ZAREDROP 75 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
Contiene 1 principio activo: VENLAFAXINA HIDROCLORURO.
Ficha
| Laboratorio | Italfarmaco, S.A. |
|---|---|
| Principio Activo | VENLAFAXINA (143) |
| Codigo ATC | N06AX16 |
| comercializado | NO |
| Observaciones | Medicamento Sujeto A Prescripción Médica |
| conduccion | 
|
| triangulo_amarillo | NO |
Especialidades
| Cod Nacional | Espcialidad | Principios Activos | Comercializado | Autorizado | Revocado | PVP |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 679634 | ZAREDROP 75 MG/ML SOLUCION ORAL EFG | Venlafaxina Hidrocloruro | No comercializado | 12/12/2012 |
Prospecto
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zaredrop 75 mg solución oral EFG
Venlafaxina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Zaredrop y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zaredrop
3. Cómo tomar Zaredrop
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zaredrop
6. Información adicional
1. QUÉ ES ZAREDROP Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zaredrop es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN). Este grupo de medicamentos se utiliza para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Zaredrop es un tratamiento para adultos con depresión. Tratar los trastornos depresivos adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar.
2. ANTES DE TOMAR ZAREDROP
No tome Zaredrop
Si es alérgico a venlafaxina o a cualquiera de los demás com ponentes de Zaredrop (ver sección 6 lista de ingredientes).
• Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días cualquier medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible junto con otros medicamentos, incluyendo Zaredrop, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomar Zaredrop antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también las secciones Síndrome serotoninérgico y Uso de otros medicamentos).
Tenga especial cuidado con Zaredrop
• Si utiliza otros medicamentos que tomados de manera concomitante con Zaredrop podría aumentar el riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico (ve r sección Uso de otros medicamentos).
• Si tiene problemas oculares tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
• Si tiene antecedentes de tensión arterial alta.
• Si tiene antecedentes de problemas cardiacos.
• Si tiene antecedentes de ataques (convulsiones).
• Si tiene antecedentes de bajos niveles de sodio en la sangre (hiponatremia). • Si tiene tendencia a desarrollar cardenales o tendencia a sangrar fácilmente (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamen tos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
• Si sus niveles de colesterol aumentan.
• Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
• Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
• Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Zaredrop puede provocar una sensación de inquietud o una incapacidad de sentarse o permanecer de pie. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
Si se le pueden aplicar cualquiera de estos estados, consulte con su médico antes de tomar Zaredrop.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad en ocasiones puede haber pensado en autolesionarse o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos, puesto que estos medicamentos tardan tiempo en actuar, normalmente unas dos semanas, pero a veces más tiempo.
Puede tener más probabilidades de pensar de esta forma:
• Si ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con estados psiquiátricos que se trataron con antidepresivos. Si tiene pensamientos de autoagredirse o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.
Puede encontrar ú til contarle a un familiar o amigo íntimo que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría preguntarles si creen que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su comportamiento.
Sequedad bucal
Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede incrementar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
Zaredrop no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años tienen un aumento del riesgo de efectos adversos tales como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hubo un aum ento de informes de hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento oposicionista e ira) cuando ingieren este grupo de medicamentos. Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Zaredrop a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si su médico le ha prescrito Zaredrop a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, coménteselo a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Zaredrop. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de Zaredrop a referentes al crecimiento, maduración y desarrollo en este grupo de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico debe decidir si puede tomar Zaredrop con otros medicamentos.
No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico. • Inhibidores de la monoaminooxidasa utilizados para tratar la depresión o enfermedad de Parkinson (IMAO: Ver sección Antes de tomar Zaredrop).
• Triptanes (usados para la migraña).
• Síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, (ver sección Posibles efectos adversos) puede producirse con el tratamiento con venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos tales como triptanos .
• Medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo ISRN, ISRS, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que contienen litio.
• Medicamentos que contienen el antibiótico linezolid (usado para tratar infecciones) • Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO reversible (usado para tratar la depresión).
• Medicamentos que contienen sibutramina (usado para la pérdida de peso). • Medicamentos que contienen tramadol (un analgésico).
• Productos que contienen hierba de San Juan (también denominada Hypericum perforatum, un remedio natural o a base de hierbas usado para tratar la depresión leve). • Productos que contienen triptófano (usados para problemas tales como el sueño y la depresión).
Los signos y síntomas del síndrome s erotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, ná useas, vómitos. Consiga atención médica inmediatamente si cree que está experimentando el síndrome serotoninérgico.
Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar con Zaredrop y deben usarse con precaución. Es especialmente importante mencionar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:
• ketoconazol (un medicamento antifúngico) .
• haloperidol o risperidona (para tratar estados psiquiátricos).
• metoprolol (un betabloqueante para tratar la tensión arterial elevada y probl emas cardiacos).
Toma de Zaredrop con alimentos y bebidas
Zaredrop debe ser tomado con alimentos y la solución tiene que ser diluida con agua antes de su administración (ver sección 3 CÓMO TOMAR ZAREDROP). Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Zaredrop.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si se queda embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Sólo debe usar Zaredrop tras discutir los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido con su médico.
Si está tomando Zaredrop durante el embarazo, dígaselo a su comadrona y/o médico ya que su bebé podría tener algunos síntomas cuando nazca. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas una vez que el bebé haya nacido. Éstos incluyen problemas en la alimentación y problemas con la respiración. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca y está preocupada, póngase en contacto con su médico y/o comadrona quienes podrán aconsejarla. Zaredrop pasa a la leche materna. Existe un riesgo de un efecto para el bebé. Por tanto, debe tratar el caso con su médico y él decidirá si debe detener la lactancia o detener el tratamiento con Zaredrop.
Asegúrese de que su comadrona y/o médico sepa que está tomando Zaredrop. Cuando tome medicamentos similares (ISRS) durante el embarazo, éstos p ueden aumentar el riesgo de un estado grave en los bebés, llamad o hipertensión pulmonar persistente en recién nacido s (HPPN), haciendo que el bebé respire más rápido y tenga un aspecto azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si su bebé tiene estos síntomas cuando nazca, contacte con su madrona y/o médico inmediatamente.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta Zaredrop.
Información importante acerca de algunos de los componentes de Zaredrop Este medicamento contiene sorbitol , un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar/usar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR ZAREDROP
Tome siempre Zaredrop tal como le haya indicado su médico exactamente. Debe comprobar con su médico o farmacéutico si no está seguro.
El frasco viene provisto de un adaptador de jeringa graduada y sellado con tapón de seguridad resistente a niños.
0,5 ml de solución equivalen a 37,5 mg de venlafaxina base.
Para retirar la dosis prescrita de la solución, la jeringa debe insertarse dentro del adaptador. Manteniendo la jeringa insertada en el frasco, invierta el frasco. Desplace lentamente hacia atrás el vástago del émbolo y retire la dosis prescrita.
Elimine cualquier burbuja de aire mediante golpecitos suaves sobre el cuerpo de la jeringa y empuje lentamente el émbolo para eliminar el aire.
La dosis inicial normal reco mendada es de 75 mg por día en dosis divididas, dos veces al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y si es necesario incluso hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión.
Tome Zaredrop aproximadamente a la misma hora cada día, por la mañana y por la noche. Zaredrop debe tomarse con comida.
La solución tiene que ser diluida en agua antes de su uso.
Si tiene problemas hepáticos o renales, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis de Zaredrop sea diferente.
No deje de tomar Zaredrop sin consultarlo con su médico (ver sección Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop).
Si toma más Zaredrop del que debiera
Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Zaredrop que la prescrita por su médico . También puede consultar al servicio de información toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van desde so mnolencia a coma), visión borrosa, mareos o ataques, y vómitos.
Si olvidó tomar Zaredrop
Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Zaredrop que la que le han prescrito en un día.
Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop
No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aun cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesita Zaredrop, él/ella puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de detener el tratamiento totalmente. Se sabe que se producen efectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Zaredrop, especialmente cuando se deja de tomar Zaredrop repentinamente o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrum pir gradualmente el tratamiento con Zaredrop. Si experimenta cualquiera de éstos u otros síntomas que le resulten molestos, consulte a su médico para que le dé más consejos.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médi co o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Zaredrop puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas
Si se produce cualquiera de lo siguiente, no tome más Zaredrop. Comuníqueselo a su médico inmediatamente, o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano:
• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar. • Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentino de la piel y/o una sensación de calor.
• Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica).
Efectos adversos graves
Si nota cualquiera de los siguientes signos, puede que necesite atención médica urgente: • problemas cardiacos, tales como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial
• problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas
• problemas nerviosos: tales como mareo s, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques
• problemas psiquiátricos, tales como hiperactividad y euforia (sentirse sobreexcitado) • retirada del tratamiento (ver sección CÓMO TOMAR Zaredrop , Si interrumpe el tratamiento con Zaredrop )
Lista completa de efectos adversos
La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:
Muy frecuente Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuente Afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raro Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Desconocido No puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
• Trastornos sanguíneos
Poco frecuentes: aparición de cardenales, heces alquitranosas (deposiciones) o sangre en las heces, que pueden ser un signo de hemorragia interna.
Desconocidos: número reducido de plaquetas en la sangre, que conduce a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; trastornos sanguíneos, que pu eden conducir a un aumento del riesgo de infección.
• Trastornos del metabolismo / nutricionales
Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol.
Poco frecuentes: aumento de peso.
Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepátic as; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
• Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: sequedad de boca, cefalea.
Frecuentes: sueños anormales; disminución de la libido; mareos; aumento del tono muscular; insomnio; nerviosismo; hormigueo; sedación; temblores; confusión; sentirse separado (o despegado) de sí mismo y de la realidad.
Poco frecuentes: falta de sentimientos o emociones; alucinaciones; movimiento involuntario de los músculos; agitación; alteración del equilibrio y la coordinación. Raros: una sensación de inquiet ud o incapacidad de sentarse o permanecer de pie; convulsiones o ataques; sobreexcitación o euforia.
Desconocidos: mareos, agresión , una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas o sobreexcitadas , somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borrac ho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
• Trastornos de los sentidos
Frecuentes: visión borrosa.
Poco frecuentes: percepción alterada del gusto, zumbido de oídos (tinnitus) Desconocidos: dolor ocular grave y visión reducida o borrosa
• Trastornos cardiacos o circulatorios
Frecuentes: aumento de la tensión arterial, sofocos, palpitaciones
Poco frecuentes : sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido
Desconocidos: reducción de la tensión arterial; latido cardiaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos
• Trastornos del sistema respiratorio
Frecuentes: bostezos
Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos bla ncos (eosinofilia pulmonar)
• Trastornos digestivos
Muy frecuentes: náuseas
Frecuentes: disminución del apetito, estreñimiento, vómitos
Poco frecuentes: rechinar de los dientes, diarrea
Desconocidos: dolor de espalda o abdominal grave (que puede indicar un p roblema grave en el intestino, hígado o páncreas).
• Trastornos de la piel
Muy frecuentes: sudoración (incluyendo sudores nocturnos)
Poco frecuentes: erupción cutánea, caída del cabello anómala
Desconocidos: erupción cutánea que puede conducir a ampollas gra ves y pelado de la piel; picor; erupción cutánea leve.
• Trastornos musculoesqueléticos
Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis). • Trastornos del sistema urinario
Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción
Poco frecuentes: incapacidad para orinar
Raros: fuga involuntaria de orina
• Trastornos sexuales y de la reproducción
Frecuentes: eyaculación / orgasmo anómalos (varones), falta de orgasmo, disfunción eréctil (impotencia); irregularidades menstruales, tales como aumento del sangrado o aumento del sangrado irregular
Poco frecuentes: orgasmo anómalo (mujeres)
• Trastornos generales
Frecuentes: debilidad (astenia), escalofríos
Poco frecuentes: sensibilidad a la luz del sol ; inflamación de la dermis, tejido subcutáneo, mucosa y tejidos subcutáneos.
Desconocidos: hinchazón de la cara o la lengua, falta de aliento o dificultad para respirar, a menudo con erupciones cutáneas (esto puede ser una reacción alérgica grave).
Zaredrop produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido car diaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, Zaredrop puede reducir la función de las plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
Por tanto, su médico puede desear realizar análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando Zaredrop durante mucho tiempo.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE ZAREDROP
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Zaredrop después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje exterior.
Tras su apertura, la solución tiene una caducidad de 120 días.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Zaredrop
El principio activo es venlafaxina hidrocloruro. Cada ml de solución oral contiene 84,86 mg de venlafaxina hidrocloruro que corresponde a 75 mg de venlafaxina
Los demás componentes son: sorbitol líquido (E420), sacarina sódica (E954), benzoato de sodio (E211), aroma de anís (anetol, agua, etanol), hidróxido sódico, ácido clorhídrico concentrado y agua purificada.
Aspecto de Zaredrop y contenido del envase
Zaredrop es una solución transparente e incolora o ligeramente amar illenta. Se presenta en un frasco que contiene 60 ml de solución con adaptador de jeringa y una jeringa graduada para la administración del medicamento.
Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: ZAREDROP 75 mg/ml Soluzione orale
Grecia: ZAREDROP 75 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Spagna: ZAREDROP 75 mg/ml Solución oral
Portogallo: ZAREDROP 75 mg/ml Solução oral
Austria: ZAREDROP 75 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Francia: ZAREDROP 75 mg/ml Solution buvable
Germania: ZAREDROP 75 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polonia: ZARE DROP 75 mg/ml Roztwór doustny
Fecha de la última revisión de este prospecto: diciembre de 2010
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http://www.aemps.gob.es/