ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO
El ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO es un medicamento fabricado por
Warner Chilcott Iberia, S.L.U,
y autorizado por la AEMPS el 01/05/1996 con el número de registro:
61145.
Contiene 1 principio activo: AZITROMICINA DIHIDRATO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 678755 | ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO | Azitromicina Dihidrato |
No comercializado
| 01/05/1996 | | 3.04 |
| 678748 | ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO | Azitromicina Dihidrato |
No comercializado
| 01/05/1996 | | 6.1 |
| 648840 | ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO | Azitromicina Dihidrato |
No comercializado
| 01/05/1996 | | 93.95 |
| 648832 | ZENTAVION 200 mg/5 ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL EN FRASCO | Azitromicina Dihidrato |
No comercializado
| 01/05/1996 | | 181.34 |
Prospecto
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted person almente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ZENTAVIÓN
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco 3. Cómo tomar ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ZENTAVIÓN
200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Azitromicina
Zentavión 200 mg_5 ml sus PR 07 Nov09.doc El principio activo es azitromicina. Cada 5 ml de suspensión reconstituida contiene 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes (excipientes) son: Sacarosa, fo sfato trisódico (anhidro), hidroxipropilcelulosa, goma xantán, aroma plátano, aroma fresa.
Titular y responsable de la fabricación:
Titular: Responsable de la fabricación: WARNER CHILCOTT IBERIA, S.L.U. Laboratorios Lesvi, S.L. Vía Augusta 59, oficina 403 Avda. Barcelona, 69 08970 SANT JOAN DESPÍ 08006
(Barcelona) - España (Barcelona)
1. QUÉ ES ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para su spensión oral en frasco Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZENTAVIÓN
200 mg/5 ml es un polvo para suspensión oral en frasco. Cada envase contiene un frasco de 15 ml ó 30 ml.
Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:
- Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior, tales como otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Enfermedades de transmisión sexual.
2. ANTES DE TOMAR ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
No tome ZENTAVIÓN:
• Si es alérgico a la azitromicina, a otro antibió tico macrólido o a cualquiera de los componentes de ZENTAVIÓN.
Tenga especial cuidado con ZENTAVIÓN:
• Si padece alguna enfermedad grave del hígado. En este caso, adviértaselo a su médico. • Si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, comuníqueselo a su médico.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
• Es posible que, al igual que con otros antibióticos , durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico. • Si durante el tratamiento con ZENTAVIÓN pres enta alguna reacción alérgica, caracterizada por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico. • Si usted padece alteraciones del ritmo cardiaco, inform e a su médico antes de iniciar el tratamiento, ya que con otros medicamentos del mismo grupo que Zentavión se han observado alteraciones del ritmo cardiaco.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si cree que está embarazada, o desea quedarse embar azada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.
No se recomienda utilizar ZENTAVIÓN durante el emba razo y la lactancia sal vo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.
Uso en niños
No se debe administrar ZENTAVIÓN a niños menores de 6 meses.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que ZENTAVIÓN tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZENTAVIÓN:
Este medicamento contiene 3,87 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión reconstituida, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está toma ndo, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña). - Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).
- Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).
- Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos). En caso de estar tomando antiácidos y ZENTAVIÓN, se recomienda ev itar la administración simultánea de ambos fármacos a la misma hora del día.
- Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).
- Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratam iento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).
- Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno). - Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
3. CÓMO TOMAR ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con ZENTAVIÓN. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.
ZENTAVIÓN se administra por vía oral. La suspensión debe tomarse una hora antes o dos horas después de las comidas.
La dosis será establecida por el médico en función de sus necesidades individuales y del tipo de infección. Para conseguir una eficacia óptima, siga fielmente l as indicaciones de su médico en cuanto a la dosis y duración del tratamiento.
Como norma general, la dosis de medicamento y la frecuencia de administración es la siguiente:
Adultos (incluyendo pacien tes de edad avanzada): Para ajustar más fácilmen te la dosis, es conveniente usar otras presentaciones.
La dosis recomendada es 500 mg/día, en una sola toma , durante 3 días consecutivos, siendo la dosis total 1500 mg. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, con una dosis de 500 mg el primer día, seguidos de 250 mg diarios del día 2 al 5.
Para el tratamiento de enfermedad es de transmisión sexual, la dosis es de 1000 mg tomada como dosis oral única.
Niños y adolescentes : En general , con la única excepción del tratam iento de la faringoamigdalitis estreptocócica, la dosis recomendada es de 10/mg/kg/día, admi nistrados en una sola toma durante 3 días consecutivos. Como alternativa, la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días, administrando 10 mg/kg el primer día, para continua r con 5 mg/kg/día durante los 4 días restantes. La pauta posológica en función del peso es la siguiente:
Menos de 15 kg: 10 mg/kg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg el primer día, seguidos de 5 mg/kg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
15-25 kg: 200 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 200 mg el primer día, seguidos de 100 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
26-35 kg: 300 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 300 mg el primer día, seguidos de 150 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
36-45 kg: 400 mg/día (administrados en una sola toma) durante 3 días consecutivos; como alternativa, 400 mg el primer día, seguidos de 200 mg al día durante los siguientes 4 días, administrados en una sola dosis diaria.
Más de 45 kg: La misma dosis de adultos (500 mg/día, en una sola toma, durante 3 días).
Para el tratamiento de la faringoa migdalitis estreptocócica se debe administrar una dosis de 20 mg/kg/día durante 3 días consecutivos, sin sobrepasar la dosis máxima diaria de 500 mg.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si estima que la acción de ZENTAVIÓN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Para facilitar la administración, cada frasco se acompaña de una jeringa dosificadora. El polvo para suspensión puede superar la señal de nivel marcada en el frasco. Este hecho es normal y se debe a la densidad específica del preparado.
1. Preparación de la suspensión
1. Invierta el 2. Agregue 10 ml de 3. Coloque el 4. Agite enérgi- 5. El nivel de la frasco y dele agua (frasco de 15 tapón perfo- camente hasta suspensión golpecitos has- ml) ó 15 ml de rado de conseguir una quedará en la ta que todo el agua (frasco de 30 plástico y suspensión marca de enrase polvo se mueva ml) con la jeringa cierre el frasco homogénea. de la etiqueta. libremente. dosificadora que con el tapón.
se acompaña.
Cada 5 ml de suspensión reconstituida contendrán 200 mg de Azitromicina.
La suspensión oral, reconstituida puede mantenerse a temperatura ambiente durante un período de 10 días; transcurrido este tiempo, debe tirar la medicación sobrante.
2. Administración de la dosis
1. Desenrosque el 2. Invierta el frasco 3. Administre la 4. Cierre el frasco 5. Lave la jerin- tapón e intro- y extraiga con la dosis directa- con el tapón ga dosifica- duzca la jeringa jeringa dosifi- mente con la sin retirar el dora después dosificadora en el cadora la cantidad jeringa dosifi- tapón per- de cada toma. orificio del tapón de producto indi- cadora. forado de perforado de cada por su plástico. plástico. médico.
La jeringa dosificadora también está graduada para poder administrar la dosis según el peso del niño.
Si usted toma más ZENTAVIÓN de lo que debiera , consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si olvidó tomar ZENTAVIÓN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZENTAVIÓN puede tener efectos adversos.
La mayoría de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada, reversibles tras la inte rrupción del fármaco y afectaron princi palmente al aparato digestivo y consistieron fundamentalmente en náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Reacciones adversas potencialmente graves como edema de laringe (debido a reacción alérgica) o alteraciones de la función del hígado que se acompañan de color amarillento de la piel ocurrieron de forma rara.
Además, durante el tratamiento con ZENTAVIÓN podría aparecer cualquiera de los siguientes efectos adversos, descritos para azitromicina cuando se administra por vía oral.
• Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) y episodios transitorios de neutropenia leve (disminución del número de glóbulos blancos).
• Reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación, ansiedad, mareo/vértigo, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia e hiperactividad.
• Alteraciones de la audición y de forma excepcional, alteración del gusto. • Palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco que pueden llegar a ser graves. • Trastornos digestivos tales como anorexia, náu seas, vómitos/diarrea (llegando a causar de forma excepcional deshidratación), heces blandas, molestias abdominales (dolor/retortijones), estreñimiento, gases, diarrea grave y raramente, decoloración de la lengua.
• Alteraciones de la función del hígado (raramente graves) y del riñón. • Reacciones de la piel como picor, sarpullido, sensibilización a la luz, acumulación de líquido o urticaria (erupción). Excepcionalmente se han producido reacciones graves de la piel. • Dolores en las articulaciones.
• Infección vaginal causada por hongos (vaginitis).
• Infecciones por hongos, cansancio, sensación de hormigueo y reacciones de tipo alérgico.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZENTAVIÓN 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral en frasco
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Anote en el recuadro que hay para tal fin, tanto en la caja como en la etiqueta del frasco, el día y el mes de la reconstitución de la suspensión. No tome el medicamento después de 10 días de su reconstitución; transcurrido este tiempo, deseche el producto sobrante.
Caducidad:
No utilice ZENTAVIÓN
después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantenga ZENTAVIÓN
fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este prospecto ha sido aprobado en: Enero de 2010.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Zentavión 200 mg_5 ml sus PR 07 Nov09.doc
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios