ZAXMYL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
El ZAXMYL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG es un medicamento fabricado por
Mylan Pharmaceuticals, S.L.,
y autorizado por la AEMPS el 02/02/2011 con el número de registro:
73407.
Contiene 1 principio activo: MONTELUKAST SODICO.
Ficha
Especialidades
| Cod Nacional |
Espcialidad |
Principios Activos |
Comercializado |
Autorizado |
Revocado |
PVP |
| 677324 | ZAXMYL 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG | Montelukast Sodico |
No comercializado
| 02/02/2011 | 14/12/2011 | |
Prospecto
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZAXMYL 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Montelukast
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es ZAXMYL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar ZAXMYL
3. Cómo tomar ZAXMYL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de ZAXMYL
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZAXMYL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZAXMYL es un antagonista del receptor de le ucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos pr oducen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, ZAXMYL mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).
Su médico le ha recetado ZAXMYL para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.
• ZAXMYL se utiliza para el tratamiento de los p acientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• ZAXMYL también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio. • En aquellos pacientes asmáticos en los que ZAXM YL está indicado para el asma, también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.
Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar ZAXMYL.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades. • vías respiratorias sensibles que reaccionan a much as cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 Sugerencias_ft@aemps.es 28022 MADRID
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fieb re del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nari z congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR ZAXMYL
Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido
No tome ZAXMYL si usted
• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cual quiera de los demás com ponentes de ZAXMYL (ver sección 6. Información adicional).
Tenga especial cuidado con ZAXMYL
• si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• ZAXMYL oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para la crisis de asma.
• Es importante que usted o su hijo tomen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. ZAXMYL no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado. • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medica mentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los sí ntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamat orios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.
Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afecta r al funcionamiento de ZAXMYL , o ZAXMYL puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Antes de tomar ZAXMYL, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos: • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)
Toma de ZAXMYL con los alimentos y bebidas
ZAXMYL 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar ZAXMYL. Su médico evaluará si puede tomar ZAXMYL durante este periodo. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Uso en la lactancia
Se desconoce si ZAXMYL aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar ZAXMYL.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que ZAXMYL afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, se han notificado muy raramente casos individuales de mareos o somnolencia.
Información importante sobre algunos de los componentes de ZAXMYL
Este medicamento puede producir reacciones alérgi cas porque contiene Amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
3. CÓMO TOMAR ZAXMYL
Siga exactamente las instrucciones de administraci ón de ZAXMYL indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:
• Un comprimido de ZAXMYL una vez al día, como se lo ha recetado su médico. • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda. • Debe tomarse por vía oral
Para adultos y adolescentes de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. ZAXMYL 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
ZAXMYL no es apropiado para niños y adolescentes menores de 15 años. Se di sponen de más formas farmacéuticas / dosis del principio activo montelukast para el tratamiento de estos grupos de edad.
Si está tomando ZAXMYL, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Si toma más ZAXMYL del que debiera
Pida ayuda a su médico inmediatamente.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingesti ón accidental, consulte inmediatamen te a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, te léfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar ZAXMYL
Intente tomar ZAXMYL como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con ZAXMYL
ZAXMYL puede tratar su asma sólo si usted con tinúa tomándolo. Es importa nte que continúe tomando ZAXMYL durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, ZAXMYL pu ede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raras: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con montelukast:
Frecuentes:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza
Frecuencia no conocida:
• infecciones respiratorias de las vías superiores
• mayor posibilidad de hemorragia
• reacciones alérgicas que incluyen er upción cutánea, hinchazón en la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar
• cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, temblor, depresión, probl emas de sueño, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros)]
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• palpitaciones
• hemorragia nasal
• diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
• aumento de enzimas hepáticos, hepatitis
• hematomas, picor, urticaria, bultos rojos dolorosos ba jo la piel que de forma más frecuente aparece en sus espinillas (eritema nodoso)
• dolor articular o muscular, calambres musculares
• cansancio, malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enferemedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
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Pregunte a su médico o farmacéutico para mayo in formación sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE ZAXMYL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice ZAXMYL después de la fecha de caducid ad que aparece en el envase (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de ZAXMYL
- El principio activo es montelukast.
- Cada comprimidos contiene 10 mg de monteluast en forma de montelukast sódico. - Los demás componentes son:
Nucleo:
Celulosa microcristalina
Manitol
Croscarmelosa sódica
Estearato magnésico
Laurilsulfato sódico
Sílice coloidal anhidra
Recubrimiento:
Polidextrosa,
Dióxido de titanio,
Hipromelosa,
Triacetina,
Laca de Aluminio Índigo Carmín (E132),
Macrogol 400,
Amarillo Anaranjado S (E110),
Macrogol 8000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película azul, redondo biselado con forma biconvexa, con MO 10 grabado en un lado y M en el otro.
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ZAXMYL está disponible en blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos o en frascos de polipropileno con tapón de polietileno conteniendo 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
c/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Montemyl 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Montekastyl 10mg filmomhulde tabletten
Francia: Montelukast Qualimed 10mg, comprimé pelliculé
Portugal: Montelucaste Anova
España. Zaxmyl 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010.
MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios