ZELAIKA 150 mg/g GEL
El ZELAIKA 150 mg/g GEL es un medicamento fabricado por
Intendis Derma, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 23/04/2003 con el número de registro:
65366.
Contiene 1 principio activo: AZELAICO ACIDO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 659164 | ZELAIKA 150 mg/g GEL | Azelaico Acido |
No comercializado
| 23/04/2003 | | 14.21 |
| 659163 | ZELAIKA 150 mg/g GEL | Azelaico Acido |
No comercializado
| 23/04/2003 | | |
| 659165 | ZELAIKA 150 mg/g GEL | Azelaico Acido |
No comercializado
| 23/04/2003 | | |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZELAIKA 150 mg/g gel
Ácido azelaico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zelaika gel y para qué se utiliza
2. Antes de usar Zelaika gel
3. Cómo usar Zelaika gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zelaika gel
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZELAIKA GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zelaika gel contiene el principio activo ácido azelaico y pertenece al grupo de preparados anti-acné para uso externo (en la piel). Este medicamento es para el alivio del acné pápulo-pustuloso, leve a moderado, de la zona facial y para el tratamiento de la rosácea pápulo-pustulosa. El acné y la rosácea pápulo-pustulosos se asocian a pápulas y pústulas inflamadas.
2. ANTES DE USAR ZELAIKA GEL
No use Zelaika:
Si es alérgico (hipersensible) al ácido azelaico o a cualquiera de los demás componentes de Zelaika gel. Por favor vea el apartado 6, "Información adicional".
Tenga especial cuidado con Zelaika gel:
Zelaika gel, es para uso externo (en la piel) solamente. Tenga cuidado para evitar el contacto con los ojos, la boca y otras membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lávese los ojos, la boca o las membranas mucosas afectadas con agua abundante. Debe consultar a su médico si la irritación ocular persiste.
Por favor lávese las manos después de cada aplicación de Zelaika gel.
Es aconsejable evitar el uso de limpiadores alcohólicos, tinturas y astringentes, abrasivos y agentes descamantes (peelings) cuando se use Zelaika gel para el tratamiento de la rosácea
Niños
La seguridad y la eficacia en el tratamiento del acné se han estudiado en adolescentes de 12 a 18 años (vea el apartado 3, Cómo usar Zelaika gel) No se recomienda el uso de Zelaika gel para el tratamiento del acné en niños de menos de 12 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia. CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
No se recomienda el uso de Zelaika gel para el tratamiento de la rosácea en niños de menos de 18 años debido a una falta de datos de seguridad y eficacia.
Uso de otros medicamentos:
No se ha estudiado si Zelaika gel afecta a, o es afectado por, otros medicamentos. No aplique otros medicamentos o tratamientos en la cara al mismo tiempo que Zelaika gel.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Hay experiencia limitada sobre el uso Zelaika gel durante el embarazo. Si usted está embarazada o dando el pecho, su médico decidirá si puede usar Zelaika gel.
Los lactantes no deben entrar en contacto con las mamas o zonas de piel tratadas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Zelaika gel no tiene ninguna influencia en la capacidad de conducir o usar máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Zelaika gel:
El ácido benzoico es ligeramente irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
El propilenglicol puede producir irritación en la piel.
3. CÓMO USAR ZELAIKA GEL
Siga exactamente las instrucciones de uso de Zelaika gel indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Zelaika gel sólo está indicado para uso externo (en la piel).
Método de aplicación
Antes de usar Zelaika gel, limpie la piel minuciosamente con agua y séquela. Puede utilizar un agente suave para la limpieza de la piel.
No use vendajes o envoltorios impermeables al aire o al agua (oclusivos) y lávese las manos después de aplicar el gel.
Dosis y frecuencia de administración habituales
Aplique Zelaika gel en las regiones de piel afectadas, dos veces al día (por la mañana y por la noche) frotando suavemente la piel. Aproximadamente 0,5 gramos = 2,5 cm (1 pulgada) de gel son suficientes para toda la cara.
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Para conseguir un efecto óptimo del tratamiento, es importante utilizar Zelaika gel de forma continuada durante todo el período de tratamiento.
En caso de irritación de la piel (vea el apartado 4 Posibles efectos adversos), reduzca la cantidad de gel por aplicación o la frecuencia de uso de Zelaika gel a una vez al día hasta que cese la irritación. Si es necesario, debe interrumpir temporalmente el tratamiento durante unos pocos días.
Niños
No es necesario ajustar la dosis para los niños de entre 12 y 18 años tratados de acné.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento puede variar de una persona a otra y también depende de la gravedad del trastorno cutáneo.
Su médico le dirá durante cuánto tiempo debe usar Zelaika gel.
Acné: Puede utilizar Zelaika gel durante varios meses, dependiendo del efecto del tratamiento. En general, usted puede apreciar una clara mejoría después de 4 semanas de tratamiento.
Si no hubiera mejoría después de 1 mes o si el acné empeora, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Rosácea: Puede utilizar Zelaika gel durante varios meses, dependiendo del efecto del tratamiento. Usted puede apreciar una clara mejoría después de 4 semanas de tratamiento.
Si no hubiera mejoría después de 2 meses o si la rosácea empeora, debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico.
Si usa más Zelaika gel del que debiera:
Incluso si ha usado accidentalmente más Zelaika gel del que debiera, es improbable que se produzca un efecto dañino (intoxicación).
Por favor, continúe como se le ha prescrito y pregunte a su médico si no está seguro.
Si olvidó usar Zelaika gel:
No use una cantidad doble para compensar una dosis olvidada. Continúe como le haya prescrito su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Zelaika gel
Si interrumpe el tratamiento, su enfermedad de la piel puede empeorar. Por favor consulte a su médico antes de interrumpir el uso de Zelaika gel.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zelaika gel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede haber irritación en la piel (por ejemplo, ardor o picor). En la mayoría de los casos, los síntomas de irritación son leves o moderados y su frecuencia disminuye durante el tratamiento.
En los estudios clínicos los efectos secundarios observados con más frecuencia incluyeron picor, ardor y dolor en el lugar de aplicación.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Zelaika gel. Solo afectan a la piel del área de aplicación.
Acné
Muy frecuente: (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) ardor, dolor, picor (prurito), en el lugar de aplicación.
Frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): erupción, sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), piel seca en el lugar de aplicación.
Poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): reacción de la piel debida a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema) descamación, calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación.
Rosácea
Muy frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes): ardor, dolor, picor (prurito) en el lugar de aplicación.
Frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): sensación de hormigueo o adormecimiento (parestesia), piel seca, erupción, hinchazón (edema), en el lugar de aplicación.
Poco frecuente (afecta entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes): acné, reacción de la piel debida a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anormal de la piel (eritema), erupción irritante (urticaria), molestias en el lugar de aplicación.
Raramente se ha notificado hipersensibilidad en vigilancia postcomercialización.
Raramente se ha notificado empeoramiento del asma en pacientes tratados con ácido azelaico en vigilancia postcomercialización (la frecuencia no es conocida).
Niños y adolescentes
Tratamiento del acne vulgar en adolescentes de 12-18 años de edad:
En los estudios clínicos que incluyeron adolescentes la incidencia global de acontecimientos adversos con Zelaika gel fue similar a la de toda la población de pacientes.
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Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZELAIKA GEL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zelaika gel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no precisa ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zelaika gel
- El principio activo es el ácido azelaico. Cada gramo de Zelaika gel contiene 150 mg de ácido azelaico.
- Los demás componentes son lecitina, triglicéridos de cadena media, polisorbato 80, propilenglicol, carbómero 980, hidróxido de sodio, edetato de disodio, agua purificada, ácido benzoico (E210).
Aspecto del producto y contenido del envase
Zelaika gel es un gel opaco blanco a blanco amarillento.
Zelaika gel está disponible en envases de 5, 30, 50 g de gel
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Intendis Derma, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Responsable de la fabricación:
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Milán) Italia
Representante local:
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 - 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Zelaika: España.
Este prospecto ha sido aprobado en Octubre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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