ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO

El ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO es un medicamento fabricado por Glaxosmithkline, S.A., y autorizado por la AEMPS el 17/12/1999 con el número de registro: 62806.

Contiene 1 principio activo: CEFUROXIMA AXETILO.

Ficha

Laboratorio	Glaxosmithkline, S.A.
Principio Activo	CEFUROXIMA (99)
Codigo ATC	J01DC02
comercializado	SI
Observaciones	Medicamento Sujeto A Prescripción Médica
conduccion	No
triangulo_amarillo	NO

Especialidades

Cod Nacional	Espcialidad	Principios Activos	Comercializado	Autorizado	Revocado	PVP
837658	ZINNAT 250 mg/5 ml GRANULADO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO	Cefuroxima Axetilo	Comercializado	17/12/1999		5.87

Prospecto

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ZINNAT 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco
Cefuroxima axetilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZINNAT y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZINNAT
3. Cómo tomar ZINNAT
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZINNAT
6. Información adicional

1. QUÉ ES ZINNAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZINNAT 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco, contiene cefuroxima axetilo, antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de diversas infecciones, de intensidad leve a moderada, causadas por gérmenes sensibles a cefu roxima tales como: sinusitis, otitis, amigdalitis, faringitis, bronquitis, neumonía, infecciones urinarias, infecciones de la piel y de los tejidos blandos.
2. ANTES DE TOMAR ZINNAT

No tome ZINNAT
Si es alérgico (hipersensible) a las penicilinas, a las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de ZINNAT (ver apartado 6).

Tenga especial cuidado con ZINNAT
-Si después de tomar el medicamento se produjera alguna reacción alérgica. En este caso, suspenda el tratamiento y acuda a su médico lo antes posible.
-Si padece alguna enfermedad del riñón, su médico puede modificar la dosis a tomar. -Si padece alguna enfermedad del hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. -Si durante el tratamiento con este medicamento tiene diarreas abundantes, debería informar a su médico tan pronto como sea posible.
El uso de antibióticos como ZINNAT puede dar lugar a otro tipo de infección (Candida). El uso prolongado también puede dar lugar a otro tipo de infecciones (microorganismos no sensibles al medicamento), lo cual puede requerir la suspensión del tratamiento.
Informe a su médico si le van a realizar alguna prueba de análisis para la determinación de glucosa en sangre o en orina, puesto que este medicamento podría alterar los resultados.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos incluso los adquiridos sin receta médica ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
-Informe a su médico o farmacéutico si está utili zando anticonceptivos, ya que puede ser necesario utilizar otros métodos anticonceptivos adicionales.
-Informe a su médico o farmacéutico si está tomando estrógenos (hormonas sexuales femeninas), ya que la administración conjunta con ZINNAT puede reducir el efecto de los mismos
-Este medicamento no debe administrarse junto a antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol, tetraciclinas, sulfamidas).
-Debe tenerse especial precaución si se recibe trat amiento conjunto con diur éticos potentes (como furosemida y ácido etacrínico) ya que aumentan el riesgo de alteraciones renales por las cefalosporinas. -Algunos medicamentos pueden reducir el efecto de est e medicamento. Haga saber a su médico si está tomando algún antiácido.
-La administración conjunta de ZINNAT y probenecid (medicamento para tratar la gota) puede aumentar los efectos beneficiosos y/o tóxicos de ZINNAT.

Toma de ZINNAT con los alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse después de ingerir algún alimento.
Si se desea, la suspensión oral de ZINNAT se puede a su vez diluir en zumos de frutas fríos o leche fría y tomar inmediatamente. En ningún caso se debe mezclar con bebidas calientes.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. ZINNAT deberá administrarse con precaución durante el embarazo. Su médico valorará la necesidad de emplear este medicamento.
ZINNAT pasa a la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaución cuando se administre a madres en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
La administración de ZINNAT puede producir mareos, por lo que antes de conducir o manejar maquinaria se debe establecer cómo puede afectar la toma de dicho medicamento a cada persona.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZINNAT 250 mg/5 ml: Este medicamento contiene unos 2 gramos de sacarosa por cada 5 ml, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con diabetes mellitus y con intolerancia a ci ertos azúcares. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede ser perjudi cial para personas con fenilcetonur ia porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contienen 25,2 mg de fenilalanina. Si su médico le ha indicado que padece fenilcetonuria, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZINNAT
Siga exactamente las instrucciones de administración de ZINNAT indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas
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Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZINNAT. La dosis normal es: • Adultos y niños mayores de 12 años : la dosis habitual es de 1 jeringa de 5 ml (250 mg) por toma, por vía oral, cada 12 horas. (se incluye una jeringa dosificadora en el estuche). En algunas enfermedades como bronquitis aguda , exacerbación aguda de bronquitis crónica y neumonía, la dosis se puede incrementar a 2 jeringas de 5 ml (500 mg) por toma, vía oral, cada 12 horas siempre y cuando su médico lo considere necesario.
• Niños de 5 a 12 años : la dosis habitual es de 2,5 ml (125 mg) por vía oral cada 12 horas. En niños con otitis media y en aquellos casos que el médico considere necesario, puede incrementarse la dosis a 1 jeringa de 5 ml (250 mg) por toma, por vía oral, cada 12 horas. • Niños de 3 meses a 5 años: en general, 0,3 ml (15 mg) por kilogramo de peso al día, divididos en dos tomas. En niños con otitis media y en aquell os casos que el médico considere necesario, puede incrementarse la dosis a 15 mg por kilogramo de peso, dos veces al día. No hay experiencia en niños menores de 3 meses.
No suspenda el tratamiento, a menos que su médico se lo indique. La duración normal del tratamiento es de 5 a 10 días. Es recomendable no prolongar el tratamiento durante más de 10 días.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Agitar siempre el frasco vigorosamente antes de tomar la medicación.
La suspensión reconstituida se debe refrigerar inmediatamente en nevera a 2-8ºC hasta un máximo de 10 días y mantener siempre en nevera a 2-8ºC. La suspensión reconstituida o el Granulado no deberán mezclarse con líquidos calientes.
Anotar en el recuadro correspondiente el día y mes en que se prepara el medicamento. Preparar el medicamento como sigue:

1. 2. 3. 4. 5. 6.

1. Agitar el frasco para desprender los gránulos . Retirar la tapa y la membrana termosellada. Si ésta última no está presente o está defectuosa el producto debe ser devuelto a la farmacia.
2. Llenar el vasito que se incluye en el estu che, con agua hasta la marca indicada (23 ml ). Esa cantidad de agua es suficiente par a reconstituir la suspensión de 60 ml.
3. Añadir el agua al frasco de una vez.
4. Introducir el adaptador de la jeringa dosificadora en el cuello del frasco. Presionar hacia abajo completamente hasta que el adaptador encaje perfectamente en el cuello del frasco. 5. Volver a colocar la tapa. Invertir el frasco y agitar vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea.
Volver a poner el frasco en posición vertical y agitar vigorosamente.
6. Refrigerar inmediatamente en nevera a 2-8ºC.
Mantener la suspensión reconstituida en nevera durante al menos una hora antes de tomar la primera dosis.

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Instrucciones de uso para la jeringa dosificadora

1. 2. 3. 4.

1. Quite la tapa del frasco e introdu zca la jeringa dosificadora en el adaptador situado en el cuello del frasco.
2. Invierta el frasco con la jeringa. Tire del émbol o hacia abajo hasta retirar la cantidad correcta. Coloque el frasco y jeringa en posición vertical . Asegúrese de que el émbolo no se mueve y retire y quite la jeringa del adaptador.
3. Con el paciente sentado en posición vertical, coloque la punta de la jeringa dentro de la boca del paciente, apuntando hacia el interior de la mejilla. Presione el émbolo de la jeringa lentamente para administrar el fármaco sin que el paciente se atragante. NO administre el fármaco a chorros. Tras administrar la dosis vuelva a poner la tapa del frasco sin quitar el adaptador de plástico. Desmonte la jeringa y lávela con agua fría. Deje que el émbolo y el cuerpo de la jeringa se sequen al aire.
4. Vuelva a introducir el frasco inmediatamente en nevera a 2-8ºC hasta la próxima dosis. Si usted toma más ZINNAT del que debiera
Es poco probable que se produzca sobredosis con este medicamento. Si por alguna circunstancia ha tomado más ZINNAT de lo que debe, consulte inmediat amente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar ZINNAT
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente lo antes posible y continúe como hasta ese momento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ZINNAT pue de producir efectos adve rsos, aunque no todas las personas los sufran.
-Deje de tomar el medicamento y avise al médico inmediatamente:
Si experimentara respiración dificultosa, opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara o labios, o si apareciera urticaria o bultos en la piel.
-Deje de tomar el medicamento y comuníqueselo a su médico tan pronto como sea posible: En caso de experimentar cualquiera de los siguientes síntomas: náuseas, diarrea importante, dolores severos de estómago, hemorragia del recto, heces co n moco o pus o aparición de una tonalidad amarilla en la piel o los ojos.
-No deje de tomar el medicamento y avise a su médico:
En caso de experimentar alguno de los siguientes sínt omas: picor, decoloración o escamosidad en la piel, dolores de cabeza, diarrea o náuseas leves, fácil aparición de magulladuras.
Los efectos adversos observados y asociados a la toma de ZINNAT son:

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Efectos adversos frecuentes (pueden producirse en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas)
● Dolores de cabeza, mareos
● Molestias gastrointestinales incluyendo diarreas, nauseas, dolor abdominal
● Eosinofilia (aumento del número de cierto tipo de leucocitos)
● Aumentos transitorios de los niveles de las enzimas del hígado
● Crecimiento de un hongo denominado Candida

Efectos adversos poco frecuentes (pueden producirse en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas)
● Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
● Leucopenia (disminución del número de leucocitos) en ocasiones profunda
● Erupción cutánea
● Vómitos

Efectos adversos raros (pueden producirse en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas)
● Urticaria, prurito (picor)
● Colitis pseudomembranosa (diarrea mucosa sanguinolenta)

Efectos adversos muy raros (pueden producirse en menos de 1 de cada 10.000 personas) ● Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos)
● Fiebre medicamentosa, enfermedad del suero (r eacción alérgica de aparición tardía), anafilaxia (reacción de hipersensibilidad de aparición inmediata)
● Ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o los ojos). Hepatitis
● Erupciones cutáneas graves
Si considera que alguno de los efectos adversos que su fre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ZINNAT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Una vez reconstituida conservar inmediatamente en nevera entre 2º C y 8 º C.
No utilice ZINNAT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
El plazo de validez de la suspensión oral una vez pr eparada es de 10 días en nevera, a temperatura entre 2ºC y 8ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de ZINNAT 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral en frasco
- El principio activo es: cefuroxima axetilo.
- Los demás componentes son: sacarosa, ácido esteárico, sabor tutti-frutti, povidona K30, aspartamo (E951), goma xantán y acesulfamo potásico.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gránulos para suspensión oral. Cada frasco contiene gránulos para preparar una suspensión de 60 ml. El envase incluye una jeringa dosificadora de 5 ml dividi da en unidades de 1 ml y un adaptador a presión, que encaja en el cuello de la botella y un vasito con una línea de enrase para adicionar el agua.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline, S.A.
Parque Tecnológico de Madrid
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).
Teléfono: 902 202 700
Fax: 91 807 03 10
Correo electrónico: es-ci@gsk.com

Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome Operations,
Barnard Castle, Reino Unido

OTRAS PRESENTACIONES

ZINNAT 250 mg comprimidos recubiertos con película y ZINNAT 500 mg comprimidos recubiertos con película: envases que contienen 12 comprimidos.
ZINNAT 125 mg granulado para suspensión oral en s obres, ZINNAT 250 mg granulado para suspensión oral en sobres y ZINNAT 500 mg granulado para susp ensión oral en sobres: envases que contienen 12 sobres.
ZINNAT 125 mg/5 ml granulado para suspensión or al en frasco: envases conteniendo un frasco con gránulos para preparar 60 mililitros de suspensión oral.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2008

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