona se toma en combinación con otros medicamentos que tengan efectos sobre el sistema nervioso central y con alcohol, ya que esto puede causar mareos.
El uso concomitante de ziprasidona y otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central tales como ISRS puede producir una reacción adversa grave que puede incluir confusión, agitación, fiebre, sudoración, falta de coordinación de movimientos, sobre actividad refleja, movimientos involuntarios de los músculos y diarrea.
Si se toma a la vez Ziprasidona Actavis y otros medicamentos, esto puede afectar al tratamiento con Ziprasidona Actavis y algunos efectos pueden aumentar.
Toma de Ziprasidona Actavis con los alimentos y bebidas
Las cápsulas deben tomarse con alimentos. De esta forma su cuerpo absorberá mejor el medicamento.
Es aconsejable no beber alcohol mientras esté tomando Ziprasidona Actavis ya que hay riesgo de que se produzcan reacciones adversas.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Embarazo
Ziprasidona Actavis no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y su médico se lo aconseja ya que hay riesgo de que afecte al feto. Las mujeres en edad fértil deberían usar medidas anticonceptivas. Contacte con su médico inmediatamente si usted se queda embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras está tomando Ziprasidona Actavis .
Los recién nacidos de madres que han utilizado Ziprasidona Actavis en el último trimestre de embarazo) pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez de los músculos y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y para recibir alimentación. Si su hijo recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Lactancia
No se recomienda la lactancia mientras está tomando Ziprasidona Actavis , ya que se sabe que ziprasidona pasa a la leche materna. Si el tratamiento es necesario, se deberá interrumpir la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ziprasidona Actavis puede pr oducir somnolencia. No debería conducir, manejar maquinaria o realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que conozca si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.
3. CÓMO TOMAR ZIPRASIDONA ACTAVIS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziprasidona Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Adultos
La dosis normal es 40-80 mg dos veces al día. La dosis máxima es 80 mg dos veces al día. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Si usted es mayor de 65 años, su médico puede decidir disminuir su dosis inicial.
Su médico puede disminuir la dosis si necesita tomar Ziprasidona Actavis durante un periodo de tiempo largo.
Niños y adolescentes de 10 -17 años de edad
La dosis inicial normal es 20 mg tomada con alimentos, tras la cual su médico le indicará su dosis óptima. No debe sobrepasar la dosis máxima establecida por rango de peso de 80 mg al día en niños con peso igual o infe rior a 45 kg o de 160 mg en niños con un peso superior a 45 kg. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ziprasidona Actavis en niños y adolescentes con esquizofrenia.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.
Pacientes con problemas de hígado
Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Ziprasidona Actavis. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.
Forma de administración
Trague las cápsulas enteras y tómelas junto con alimento.
Ziprasidona Actavis debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Si toma más Ziprasidona Actavis de lo que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son: alteraciones en el movimiento, somnolencia, temblor y ansiedad.
Si olvidó tomar Ziprasidona Actavis
Es importante que tome Ziprasidona Actavis regularmente a la misma hora cada día. Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que esté cerca de la siguiente dosis. En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Actavis
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Ziprasidona Actavis . No interrumpa su tratamiento con Ziprasidona Actavis a menos que su médico se lo diga.
Recuerde seguir tomando sus cápsulas, incluso si usted se siente mejor. Si usted interrumpe el tratamiento demasiado pronto los síntomas pueden volver a aparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
No obstante, la mayoría de los efectos adversos son pasajeros. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.
Deje de tomar Ziprasidona Actavis y contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
- Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar, urticaria. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.
- Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y consciencia disminuida. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
- Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
- Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.
Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos posibles efectos adversos generalmente son de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.
Efectos adversos frecuentes (afecta n a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Inquietud
- Rigidez muscular, contracciones y debilidad de los músculos, movimientos inusuales, temblor, movimientos lentos, mareos, somnolencia, sensación de agotamiento o debilidad, dolor de cabeza
- Náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, sequedad de boca, aumento de la salivación - Visión borrosa
Efectos adversos poco frecuentes (afecta n a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): - Aumento del apetito
- Sensación de agitación, sensación de ansiedad, sensación de opresión en la garganta, pesadillas - Convulsiones, movimientos anormales de la cara y lengua, torpeza, babeo, alteración del habla, movimientos anormales de los ojos, reducción de la atención, somnolencia diurna excesiva, adormecimiento, sensación de hormigueo, agotamiento
- Latido cardíaco rápido o irregular, sensación anormal de los latidos del corazón - Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos , sensación de mareo
- Presión arterial baja, sensación de mareo al ponerse en pie, presión arterial alta - Dificultad al respirar, dolor de garganta
- Diarrea, dificultad al tragar, malestar gastrointestinal, inflamación del estómago, hinchazón de la lengua, gases
- Aumento de las enzimas del hígado
- Erupción en la piel que a menudo pica, acné
- Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones
- Alteración en el modo de andar, dolor
- Sed
- Dolor de pecho
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
- Goteo nasal
- Disminución de los niveles de glóbulos blancos, aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en los análisis de sangre
- Disminución de la concentración de calcio en la sangre
- Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional - Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis parcial, falta de movimientos musculares normales, rigidez, piernas inquietas
- Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, alteración de la visión, picor en los ojos, sequedad en los ojos
- Dolor de oídos
- Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón
- Presión arterial lábil
- Hipo
- Reflujo ácido, heces blandas
- Alteraciones en pruebas de función del hígado
- Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel, irritación de la piel, áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis - Incapacidad para abrir la boca
- Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar
- Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna, aumento de la mama tanto en hombres como en mujeres
- Sensación de calor, fiebre
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Reacción alérgica grave
- Dificultad para dormir, estado de ánimo excesivamente alto y enérgico, patrón de pensamiento extraño e hiperactividad
- Parálisis facial
- Desmayos
- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
- Incontinencia urinaria
- Erección del pene persistente anormal y dolorosa
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apr ecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZIPRASIDONA ACTAVIS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice Ziprasidona Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Ziprasidona Actavis
- El principio activo es ziprasidona. Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro equivalente a 20 mg de ziprasidona.
- Los demás componentes son estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, almidón de maíz pregelatinizado.
Cápsulas de gelatina:
Cuerpo de la cápsula: Dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Tapa de la cápsula: Índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.
Aspecto de Ziprasidona Actavis y contenido del envase
Cápsulas duras
Cápsulas de 20 mg: Cápsulas de gelatina duras, de tamaño 4 con el cuerpo blanco y la tapa azul.
Tamaños de envase:
Blisters: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 cápsulas duras.
Frascos: 100 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Islandia
Tfno: +354 5503300
Fax: +354 5503301
Responsable de la fabricación:
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Islandia
O
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Telf: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Ziprasidon-Actavis 20 mg Hartkapseln
Bulgaria Zipwell
Chipre Zipwell
Estonia Ziprasidone Actavis
Hungría Zipwell
Islandia Zipwell
Letonia Ziprasidone Actavis
Malta Zipwell
Noruega Ziprasidone Actavis
Polonia Zipwell
Eslovenia Ziprazidon Actavis 20 mg trde kapsule
Austria Ziprasidon Actavis 20 mg Hartkapseln
Dinamarca Ziprasidone Actavis
España Ziprasidona Actavis 20 mg cápsulas duras EFG
Suecia Ziprasidon Actavis
Portugal Ziprasidona Actavis
Grecia Ziprasidone / Actavis
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/